Psilocibina en Oregón: borrador de las normas de ensayo

Índice

La Medida 109 abordaba con cierto detalle las normas relativas a los análisis de psilocibina. Además, ordenaba a la Autoridad Sanitaria de Oregón (OHA) que adoptara normas al respecto. Hoy voy a analizar el primer borrador de dichas normas, que aún no se ha publicado. Comienzan en el artículo OAR 333-333-7010.

Como ya señalé en las partes primera y segunda de esta serie (formación; productos), es importante recordar que, dado que estas normas no son definitivas, la situación podría cambiar de aquí a mayo —o hasta que se publiquen las versiones definitivas de las normas sobre productos—. No obstante, este borrador de normas ofrece una clara indicación de la filosofía y la orientación de la estructura del programa de psilocibina de la OHA.

La naturaleza de los laboratorios de análisis de psilocibina

Antes de entrar en detalles, debo señalar que no me sorprendería que, al principio, las pruebas de la psilocibina de Oregón se vieran frenadas por algún cuello de botella, al igual que ocurrió con el cannabis.

Queda por ver si los laboratorios de cannabis con licencia de la OHA y certificados por la ORELAP se expandirán y «darían un giro» hacia el sector de la psilocibina. En la mayoría de los casos, resultaría complicadoadaptar los equipos de análisis de cannabis para la psilocibina. La psilocibina es soluble en agua (véase «té de setas»), mientras que el cannabis es soluble en grasa (véase «gominolas de CBD»). Los laboratorios que actualmente analizan cannabis en Oregón suelen realizar la extracción mediante CO₂, hidrocarburos, butano o etanol.

Debido a esta incompatibilidad fundamental, es posible que, en su lugar, veamos cómo surgen nuevos laboratorios. O bien, es posible que los laboratorios ya existentes se desvíen de campos tradicionales como el análisis del agua. Un problema para muchos de ellos sería el temor a expandirse al ámbito de las sustancias controladas, debido a cuestiones relacionadas con la financiación federal y la responsabilidad civil.

La cadena de custodia de las pruebas de psilocibina

El borrador de las normas de análisis establece claramente que un titular de licencia «no podrá transferir, aceptar ni suministrar un producto de psilocibina a menos que haya sido sometido a muestreo y análisis de conformidad con estas normas». El protocolo de análisis previsto recae en laboratorios autorizados por la OHA y acreditados por la ORELAP, que se harán cargo de los productos de psilocibina elaborados por fabricantes de psilocibina con licencia.

Existen ciertos requisitos de etiquetado y custodia para los productos «previamente analizados». Si los resultados de laboratorio son satisfactorios, estos productos pueden transferirse a los centros de servicio para su consumo por parte de los clientes. Si los productos no superan los análisis, se permite repetir las pruebas en algunos casos, pero no en otros (véase más adelante la sección sobre «muestras que no han superado los análisis»).

Requisitos para las pruebas automáticas de psilocibina

Especificación: cada lote de cosecha debe someterse a análisis para garantizar que solo contenga Psilocybe cubensis. No se admiten otras especies.
Potencia: se trata de una prueba de concentración. En caso de que un lote de proceso de hongos homogeneizados, extracto de psilocibina o psilocibina comestible supere el «20 % de desviación estándar relativa», no superaría la prueba.
Disolventes: este ensayo es obligatorio en todos los casos en los que se utilice metanol para fabricar un extracto de psilocibina. Un lote se considerará no conforme si se detecta un contenido de metanol superior a 3000 μg/g en cualquier muestra.

Las pruebas de psilocibina solo serán necesarias previa solicitud por escrito de la OHA

Pesticidas: un resultado negativo en el análisis indicaría la presencia de un pesticida por encima de los «niveles de intervención» especificados en cualquier muestra.
Contaminantes microbiológicos: se analizará el recuento total de coliformes de cada lote de cosecha. Si se detectan coliformes, se analizará la muestra correspondiente para detectar la presencia de E. coli. En caso de que se detecte una concentración de E. coli superior a 100 unidades formadoras de colonias por gramo, el análisis dará negativo.
Metales pesados: este análisis detecta plomo por encima de 3,0 μg/g; cadmio por encima de 0,2 μg/g; arsénico por encima de 0,2 μg/g; y mercurio por encima de 0,1 μg/g.

