Diligencia debida con respecto a la ketamina: lo que todo comprador debe saber

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Hemos trabajado en varias adquisiciones relacionadas con la ketamina, y uno de los aspectos más importantes de cualquier operación es la diligencia debida. Poco después de la firma de los term sheets o cartas de intención, la mayoría de los compradores envían al vendedor una lista de solicitudes de diligencia debida. Este artículo se centrará en las cuestiones normativas sanitarias en las que un comprador querrá centrarse en una operación de ketamina. Dado que cada operación es única, no existe un consejo «válido para todos los casos». Sin embargo, hay muchos elementos comunes que hemos observado en las operaciones de ketamina.

Cuestiones normativas en materia sanitaria que un comprador deberá tener en cuenta en una operación relacionada con la ketamina

Dado que la adquisición de una clínica de ketamina plantea una gran cantidad de cuestiones normativas en materia sanitaria, este artículo se centra en algunas de las leyes federales aplicables. En nuestro próximo artículo, analizaremos en detalle otras cuestiones legales que el comprador debe tener en cuenta.

A continuación se enumeran algunos de los problemas más habituales que hemos observado en las distintas operaciones en las que hemos prestado nuestra asistencia. Dada la complejidad de cada uno de ellos, a continuación solo ofrecemos un resumen. No obstante, para no infringir la ley, cualquier comprador haría bien en contratar a un asesor especializado en normativa sanitaria que se asegure de que el vendedor ha cumplido con la legislación y de que el comprador sigue cumpliendo con todas las normas legales.

Cuestiones relacionadas con los terceros pagadores y Medicare

¿Existen contratos con terceros pagadores (por ejemplo, compañías de seguros, HMO, PPO, etc.)? En tal caso, deberá revisar dichos acuerdos para asegurarse de que cumple con todos los requisitos establecidos en ellos. Según una búsqueda en Google, también parece que Medicare reembolsa determinados procedimientos relacionados con la ketamina. Por lo tanto, como parte de su diligencia debida, debería solicitar cualquier información relacionada con el reembolso por parte de terceros, incluyendo si el vendedor es un proveedor participante en Medicare.

Si el vendedor es un proveedor de Medicare, se aplican determinadas leyes federales. Dichas leyes establecen responsabilidades tanto penales como civiles. Las «tres principales» leyes federales que se aplican cuando existe un reembolso del gobierno son la Ley contra el soborno («AKS») (42 U.S. Code § 1320a–7b), la Ley de Reclamaciones Falsas («FCA») (31 U.S.C. §§ 3729 – 3733) y la Ley Stark (42 U.S. Code § 1395nn). Además, dependiendo del estado en el que se ubique su operación, podría haber leyes estatales que repitan (y/o puedan ser específicas) algunas de las leyes federales. Por lo tanto, deberá revisar tanto las leyes federales como las estatales para asegurarse de que el vendedor ha cumplido con la normativa.

La Ley AKS prohíbe pagar o recibir cualquier cosa de valor a cambio de la derivación de un paciente. Según la jurisprudencia vigente, si tan solo «uno de los fines» del pago es inducir a la derivación, este queda prohibido. La AKS es una ley penal que puede acarrear tanto penas de cárcel como sanciones económicas. A menudo, cuando el Gobierno federal presenta una acusación en virtud de la AKS, también presenta un cargo en virtud de la FCA. La FCA prohíbe a las personas y a los proveedores presentar una «reclamación falsa» al Gobierno federal. Por lo tanto, si un proveedor solicita un reembolso que incluya cualquier remuneración por una derivación, es muy probable que también haya infringido la FCA.

La Ley Stark prohíbe las derivaciones en las que un proveedor tenga un interés económico (ya sea directo o indirecto). Sin embargo, para que se aplique la Ley Stark, los servicios prestados deben ser uno de los diez «servicios sanitarios designados» enumerados en dicha ley. Aún no hemos tenido la oportunidad de determinar si alguno de los procedimientos relacionados con la ketamina entra dentro de uno de los servicios sanitarios designados. No obstante, recomendamos al comprador que investigue si la Ley Stark se aplica a su transacción.

