A menos que hayas estado viviendo bajo una roca, sabrás que la semana pasada el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. hizo un anuncio bastante histórico. El HHS recomendó oficialmente que la marihuana pasara de la Lista I a la Lista III de la Ley Federal de Sustancias Controladas (CSA).
La noticia del HHS significa que la principal agencia sanitaria del país ha reconocido finalmente que el cannabis tiene valor médico y no es una droga de abuso al mismo nivel que el fentanilo o la heroína. Muchos miembros de la industria cannábica están convencidos de que esta recomendación del HHS a la DEA significa que la DEA llevará a cabo esta reclasificación (y con bastante rapidez, lo que supondría un gran cambio con respecto a su negativa a reclasificarla en 2016).
Si el cannabis pasa de la Lista I a la Lista III, la industria del cannabis tal y como la conocemos cambiará para siempre. Recientemente escribimos sobre tres hechos y mitos de este desarrollo masivo, pero en este post quiero cubrir lo que creo que el cannabis legal se ve en los EE.UU. si la planta se mueve a la Lista III. Mientras que todas las empresas de cannabis existentes se beneficiarán de la eliminación de I.R.C. 280E de sus planes de negocio y la investigación médica finalmente se abrirá, creo que el juego más largo en última instancia, augura problemas para nuestra actual industria del cannabis legal estatal. Son sólo mis opiniones; siéntete libre de discrepar.
El Anexo III no es una vía libre
Las sustancias controladas de la Lista III están clasificadas por la DEA como drogas con un potencial de dependencia física y psicológica de bajo a moderado. Según la DEA, cuando se usan indebidamente, estas drogas pueden provocar abuso o adicción, aunque sean menos peligrosas que las sustancias controladas de la Lista I o II. Los fármacos de la Lista III no son de venta libre; sólo se pueden obtener con receta médica. Esta es la razón, por ejemplo, por la que no puedes ir a tu gasolinera local y comprar suboxona junto al pasillo de la cerveza.
Además, los estados tienen sus propias mini-CSA que coinciden prácticamente con la CSA federal. Esto significa que, en virtud de las leyes estatales y federales, sólo determinados profesionales sanitarios o farmacéuticos autorizados pueden dispensar (o incluso reponer) sustancias controladas de la Lista III. Y, por supuesto, una sustancia controlada de la Lista III sólo puede ser recetada por una "razón médica legítima", lo que implica mantener un registro válido de atención a través de un proveedor de atención médica tratante.
Ni que decir tiene que la reclasificación del cannabis en la Lista III lo expone a un sinfín de regulaciones sanitarias, desde cómo se producirá, almacenará y dispensará hasta las normas de atención aplicables. Yo personalmente trabajo con clínicas de ketamina, y la ketamina es una sustancia controlada de la Lista III. Todos esos clientes tienen que hacer frente a una miríada de leyes sanitarias y cuestiones normativas, tanto federales como estatales, y el coste de su cumplimiento no es barato. También deberíamos ver otras normas de conducta profesional para los médicos, profesionales sanitarios y farmacéuticos que prescriben y suministran formas aprobadas de cannabis, incluidos programas obligatorios de control de medicamentos.
Todo esto supondrá un cambio radical con respecto a los dispensarios de cannabis medicinal que existen hoy en día (con la excepción de un puñado de estados que básicamente tienen un modelo de farmacia de facto). Como nota a pie de página, desde principios de la década de 2000, los médicos han tenido el derecho constitucional de discutir con sus pacientes los beneficios médicos y el uso de cannabis, pero sólo han sido capaces de "recomendar" su uso bajo la ley estatal, lo que evitó a todos el inmenso dolor de cabeza de hacer frente a las leyes y reglamentos sanitarios existentes.
Legislación y normativa sanitaria vigente
Si tras la reclasificación de la marihuana a la categoría III sigues pensando que el cannabis es lo tuyo, debes tener en cuenta el cúmulo de regulaciones sanitarias a las que te enfrentarás. El primer obstáculo es probablemente la doctrina de la práctica corporativa de la medicina (CPOM). Las empresas cannábicas están acostumbradas a normas de tipo rural en las que hay restricciones de residencia u otras barreras de entrada para mantener las cosas locales y/o pequeñas, pero la doctrina CPOM es un animal diferente y mucho más duro.
En el CPOM, los profesionales sanitarios autorizados sólo pueden constituir determinados tipos de entidades empresariales a través de las cuales ejercer la medicina, y sólo pueden hacer negocios con una breve lista de otros profesionales sanitarios, con excepciones muy limitadas. Por lo general, los profesionales sanitarios tampoco pueden pagar por derivaciones, realizar sobornos o repartirse los honorarios, de nuevo con excepciones muy limitadas. Y si planea aceptar Medicaid, Medicare o cualquier otro seguro público o privado, dependiendo del estado en el que se encuentre y del tipo de reembolso que solicite, también se enfrentará a laLey Antisoborno, la Ley Stark y otras leyes contra el fraude y el abuso, así como a sus equivalentes estatales.