Requisitos para los lotes de psilocibina

Los requisitos de los lotes varían según se trate de hongos enteros u otros productos.

En el caso de los hongos enteros, un fabricante autorizado de psilocibina debe dividir cada «lote de cosecha» de hongos secos en lotes de no más de cinco libras antes de someterlos a análisis. El término «lote de cosecha» se define en otra parte de la normativa como:

«cantidad determinada de hongos que se cultivan y obtienen en las mismas condiciones y se recolectan en un plazo de 12 horas en el mismo lugar, dentro de las instalaciones autorizadas».

Y «lote» se define como «una cantidad de hongos enteros procedentes de una cosecha, o una cantidad de producto con psilocibina procedente de un proceso de fabricación».

En lo que respecta a los hongos homogeneizados, los extractos de psilocibina o la psilocibina comestible, no se aplica la norma de las cinco libras, y cada «lote de proceso» se considera un lote. A efectos de exhaustividad, el término «lote de proceso» se define en otra parte de la normativa como:

«hongos homogeneizados, extracto de psilocibina o producto comestible con psilocibina del mismo tipo que se haya procesado al mismo tiempo utilizando el mismo método de procesamiento, los mismos ingredientes y los mismos procedimientos operativos estándar».

Por último, se asignan los números de lote y, a partir de ahí, se llevan a cabo las pruebas.

Requisitos para la distribución de muestras de productos con psilocibina

Al igual que en el caso de los requisitos por lotes, las normas establecen aquí una distinción entre los hongos enteros y otros tipos de productos. Cabe destacar que el muestreo puede realizarse en las instalaciones autorizadas del fabricante o en un laboratorio acreditado.

En el caso de las setas enteras, las normas son sencillas: «solo se pueden tomar muestras una vez secas, independientemente de si las setas enteras se van a transformar en otro tipo de producto». Además, las muestras deben representarse al menos el 2 % del lote.

En el caso de otros tipos de productos, cualquier muestra destinada al uso por parte del cliente debe extraerse del producto acabado. No existe una «regla del 2 %», sino que «deben tomarse muestras suficientes de un lote para determinar si este es homogéneo». Además, la muestra debe ser lo suficientemente grande como para poder realizar todos los ensayos pertinentes.

Muestras de psilocibina que no superaron las pruebas

Las normas incluyen una extensa sección dedicada a las muestras que no superan las pruebas. Entre los aspectos más destacados se encuentran:

El laboratorio que realizó la primera prueba no podrá subcontratar el nuevo análisis;
El fabricante deberá solicitar cualquier nuevo análisis en un plazo de 7 días, y este deberá realizarse en los 30 días siguientes;
Si el nuevo análisis da resultado positivo, el fabricante dispone de 7 días para que se vuelva a tomar una muestra del lote en otro laboratorio, con el fin de confirmar el resultado de la prueba en un plazo de 30 días;
El fabricante deberá comunicar a la OHA todas las solicitudes de nuevo análisis, así como cualquier novedad al respecto; y
Algunas muestras que no superan los controles no pueden recuperarse y deben destruirse. Entre ellas se incluyen las muestras que no superan los análisis de metales pesados, los análisis de plaguicidas y los análisis de contaminantes microbiológicos.

Pruebas de control de calidad e I+D

Las normas incluyen un apartado interesante sobre lo que se considera ensayo opcional. En este caso, los fabricantes pueden realizar ensayos con fines de control de calidad o de investigación y desarrollo.

Estos ensayos no pueden utilizarse como resultados de ensayos de conformidad, y los productos sometidos a ensayo no pueden cederse ni venderse. Los fabricantes deben conservar estos resultados de ensayo durante al menos dos años y facilitárselos a la OHA cuando esta lo solicite.