Por último, existe al menos un dictamen de la Oficina del Inspector General (dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos) en el que se concluye que la Ley Antisoborno (AKS) también es aplicable cuando existe un tercero pagador privado (por ejemplo, organizaciones de mantenimiento de la salud [HMO], redes de proveedores preferidos [PPO], seguros de indemnización, etc.). Por lo tanto, incluso si el vendedor no es un proveedor participante de Medicare, sería prudente que el comprador investigara si el vendedor recibe pagos de terceros. De ser así, el comprador debería investigar qué leyes federales son de aplicación.

Plan de cumplimiento

Como consecuencia de lo anterior, si el vendedor recibe un reembolso federal, también deberá contar con un plan de cumplimiento. La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos ha publicado diversas directrices sobre los planes de cumplimiento (HAGA CLIC aquí para obtener más información sobre los planes de cumplimiento para médicos). El cumplimiento consta de siete elementos, entre los que se incluyen: (1) llevar a cabo un seguimiento y auditorías internas; (2) aplicar normas de cumplimiento y de práctica; (3) designar a un responsable de cumplimiento o persona de contacto; (4) impartir formación y educación adecuadas; (5) responder adecuadamente a las infracciones detectadas y desarrollar medidas correctivas; (6) establecer vías de comunicación abiertas con los empleados; y (7) hacer cumplir las normas disciplinarias mediante directrices ampliamente difundidas.

Hemos diseñado y puesto en marcha planes de cumplimiento normativo para clientes del sector sanitario. Dado que cada proveedor es único, es necesario prestar especial atención a la hora de adaptar el plan de cumplimiento a las necesidades específicas de cada cliente. Además de los elementos mencionados, un proveedor debe contar con políticas y procedimientos que contribuyan a la aplicación efectiva del plan de cumplimiento. Además, para que cualquier plan de cumplimiento sea eficaz, los empleados deben recibir formación y reciclaje de forma periódica. Si se produce un caso de fraude o abuso, y si el proveedor cuenta con un plan de cumplimiento que se ha implementado y seguido adecuadamente, la OIG considerará dicho plan como un factor atenuante. Por lo tanto, contar con un plan de cumplimiento y seguirlo es fundamental en el entorno sanitario actual.

Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 («HIPAA»)

La HIPAA es una ley federal que, entre otras cosas, contribuye a proteger la confidencialidad de la información médica de los pacientes (en el marco de la HIPAA, esta información se denomina «información médica protegida» o «PHI»). Además de la HIPAA, también se aplican las leyes estatales sobre confidencialidad en la asistencia sanitaria, en la medida en que sean más estrictas que los requisitos de la HIPAA.

Como parte de cualquier proceso de diligencia debida, sería aconsejable que el comprador investigara si el vendedor tiene «acuerdos de colaboración comercial» con terceros que presten asistencia al proveedor en materia de pagos sanitarios, tratamientos y/o operaciones. Además, incluso en ausencia de tales acuerdos, el comprador debería analizar si son necesarios acuerdos de colaboración comercial para su protección una vez cerrada la operación. Asimismo, el comprador debe recabar información sobre si existen infracciones conocidas actualmente en virtud de la HIPAA (ya sean de reciente notificación o aún por notificar). No solo existe una posible responsabilidad civil ante el Gobierno federal, sino que, en determinados casos, un paciente también puede interponer un recurso legal contra el proveedor.

Según la HIPAA, el mero hecho de recibir información de diligencia debida que incluya datos de pacientes activa los requisitos de la HIPAA y los requisitos para los socios comerciales. La HIPAA se modificó en 2013 y, en la actualidad, incluso un socio comercial tiene responsabilidad directa en virtud de la HIPAA (HAGA CLIC aquí para obtener más información). Si va a vender sus clínicas de ketamina y el comprador solicita información médica protegida (PHI), debería plantearse si es necesario un acuerdo de socio comercial.

