Mientras la Autoridad Sanitaria de Oregón avanza en la creación de un programa para el consumo legal de psilocibina tras la aprobación de la Medida 109, continúan otras iniciativas para normalizar el uso médico de la psilocibina. Esta semana, el Noveno Circuito se pronunció sobre un caso relativo a si un médico puede administrar psilocibina sin incurrir en responsabilidad en virtud de la Ley de Sustancias Controladas («CSA»), a la luz de la Ley del Derecho a Probar («RTT ACT»), 21 U.S.C. § 360bbb-0a.
Lamentablemente, el Noveno Circuito desestimó la cuestión. Sostuvo que carecía de competencia para examinar la respuesta de la DEA a una carta en la que se le preguntaba cómo iba a aplicar la Ley RTT, ya que dicha respuesta no constituía una «decisión definitiva de la agencia dependiente del Fiscal General». Por lo tanto, el tribunal concluyó que no existía ninguna «decisión» que examinar.
El dictamen constituye un análisis en profundidad del funcionamiento del derecho administrativo y del control judicial de las resoluciones de los organismos federales. Este artículo prescinde de un análisis técnico de la resolución para ofrecer, esperamos, un comentario más accesible y útil para los médicos y otras personas interesadas en el uso de la psilocibina con fines médicos y terapéuticos.
¿Qué significa el «derecho a probar» en el contexto de la psilocibina?
Ya hemos hablado anteriormente sobre el «Right to Try»: «En términos generales, la Ley RTT es una ley federal promulgada en 2018 con el fin de crear un sistema uniforme para los pacientes terminales que desean acceder a tratamientos en fase de investigación». El Congreso aprobó la Ley RTT para que estos pacientes pudieran acceder a tratamientos en fase de investigación fuera del marco de los ensayos clínicos.
Ese último punto —fuera del contexto de los ensayos clínicos— es importante. Como explicó el Noveno Circuito, normalmente «antes de que un nuevo medicamento pueda introducirse en el mercado, la FDA debe aprobar su solicitud de nuevo medicamento o su solicitud de licencia de productos biológicos, que deben incluir datos de ensayos clínicos». En este marco, introducir la psilocibina como nuevo fármaco implica pasar por exhaustivos ensayos clínicos que incluyen la obtención de permiso para probar el fármaco en sujetos humanos. Si se aprueba la solicitud, el solicitante debe embarcarse en tres fases de ensayos clínicos. Eso requiere mucho tiempo (y dinero). También es un proceso complejo en el contexto de la mayoría de las sustancias de la Lista I.
Debido a estas restricciones y a las dificultades que entraña solicitarlo a través de otro programa de la FDA (el «programa de acceso ampliado»), el Congreso aprobó la Ley RTT, ya que algunos estadounidenses necesitan acceder a nuevos medicamentos ahora mismo. Cabe destacar que el movimiento «derecho a probar» cuenta con apoyo bipartidista. Véase: «Un nuevo proyecto de ley impulsado por los republicanos en Misuri ampliaría la ley de derecho a probar vigente en ese estado para permitir que los residentes con enfermedades graves tengan acceso a fármacos psicodélicos como la psilocibina, la ibogaína y el LSD».
La Ley RTT no se refiere expresamente a la psilocibina. Su función principal es eximir a las personas que cumplan los requisitos de los requisitos normativos que, de otro modo, les serían aplicables. Por lo tanto, para que quede claro, la Ley RTT no es una vía para el uso recreativo de la psilocibina y tampoco es la vía prevista en la Medida 109 de Oregón para el uso de la psilocibina. La Ley RTT es un medio para utilizar nuevas terapias farmacológicas (por ejemplo, la psilocibina o el DMT) en determinadas circunstancias sin tener que esperar a que concluya el proceso completo de ensayos clínicos de la FDA.
En este caso, el solicitante es médico y codirector del Instituto de Ciencias Médicas Integrativas Avanzadas (AMS) de Seattle. Está registrado en la DEA para recetar sustancias controladas. Solicitó una autorización adicional en virtud de la Ley RTT para obtener psilocibina con fines «terapéuticos para pacientes con cáncer en fase terminal que padecen ansiedad o depresión».
A nosotros nos parece que este es el criterio perfecto para el derecho a probar la psilocibina.
¿Por qué solicitó el solicitante a la DEA que se pronunciara sobre el derecho a probar la psilocibina?
En pocas palabras: debido al fracaso de la guerra contra las drogas. La psilocibina es una sustancia controlada de la Lista I según la Ley de Sustancias Controladas (CSA), lo que significa que incluso la microdosificación es ilegal. Esto implica una posible responsabilidad penal tanto para el médico que desee utilizar la psilocibina con fines terapéuticos en pacientes con enfermedades terminales como para los propios pacientes.
Detrás del riesgo inmediato y grave de un proceso penal se esconde el objetivo más amplio de la comunidad jurídica dedicada a las sustancias psicodélicas: reclasificar o eliminar la psilocibina de la lista de sustancias controladas y obligar a la DEA a revisar su clasificación irrazonable, injusta (y, francamente, racista) de las drogas y su régimen de aplicación de la ley. Con ese fin, el médico que llevó este caso ante el Noveno Circuito acaba de presentar una petición ante la DEA para que reclasifique la psilocibina para uso médico.
¿Qué implica la sentencia del Noveno Circuito para el derecho a probar la psilocibina?
En cierto sentido, la conclusión del Noveno Circuito de que carecía de competencia no aporta gran cosa. No aborda si la DEA debe tener en cuenta el uso de la psilocibina en virtud de la Ley RTT en su labor de aplicación y elaboración de normas con respecto a la CSA. El tribunal tampoco decidió que la psilocibina no pueda cumplir los criterios de uso establecidos en la Ley RTT. Tampoco adoptó ninguna postura sustantiva al respecto defendida por la DEA. Por lo tanto, se podría argumentar que no ayuda ni perjudica al desarrollo de la legislación en este ámbito.
En otro sentido, la falta de una decisión de fondo es precisamente el problema. La DEA es experta en eludir el control judicial. (Véase aquí y aquí). Y mientras la DEA realiza una maniobra procesal tras otra para evitar que se ponga de manifiesto la falta de fundamento de la Guerra contra las Drogas —ya sea en relación con el cannabis o con cualquier otra sustancia—, continúa su guerra contra el pueblo estadounidense. Con el Congreso en un eterno punto muerto en todo lo relacionado con el cannabis, parece poco probable que la DEA vaya a cambiar a menos que se vea obligada a ello por los tribunales. Esperemos que la nueva petición presentada esta semana consiga que un tribunal examine realmente las pruebas sobre la falta de fundamento del régimen de clasificación de la DEA.