Creo que puedo decir sin temor a equivocarme que ninguna empresa de cannabis legal en el estado que existe hoy en día se ocupa de estas cuestiones en este momento, y ni siquiera he arañado la superficie en cosas como la aplicación de la HIPAA, el tratamiento de la información electrónica de salud, o el cumplimiento de la Food, Drug & Cosmetic Act cuando se trata de la producción. Ese es un post mucho más largo. Y, de nuevo, no es que ninguna empresa de cannabis pueda cumplir con este tipo de requisitos, pero la cuestión es cuánto quieren gastar para hacerlo y si pueden contratar legalmente a los proveedores sanitarios adecuados para lograr el objetivo final sin violar la interminable telaraña de leyes sanitarias existentes en EE.UU.
Desarrollo de fármacos para el cannabis
Con el posible paso a la Lista III, la investigación sobre el cannabis será más fácil casi de la noche a la mañana. Ahora mismo, como Lista I, la investigación sigue siendo casi imposible. Pasar a la Lista III significa, sin duda, una mayor exploración en el desarrollo de fármacos. Esto también introducirá en el juego a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y a su Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Dependiendo de quién sea usted en la cadena reguladora, esto le entusiasmará o le disgustará. Según el sitio web de la FDA:
Las empresas farmacéuticas que desean vender un medicamento en Estados Unidos deben someterlo primero a pruebas. A continuación, la empresa envía al CDER las pruebas realizadas para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto. Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, se aprueba su venta. En realidad, el centro no prueba los medicamentos en sí, aunque lleva a cabo investigaciones limitadas en las áreas de calidad, seguridad y normas de eficacia de los medicamentos. Antes de que un fármaco pueda probarse en personas, la empresa farmacéutica o el patrocinador realiza pruebas de laboratorio y en animales para descubrir cómo funciona el fármaco y si es probable que sea seguro y funcione bien en humanos. A continuación, se inicia una serie de pruebas en personas para determinar si el fármaco es seguro cuando se utiliza para tratar una enfermedad y si aporta un beneficio real para la salud.
Increíblemente, según Wikipedia, "en un análisis de los costes de desarrollo de fármacos para 98 empresas durante una década, el coste medio por fármaco desarrollado y aprobado por una empresa de un solo fármaco fue de 350 millones de dólares. Pero en el caso de las empresas que aprobaron entre ocho y trece fármacos a lo largo de diez años, el coste por fármaco llegó hasta los 5.500 millones de dólares". Es absurdamente caro y lleva muchísimo tiempo comercializar un medicamento en EE.UU., salvo en circunstancias de emergencia (esencialmente). Creo que habrá un gran interés en el desarrollo de medicamentos a partir del cannabis por parte de las compañías farmacéuticas existentes, incluso con el tiempo y los costes que ello implica. Y la verdad es que, en este momento, probablemente sean las únicas que realmente pueden permitirse desarrollar cualquier tipo de medicamento a partir de la reclasificación del cannabis.
Uso por adultos y lista III
He visto algunas opiniones sobre este tema. La mayoría dice que los programas legales estatales actuales no se verán afectados por una reprogramación. Y en el corto plazo, esto es probablemente cierto - todavía no habrá comercio interestatal legal, las leyes estatales y las normas para la concesión de licencias de cannabis para uso adulto seguirán aplicándose, y las empresas de cannabis (incluyendo las médicas) seguirán violando la ley federal menos la aplicación de I.R.C. 280E donde el cannabis ya no será una sustancia controlada de la Lista I o II.
Sin embargo, no creo que estas "vacaciones" duren mucho. Digo esto porque creo que la mayoría de los estados tendrán que tomar la determinación de que el cannabis está en la Lista III en línea con la ley federal de conformidad con sus propias mini-CSAs. Además, como no se pueden adquirir medicamentos de la Lista III sin receta, no creo que las empresas farmacéuticas toleren en gran medida estos experimentos entre estados, ya que generalmente luchan y presionan para mantener altos los precios de los medicamentos existentes. Y no es ningún secreto que "Big Pharma" ya tiene una influencia increíble en la FDA. Por lo tanto, hay que hacer los cálculos políticos. No creo que sorprenda a nadie que nuestras grandes compañías farmacéuticas quieran desarrollar y ocupar por completo el campo de los medicamentos basados en el cannabis, excluyendo a cualquier otra competencia. Y a menos que consigamos alguna ley federal o memorándum de aplicación que apoye y proteja una industria de uso adulto completamente separada fuera de esta nueva clasificación, no estoy seguro de cómo el cannabis de uso adulto escapa a las represalias de la Lista III.
¿Y ahora qué?
Bueno, esperamos. No es seguro que la DEA vaya a reclasificar la marihuana a III. E, incluso si la DEA hace las reglas para hacerlo, que tomará una cantidad increíble de tiempo para llevar a cabo. Habrá un montón de comentarios públicos, y tal vez incluso demandas, que mantendrán el cannabis legal en el estado "tal cual" durante mucho más tiempo. Sinceramente, espero equivocarme sobre el impacto de una decisión sobre la Lista III, pero no veo cómo los mercados legales estatales pueden cuadrar a largo plazo con las leyes y normas sanitarias existentes, así como con la industria farmacéutica y los grupos de presión en la carrera por nuevos (y lucrativos) medicamentos. Haría falta alguna excepción federal a esas leyes existentes para mantener el uso por adultos libre y claro. Y para aquellos que creen o esperan que esta reclasificación inicial pueda llevar a una desclasificación total, creo que eso es una quimera una vez que el cannabis pase a la Lista III.
