En los últimos años, se ha producido una proliferación de clínicas de ketamina en Estados Unidos. Entre 2015 y 2018, el número de clínicas pasó de 60 a 300; sin duda, esa cifra es aún mayor en la actualidad. Cada vez son más las personas que recurren a la ketamina para tratar dolencias que no responden al tratamiento con medicamentos convencionales.
En una tendencia aún más amplia, la comunidad de profesionales sanitarios parece estar explorando diversas terapias alternativas y medicamentos emergentes para mejorar la calidad de la atención. Recientemente, la despenalización de la psilocibina (en varias ciudades) ha sido noticia como medicina emergente. Al igual que la ketamina, la psilocibina se ha mostrado muy prometedora en ensayos clínicos para ayudar a tratar eficazmente la depresión y el TEPT (y hemos escrito sobre la psilocibina varias veces en este blog, por ejemplo aquí y aquí).
En lo que respecta a la terapia de infusión de ketamina (que es el principal atractivo de las clínicas de ketamina), las perspectivas que se derivan de la investigación médica apuntan a su uso en el tratamiento del dolor neuropático crónico, el dolor crónico (como alternativa a los opioides) y diversos trastornos de salud mental resistentes a la medicación, entre los que se incluyen la depresión, el trastorno bipolar y el trastorno de estrés postraumático (TEPT), entre otros. Según la Asociación Americana de Enfermeras Psiquiátricas:
El tratamiento con infusión de ketamina consiste en la administración de una única infusión o de una serie de infusiones para el tratamiento de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno por estrés postraumático o tendencias suicidas agudas). La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que se ha utilizado tradicionalmente para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
No obstante, a pesar de todas las expectativas que despierta, es posible que los futuros propietarios de clínicas, los profesionales sanitarios y los consumidores tengan dudas sobre la legalidad de este tipo de centros. Existen interrogantes sobre los aspectos logísticos relacionados con la apertura y la gestión de este tipo de negocios, dada la compleja interacción entre las leyes y normativas promulgadas por organismos que van desde la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) hasta las autoridades municipales y comarcales. Este artículo tiene como objetivo aclarar algunas de las dudas que rodean la creación y el funcionamiento de las clínicas de ketamina.
¿Es legal la ketamina en Estados Unidos?
La ketamina es legal para uso médico en muchos países de todo el mundo —incluidos los Estados Unidos— y algunos de sus derivados también han obtenido la autorización de las autoridades.
Sin embargo, su uso está regulado, por lo que solo los profesionales con licencia y con experiencia en el uso de la ketamina pueden recetarla o supervisar su administración. Esta restricción garantiza una administración y una dosificación adecuadas para garantizar la eficacia y los beneficios del tratamiento.
Consulta el mapa de Estados Unidos sobre la legalidad de la ketamina
¿Cuándo es ilegal consumir ketamina?
A pesar de su popularidad como droga recreativa, el consumo de ketamina sigue siendo ilegal sin receta médica o durante una intervención quirúrgica bajo la supervisión de un profesional autorizado. Los médicos pueden ayudar a controlar cualquier efecto secundario que pueda provocar el fármaco. Estos efectos pueden incluir síntomas como náuseas, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial.
Otro posible efecto secundario del consumo recreativo sin supervisión médica es la disociación grave. En términos sencillos, esto se traduce en una sensación de desconexión, surrealismo o lagunas en la memoria. Los consumidores recreativos se refieren a esto como un «k-hole».
¿Cuál es exactamente el marco legal que rige la ketamina?
Al analizar la situación legal de la ketamina como fármaco terapéutico, es importante distinguir entre la postura del Gobierno federal y la de cada uno de los estados.
La postura del Gobierno federal
Desde 1970, la FDA solo ha autorizado la ketamina para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Sin embargo, también se está utilizando en infusiones fuera de indicación para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y el manejo del dolor crónico (en las clínicas). La FDA no cuenta con ninguna normativa específica para el control y la supervisión de las clínicas de ketamina en lo que respecta a la terapia de infusión, y los estados tampoco disponen de ella.
En 1999, la Administración para el Control de Drogas (DEA) clasificó la ketamina como sustancia controlada de la Lista III (un depresivo) en virtud de la Ley de Sustancias Controladas, lo que significa que tiene un potencial de abuso de moderado a bajo (inferior al de las Listas I y II), un uso médico actualmente aceptado y un potencial de dependencia física o psicológica de bajo a moderado. La ketamina se encuentra en la Lista III junto con los esteroides anabólicos y la testosterona. Según las autoridades federales, la ketamina es más segura que el cannabis (que es una sustancia controlada de la Lista I).
