氯胺酮尽职调查：任何买家都应了解的事项

我们曾参与过多起氯胺酮相关收购交易，而尽职调查是任何交易中最关键的环节之一。在签署条款清单或意向书后不久，大多数买家都会向卖方发送尽职调查要求清单。本文将重点探讨买家在氯胺酮交易中应关注的医疗监管问题。由于每笔交易都具有独特性，因此不存在“一刀切”的建议。不过，我们在氯胺酮交易中确实观察到许多共同要素。

在氯胺酮交易中，买家应重点关注的医疗监管问题

鉴于收购氯胺酮诊所涉及大量医疗监管问题，本文将重点探讨其中适用的部分联邦法律。在接下来的文章中，我们将详细介绍买家还应考虑的其他法律问题。

以下是我们协助处理的各类交易中常见的一些问题。由于每个问题都较为复杂，下文仅提供简要概述。不过，为了避免触犯法律，任何买家都应明智地聘请医疗保健监管法律顾问，以确保卖方已遵守相关法律，并确保买方在交易完成后仍能持续遵守各项法律规定。

第三方支付方与联邦医疗保险相关问题

是否与第三方支付方（例如保险公司、HMO、PPO等）签订了合同？如果是，您需要审查这些协议，以确保遵守其中规定的各项要求。根据谷歌搜索结果，联邦医疗保险（Medicare）似乎也会报销某些与氯胺酮相关的医疗程序。因此，作为尽职调查的一部分，您应索取与第三方报销相关的任何信息，包括卖方是否为联邦医疗保险的签约服务提供商。

如果卖方是联邦医疗保险（Medicare）服务提供者，则适用某些联邦法律。这些法律规定了刑事和民事责任。在涉及政府报销时适用的“三大”联邦法律是《反回扣法》（“AKS”）（《美国法典》第42编第1320a–7b条）、《虚假索赔法》（“FCA”）（《美国法典》第31编第3729–3733条）以及《斯塔克法》（《美国法典》第42编第1395nn条）。此外，根据交易所在的州不同，可能存在与联邦法律内容相同（和/或具有独特性）的州法律。因此，您需要同时审查联邦和州法律，以确保卖方已遵守相关规定。

《反回扣法》（AKS）禁止为获得患者转诊而支付或收取任何有价值的报酬。根据现行判例法，只要支付行为的“目的之一”是诱导转诊，即属违法。《反回扣法》是一部刑事法规，违反者可能面临监禁和罚款。通常情况下，当联邦政府依据《反回扣法》提起公诉时，也会同时依据《反欺诈法》提出指控。《反欺诈法》禁止个人和医疗服务提供者向联邦政府提交“虚假索赔”。因此，如果医疗服务提供者申请的报销款项中包含任何与转诊相关的报酬，那么他们极有可能同时也违反了《反欺诈法》。

《斯塔克法》禁止医疗服务提供者将患者转介至其拥有（直接或间接）经济利益的机构。然而，只有当所提供的服务属于《斯塔克法》中列举的10项“指定医疗服务”之一时，该法才适用。我们目前尚无机会确定任何与氯胺酮相关的医疗程序是否属于上述“指定医疗服务”之一。但我们仍建议买方调查斯塔克法是否适用于其交易。

最后，至少有一份来自监察长办公室（隶属于美国卫生与公众服务部）的意见指出，当存在私人第三方支付方（例如HMO、PPO、赔偿保险等）时，《反回扣法》（AKS）同样适用。因此，即使卖方并非“联邦医疗保险”（Medicare）的签约服务提供者，买方仍应审慎调查卖方是否接受第三方付款。若存在此类情况，买方应进一步查明适用的联邦法律。

合规计划

作为上述内容的补充，如果卖方获得联邦报销，则也应制定合规计划。美国卫生与公众服务部监察长办公室已就合规计划发布了多项指导意见（点击此处了解有关医生合规计划的更多信息）。合规性包含七个要素，包括：(1) 开展内部监控和审计；(2) 实施合规及执业标准；(3) 指定合规官或联络人；(4) 开展适当的培训和教育；(5) 对发现的违规行为作出适当回应并制定纠正措施；(6) 与员工建立畅通的沟通渠道；以及 (7) 通过广为宣传的准则执行纪律标准。

