P: Quiero estudiar las sustancias controladas de la Lista I. Para empezar, quiero estudiar la marihuana (cannabis), el peyote, la MDMA, la psilocibina, el LSD, la ayahuasca/DMT y la ibogaína.
R:Todo eso es posible, pero deberías elegir solo una opción.
P: Vale, quiero estudiar el cannabis.
R: La verdad es que esa es una de las más difíciles. Por favor, elige otra mejor.
P: ¿Qué tiene de malo el cannabis?
R:La mayoría de las solicitudes de investigación sobre el cannabis son ignoradas, o bien se desestiman tras haber sido ignoradas, sometidas a procedimientos judiciales y, de nuevo, ignoradas. Y si de alguna manera consigues que te la aprueben, es probable que tengas que solicitar el cannabis a través del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA), que suministra todas las sustancias de la Lista I. Aquí tienes un catálogo enorme.
P: Vale, ¿puedes confirmarme que contiene cannabis?
R: Sí . Y te puedo decir que el cannabis se cultiva para el NIDA mediante un contrato con la Universidad de Misisipi. Aparte de que esto supone una violación del derecho internacional, su calidad es notoriamente mala (se parece más al cáñamo).
P: Vale, entonces quiero estudiar la psilocibina.
R: Bien. La gente lo está haciendo. Y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, está muy interesada en ello.
P: ¿Entonces es fácil?
R:No, es complicado. A los demás organismos gubernamentales que permiten investigar estos medicamentos no les importa mucho lo que haga la FDA, al menos al principio. Recuerda que se trata de medicamentos «sin uso médico aceptado».
P: ¿ Con quién tengo que hablar?
R: Lo primero que debes hacer es obtener la autorización para el ensayo clínico por parte de un comité de ética (IRB). Ahí es donde debes demostrar los beneficios públicos de la investigación biomédica y conductual sobre, por ejemplo, la psilocibina. Por cierto, ¿perteneces a una universidad? ¿O tal vez eres un laboratorio privado?
P:Ninguna de las dos.
R: Bien. La mayoría de las universidades y los laboratorios ni siquiera se molestan en hacerlo porque este proceso es insoportable y muy caro. Hay que disponer de mucho dinero.
P:Puedo recaudar mucho dinero. La idea es investigar la psilocibina, desarrollar un medicamento y lanzarlo al mercado.
R:Se necesita MUCHO dinero para hacer eso. Además de demostrar la eficacia del medicamento y todo lo demás.
P:Entendido. Bueno, quizá empiece por una subvención.
R:Me sorprendería mucho que te concedieran la beca. Me sorprendería muchísimo. Los que evalúan estas codiciadas becas no suelen investigar sobre las drogas de la Lista I. Tampoco les interesa especialmente que nadie más lo haga.
P:Bueno… ¿hay alguna forma de evitar este trámite del Comité de Ética en Investigación?
R: En realidad, no. El protocolo de los comités de ética en investigación (IRB) fue creado en 1974 por Richard Nixon y sus colaboradores en virtud de la Ley Nacional de Investigación, tras la promulgación de la Ley de Sustancias Controladas. La idea era que estos comités protegieran a las personas de atrocidades como el experimento de la sífilis de Tuskegee, que había salido a la luz apenas dos años antes.
P: Horrible.
R: De verdad, de verdad que es horrible. En fin, parece que los comités de ética han hecho un buen trabajo a la hora de proteger contra los experimentos médicos inmorales, pero para ti no son más que un obstáculo administrativo formidable. Y la carta de aprobación es solo uno de esos muchos obstáculos formidables. Echa un vistazo al catálogo que te envié.
P:¿Me podrías resumir el proceso?
R: De acuerdo, una vez que hayas recibido la carta de aprobación del Comité de Ética en Investigación (IRB), necesitarás el permiso de la Agencia Antidrogas (DEA)–
P:Un momento. Quiero dedicarme a la investigación médica. ¿Por qué tenemos que involucrar a las fuerzas del orden?
R: Buena pregunta. ¡Es absurdo! Pero el sistema está diseñado para que la DEA colabore con la FDA y su organismo superior, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), a la hora de clasificar y controlar todas estas sustancias. Es la DEA la que, en última instancia, clasifica las drogas, concede las licencias y detiene a quienes carecen de ellas. Así que hay que actuar dentro de los límites legales, por muy extraños y mal concebidos que sean.
P:Vale, madre mía. ¿Cómo consigo el permiso de la DEA?
R:Se trata de otro proceso de solicitud.
P:¿Podrías resumirlo?
R: Para empezar, tendrás que conseguir una licencia de la Lista I. Eso supone bastante papeleo (y espero que nunca te hayan detenido ni nada por el estilo). Además de eso, tendrás que rellenar un montón de papeleo más para documentar cómo y por qué te propones estudiar la psilocibina —algo parecido a lo que hiciste con el IRB— y cuánta psilocibina vas a tener, cómo la vas a almacenar de forma segura y protegerla del desvío, etc. En algún momento del proceso, tendrás que presentar una solicitud por separado al NIDA para conseguir las drogas propiamente dichas. Todo esto llevará unos años y culminará con una visita in situ de la agencia federal encargada de hacer cumplir la ley.
P: Eso suena a la vez tedioso y un poco aterrador.
R:No debería haber ningún problema, siempre y cuando guardes la psilocibina de plutonio de forma adecuada y segura. De vez en cuando vendrán a inspeccionarte sin previo aviso, solo para asegurarse.
P:Gracias por el aviso. ¿De dónde saca el Gobierno la psilocibina, para empezar?
R:Buena pregunta. Cada droga es diferente. En el caso del cannabis, la plantación es de mala calidad. En el caso de la cocaína, el NIDA la obtiene de la DEA, que se la confisca a los delincuentes y la purifica. En cuanto a la psilocibina, se produce en un laboratorio adecuado con una licencia de la Lista I. En la actualidad, los laboratorios de psilocibina se encuentran principalmente en Europa.
P:Vale. ¿Y en qué punto entra en juego la FDA?
R:Al igual que el NIDA, la FDA es una agencia dependiente del HHS. Supongo que tienes pensado utilizar sujetos humanos y no, por ejemplo, pulpos en tu investigación sobre sustancias psicodélicas, ¿no? Si es así, tendrás que pasar por la FDA. Deberás solicitar a la FDA un número de «nuevo fármaco en investigación» (IND) y colaborarás con la FDA a medida que avances en cada fase de tu estudio. Quizá, algún día, consigas la aprobación del fármaco, momento en el que la DEA podría modificar las listas de la Ley de Sustancias Controladas (por recomendación de la FDA/HHS) solo para ti.
P:¿Creés que alguna de estas cosas se va a volver más fácil pronto?
R:Quizás, pero no mucho. La DEA ha dadorecientemente un pequeño paso hacia la legalizacióndel cannabis, y la FDA ha concedido la categoría de «terapia innovadora» (básicamente, una vía rápida) a tres estudios sobre la psilocibina y la ketamina. Pero no hay que contar con que se produzcan cambios estructurales a corto plazo.
P:¿Qué otras opciones tengo?
R:Tenemos clientes que están llevando a cabo proyectos en otros lugares. En Canadá, por ejemplo, el DMT y la psilocibina están clasificados en la Lista III, lo que facilita su estudio. Otros están realizando proyectos interesantes, como estudios sobre sustancias psicodélicas, en países del Caribe, donde los controles parecen ser más laxos. O también se podría estudiar otra planta tan atractiva como el kratom, que no está clasificada a nivel federal. Podemos hablar de esas opciones en otra ocasión.