Entonces, teniendo en cuenta lo anterior, ¿cómo se puede abrir y gestionar legalmente una clínica de ketamina dedicada a la terapia de infusión?
En primer lugar, el tratamiento con infusión de ketamina constituye un uso no indicado en la ficha técnica de la ketamina en Estados Unidos.El «uso no indicado en la ficha técnica»(que es muy habitual) consiste en:
el uso de medicamentos para una indicación no autorizada o en un grupo de edad, una dosis o una vía de administración no autorizados. Tanto los medicamentos con receta como los de venta libre (OTC) pueden utilizarse fuera de lo indicado, aunque la mayoría de los estudios sobre el uso fuera de lo indicado se centran en los medicamentos con receta.
Según la FDA, «una vez que la FDA aprueba un medicamento, los profesionales sanitarios suelen poder recetarlo para un uso no autorizado cuando consideran que es médicamente adecuado para su paciente». A menudo, un profesional sanitario puede recetar un medicamento fuera de indicación porque quizá aún no exista ningún medicamento autorizado para tratar la afección médica en cuestión o porque ningún otro medicamento ha surtido efecto hasta el momento en el paciente.
La terapia de infusión de ketamina encaja perfectamente en el uso legítimo fuera de indicación para aquellos trastornos de salud mental que no se tratan de forma eficaz con los medicamentos disponibles actualmente en el mercado (y sin duda hay más posibilidades de tratamiento a medida que avanza la investigación médica). Y siempre que el profesional sanitario responsable considere que la terapia de infusión es ética y no incumple las normas de seguridad, podrá prescribirla en consecuencia.
Panorama general de la situación
La mayoría de los estados se han sumado a la postura federal de aceptar el uso fuera de indicación y permiten el tratamiento con ketamina en entornos clínicos bajo la supervisión de un profesional sanitario. Algunos también han comenzado a publicar directrices específicas sobre el uso de la ketamina como terapia médica viable. La definición de «profesional sanitario», el alcance de sus funciones y los requisitos de licencia y autorización varían considerablemente de un estado a otro.
Arizona
La legislación sobre la ketamina en Arizona excluye a las enfermeras tituladas, salvo a las enfermeras anestesistas tituladas (CRNA), de la administración exclusiva con fines anestésicos. Estaspueden tratar a pacientes con sedación, depresión o analgesia —alivio del dolor— en determinadas circunstancias. Para ello, deben cumplirse todas las condiciones siguientes:
- El tratamiento consiste en una dosis con efecto sedante que se administra por vía intravenosa o nasal y que prescribe un profesional sanitario autorizado.
- Durante todo el proceso hay un médico presente para controlar los posibles efectos.
- La farmacia debe preparar la solución intravenosa.
- La enfermera completó la formación teórica documentada y la formación práctica supervisada sobre la ketamina.
- El centro cuenta con medidas para supervisar a los pacientes, administrar la dosis correcta y hacer frente a cualquier complicación.
- El personal de enfermería controla los signos vitales, como el nivel de oxígeno en sangre, el pulso, la presión arterial y el nivel de sedación, utilizando una escala reconocida.
La legislación sobre la ketamina en Arizona exige que los registros de uso analgésico incluyan información adicional, como la duración del tratamiento, la dosis, las indicaciones y contraindicaciones, así como cualquier reacción adversa o efecto secundario.
California
Según la legislación vigente en California sobre la ketamina, constituye unainfracción de la ley estatal poseerketamina sin receta médica o tener una cantidad superior a la recomendada y permitida por la receta. La posesión no autorizada puede dar lugar a una acusación por delito menor. Sin embargo, el estado también reconoce que la posesión personal suele ir de la mano del consumo personal y puede recomendar un programa de tratamiento de adicciones que anule los cargos por posesión que se le imputen.
Independientemente de la situación legal de la ketamina en California, es ilegal conducir un vehículo a motor bajo los efectos de esta droga.
La venta de ketamina o su posesión con intención de venderla conlleva sanciones severas y no existe la posibilidad de que se desestime el cargo mediante un programa de tratamiento. Dependiendo de la cantidad incautada, de otras circunstancias y de tus antecedentes penales, el Estado puede imputar un delito menor o un delito grave. Las multas y las penas de prisión varían en función de las circunstancias concretas del caso.
