جنون عيادات الكيتامين: الجوانب القانونية والإمكانيات

شهدت الولايات المتحدة في السنوات الأخيرة انتشارًا واسعًا لعيادات الكيتامين. ففي الفترة من عام 2015 إلى عام 2018، ارتفع عدد هذه العيادات من 60 إلى 300 عيادة؛ ولا شك أن هذا العدد قد زاد اليوم. ويتزايد استخدام الناس للكيتامين لعلاج أمراض لا تستجيب للعلاج بالأدوية التقليدية.

وفي إطار اتجاه أوسع نطاقاً، يبدو أن مجتمع مقدمي الرعاية الصحية يستكشف مختلف العلاجات البديلة والأدوية الناشئة بهدف تحسين جودة الرعاية. مؤخرًا، ظهرت أخبار حول إلغاء تجريم السيلوسيبين (في مدن مختلفة) باعتباره دواءً ناشئًا. وعلى غرار الكيتامين، أظهر السيلوسيبين نتائج واعدة للغاية في التجارب السريرية للمساعدة في علاج الاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) بفعالية (وقد كتبنا عن السيلوسيبين عدة مرات في هذا المدونة، بما في ذلك هنا وهنا).

فيما يتعلق بالعلاج بالتسريب بالكيتامين (الذي يُعدّ العنصر الجاذب الرئيسي لعيادات الكيتامين)، فإن الآمال المستندة إلى الأبحاث الطبية تتجه نحو علاج الألم العصبي المزمن، والألم المزمن (بدلاً من المواد الأفيونية)، ومختلف الاضطرابات النفسية المقاومة للعلاج، بما في ذلك الاكتئاب، والاضطراب ثنائي القطب، واضطراب ما بعد الصدمة (من بين أمور أخرى). ووفقًا لجمعية الممرضات والممرضين النفسيين الأمريكية:

يتضمن العلاج بالتسريب بالكيتامين إعطاء جرعة واحدة أو سلسلة من الجرعات عن طريق التسريب لعلاج الاضطرابات النفسية (مثل: الاكتئاب الشديد، واضطراب ما بعد الصدمة، والميول الانتحارية الحادة). والكيتامين هو مضاد غير تنافسي لمستقبلات N-ميثيل-D-أسبارتات (NMDA)، وقد استُخدم تقليديًا في تحضير المريض للتخدير والحفاظ عليه.

ومع ذلك، وعلى الرغم من كل ما تبشر به هذه العيادات، فقد يشعر أصحاب العيادات المحتملون والممارسون والمستهلكون بالارتباك بشأن مدى قانونية مثل هذه العيادات. وهناك تساؤلات حول الجوانب اللوجستية لفتح وإدارة أحد هذه الأنواع من الأعمال، نظراً للتفاعل المعقد بين القوانين واللوائح الصادرة عن هيئات مختلفة، بدءاً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وصولاً إلى البلديات والمقاطعات. ويهدف هذا المنشور إلى توضيح بعض أوجه الالتباس المتعلقة بإنشاء وتشغيل عيادات الكيتامين.

هل الكيتامين قانوني في الولايات المتحدة؟

الكيتامين مادة قانونية للاستخدام الطبي في العديد من البلدان حول العالم — بما في ذلك الولايات المتحدة — كما حصلت بعض مشتقاته على موافقة الجهات الحكومية.

ومع ذلك، فإن استخدامه يخضع لضوابط، لذا لا يجوز وصفه أو الإشراف على إعطائه إلا للممارسين المرخصين وذوي الخبرة في استخدام الكيتامين. ويضمن هذا التقييد تقديم الدواء والجرعة بشكل سليم من أجل ضمان فعالية العلاج وفوائده.

اطلع على خريطة الولايات المتحدة الخاصة بوضع الكيتامين القانوني

متى يُعد استخدام الكيتامين غير قانوني؟

على الرغم من شعبيته كمخدر ترفيهي، يظل استخدام الكيتامين غير قانوني دون وصفة طبية أو أثناء إجراء جراحي تحت إشراف أخصائي مرخص. يمكن للأطباء المساعدة في التعامل مع أي آثار جانبية قد يسببها هذا الدواء. وقد تشمل هذه الآثار أعراضًا مثل الغثيان والدوار وتسارع معدل ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم.

من الآثار الجانبية المحتملة الأخرى للاستخدام الترفيهي دون إشراف طبي هو الانفصال الحاد عن الواقع. وبعبارة بسيطة، يعني هذا الشعور بالانفصال عن الواقع أو الشعور بالسريالية أو حدوث فجوات في الذاكرة. ويُطلق مستخدمو هذه المادة الترفيهيون على هذه الحالة اسم «k-hole».

