除非你一直与世隔绝，否则你应该知道美国卫生与公众服务部（HHS）上周发布了一项具有历史意义的公告。该部门正式建议将大麻从联邦《管制物质法案》（CSA）中的第一类管制物质重新分类为第三类管制物质。
美国卫生与公众服务部（HHS）的最新声明意味着，该国顶级卫生机构终于承认大麻具有医疗价值，并非与芬太尼或海洛因同级的滥用药物。 大麻行业的许多从业者坚信，HHS向美国缉毒局（DEA）提出的这项建议意味着DEA将着手进行重新分类（且行动会相当迅速——这与2016年拒绝重新分类的立场形成巨大反差）。
如果大麻从第一类受控物质降级为第三类，我们熟知的大麻产业将永远改变。我们此前曾撰文剖析这一重大变革中的三大事实与误区，本文则将探讨若大麻降级至第三类，美国合法大麻产业的未来图景。 虽然所有现有大麻企业都能从废除《国内税收法》第280E条中获益，医疗研究也将终于得以开展，但我认为长远来看，当前各州合法大麻产业终将面临困境。仅供参考，欢迎提出不同见解。
第三类药物并非无限制使用
第三类管制药物被美国缉毒局（DEA）归类为具有低至中等身体和心理依赖潜力的药物。根据DEA规定，即使这些药物危险性低于第一类或第二类管制药物，但若被滥用仍可能导致成瘾。 第三类管制药物不可在柜台购买，必须通过主治医师开具处方获取。因此，您无法像在加油站啤酒货架旁随意购买苏博宁那样轻松购得此类药物。
此外，各州还设有与联邦管制物质法案基本同步的州级管制体系。这意味着根据州法和联邦法律，只有特定医疗机构或持证药剂师才能配发（甚至续配）第三类管制物质。当然，第三类管制物质的处方必须基于"正当医疗理由"，这要求通过主治医师建立完整的医疗记录档案。
毋庸置疑，大麻被重新归类为第三类管制药物，这意味着它将面临无穷无尽的医疗监管——从生产、储存、分发到适用的护理标准。我个人与氯胺酮诊所合作，而氯胺酮正是第三类管制药物。所有这类机构都必须应对联邦与州法律下的繁杂医疗法规问题，合规成本绝非小数目。 我们还应看到针对医师、医疗服务提供者和药剂师的其他职业行为规范，这些人员负责开具和供应经批准的大麻制剂，其中包括强制性药物监测计划。
这一切都将与当今主流的大麻药房模式产生巨大差异（除少数几个州外，这些地区目前基本采用事实上的药房模式）。 值得一提的是，自21世纪初以来，医生便拥有宪法赋予的权利，可与患者探讨大麻的医疗效益及使用方式，但根据州法律规定，他们仅能"建议"使用大麻——这种做法避免了各方因现有医疗法规而陷入的巨大困扰。
现行医疗保健法律法规
若大麻被重新列为三类管制物质后，你仍执意要投身大麻产业，就必须正视即将面临的繁杂医疗监管。首要障碍很可能是"企业行医原则"（CPOM）。 大麻企业惯于应对家庭作坊式规则——诸如居住限制等准入壁垒旨在维持本地化及/或小规模经营，但CPOM原则则是截然不同且严苛得多的存在。
在CPOM沙盒模式下，持照医疗服务提供者仅能通过特定类型的商业实体开展医疗业务，且除极少数例外情况外，其合作对象仅限于少数几类医疗服务提供者。 通常情况下，医疗从业者不得支付转诊费、参与回扣或进行费用分成——同样仅限极少数例外情形。若计划接受医疗补助计划（Medicaid）、联邦医疗保险（Medicare）或其他政府/私人保险资金，则需根据所在州及所申请的报销类型，同时遵守《反回扣法》《斯塔克法》等反欺诈法规及其各州对应法律。
我敢肯定地说，目前没有任何一家合法的大麻企业正在处理这些问题，而我甚至还没触及《健康保险流通与责任法案》 的适用、 电子健康信息的处理， 以及生产环节中《食品、药品和化妆品法案》合规性等更深层次的议题——这些内容足以写成一篇更长的文章。 需要强调的是，并非所有大麻企业都无法达到合规标准，关键在于它们愿意为此投入多少成本，以及能否在不触犯美国错综复杂的医疗法规前提下，合法聘请专业医疗服务提供者来实现最终目标。
