La psilocibina es un compuesto psicodélico natural producido por más de 200 especies de hongos. La MDMA, que suele encontrarse en forma de comprimidos o cristales, es una potente droga psicoactiva con propiedades estimulantes que provoca sensaciones de empatía y simpatía. Ambas sustancias están prohibidas actualmente en Australia, pero pronto estarán disponibles para uso terapéutico. De este modo, Australia se posicionará como uno de los primeros países en ofrecer una vía legal para las terapias psicodélicas.
Administración de Productos Terapéuticos
En Australia, los medicamentos y otros productos terapéuticos están regulados a nivel nacional por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Mediante un sistema de clasificación, la TGA clasifica los medicamentos y los productos químicos y controla la forma en que se ponen a disposición del público.
Las sustancias se clasifican en listas según el nivel de control normativo sobre su disponibilidad que se considera necesario para proteger la salud y la seguridad públicas.
Los anexos se publican en la Norma sobre Sustancias Tóxicas y adquieren fuerza legal a través de la legislación de los estados y territorios. La Norma sobre Sustancias Tóxicas recoge las decisiones adoptadas por la TGA en relación con la clasificación de medicamentos y productos químicos en los anexos. El Anexo 8 se refiere a las drogas controladas, es decir, medicamentos que se considera que requieren controles legislativos estrictos, como los analgésicos opioides. El Anexo 9 se refiere a las sustancias prohibidas, que son aquellas que se considera que no tienen uso terapéutico y que, al mismo tiempo, pueden dar lugar a abuso, como la heroína. En la actualidad, tanto la psilocibina como la MDMA son sustancias prohibidas del Anexo 9. El uso de las sustancias del Anexo 9 se limita a fines de investigación y análisis autorizados.
Modificación de la Norma sobre Sustancias Tóxicas
El 3 de febrero de 2023, la TGA publicó una modificación de la Norma sobre Sustancias Tóxicas que entrará en vigor el 1 de julio de 2023. A partir de esa fecha, la psilocibina podrá utilizarse para la depresión resistente al tratamiento (TRD) y la MDMA para el trastorno por estrés postraumático (TEPT). A esos efectos, respectivamente, las sustancias serán drogas controladas clasificadas en la Lista 8. Para todos los demás fines, seguirán estando prohibidas en la Lista 9.
A partir del 1 de julio de 2023, cada sustancia solo podrá ser recetada o suministrada, para los fines permitidos, por un médico que cuente con la autorización correspondiente para esa sustancia. También podrán utilizarse en ensayos clínicos autorizados. La TGA considera que solo los psiquiatras con la autorización necesaria cuentan con la formación y la experiencia requeridas para diagnosticar y tratar adecuadamente las afecciones pertinentes. En Australia, para acudir a una consulta con un psiquiatra suele ser necesaria una derivación de un médico generalista.
La reclasificación de determinados usos de la psilocibina y la MDMA se produjo porque la TGA llegó a la conclusión de que los beneficios para los pacientes y la salud pública superan ahora a los riesgos, a pesar de que aún no existen protocolos de tratamiento establecidos. La TGA considera que las reclasificaciones están en consonancia con el conjunto actual de pruebas clínicas, que se limita a la depresión resistente al tratamiento (TRD) en el caso de la psilocibina y al trastorno por estrés postraumático (PTSD) en el caso de la MDMA. El conjunto de pruebas que demuestran la eficacia de estas sustancias para el tratamiento de otras afecciones se considera insuficiente para justificar un mayor acceso para uso terapéutico.
En su resolución, la TGA señaló que los usos terapéuticos de la psilocibina y la MDMA están en gran medida prohibidos fuera de los ensayos clínicos en muchos países, entre ellos Canadá, Nueva Zelanda, el Reino Unido y la Unión Europea. No obstante, la TGA reconoció que los usos terapéuticos de estas sustancias están siendo objeto de revisión en muchos países, incluido Estados Unidos, donde la FDA ha designado la MDMA como terapia «innovadora» para la depresión resistente al tratamiento.