ما هي الجوانب القانونية الدقيقة المتعلقة بالكيتامين؟

عند النظر في الوضع القانوني للكيتامين كعلاج، من المهم التمييز بين وجهات نظر الحكومة الفيدرالية ووجهات نظر الولايات الفردية.

الموقف الفيدرالي

منذ عام 1970، لم تُعتمد مادة الكيتامين من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلا لأغراض التخدير الأولي والمستمر. ومع ذلك، يُستخدم أيضًا في عمليات التسريب غير المصرح بها لعلاج الاضطرابات النفسية والألم المزمن (في العيادات). ولا توجد لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي لوائح محددة لمراقبة وإشراف عيادات الكيتامين فيما يتعلق بالعلاج بالتسريب، كما أن الولايات لا تمتلك مثل هذه اللوائح أيضًا.

في عام 1999، أدرجت إدارة مكافحة المخدرات (DEA) الكيتامين ضمن المواد الخاضعة للرقابة من الجدول الثالث (كمخدر مهدئ) بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، مما يعني أن احتمالية إساءة استخدامه تتراوح بين متوسطة ومنخفضة (أقل من الجدولين الأول والثاني)، وله استخدام طبي معترف به حاليًا، كما أن احتمالية الإدمان الجسدي أو النفسي عليه تتراوح بين منخفضة ومتوسطة. يُصنف الكيتامين في الجدول الثالث إلى جانب المنشطات والتستوستيرون. وفقًا للسلطات الفيدرالية، يعتبر الكيتامين أكثر أمانًا من القنب (الذي يُصنف كمواد خاضعة للرقابة من الجدول الأول).

إذن، كيف يمكن للمرء أن يفتتح ويدير بشكل قانوني عيادة للكيتامين مخصصة للعلاج بالتسريب، في ضوء ما سبق؟

أولاً، يُعد العلاج بالتسريب بالكيتامين استخداماً غير مصرح به للكيتامين في الولايات المتحدة. و"الاستخدام غير المصرح به"(وهو أمر شائع للغاية) هو:

استخدام الأدوية في حالات غير معتمدة أو في فئات عمرية أو بجرعات أو بطرق إعطاء غير معتمدة. يمكن استخدام كل من الأدوية التي تصرف بوصفة طبية والأدوية التي تصرف دون وصفة طبية (OTC) بطرق غير معتمدة، على الرغم من أن معظم الدراسات المتعلقة بالاستخدام غير المعتمد تركز على الأدوية التي تصرف بوصفة طبية.

ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، «بمجرد موافقة الإدارة على دواء ما، يجوز لمقدمي الرعاية الصحية عمومًا وصف هذا الدواء لاستخدام غير معتمد عندما يرون أنه مناسب طبياً لمريضهم». وفي كثير من الأحيان، قد يصف مقدم الرعاية الصحية دواءً لاستخدام غير معتمد لأنه قد لا يكون هناك دواء معتمد حتى الآن لعلاج الحالة الطبية المعنية، أو لأن أي دواء آخر لم يثبت فعاليته مع المريض حتى الآن.

يندرج العلاج بالتسريب بالكيتامين بشكل واضح ضمن نطاق الاستخدام غير المصرح به بشكل قانوني، وذلك في حالات الصحة العقلية التي لا تعالجها بفعالية الأدوية المتوفرة حالياً في السوق (وهناك بالتأكيد المزيد من خيارات العلاج المتاحة مع استمرار الأبحاث الطبية). وطالما أن مقدم الرعاية الصحية المسؤول يرى أن العلاج بالتسريب يتوافق مع المبادئ الأخلاقية ولا ينتهك معايير السلامة، فيجوز له أن يصفه وفقاً لذلك.

نظرة عامة على الوضع العام

تتبنى معظم الولايات النهج الفيدرالي في قبول الاستخدام خارج نطاق الترخيص، وتسمح بالعلاج بالكيتامين في الأوساط الطبية تحت إشراف أخصائي طبي. كما بدأت بعض الولايات في إصدار إرشادات محددة لاستخدام الكيتامين كعلاج طبي فعال. ويختلف تعريف «الأخصائي الطبي» ونطاق مهامه ومتطلبات الترخيص والتصاريح اختلافًا كبيرًا من ولاية إلى أخرى.

