Leyes sobre la ketamina en Estados Unidos

Las clínicas de ketamina son cada vez más populares, y algunas estimaciones sitúan el número de establecimientos físicos en varios cientos. Los profesionales sanitarios autorizados pueden recetar el fármaco para aplicaciones no contempladas en la etiqueta, como la depresión, el dolor crónico o los trastornos psiquiátricos, y el fármaco ha ganado popularidad como antidepresivo eficaz. Sin embargo, la ketamina puede crear confusión jurídica a algunos posibles propietarios de clínicas de ketamina, profesionales sanitarios y pacientes. La Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos (DEA) ha clasificado el fármaco como sustancia controlada de la lista III.

¿Qué es la ketamina?

La ketamina es un anestésico disociativo de uso frecuente en cirugía. Los quirófanos y los servicios de urgencias llevan décadas utilizando la ketamina para sedar a los pacientes y ayudarles a controlar el dolor. Sin embargo, en dosis subanestésicas, induce experiencias psicodélicas. El uso no indicado de la ketamina como antidepresivo es más reciente y resulta muy prometedor para el futuro de los tratamientos de la depresión, ya que el fármaco proporciona efectos antidepresivos rápidos y duraderos.

La DEA clasifica la ketamina como droga de la Lista III de la la Ley de Sustancias Controladas. La DEA considera drogas de la Lista III las sustancias o productos químicos con un potencial de bajo a moderado por dependencia psicológica y física. La ketamina suele crea efectos disociativos en los pacientes y puede tener otros múltiples efectos secundarios. El fármaco también tiene un potencial de uso indebidolo que lleva a una mayor regulación gubernamental.

¿Qué es la esketamina?

La esketamina es una droga elaborada a partir de la ketamina, concretamente de su enantiómero s. Los efectos de la esketamina son más potentes que los de la propia ketamina porque se deriva de una parte de la molécula de ketamina. Esta mayor potencia significa que los pacientes que toman una dosis más baja pueden experimentar menos efectos secundarios que la ketamina. El desarrollo de tratamientos con esketamina para la depresión es posiblemente uno de los mayores avances en el tratamiento de la depresión de los últimos años.

Beneficios de la ketamina

La ketamina tiene varios beneficios para los pacientes que requieren atención médica. Algunos de los más comunes incluyen:

• Como anestésico general: Los efectos sedantes de la ketamina la hacen beneficiosa como anestésico. Los hospitales y las clínicas veterinarias utilizan inyecciones de ketamina como anestésico general cuando operan a sus pacientes.
• Como antidepresivo: Algunos proveedores recetan ketamina para la depresión, ya que se ha demostrado que el fármaco tiene efectos antidepresivos duraderos en los pacientes, incluso en los que padecen depresión resistente al tratamiento. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) cita ensayos clínicos que descubrieron que la esketamina creaba periodos más largos estadísticamente significativos entre los síntomas depresivos en comparación con un placebo. Controlar la depresión resistente al tratamiento con esketamina también puede aportar otros beneficios, como reducir el riesgo de daños cerebrales a largo plazo provocados por el estrés crónico.
• Tratamiento del dolor crónico: Las clínicas de ketamina también pueden administrar terapia de infusión de ketamina por vía intravenosa para el tratamiento del dolor crónico. Estas infusiones, además de las aplicaciones para la depresión, se consideran usos "no contemplados" de la ketamina.
• Tratamiento de trastornos psiquiátricos: Otro uso no indicado de la ketamina es el tratamiento de trastornos psiquiátricos. La terapia de infusión de ketamina proporciona sensaciones de calma y relajación y reduce los síntomas depresivos, ambos de los cuales pueden ser beneficios significativos para las personas con trastornos psiquiátricos.

¿Dónde es legal la ketamina?

La FDA aprobó la ketamina como anestésico inyectable en 1970, y desde entonces se comercializa para su uso en seres humanos y animales. Desde entonces, la ketamina se ha utilizado de forma no autorizada para tratar diversos trastornos del estado de ánimo, la depresión y otras dolencias crónicas.

La FDA aprobó en 2019 un aerosol nasal que contiene esketamina llamado Spravato®. El aerosol nasal se prescribe junto con un antidepresivo oral para tratar a adultos con depresión resistente al tratamiento. Solo se puede recetar Spravato a pacientes con trastorno depresivo mayor y que hayan probado sin éxito otras dos formas de tratamiento. Además, Spravato sólo está disponible a través de un sistema de distribución restringido. Los pacientes deben autoadministrarse el aerosol en una consulta médica certificada mientras un profesional sanitario los supervisa durante al menos dos horas.