我们已为医疗保健行业客户设计并实施了合规计划。由于每家医疗机构都具有独特性，因此必须精心制定符合客户具体需求的合规计划。除上述要素外，医疗机构还应制定相关政策和程序，以协助落实合规计划。此外，任何合规计划要发挥效用，都必须定期对员工进行培训和再培训。若发生欺诈和滥用问题，且服务提供商已制定并妥善实施了合规计划，则监察长办公室（OIG）将视该合规计划为减轻处罚的因素。因此，在当今的医疗保健环境中，制定并遵循合规计划至关重要。

1996年《健康保险携带与责任法案》（“HIPAA”）

《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）是一部联邦法律，其主要作用之一是保护患者医疗信息的机密性（根据HIPAA规定，此类信息被称为“受保护健康信息”或“PHI”）。除HIPAA外，各州的医疗保健保密法律若其要求比HIPAA更为严格，也同样适用。

作为尽职调查的一部分，买方明智的做法是查明卖方是否与协助医疗服务提供者处理医疗支付、治疗和/或运营的第三方签订了“业务伙伴协议”。此外，即使没有此类协议，买方也应分析在交易完成后，是否需要签订业务伙伴协议以保障自身权益。此外，买方还应了解目前是否存在已知的《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）违规行为（无论近期已报告还是仍需报告）。这不仅可能导致对联邦政府的民事责任，在某些情况下，患者还可能对服务提供商采取法律追索。

根据《健康保险流通与责任法案》（HIPAA），即使只是接收涉及患者信息的尽职调查材料，也会触发HIPAA的相关要求以及业务合作伙伴的义务。HIPAA于2013年进行了修订，如今业务合作伙伴也需承担HIPAA规定的直接责任（点击此处查看更多信息）。如果您正在出售您的氯胺酮诊所，而买家要求提供受保护的健康信息（PHI），您应考虑是否需要签订业务合作伙伴协议。

顺便提一句，任何买家都应明智地购买网络责任保险，以防范HIPAA违规风险。此外，买家还应确认卖方是否已投保网络责任保险；若已投保，则需确认该保险是否涵盖交割前发生的违规行为。一旦发生HIPAA违规，所面临的罚款、处罚及诉讼费用可能极为高昂。

第二部分条例

医疗保健专业人员往往会忽略第2部分的规定（参见《美国法典》第42编第290dd-2节和《联邦法规》第42编第2部分）。在某些情况下，例如当医疗服务提供者提供物质使用障碍（“SUD”）治疗时，第2部分的规定即适用且且该服务提供者同时因该治疗获得联邦资金（例如 Medicare、Medicaid 等）。与 HIPAA 一样，第 2 部分法规旨在保护患者在接受 SUD 治疗期间其医疗记录的保密性。第 2 部分法规近期已更新（点击此处查看更新内容的简明摘要）。如需了解第 2 部分法规的全面概述，请点击此处。

鉴于氯胺酮可用于物质使用障碍（SUD）的治疗，且联邦医疗保险（Medicare）对某些治疗程序提供报销，因此了解第2部分法规的具体内容及其影响至关重要。此外，购买方还需分析在何种情况下第2部分法规比《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）和/或州法律更为严格；若属此类情况，则应适用第2部分法规（而非HIPAA和/或州法律）。

各州医疗监管问题

企业行医原则

买家需要考虑的问题之一是“企业行医”（CPOM）原则。这完全是一个州级问题，各州都有不同的监管制度。对于亚利桑那州等一些州而言，普通法对CPOM原则的界定较为宽松。而另一方面，加利福尼亚州等州则针对CPOM问题制定了严格的监管和法律框架。

从本质上讲，CPOM原则旨在防止非医疗专业人员做出医疗决策或影响医疗服务提供者执业的决策。例如，如果买方是一家上市公司，医疗服务提供者会希望买方来指导其医疗服务的提供吗？如果买方因利润率不足而决定停止销售某些产品，医疗服务提供者会接受吗？除了CPOM原则之外，医疗服务提供者还肩负着自身的伦理和道德义务，这些义务绝不应被非医疗人员所凌驾。

如上所述，在亚利桑那州，“CPOM原则”完全由判例法界定。有两项涉及验光师的上诉判决构成了该原则的依据。例如，第一项判决是Funk Jewelry Co. v. State ex rel. La Prade, 46 Ariz. 348 (1935)。亚利桑那州最高法院将该问题表述如下：