أريزونا

تستثني القوانين المتعلقة بالكيتامين في ولاية أريزونا الممرضات والممرضين المسجلين، باستثناء الممرضات والممرضين المسجلين المعتمدين في التخدير (CRNAs)، من إجراء التخدير بمفردهم.ويجوز لهممعالجة المرضى لأغراض التهدئة أو التخدير أو تسكين الألم — تخفيف الألم — في ظل ظروف معينة. وللقيام بذلك، يجب استيفاء جميع الشروط التالية:

• يتمثل العلاج في جرعة تسبب التخدير تُعطى عن طريق الوريد أو عن طريق الأنف، ويصفها طبيب مرخص.
• يتواجد أخصائي طبي في الموقع طوال العملية للتعامل مع أي آثار جانبية محتملة.
• يجب على الصيدلية تحضير محلول الحقن الوريدي.
• أكملت الممرضة دورة تعليمية موثقة في الفصل الدراسي وتدريبًا عمليًا تحت إشراف في مجال الكيتامين.
• تتخذ المنشأة تدابير لمراقبة المرضى، وتقديم الجرعة الصحيحة، والتعامل مع أي مضاعفات.
• تقوم الممرضات بمراقبة العلامات الحيوية، بما في ذلك مستوى الأكسجين في الدم والنبض وضغط الدم ومستوى التخدير، باستخدام مقياس معتمد.

تنص قوانين الكيتامين في أريزونا على أن تتضمن سجلات استخدام المسكنات معلومات إضافية، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومؤشرات الاستعمال وموانع الاستعمال، وأي ردود فعل سلبية أو آثار جانبية.

كاليفورنيا

بموجب القوانين الحالية المتعلقة بالكيتامين في كاليفورنيا، يُعدحيازةالكيتامين دون وصفة طبية أو حيازة كمية تزيد عن الكمية الموصى بها في الوصفة الطبيةمخالفة لقانون الولاية. وقد تؤدي الحيازة غير المصرح بها إلى توجيه تهمة جنحة. ومع ذلك، تدرك الولاية أيضًا أن الحيازة الشخصية ترتبط بالاستخدام الشخصي، ويمكنها أن توصي ببرنامج علاج من تعاطي المخدرات يُلغي تهم الحيازة الموجهة إليك.

بغض النظر عن الوضع القانوني للكيتامين في كاليفورنيا، يُعد قيادة مركبة تحت تأثير هذا العقار أمراً غير قانوني.

يُعاقب بيع الكيتامين أو حيازته بقصد البيع بعقوبات شديدة، ولا توجد أي إمكانية لإسقاط التهمة مقابل الالتحاق ببرنامج علاجي. ووفقًا لكمية المضبوطات والظروف الأخرى وسجلك الجنائي، يمكن للولاية توجيه تهمة جنحة أو جناية. وتختلف الغرامات ومدة السجن بناءً على التفاصيل المحددة للقضية.

فلوريدا

يُعد الوضع القانوني للكيتامين في فلوريدا معقدًا، لا سيما فيما يتعلق باستخدامه في علاج الاكتئاب. ونظرًا لأن هذا الدواء لا يزال غير معتمد على المستوى الفيدرالي لعلاج العديد من الاضطرابات النفسية، فإن قوانين الكيتامين في فلوريدا صارمة فيما يتعلق بحيازته للأغراض الشخصية واستخدامه في العلاج من قِبل أخصائيي الصحة النفسية.

تتبع الولاية سياسة عدم التسامح مطلقًا مع حيازة المخدرات للأغراض الشخصية، على الرغم من وجود دفوع قانونية قد تؤدي إلى إسقاط التهم. وترى ولاية فلوريدا أن المخدرات المصنفة في الفئة الأولى من جداول إدارة مكافحة المخدرات (DEA) تستحق عقوبات أشد. وبما أن الكيتامين مصنف في منتصف الجدول، أي في الفئة الثالثة، فإن التفسير يظل غير مؤكد بشأن مدى صرامة المدعي العام في التعامل مع القضية. وقد تتراوح العوامل المؤثرة على العقوبات بين السجل الجنائي وكمية المخدرات والنية.

تعتبر ولاية فلوريدا أن إعطاء هذا الدواءيمثل ممارسة طبية،ولديها معايير صارمة للغاية فيما يتعلق بالملكية والترخيص والتصاريح الصيدلانية. ويجب على المتخصصين في الصحة النفسية فهم متطلبات الترخيص التي تفرضها الولاية لامتلاك وتشغيل عيادة قد يكون العلاج بالكيتامين خيارًا فيها.

نيويورك

تعتبر قوانين الكيتامين في نيويورك واضحة ومباشرة بشكل عام. تسمح الولاية باستخدام هذا الدواء في أغراض غير تلك المحددة في النشرة الطبية في الأوساط الطبية، لكنها تتخذ إجراءات قانونية صارمة ضد من يحوزون مواد خاضعة للرقابة دون وصفة طبية.