A pesar de su legalidad para la anestesia y diversas aplicaciones no contempladas en la etiqueta, la ketamina para uso recreativo es ilegal en todo el mundo. Sin embargo, las penas impuestas en EE.UU. por poseer o vender ilegalmente ketamina son menos duras que las impuestas por poseer o vender ilegalmente drogas de la Lista I. Por ejemplo, la pena máxima que puede recibir alguien por vender ilegalmente heroína es cadena perpetua. Por ejemplo, la pena máxima que puede recibir alguien por vender heroína ilegalmente es cadena perpetua. Dado que el gobierno de EE.UU. considera que la ketamina tiene un menor potencial de uso indebido, las penas incluyen hasta 10 años de prisión y una multa de 500.000 dólares por el primer delito.

¿Son legales las clínicas de ketamina?

Las clínicas de ketamina son legales siempre que los profesionales sanitarios que trabajen en esos lugares y dispensen ketamina a los pacientes tengan un registro de la DEA para administrar los tratamientos (además de cualquier otra licencia y registro estatal requeridos para la práctica de la medicina). Esta ley se aplica a los proveedores de atención sanitaria, pero no a las clínicas ni a los consultorios médicos certificados, aunque las clínicas pueden registrarse si lo desean. Sin embargo, el proveedor de asistencia sanitaria debe registrarse en la DEA en cada lugar en el que administre ketamina.

Una excepción al requisito de licencia de la DEA implica tratamientos limitados a domicilio administrados por un médico. Sin embargo, la mayoría de las clínicas no entran en esa categoría. Además, la FDA no tienen muchas normas para la terapia de infusión de ketamina off-label en clínicas. Los profesionales sanitarios pueden prescribir ketamina fuera de lo indicado cuando lo consideren médicamente apropiado para sus pacientes. La terapia de infusión de ketamina en clínicas es, por lo general, un uso off-label legítimo del fármaco.

Las leyes estatales también regulan quién puede poseer y gestionar dispensarios de ketamina y suelen reflejar las directrices federales. Sin embargo, los dispensarios suelen tener que cumplir otros requisitos estatales para su funcionamiento, entre ellos:

• Estar en posesión de licencias de la junta médica estatal
• Cumplir la normativa de la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo
• Obtener cobertura de seguro
• Almacenamiento seguro de sustancias controladas, que puede requerir una licencia aparte.

Doctrina del ejercicio corporativo de la medicina y la ketamina

La propiedad y el funcionamiento de las clínicas de ketamina se ven generalmente afectados por la Doctrina de la Práctica Corporativa de la Medicina (CPOM), en su caso. Esta doctrina prohíbe a las entidades empresariales emplear a médicos para prestar servicios médicos o ejercer ellas mismas la medicina. La CPOM surge de las leyes de varios estados que regulan la práctica médica y su objetivo es reducir los conflictos de intereses que podrían interferir con el juicio médico profesional de un médico. La CPOM afecta a quién puede financiar, desarrollar, gestionar o comercializar la ketamina, una cuestión acuciante a medida que más clínicas y pacientes utilizan este fármaco.

La CPOM plantea complejidades a los interesados en entrar en el mercado de la ketamina. Sin embargo, la CPOM tiene un aspecto diferente en cada estado, y es esencial comprender las leyes locales y aplicables a la hora de poner en marcha o financiar una clínica de ketamina. Los estados CPOM dictan con frecuencia que sólo las entidades comerciales propiedad de médicos u otros proveedores sanitarios autorizados pueden dispensar o administrar ketamina. Algunos de los estados más estrictos en cuanto a la propiedad y gestión de clínicas de ketamina son:

• California
• Nueva York
• Texas
• Washington

Con una adecuada investigación de la legislación estatal, planificación y asesoramiento jurídico, las empresas y los particulares pueden prepararse con éxito para el funcionamiento de una clínica de ketamina.

Póngase en contacto con Harris Sliwoski para obtener asistencia jurídica

Comprender los aspectos legales del uso, las prescripciones y los tratamientos con ketamina puede ayudar a las clínicas y a otras partes interesadas a cumplir la normativa y a protegerse.

En Harris Sliwoski, hemos proporcionado una amplia gama de estrategias y servicios de planificación jurídica, apoyo normativo y cumplimiento a empresas que desean invertir en el mercado psicodélico, incluidas las clínicas de ketamina. Nuestros abogados son expertos en la industria psicodélica y están familiarizados con la miríada de leyes corporativas y reguladoras que la rodean. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para que Harris Sliwoski trabaje para usted.