Hoy vamos a hablar de la psilocibina.
La psilocibina es el compuesto psicodélico de origen natural que se encuentra en unas 200 especies de setas. Al igual que el cannabis, se cree que el consumo de psilocibina por parte de los seres humanos se remonta al menos a unos cuantos miles de años antes de que existieran registros históricos. También al igual que el cannabis, siempre se ha considerado que la psilocibina tiene aplicaciones médicas; y ha dado resultados preliminares prometedores en estudios formales. En Silicon Valley y en otros lugares, la microdosificación de psilocibina y LSD se ha convertido en una tendencia, con fines médicos y de otro tipo.
Sin embargo, el hecho de que la gente consuma psilocibina libremente (y escriba sobre ello) no significa que sea legal. Al igual que el cannabis, la psilocibina es una sustancia controlada de la Lista I en virtud de la Ley federal de Sustancias Controladas (CSA), así como de los tratados internacionales pertinentes. Esto significa que la psilocibina «no tiene uso médico aceptado» y presenta un «alto potencial de abuso» según la CSA, y un estatus similar en virtud del derecho internacional. No creemos que eso vaya a cambiar en un futuro próximo.
Dado que la psilocibina está sometida a un control tan estricto, fue una gran noticia la semana pasada que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara un ensayo con psilocibina para la depresión resistente al tratamiento. Según un comunicado de prensa de la empresa promotora, Compass Pathways, 216 pacientes con esta afección participarán en el ensayo de fase II. Este será el mayor ensayo jamás realizado sobre la terapia con psilocibina, y hay mucho en juego: alrededor de 100 millones de personas sufren depresión resistente al tratamiento en todo el mundo. Esto significa que nada funciona: ni los antidepresivos, ni la terapia psicológica, ni siquiera procedimientos tan drásticos como la terapia electroconvulsiva.
Entonces, ¿quién está liderando la iniciativa en torno a la psilocibina? Compass Pathways («Compass») es una empresa dedicada a las ciencias de la vida y la salud mental que cuenta con un importante respaldo financiero de Peter Thiel, conocido por su papel en PayPal y Privateer Holdings. Esta última es probablemente la mayor empresa de capital riesgo del sector del cannabis, y lo ha sido durante bastante tiempo. Compass es un tipo de empresa diferente a Privateer, ya que su objetivo es desarrollar, poseer y comercializar soluciones (incluido un fármaco a base de psilocibina), en lugar de adquirir participaciones de deuda o capital en marcas ya existentes.
Sin embargo, la pregunta más importante de todas es qué va a pasar ahora con Compass y la FDA. Desde el punto de vista de la comercialización de productos, Compass se encuentra en la segunda de las tres fases de «ensayo». El ensayo aprobado inicialmente en este caso es un «estudio de determinación de dosis de fase 2b», cuyo objetivo es evaluar tanto la eficacia como los efectos secundarios. Por lo general, los ensayos de fase 2 duran entre varios meses y dos años. Alrededor del 33 % de los ensayos de fase II tienen éxito; el resto fracasa debido a errores en el estudio o a la falta de financiación.
Si el ensayo de fase II tiene éxito, Compass y la FDA tendrían que ponerse de acuerdo sobre cómo llevar a cabo un ensayo de fase III a mayor escala, con entre 300 y 3.000 voluntarios. Esa fase duraría hasta cuatro años. En última instancia, si el ensayo de fase III demuestra que la psilocibina es más eficaz y/o más segura que los tratamientos estándar actuales, Compass presentaría una «solicitud de nuevo fármaco» a la FDA para su aprobación y seguimiento poscomercialización. Para obtener información detallada sobre todo el proceso, haz clic aquí.
Si todo va bien, es probable que veamos un medicamento a base de psilocibina en el mercado en algún momento de los próximos cinco a diez años. Pero se trata de un gran «si»: una vez que comiencen los ensayos, es posible que los resultados no sean los esperados (aunque somos optimistas). El hecho de que la FDA haya aprobado recientemente el primer medicamento de cannabis no sintético, Epidiolex, debería dar a Compass motivos para el optimismo en cuanto a que sus esfuerzos con la psilocibina tienen posibilidades reales, y que la decisión en este caso se basará íntegramente en la ciencia y estará libre de consideraciones políticas.
En un futuro próximo, debido a la aprobación de Epidiolex, el Congreso o la DEA tendrán que reclasificar el cannabidiol en la Ley de Sustancias Controladas (CSA). Quizás algún día tengan que hacer lo mismo con la psilocibina. Antes de eso, quién sabe: incluso es posible que la psilocibina, al igual que el cannabis, se legalice en algunos estados. Eso podría ocurrir ya en 2020 aquí en Oregón.