بالنسبة للاستخدام الطبي، فإن هذا يسمح بإجراء العلاج بالكيتامين بشكل قانوني في منشأة طبية تحت إشراف طبيب مرخص. وتقدم العديد من العيادات التابعة للمستشفيات الجامعية بانتظام علاجات الكيتامين عن طريق الوريد كعلاج فعال للاكتئاب، على الرغم من عدم حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذا الغرض.

يمكن أن يُعتبر حيازة الكيتامين خارج السياق الطبي جنحة أو جناية. وبشكل عام، تُعد حيازة كميات صغيرة من أي مخدر بخلاف الماريجوانا للاستخدام الشخصي جنحة. أما حيازةأكثر من 1000 ملليغرام من الكيتاميندون وصفة طبية، فهي تُعد جناية من الدرجة الخامسة.

أوريغون

تختلف قوانين الكيتامين في ولاية أوريغون عن تلك المعمول بها في أماكن أخرى. فقد أيد ناخبو الولايةإعادة تصنيف حيازة الكميات الصغيرة منجميع المخدرات من جنح من الفئة «أ» إلى مخالفات بسيطة، شريطة أن تكون للاستخدام الشخصي. وهذا يعني غرامة قدرها 100 دولار وإجراء تقييم للصحة النفسية على يد أخصائي مرخص.

تسمحقوانين ولاية أوريغون المتعلقة بعلاج الكيتامينلممرضي التخدير المعتمدين بإعطاءالكيتامين عن طريق الأنف أو الوريد في الأوساط الطبية، شريطة أن يكون الدواء موصوفًا من قبل طبيب مرخص. وقد تنطبق أيضًا قيود أخرى — مثل إجراءات التعامل مع المضاعفات.

يوتا

الكيتامين قانوني في ولاية يوتا وفقًا للاستخدام غير المصرح به الذي تسمح به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وكما هو الحال في الولايات الأخرى، يجب أن يتم تقديم العلاج في عيادة تحتإشراف أخصائيين طبيين مرخصين. كما يجب على الممارسين الالتزام بقوانين الولاية المختلفة المتعلقة بممارسة الطب ومراقبة المرضى والتعامل مع المضاعفات.

تصنف قوانين حيازة الكيتامين في ولاية يوتا هذه المخالفاتعلى أنها جنحة من الفئة باء،ما لم يكن لدى الشخص نية بيعها. وتتفاوت العقوبات وقد تتأثر بظروف أخرى، بما في ذلك المكان الذي تمت فيه حيازة المخدر أو تعاطيه، ووجود إدانات سابقة بجرائم مماثلة.

واشنطن

يتماشى الموقف الذي تتخذه واشنطن بشأن شرعية الكيتامين مع موقف العديد من الولايات الأخرى، حيث يُستخدم هذا الدواء بانتظام في أغراض غير مدرجة في النشرة الطبية بناءً على وصفة طبية، ويتم ذلك في عيادات حاصلة على الترخيص اللازم.

بالنسبة لحيازة الكيتامين خارج نطاق الاستخدام الطبي، يجب أن يكون لدى الشخص وصفة طبية وألا تتجاوز الكمية الموصوفة. وإذا ثبت للمحكمة أنك انتهكت هذه الشروط، فقد توجه إليك تهمة جنحة. كما تشجع الولاية المدعين العامين على إحالة الأشخاص المتهمين بالحيازة الشخصية إلى برامج علاج الإدمان بدلاً من السعي لإدانتهم

كيف يمكن فتح وتشغيل عيادة للكيتامين مخصصة للعلاج بالتسريب بشكل قانوني في ضوء ما سبق؟

ثانياً، لا يزال الكيتامين مادة خاضعة للرقابة حتى لو تم استخدامه في أغراض غير مدرجة في النشرة، لذا لا يزال يتعين عليك الالتزام بجميع القوانين الفيدرالية وقوانين الولاية المتعلقة بالتسجيل في الجدول الثالث، والتخزين، وإدارة المخزون، والأمن، وحفظ السجلات، وبروتوكولات الوصفات الطبية (وهو أمر لا يستهان به). يجب على أي شخص في الموقع يقوم بإدارة أو تصنيع أو تخزين أو توزيع الدواء، من الطبيب إلى الممرض الممارس إلى الصيدلي في الموقع، التسجيل لدى إدارة مكافحة المخدرات (DEA) وفقًا للجزء 1301 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية اعتبارًا من 12 أغسطس 1999. قد يؤدي عدم اتباع هذه التوجيهات القانونية المحددة للغاية إلى مسؤولية جنائية فورية بموجب القانون الفيدرالي.

