Estaba hablando con otro abogado sobre la votación celebrada la semana pasada en Oregón para legalizar la terapia con psilocibina aquí en el estado. Comentamos que los centros autorizados no estarán en funcionamiento hasta dentro de unos años y que, mientras tanto, la gente tendrá que conformarse con la despenalización general prevista en la Medida 109 y, tal vez, en algunos casos, recurrir al programa «Right to Try ».
La Ley Pública 115-176 («Derecho a probar») es una ley federal promulgada en 2018 que establece un sistema uniforme para los pacientes terminales que desean acceder a tratamientos en fase de investigación. Es bastante restrictiva. El «Derecho a probar» se introdujo inicialmente como legislación estatal, con leyes similares en 41 estados (la ley federal no contiene disposiciones de prevalencia). Concretamente, el «Derecho a probar» modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos,
eximir, de determinados requisitos y restricciones previstos en dicha Ley y en otras normas, el suministro de determinados medicamentos en fase de investigación y no autorizados a un paciente con una enfermedad terminal que haya agotado las opciones terapéuticas autorizadas y no pueda participar en un ensayo clínico con dichos medicamentos.
A diferencia de lo que ocurre con muchas leyes estatales anteriores, no se requiere la revisión de un comité de ética. Sin embargo, la ley «Right to Try» exige que el fabricante o el promotor de un «medicamento en fase de investigación que cumpla los requisitos» informe anualmente a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre cualquier suministro de dicho medicamento. Además, la FDA está obligada a publicar un resumen de dicho uso en su sitio web.
Hasta la fecha, la FDA no se ha mostrado especialmente colaboradora con respecto a la nueva ley. Esto puede deberse a que la ley «Right to Try» se diseñó específicamente «para reducir los poderes de la FDA sobre la vida de las personas». O quizá porque la ley «Right to Try» es similar al programa de acceso ampliado ya existente de la FDA (al que a menudo se hace referencia como el programa de «uso compasivo»). O también podría ser porque la FDA es un poco pesada con todo.
El 24 de julio de 2020, la agencia publicó por fin una propuesta de normativa para facilitar los requisitos de notificación del programa «Right to Try» (no estoy seguro de que esto fuera siquiera necesario). El plazo para presentar comentarios finalizó a finales de septiembre. Dado que el protocolo de notificación aún no es definitivo, no está claro cuántos pacientes han recibido medicamentos en el marco del programa «Right to Try» en los últimos años, qué medicamentos han recibido ni cómo está funcionando realmente todo esto para las personas. En general, las cosas parecen avanzar con bastante lentitud.
En cualquier caso, es importante señalar que la ley «Right to Try» no abarca todos y cada uno de los medicamentos o tratamientos existentes. Los medicamentos en fase de investigación que puedan acogerse a ella deben: 1) haber completado un ensayo clínico de fase I aprobado por la FDA; 2) formar parte de un ensayo clínico en curso destinado a servir de base para una solicitud de autorización, o ser objeto de dicha solicitud; y 3) encontrarse en fase de desarrollo o producción activa. Como cabría esperar, la ley «Right to Try» también limita la responsabilidad de «un patrocinador, fabricante, prescriptor o dispensador que proporcione, o se niegue a proporcionar, un fármaco en fase de investigación que cumpla los requisitos a un paciente que cumpla los requisitos, de conformidad con el proyecto de ley».
Obviamente, una cuestión importante aquí es qué fármacos cumplen los tres requisitos mencionados anteriormente. La respuesta a esa pregunta siempre dependerá del momento, pero nuestra interpretación es que, en la actualidad, los preparados de psilocibina y MDMA deberían cumplir dichos requisitos. La cuestión para médicos y pacientes será si merece la pena considerar estos fármacos en cada caso concreto y, más allá de eso, si merece la pena recurrir al «Derecho a Probar» o a alguna de las leyes estatales análogas. Un paciente terminal que desee probar la psilocibina en Oregón, por ejemplo, podría inclinarse por adquirir unos cuantos tallos y sombreros de forma local en lugar de intentar obtener un preparado destilado de un solicitante farmacéutico de la FDA.
Veamos cómo evoluciona todo. Mientras tanto, seguiremos atentos a las leyes federales y estatales sobre el «derecho a probar», así como a otras posibles «vías de seguridad» para el uso de sustancias psicodélicas, desde exenciones religiosas hasta proveedores de servicios con licencia estatal, pasando por una amplia despenalización. La psilocibina, en particular, está siendo objeto de estudio en todas estas vías en la actualidad. Es un compuesto muy prometedor y, sin duda, estamos totalmente a favor.
