如何研究第一类管制物质

问:我想研究第一类受控物质。起初,我想研究大麻(Cannabis)、佩奥特(Peyote)、MDMA、裸盖菇素(Psilocybin)、LSD、阿亚瓦斯卡/DMT以及伊博加因(Ibogaine)。

A:这些都有可能,但你只能选一个。

问:好的,我想研究大麻。

A:这其实是最难的之一。请选一个更好的。

问:大麻到底有什么难的?

答:大多数大麻研究申请要么被置之不理,要么在经历过被忽视、被起诉、再被忽视的循环后被驳回。即便你侥幸获得批准,也极有可能需要通过美国国家药物滥用研究所(NIDA)申请大麻,因为该机构负责提供所有第一类受控物质。这里有一份庞大的目录

问:好的,你能确认里面有大麻吗?

答:是的 。我可以告诉你,为美国国家药物滥用研究所(NIDA)种植的大麻是由密西西比大学承包种植的。这不仅违反了国际法,而且其质量素来很差(更像是工业大麻)。

问:好的,那我想研究裸盖菇素。

A:很好。人们正在这么做。而且,仅以美国食品药品监督管理局(FDA)为例,他们对此非常重视。

问:所以很简单吗?

A:不,这很难。政府中允许研究这些药物的其他部门其实并不关心FDA的动向,至少起初是这样。要知道,这些药物是“没有公认医疗用途”的。

问:那我该找谁呢?

答:你首先应向机构审查委员会(IRB)申请药物研究的批准。在该环节,你需要证明针对裸盖菇素等物质开展的生物医学和行为研究的公共效益。顺便问一下,你是大学吗?还是私人实验室?

问:都不是。

A:好。大多数大学和实验室根本不屑一顾,因为这个过程既令人难以忍受又耗资巨大。你得有大把的钱。

问:我能筹集到大量资金。我们的计划是研究裸盖菇素,开发一种药物并将其推向市场。

A:要做到这一点,需要花一大笔钱。此外,还得证明药物的疗效等等。

问:明白了。那我先从申请资助开始吧。

A:如果你能拿到这笔资助,我会很佩服你的。非常佩服。评审这些备受追捧的资助项目的人,通常并不研究第一类受控药物。他们对其他研究这些药物的人也不太感兴趣。

问:嗯……有没有办法绕过这个IRB环节?

A:倒也不是。IRB(机构审查委员会)的规程是1974年由理查德·尼克松及其同僚依据《国家研究法》制定的,此前他们刚刚颁布了《受控物质法》。其初衷是让这些IRB保护人们免受诸如塔斯基吉梅毒实验那样的暴行之害——该实验就在两年前才被曝光。

问:太糟糕了。

A:真的,真的糟透了。不过话说回来,机构审查委员会(IRB)在防范不道德的医学实验方面似乎做得不错,但对你来说,它们不过是道难以逾越的行政障碍罢了。而那封批准函,也只是众多此类障碍中的一道。看看我发给你的那份目录吧。

问:你能简单总结一下这个流程吗?

答:好的,在获得机构审查委员会(IRB)的批准函后,您还需要获得美国缉毒局(DEA)的许可——

问:等一下。我想做医学研究。为什么需要执法部门参与?

A:问得好。这简直荒谬!但现行制度规定,美国缉毒局(DEA)需与美国食品药品监督管理局(FDA)及其上级部门——美国卫生与公众服务部(HHS)——合作,共同对所有这些物质进行分类和管控。最终负责对药物进行分类、发放许可证以及逮捕无证人员的是美国缉毒局。因此,无论这些规定多么奇怪或不合理,我们都必须在法律框架内行事。

问:好吧,天哪。我该怎么申请DEA的许可?

答:这是另一套申请流程。

问:你能总结一下吗?

答:首先,你必须先申请一份第一类受控物质许可证。这需要处理相当多的文书工作(希望你从未被逮捕过之类的)。 除此之外,你还得填写大量其他文件,详细说明你计划如何以及为何研究裸盖菇素——这和之前向机构审查委员会(IRB)提交申请差不多——包括你将持有多少裸盖菇素、如何安全储存以及防止其被挪用等。在此过程中,你还需要单独向美国国家药物滥用研究所(NIDA)申请获取实际药物。 整个过程将耗时数年,最终会迎来联邦执法机构的现场检查。

问:听起来既费劲又有点吓人。

答:只要你确实将钚制裸盖菇素妥善且安全地存放好,应该没问题。他们会不定期地前来突击检查,以确保万无一失。

问:谢谢提醒。话说回来,政府最初是从哪里弄到裸盖菇素的?

A:问得好。每种药物的情况都不一样。大麻方面,他们用的都是那些劣质种植园的产品。可卡因方面,美国国家药物滥用研究所(NIDA)从美国缉毒局(DEA)获取,后者则是从犯罪分子手中没收并进行提纯的。至于裸盖菇素,则是在持有第一类受控物质许可证的正规实验室中生产的。目前,生产裸盖菇素的实验室主要集中在欧洲。

问:好的。那么,FDA又扮演什么角色呢?

答:与NIDA一样,FDA也是隶属于HHS的下属机构。我猜想你在进行迷幻药物研究时,计划使用人类受试者,而不是章鱼之类的动物?如果是这样,你就必须通过FDA进行审批。你需要向FDA申请“试验性新药”(IND)编号,并在研究的每个阶段都与FDA保持合作。 也许有一天,你会获得药物批准,届时美国缉毒局(DEA)可能会(根据FDA/HHS的建议)专门为你修订《受控物质法》中的分类表。

问:这些情况近期会有所好转吗?

答:也许吧,但幅度不大。美国缉毒局(DEA)最近对大麻政策稍作松动,美国食品药品监督管理局(FDA)也已授予三项裸盖菇素和氯胺酮研究“突破性疗法”资格(基本上就是快速通道)。但你不要指望短期内会发生结构性变化。

问:我还有其他选择吗?

答:我们有些客户在其他地方开展相关研究。例如在加拿大,DMT和裸盖菇素被列为第三类受控物质,这使得相关研究更容易进行。还有些人在加勒比国家开展诸如迷幻剂研究之类的有趣项目,那里的监管似乎更为宽松。或者,你也可以研究像克拉托姆(kratom)这样颇具吸引力的植物,它并未被列入联邦受控物质名录。这些选项我们可以改天再聊。

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