Florida
La situación legal de la ketamina en Florida es compleja, sobre todo en lo que respecta a su uso terapéutico para tratar la depresión. Dado que este fármaco sigue sin estar autorizado a nivel federal para el tratamiento de muchos trastornos de salud mental, la legislación de Florida al respecto es estricta tanto en lo que se refiere a la posesión personal como al uso terapéutico por parte de profesionales de la salud mental.
El estado aplica una política de tolerancia cero respecto a la posesión personal, aunque existen defensas legales que pueden dar lugar a la desestimación de los cargos. La postura de Florida respecto a las listas de sustancias de la DEA es que las drogas de mayor riesgo —las incluidas en la Lista I— merecen penas más severas. Dado que la ketamina se sitúa justo en el medio, en la Lista III, la interpretación es más incierta en cuanto al grado de severidad que puede aplicar el fiscal. Los factores que influyen en las penas pueden ir desde los antecedentes penales hasta la cantidad y la intención.
Florida considera que la administración de este fármaco constituyeuna práctica médicay aplica normas muy estrictas en materia de propiedad, licencias y permisos farmacéuticos. Los profesionales de la salud mental deben conocer los requisitos estatales de licencia para poseer y gestionar una clínica en la que la terapia con ketamina pueda ser una opción.
Nueva York
La legislación sobre la ketamina en Nueva York es, en general, clara. El estado permite su uso fuera de lo indicado en el prospecto en entornos clínicos, pero persigue con dureza a quienes posean sustancias controladas sin receta médica.
En el ámbito médico, permite el tratamiento con ketamina de forma legal en un centro sanitario bajo la supervisión de un médico colegiado. Varias clínicas adscritas a hospitales universitarios ofrecen habitualmente tratamientos intravenosos con ketamina como terapia válida para la depresión, a pesar de que la FDA no ha aprobado esta indicación.
La posesión de ketamina fuera del ámbito clínico puede constituir un delito menor o un delito grave. En términos generales, la posesión de pequeñas cantidades de cualquier droga, salvo la marihuana, para consumo personal constituye un delito menor. La posesión demás de 1 000 miligramos de ketaminasin receta médica constituye un delito grave de quinto grado.
Oregón
La legislación sobre la ketamina en Oregón difiere de la de otros lugares. Los votantes del estado apoyaronla reclasificación dela posesiónde pequeñas cantidadesde cualquier droga, pasando de ser un delito menor de clase A a una simple infracción, siempre que sea para consumo personal. Esto conlleva una multa de 100 dólares y la obligación de someterse a una evaluación de salud mental realizada por un profesional autorizado.
Las leyes de Oregón relativas al tratamiento con ketaminapermiten que los enfermeros anestesistas titulados administrenterapia con ketamina por vía intranasal e intravenosa en entornos clínicos, siempre y cuando un médico colegiado prescriba el fármaco. También pueden aplicarse otras restricciones, como los procedimientos para el manejo de complicaciones.
Utah
La ketamina es legal en Utah, de acuerdo con el uso no indicado en la ficha técnica autorizado por la FDA. Al igual que en otros estados, el tratamiento debe administrarse en una clínica bajo lasupervisión de profesionales médicos titulados. Los profesionales también deben cumplir las distintas leyes estatales relativas al ejercicio de la medicina, la monitorización de los pacientes y el manejo de las complicaciones.
Las leyes sobre la posesión de ketamina en Utah tipifican esta infraccióncomo un delito menor de clase B, salvo que la persona tuviera la intención de venderla. Las sanciones varían y pueden verse afectadas por otras circunstancias, como el lugar en el que la persona poseía o consumía la droga y la existencia de condenas previas por delitos similares.
Washington
La situación de Washington en cuanto a la legalidad de la ketamina es similar a la de muchos otros estados, donde el uso fuera de indicación se produce con regularidad, según prescripción médica y en clínicas debidamente autorizadas.
Para la posesión de ketamina fuera del ámbito hospitalario, es necesario disponer de una receta médica y no superar la cantidad prescrita. Si el tribunal determina que has incumplido estas condiciones, podrías ser acusado de un delito menor. El estado también anima a los fiscales a derivar a las personas acusadas de posesión para consumo personal a programas de tratamiento de la adicción, en lugar de intentar obtener una condena.