Por cierto, cualquier comprador haría bien en contratar un seguro de responsabilidad civil cibernética para protegerse frente a posibles incumplimientos de la HIPAA. Además, el comprador también debería comprobar si el vendedor cuenta con dicho seguro y, en caso afirmativo, si este cubre los incumplimientos que se hayan producido antes del cierre de la operación. Las multas, sanciones y demandas judiciales pueden resultar muy costosas en caso de incumplimiento de la HIPAA.

Parte 2: Normativa

Los profesionales sanitarios suelen pasar por alto la normativa de la Parte 2 (véanse 42 USC § 290dd-2 y 42 CFR Parte 2). La normativa de la Parte 2 se aplica cuando, entre otras cosas, un proveedor ofrece tratamientos para los trastornos por consumo de sustancias («SUD») y ese proveedor también recibe fondos federales para dichos tratamientos (por ejemplo, Medicare, Medicaid, etc.). Al igual que la HIPAA, las normas de la Parte 2 tienen por objeto proteger la confidencialidad de los historiales médicos de los pacientes cuando estos reciben tratamientos para el SUD. Las normas de la Parte 2 se han actualizado recientemente (HAGA CLIC aquí para ver un buen resumen de las actualizaciones). Para obtener un buen resumen general de las normas de la Parte 2, HAGA CLIC aquí.

Dado que la ketamina puede utilizarse para el tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias (SUD) y que Medicare reembolsa determinados procedimientos, es importante comprender el alcance y las implicaciones de la normativa de la Parte 2. Además, es posible que el comprador también tenga que analizar en qué casos la normativa de la Parte 2 es más estricta que la HIPAA o la legislación estatal; en tal caso, podría ser de aplicación la normativa de la Parte 2 (en lugar de la HIPAA o la legislación estatal).

Cuestiones normativas en materia de sanidad pública

Doctrina sobre el ejercicio de la medicina por parte de las empresas

Una de las cuestiones que el comprador deberá tener en cuenta es la doctrina de la práctica corporativa de la medicina («CPOM»). Se trata de una cuestión que compete exclusivamente a los estados, y cada uno de ellos cuenta con un régimen normativo diferente. En algunos estados, como Arizona, la doctrina CPOM está definida de forma bastante amplia por el derecho consuetudinario. En el extremo opuesto, estados como California cuentan con un marco normativo y legal estricto para las cuestiones relacionadas con la CPOM.

En esencia, la doctrina CPOM tiene por objeto impedir que personas que no sean profesionales sanitarios tomen decisiones médicas o que afecten a la práctica de un proveedor. Por ejemplo, si el comprador es una sociedad anónima, ¿querría un proveedor que el comprador dirigiera la prestación de la atención por parte del proveedor? ¿Le parecería bien a un proveedor que el comprador decidiera dejar de comercializar determinados productos porque los márgenes no son lo suficientemente amplios? Aparte de la doctrina CPOM, los proveedores tienen sus propias obligaciones éticas y morales que nunca deberían verse supeditadas por personas ajenas al ámbito sanitario.

Como se ha mencionado anteriormente, en Arizona, la doctrina CPOM se define exclusivamente a través de la jurisprudencia. Existen dos sentencias de apelación relacionadas con optometristas que sirven de base para la doctrina CPOM. Por ejemplo, la primera sentencia fue Funk Jewelry Co. contra el Estado, en nombre de La Prade, 46 Ariz. 348 (1935). El Tribunal Supremo de Arizona planteó la cuestión de la siguiente manera:

La cuestión principal que debemos resolver es si la demanda, en la que se alega que la sociedad demandada, a través de un optometrista colegiado, utiliza medios y métodos objetivos y subjetivos —distintos del uso de medicamentos— para determinar la potencia de refracción del ojo humano o cualquier anomalía visual o muscular del mismo, y prescribe o adapta lentes o prismas para su corrección o alivio, fundamenta una causa de acción para solicitar una medida cautelar contra dicha práctica.