大麻药物研发
随着大麻可能被降级至第三类管制药物，相关研究将几乎在一夜之间变得容易。目前作为第一类管制药物，研究仍近乎不可能。降级至第三类无疑意味着更多药物研发探索。这也将使美国食品药品监督管理局（FDA）及其药物评价与研究中心（CDER）参与其中。根据你在监管流程中的位置，这会让你或欣喜若狂，或忧心忡忡。根据FDA官网信息：
制药公司若想在美国销售药品，必须先进行药物测试。随后，公司将测试证据提交给药品和营养品管理局（CDER），以证明该药物在预期用途下安全有效。CDER的医师、统计学家、化学家、药理学家及其他科学家组成的团队将审核公司的数据和拟定标签说明。若经此独立公正的审查确认药物带来的健康益处大于已知风险，该药物即可获准上市。 该中心本身并不直接测试药物，但会在药品质量、安全性和有效性标准领域开展有限研究。在进行人体试验前，制药公司或赞助方需先通过实验室和动物试验，探索药物作用机制，并评估其在人体中的安全性和有效性。 随后启动一系列人体试验，以确定该药物在治疗疾病时的安全性，以及是否能带来真实的健康效益。
在美国，药物审批存在多种不同的路径和时间线。令人难以置信的是，根据维基百科的数据："在对98家制药公司十年间药物研发成本的分析中，单一制药公司每款获批新药的平均成本为3.5亿美元。但对于十年间获批8至13款药物的公司，每款药物的成本高达55亿美元。" 在美国将药物推向市场所需的成本极其高昂，耗时更是惊人（基本不存在紧急情况的例外）。我认为即便面临漫长周期和巨额成本，现有制药公司仍会对大麻药物研发表现出强烈兴趣。事实上，在大麻药物重新分类后，它们很可能是唯一真正有能力承担任何类型大麻药物研发成本的群体。
成人使用及第三类
我看到过一些关于这个话题的观点。 多数观点认为，当前各州的合法化项目不会因重新分类而受影响。短期内这或许属实——跨州合法贸易仍无法实现，各州针对成人用大麻的许可法规依然有效，大麻企业（包括医用大麻企业）仍将违反联邦法律（除非适用《国内税收法》第280E条，该条款规定大麻不再属于第一类或第二类管制物质）。
然而，我认为这种"假期"不会持续太久。之所以这么说，是因为我认为大多数州最终都将根据各自的《州管制物质法案》，依据联邦法律将大麻列为第三类管制物质。此外，由于第三类管制物质无法在柜台购买，我认为制药公司不会容忍各州进行此类试验——它们通常会竭力游说以维持现有药品的高价。 众所周知，大型制药企业对美国食品药品监督管理局（FDA）的影响力早已举世无双。政治博弈的走向，各位自当斟酌。 大型制药企业意图垄断大麻类药物研发领域、排除所有竞争对手的做法，想必不会令人意外。除非联邦法律出台豁免条款或执法备忘录，明确支持并保护独立于新分类体系之外的成人娱乐用大麻产业，否则成人娱乐用大麻恐难逃第三类受控物质的监管影响。
现在会发生什么？
好吧，我们且行且看。缉毒局是否真的会将大麻重新列为第三类受控物质，目前尚未定论。即便缉毒局制定相关法规，整个流程也需要耗费相当长的时间。期间将经历大量公众意见征询，甚至可能引发诉讼，这将使各州合法大麻市场维持现状更久。 我衷心希望自己对三级分类影响的判断是错误的，但从长远来看，我实在难以想象州合法市场如何能与现行医疗法规、制药行业及游说团体在争夺新型（且利润丰厚）药物的竞争中相容。唯有对现有法律作出联邦特例，才能确保成人使用领域保持自由开放。 至于那些期待此次重新分类能最终废除大麻管制的人，我认为当大麻被归入第三类管制物质后，这种幻想便不复存在。