Teniendo en cuenta lo anterior, ¿cómo se puede abrir y gestionar legalmente una clínica de ketamina dedicada a la terapia de infusión?
En segundo lugar, la ketamina sigue siendo una sustancia controlada aunque se utilice para un uso no indicado en la ficha técnica, por lo que hay que cumplir todas las leyes federales y estatales relativas al registro de sustancias de la Lista III, el almacenamiento, la gestión de inventarios, la seguridad, el mantenimiento de registros y los protocolos de prescripción (lo cual no es poca cosa). Cualquier persona que, en el centro, administre, fabrique, almacene o distribuya el fármaco —desde el médico hasta la enfermera especializada o el farmacéutico del centro— debe registrarse en la DEA de conformidad con la Parte 1301 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales a partir del 12 de agosto de 1999. El incumplimiento de estas directivas legales tan específicas puede dar lugar a responsabilidad penal inmediata en virtud de la legislación federal.
En tercer lugar, las clínicas de ketamina estarán sujetas a múltiples leyes y normativas federales y estatales vigentes. En concreto, las clínicas deberán analizar las leyes y normativas estatales (y federales) en materia médica, de medicamentos y de instalaciones para identificar los diversos obstáculos normativos que dificultan su establecimiento. Es probable que también entren en juego las leyes locales en lo que respecta a la concesión de licencias y permisos para la clínica dentro de determinadas zonas de los límites de una ciudad o un condado.
En cuarto lugar, dado que no existe una normativa específica de la FDA para el control y la supervisión de las clínicas de ketamina, la forma de gestionar el negocio —incluidos los protocolos de seguridad de los pacientes— queda a discreción de cada centro. Por este motivo, varios grupos de interés de la comunidad médica han establecido protocolos recomendados, tanto para el funcionamiento de las clínicas como para la atención a los pacientes, con el fin de garantizar que estas clínicas cumplan una serie de normas éticas y corporativas que aseguren la mejor atención posible a los pacientes. Véase, por ejemplo, esta exhaustiva lista de verificación para la terapia de infusión de ketamina elaborada por la Asociación Americana de Enfermeras Anestesistas.
En quinto lugar, dado que el tratamiento con infusión de ketamina sigue siendo un uso no indicado en la ficha técnica, la responsabilidad civil de las clínicas que la administran es bastante amplia. Las consecuencias de la negligencia médica pueden ser mayores debido al uso no indicado del fármaco; la dosificación y la frecuencia de los tratamientos, el marketing y las promociones, las afirmaciones médicas y las declaraciones de eficacia, la selección de pacientes y la determinación de la idoneidad de la administración, así como la coordinación con los profesionales de la salud mental (por citar solo algunos ejemplos) serán, en consecuencia, áreas de vulnerabilidad.
A pesar del creciente número de estudios que respaldan la eficacia de la ketamina como tratamiento para determinados problemas de salud mental y trastornos del estado de ánimo, en 2017 un grupo de trabajo de la Asociación Americana de Psiquiatría (APA) dedicado a la ketamina advirtió a los profesionales médicos (en una declaración de consenso) sobre el uso cada vez más extendido de este fármaco como tratamiento fuera de indicación.
La ketamina también es ampliamente conocida como una droga recreativa muy popular («Special K»). Si una clínica no es rigurosa en cuanto a su población de pacientes y sus procedimientos de admisión (utilizando evaluaciones mínimas y personal sin formación), o si busca sacar provecho de una moda médica en auge, cualquiera podría acceder a las infusiones de ketamina. Ese acceso estaría disponible bajo el pretexto de padecer un trastorno del estado de ánimo crónico e intratable. Por ello, también existen preocupaciones legítimas de que los pacientes legítimos no reciban suficiente tratamiento o que reciban una dosis excesiva del fármaco en su propio perjuicio.
Por último, el año pasado la FDA aprobó por separado el spray nasal de esketamina (un derivado de la ketamina) para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. El nombre del nuevo fármaco es Spravato y su fabricante es Janssen, una división de Johnson & Johnson. A raíz de esta aprobación de la FDA, no puedo sino imaginar que se abrirán cada vez más clínicas en todo el país, utilizando Spravato y continuando con la exploración de usos y aplicaciones no indicados en la ficha técnica de la ketamina (especialmente dado que ni la FDA ni la DEA han tomado medidas realmente severas contra estas clínicas).
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