A continuación, el Tribunal Supremo dictaminó lo siguiente:

El artículo 11 del capítulo 58 (artículos 2570 a 2576) del Código Revisado de 1928 contiene la legislación que define y regula el ejercicio de la optometría. En él se establece que toda persona que desee ejercer la optometría debe ser mayor de 21 años, tener buena conducta moral y poseer determinados requisitos académicos específicos, superar un examen ante la junta estatal de optometría designada por el gobernador y obtener de dicha junta un certificado de registro. Los requisitos para ser optometrista, tal y como se describen, excluyen, por supuesto, a las sociedades mercantiles de la práctica. Estas no pueden cumplir los requisitos ni obtener un certificado de registro. No pertenecen a la clase de personas a las que la Legislatura pretendía autorizar para ejercer la optometría. No poseen las cualidades morales e intelectuales necesarias.

Por último, el Tribunal Supremo señaló además:

Que una sociedad mercantil no pueda ejercer la abogacía, la medicina o la odontología es una cuestión ya zanjada en este estado. Ninguna de esas profesiones, que implican una relación tanto personal como profesional y que tienen que ver con la intimidad personal, puede equipararse a la de los farmacéuticos, arquitectos u otras profesiones en las que no existe tal relación.

En vista de lo anterior, incluida la interpretación de la ley y la jurisprudencia de otras jurisdicciones que prohibían el ejercicio de profesiones en el marco de una sociedad mercantil, el Tribunal Supremo de Arizona dictaminó que la contratación de un optometrista por parte del demandado infringía las leyes que regulan el ejercicio de la optometría.

En el extremo opuesto se encuentra California, donde rige una doctrina del CPOM amplia y estricta. El CPOM de California se deriva de la legislación aplicable a los profesionales y de la jurisprudencia que se ha ido desarrollando a lo largo de muchas décadas. Un análisis exhaustivo del CPOM de California excede el alcance de este artículo. Sin embargo, si está considerando abrir o comprar una clínica de ketamina en California, le recomendamos que busque asesoramiento en materia de regulación sanitaria por parte de un profesional que conozca a fondo la doctrina del CPOM. Las estructuras de las operaciones en California suelen ser más complejas que en otros estados debido a la doctrina del CPOM y, a menudo, requieren una variedad de empresas y relaciones para llevar a cabo una operación que cumpla con la normativa.

Cuestiones relacionadas con las licencias estatales

Dependiendo del estado en el que residas, es posible que debas informarte sobre cuestiones relacionadas con las licencias estatales. En Arizona, sabemos de al menos una clínica de ketamina que cuenta con la licencia de«Centro de TratamientoAmbulatorio» (OTC) otorgada por el Departamento de Servicios de Salud de Arizona. Sin embargo, desconocemos los servicios exactos que presta esta clínica, lo que podría influir en la necesidad de que una clínica cuente con una licencia estatal.

En Arizona, un OTC se define como «una clase de centro sanitario sin camas de hospitalización que presta servicios de salud física o de salud conductual para el diagnóstico y el tratamiento de pacientes». A.A.C. § R9-10-101(156). ¿Parece una definición bastante amplia? Sí.

A su vez, los servicios de salud conductual se definen como:

servicios relacionados con la salud mental y los trastornos por consumo de sustancias que: (a) sean prestados por un profesional con licencia conforme al título 32 (por ejemplo, médicos y enfermeros) o bajo su supervisión, y cuyo ámbito de actuación permita la prestación de dichos servicios, o (b) sean prestados en nombre de los pacientes por personal de salud conductual, según lo establecido en la normativa. A.R.S. 36-401 § (A)(11).