我们需要裁决的主要问题是：本诉状指控被告公司通过一名注册验光师，采用除药物使用以外的客观和主观手段及方法，测定人眼的屈光度或其任何视觉或肌肉异常，并开具或配制镜片或棱镜以进行矫正或缓解，该指控是否构成了针对此类行为申请禁令的诉因。

最高法院随后裁定：

1928年《修订法典》第58章第11条（第2570–2576节）包含关于定义和规范验光执业的法律规定。该条款规定，任何希望从事验光执业的人员，必须年满21周岁，品行端正，具备特定的教育资格，通过由州长任命的州验光委员会组织的考试，并从该委员会获得注册证书。如此概述的验光师资格要求，自然将公司排除在执业范围之外。公司既不符合资格，也无法获得注册证书。其不属于立法机构意图授权从事验光执业的对象类别，也不具备必要的道德和智力素质。

最后，最高法院接着指出：

在本州，公司不得从事法律、医学或牙科执业，这一点已是定论。凡涉及个人与专业双重关系、且与个人隐私相关的职业，均不能与药剂师、建筑师或其他不存在此类关系的职业相提并论。

基于上述理由，包括对相关法律的解释以及其他司法管辖区禁止在公司框架下从事专业执业的判例，亚利桑那州最高法院裁定，被告雇佣验光师的行为违反了关于验光执业的法律法规。

与此形成鲜明对比的是加利福尼亚州，该州拥有一套全面且严格的“专业人员过失标准”（CPOM）原则。加州的CPOM原则源于针对专业人员的法律以及数十年来形成的判例法。本文无法对加州CPOM进行全面探讨。但如果您正考虑在加州创办或收购一家氯胺酮诊所，我们建议您务必咨询精通CPOM原则的医疗监管法律顾问。由于CPOM原则的存在，加州的交易结构通常比其他州更为复杂，且往往需要通过多种公司架构和关联关系来确保运营合规。

州级许可问题

根据您居住的州不同，您可能需要了解相关的州级执照问题。在亚利桑那州，据我们所知，至少有一家氯胺酮诊所已获得亚利桑那州卫生服务部的“门诊治疗中心”（“OTC”）执照。不过，我们并不清楚该诊所具体提供哪些服务，而这可能会影响诊所是否需要获得州政府颁发的执照。

在亚利桑那州，OTC被定义为“一类不设住院床位的医疗机构，为患者的诊断和治疗提供身体健康服务或行为健康服务”。A.A.C. § R9-10-101(156)。范围似乎很广？是的。

反过来，行为健康服务的定义是：

涉及心理健康和物质使用障碍的服务，且符合以下任一条件：(a) 由根据第32编获得执照的专业人员（例如医生和护士）提供或在该专业人员的监督下提供，且其执业范围允许提供此类服务；或 (b) 由行为健康工作人员按照规定代表患者提供。《亚利桑那州修订法典》第36-401条第(A)(11)款。

那么，假设氯胺酮被用于治疗物质使用障碍，那么该诊所是否就需要接受州政府的执照管理？这种情况下，确实有充分的理由支持这一观点。而且，这仅仅是亚利桑那州氯胺酮诊所可能成为受监管实体的一个例子。

如果您要收购的诊所已获得亚利桑那州或其他州的执照，该怎么办？您需要采取哪些措施来确保合规？第一步是查阅您所在州的执照监管和法律规定。如果您的州有“所有权变更”或“控制权变更”的要求，买方很可能需要通知州政府并更新诊所的申请资料。或者，如果您并非收购该氯胺酮诊所的股份，您可能需要以将运营该诊所的新实体名义申请执照。

顺便提一下，继本文第一部分之后，如果该诊所已获得联邦医疗保险（Medicare）提供商资质，您可能需要更新您的联邦医疗保险申请；如果您不收购该诊所的现有资产，则可能需要重新申请资质。必须格外谨慎，以确保您是在符合正确条件的情况下提交申请。联邦医疗保险申请表（其中包含申请修改部分）即为联邦医疗保险855表格。

经营协议

亚利桑那州通过了一部新的《有限责任法》（以下简称“新法”），该法于2019年8月31日生效，但设计上采取分阶段实施的方式。新法适用于2019年9月1日或之后成立、转换或转为亚利桑那州公司的有限责任公司（LLC），并自2020年9月1日起适用于所有其他有限责任公司。如果卖方实体或您交易中的其他相关实体是在《新法》生效前成立的，则应考虑《新法》下的各项相关问题。

新法案涉及的部分问题包括：