ثالثًا، ستنطبق على عيادة الكيتامين العديد من القوانين واللوائح الفيدرالية والولائية السارية. وعلى وجه التحديد، ينبغي للعيادات أن تدرس القوانين واللوائح الطبية والمتعلقة بالأدوية والمرافق على مستوى الولاية (والفيدرالية) لتحديد العوائق التنظيمية المختلفة التي تحول دون دخول هذا المجال. ومن المرجح أيضًا أن تدخل القوانين المحلية في الاعتبار فيما يتعلق بترخيص العيادة ومنحها التصاريح داخل مناطق معينة ضمن حدود المدينة أو المقاطعة.

رابعاً، ونظراً لعدم وجود لوائح محددة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تتعلق بمراقبة وإشراف عيادات الكيتامين، فإن طريقة إدارة هذه العيادات – بما في ذلك بروتوكولات سلامة المرضى – تُترك «لخيار المشغل». ولهذا السبب، قامت العديد من مجموعات المصالح في الأوساط الطبية بوضع بروتوكولات موصى بها تتعلق بالإدارة والمرضى لضمان التزام هذه العيادات بمجموعة متنوعة من المعايير الأخلاقية والمؤسسية من أجل توفير رعاية مثلى للمرضى. انظر، على سبيل المثال، قائمة المراجعة الشاملة لعلاج التسريب بالكيتامين التي وضعتها الجمعية الأمريكية لممرضي التخدير.

خامساً، وبالنظر إلى أن العلاج بالتسريب بالكيتامين لا يزال يُعد استخداماً غير مصرح به، فإن المسؤولية القانونية التي تقع على عاتق عيادات الكيتامين واسعة النطاق إلى حد كبير. قد تكون عواقب سوء الممارسة الطبية أكبر بسبب الاستخدام غير المصرح به للدواء؛ وستكون الجرعات وتكرار العلاجات، والتسويق والترويج، والادعاءات الطبية وبيانات الفعالية، وفحص المرضى وتحديد مدى ملاءمة الإعطاء، والتنسيق مع مقدمي الرعاية الصحية النفسية (على سبيل المثال لا الحصر) مجالات ضعف نتيجة لذلك.

على الرغم من تزايد الأبحاث التي تدعم فعالية الكيتامين كعلاج لبعض مشكلات الصحة النفسية واضطرابات المزاج، فقد حذرت لجنة عمل تابعة للجمعية الأمريكية للطب النفسي (APA) معنية بالكيتامين، في عام 2017، الممارسين الطبيين (في بيان إجماع) من الاستخدام المتزايد لهذا الدواء كعلاج خارج نطاق الاستخدامات المصرح بها.

كما يُعرف الكيتامين على نطاق واسع باعتباره عقارًا شائعًا في الحفلات ("Special K"). فإذا لم تكن العيادة حريصة فيما يتعلق بفئة المرضى وإجراءات القبول (باستخدام فحوصات أولية محدودة ومقدمي خدمات غير مدربين)، أو إذا كانت تسعى إلى تحقيق أرباح من موجة طبية متنامية، فسيتمكن أي شخص من الحصول على حقن الكيتامين. وسيكون هذا الوصول متاحًا تحت ذريعة الإصابة باضطراب مزاجي مزمن لا يمكن علاجه. وعلى هذا النحو، هناك مخاوف مشروعة أيضًا من أن المرضى الشرعيين لن يحصلوا على ما يكفي من العلاج أو أنهم سيحصلون على جرعة زائدة من الدواء مما يضر بهم.

وأخيرًا، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العام الماضي بشكل منفصل على استخدام بخاخ الإسكيتامين الأنفي (أحد مشتقات الكيتامين) لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. اسم الدواء الجديد هو Spravato، وتقوم بتصنيعه شركة Janssen، وهي أحد أقسام شركة Johnson & Johnson. في أعقاب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذه، لا يسعني إلا أن أتخيل أن المزيد والمزيد من العيادات ستفتح أبوابها في جميع أنحاء البلاد، مستخدمةً Spravato ومستمرةً في استكشاف الاستخدامات والتطبيقات غير المصرح بها للكيتامين (خاصةً وأنه لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو إدارة مكافحة المخدرات (DEA) باتخاذ إجراءات صارمة ضد هذه العيادات).

تابعوا معنا تطورات هذا المجال المثير في الطب الناشئ.