Imaginemos, por ejemplo, que la ketamina se utiliza para tratar un trastorno por consumo de sustancias. ¿Estaría la clínica sujeta, en ese caso, a la obligación de obtener una licencia estatal? Sin duda, hay argumentos de peso a favor de ello. Y este es solo un ejemplo de cómo una clínica de ketamina podría estar sujeta a regulación en Arizona.

¿Qué ocurre si la clínica que vas a comprar ya cuenta con una licencia de Arizona o de otro estado? ¿Qué debe hacer para cumplir con la normativa? El primer paso es consultar los marcos normativos y legales de su estado en materia de licencias. Si su estado tiene requisitos de «cambio de propiedad» o «cambio de control», es muy probable que el comprador tenga que notificarlo al estado y actualizar la solicitud de la clínica. Por otra parte, si no está comprando las acciones de la clínica de ketamina, es posible que tenga que solicitar una licencia con la nueva entidad que gestionará la clínica.

Por cierto, y como continuación de la primera parte de este artículo, si la clínica está autorizada como proveedor de Medicare, es posible que tengas que actualizar tu solicitud de Medicare o que necesites una nueva autorización si no vas a adquirir el negocio de la clínica. Hay que prestar mucha atención para asegurarse de que la solicitud se presenta en las condiciones adecuadas. El formulario de solicitud de Medicare, que incluye secciones para modificar una solicitud, es el formulario 855 de Medicare.

Acuerdos operativos

Arizona aprobó una nueva Ley de Responsabilidad Limitada (la«Nueva Ley») que entró en vigor el 31 de agosto de 2019, aunque se diseñó para aplicarse por fases. La Nueva Ley se aplica a las sociedades de responsabilidad limitada (LLC) de Arizona constituidas, transformadas o adaptadas a la legislación estatal a partir del 1 de septiembre de 2019, y se aplicó al resto de LLC a partir del 1 de septiembre de 2020. Hay varias cuestiones en el marco de la Nueva Ley que deben tenerse en cuenta si la entidad vendedora u otra entidad implicada en su operación se constituyó antes de que la Nueva Ley entrara en vigor.

Entre los aspectos que regula la nueva ley se incluyen:

la interposición de demandas derivadas en nombre de una sociedad de responsabilidad limitada y el tratamiento de las sociedades de responsabilidad limitada de series protegidas extranjeras;
los derechos de voto, los derechos de información y los derechos de separación o disolución de las sociedades de responsabilidad limitada, y
obligaciones fiduciarias y derechos de indemnización de las sociedades de responsabilidad limitada.

Estos son solo algunos ejemplos de cuestiones que deberá examinar y tener en cuenta. Además, es muy posible que llegue a la conclusión de que es necesario modificar alguno de esos acuerdos de funcionamiento. En virtud de la nueva ley, existen numerosas disposiciones «opcionales» que podría incluir en un acuerdo de funcionamiento.

Antes de formalizar cualquier operación en la que participe una sociedad de responsabilidad limitada (LLC) de Arizona, los asesores jurídicos de la empresa deben examinar dichos acuerdos con gran detalle e informar a sus clientes de las distintas formas en que el acuerdo puede modificarse o modificarse (ya sea de forma obligatoria o facultativa en virtud de la nueva ley).

Conclusión

El sector sanitario es un ámbito que exige un profundo conocimiento de la materia y una atención al detalle extraordinaria. Las cuestiones relacionadas con la legislación estatal, además de las federales, pueden tener un gran impacto en una operación relacionada con la ketamina (y en cualquier otra operación del sector sanitario). Cualquier comprador o vendedor de este sector debería consultar con abogados especializados en legislación sanitaria. De lo contrario, las sanciones por infringir estas leyes pueden ser muy severas, incluyendo sanciones penales y penas de prisión.

Dicho de otro modo, es como en la medicina: la prevención puede ahorrarte mucho tiempo, dinero y dolores de cabeza. La diligencia debida y la contratación del asesor adecuado equivalen a la prevención en el ámbito jurídico y empresarial.

Si quieres saber más sobre la ketamina, echa un vistazo a las siguientes entradas del blog: