Una nueva era para los psicodélicos
Estamos al borde de un renacimiento psicodélico, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó en febrero de este año una solicitud de autorización de un nuevo fármaco para la midmafetamina (MDMA). La MDMA es el principio activo de la conocida droga de fiesta «éxtasis» o «molly». Si se aprueba, el fármaco se utilizaría para tratar el trastorno por estrés postraumático (TEPT) y, según los primeros resultados de los ensayos clínicos, ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de esta afección.
La FDA ha acordado revisar un protocolo terapéutico que contemplaría el uso de la MDMA en un entorno terapéutico asistido para el tratamiento de este trastorno, y se ha concedido a la solicitud la condición de prioridad. La designación de revisión prioritaria significa que el objetivo de la FDA es tomar una decisión sobre la solicitud en un plazo de seis meses. Aunque la resolución definitiva sobre el uso de la MDMA está prevista para el 11 de agosto de 2024, la posibilidad de que se apruebe ha despertado gran expectación.
Trastorno por estrés postraumático
El trastorno por estrés postraumático (TEPT) es notoriamente difícil de tratar y, ante la escasez de opciones terapéuticas eficaces, los pacientes suelen verse obligados a lidiar con él por sus propios medios. El TEPT es un trastorno psiquiátrico debilitante que puede desarrollarse tras una experiencia traumática, lo que reduce drásticamente la calidad de vida. Entre estos acontecimientos traumáticos se incluyen los desastres naturales, los accidentes graves, la violación, las agresiones sexuales, las situaciones que ponen en peligro la vida, la violencia de pareja, el acoso escolar e incluso la guerra. Esta afección se asocia a elevadas tasas de discapacidad, sufrimiento y suicidio.
La MDMA como tratamiento
La MDMA se muestra prometedora en el tratamiento de esta afección, ya que sus efectos psicofarmacológicos únicos pueden reducir la sensación de miedo, aumentar la sociabilidad y la confianza, y modificar radicalmente los estados de conciencia.
La psicoterapia asistida con MDMA sería un nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático que combina la psicoterapia con la administración de MDMA. La MDMA actúa sobre múltiples neurotransmisores del cerebro, entre ellos la serotonina, la noradrenalina y la dopamina, y se afirma que esto ayuda a minimizar las respuestas de miedo, lo que permite sesiones terapéuticas más profundas centradas en el trauma que ha sufrido la persona.
Ensayos clínicos
Se han llevado a cabo ensayos clínicos y los primeros informes indican que el tratamiento con MDMA ha tenido un efecto increíblemente transformador. Las pruebas que respaldan el uso de la MDMA como opción terapéutica proceden de dos ensayos clínicos de fase III en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de la MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático de moderado a grave.
Sin embargo, recientemente, los críticos han cuestionado los ensayos clínicos, expresando su preocupación por la precisión y la validez de los resultados. Los críticos afirman que los datos podrían no reflejar con exactitud lo que realmente ocurrió en los ensayos clínicos. Entre las preocupaciones planteadas se encuentra la posibilidad de que algunos terapeutas que llevaron a cabo los ensayos pudieran haber fomentado los informes favorables y desalentado los negativos, incluyendo la minimización de la notificación de daños graves. Los críticos afirman que los estudios adolecían de un sesgo inherente a la hora de informar con precisión sobre los beneficios y los daños del tratamiento, lo que oscureció los resultados. También afirman que el estudio fue, en la práctica, no ciego, ya que casi todos los pacientes que recibieron MDMA en el estudio pudieron identificar correctamente que formaban parte del grupo que recibió el fármaco real en lugar del placebo.
A pesar de las críticas, en general, los resultados de los ensayos clínicos indican que el tratamiento fue bien tolerado y que algunos efectos adversos, como las náuseas, la ansiedad y las palpitaciones cardíacas, no fueron lo suficientemente graves como para suscitar una preocupación significativa.
Lykos Therapeutics
La empresa responsable de los ensayos es Lykos Therapeutics («Lykos»), anteriormente conocida como MAPS Public Benefit Corporation. Lykos es una empresa dedicada a transformar la atención de la salud mental. Aquí hemos explicado la historia de Lykos y de su fundador.
Si se aprueba este fármaco, sería la primera terapia asistida con sustancias psicodélicas autorizada por la FDA. Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, afirmó que existe una «necesidad urgente y no cubierta de innovación en el tratamiento del TEPT». Según ella, Lykos sigue centrada en colaborar con el proceso de revisión de la FDA y en prepararse para un lanzamiento controlado que garantice la calidad en caso de que se apruebe el tratamiento. Lykos es la primera empresa en llevar a cabo ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo con MDMA.
Si la FDA aprueba el medicamento, la Administración para el Control de Drogas tendría que reclasificar la MDMA. Los resultados generales de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha indican que la MDMA redujo significativamente los síntomas del trastorno de estrés postraumático en comparación con el placebo cuando se combinó con terapia.
Si quieres consultar la información anterior sobre esta solicitud de autorización de un medicamento y este tema, echa un vistazo a lo siguiente:
