تناولت المادة 109 معايير اختبار السيلوسيبين بتفصيل معين. كما أوجهت هيئة الصحة في ولاية أوريغون (OHA) إلى اعتماد لوائح بشأن هذا الموضوع. سأستعرض اليوم المسودة الأولى غير المنشورة لتلك اللوائح. وتبدأ هذه اللوائح في OAR 333-333-7010.
كما ذكرت في الجزأين الأول والثاني من هذه السلسلة (التدريب؛ المنتجات)، من المهم أن نتذكر أن هذه القواعد ليست نهائية، وبالتالي قد تتغير الأمور بين الآن وشهر مايو – أو في أي وقت يتم فيه إصدار النسخ النهائية لقواعد المنتجات. ومع ذلك، فإن مسودات القواعد هذه تعطي مؤشراً قوياً على المنهجية والتوجه العام لهيكل برنامج السيلوسيبين التابع لمنظمة OHA.
طبيعة مختبرات اختبار السيلوسيبين
قبل أن أدخل في التفاصيل الدقيقة هنا، أود أن أشير إلى أن ظهور عقبة في مرحلة الاختبارات المبكرة للسيلوسيبين في ولاية أوريغون – على غرار ما شهدناه مع القنب – لن يكون أمراً مفاجئاً بالنسبة لي.
لا يزال السؤال مطروحاً حول ما إذا كانت مختبرات القنب المرخصة من قبل OHA والمعتمدة من ORELAP ستوسع نطاق عملها وتتحول إلى مجال السيلوسيبين. فمن الصعبفي معظم الحالات تكييف معدات اختبار القنب لتناسب السيلوسيبين. السيلوسيبين قابل للذوبان في الماء (انظر "شاي الفطر")، بينما القنب قابل للذوبان في الدهون (انظر "حلوى الجيلي بالكانابيديول"). عادةً ما تستخدم المختبرات التي تختبر القنب حاليًا في ولاية أوريغون طرق الاستخلاص باستخدام ثاني أكسيد الكربون أو الهيدروكربونات أو البوتان أو الإيثانول.
ونظراً لهذا التضارب الجوهري، قد نشهد بدلاً من ذلك ظهور مختبرات جديدة. أو قد نرى مختبرات قديمة تتحول من مجالات تقليدية مثل فحص المياه. ومن بين المشكلات التي قد تواجه الكثيرين في هذا الصدد الخوف من التوسع في مجال المواد الخاضعة للرقابة، وذلك بسبب قضايا التمويل الفيدرالي والمسؤولية القانونية.
سلسلة حراسة عينات السيلوسيبين
تنص مسودة قواعد الاختبار بوضوح على أنه «لا يجوز للمرخص له نقل أو قبول أو توفير أي منتج من منتجات السيلوسيبين ما لم يتم أخذ عينات منه واختباره وفقًا لهذه القواعد». ويتضمن بروتوكول الاختبار الفعلي مختبرات مرخصة من قبل هيئة الصحة في ولاية أوريغون (OHA) ومعتمدة من قبل برنامج أوريغون لتقييم منتجات السيلوسيبين (ORELAP)، والتي ستتولى حراسة منتجات السيلوسيبين التي يصنعها مصنعو السيلوسيبين المرخصون.
توجد متطلبات معينة تتعلق بالملصقات والحفظ بالنسبة للمنتجات «التي خضعت للاختبار المسبق». وإذا كانت نتائج المختبر سليمة، فيجوز عندئذ نقل هذه المنتجات إلى مراكز الخدمة لتوفيرها للاستهلاك. أما إذا فشلت المنتجات في الاختبار، فيُسمح بإعادة الاختبار في بعض الحالات دون غيرها (انظر القسم أدناه بشأن «عينات الاختبار الفاشلة»).
متطلبات الاختبار التلقائي للسيلوسيبين
- التحديد النوعي – يجب فحص كل دفعة من المحصول للتأكد من أنها لا تحتوي إلا على فطر «بسيلوسيبي كوبينسيس» فقط. ولا يُسمح بوجود أي أنواع أخرى.
- القوة – هذا اختبار للتركيز. في حالة تجاوز دفعة إنتاجية من الفطريات المُجانسة أو مستخلص السيلوسيبين أو السيلوسيبين الصالح للأكل «20 في المائة من الانحراف المعياري النسبي»، فإنها تُعتبر غير مطابقة للمواصفات.
- المذيبات – يُعد هذا الاختبار إلزاميًا في جميع الحالات التي يُستخدم فيها الميثانول لتصنيع مستخلص السيلوسيبين. وتُعتبر الدفعة غير مطابقة للمواصفات إذا تم الكشف عن وجود الميثانول بنسبة تزيد عن 3000 ميكروغرام/غرام في أي عينة.
لا يُطلب إجراء اختبار السيلوسيبين إلا بناءً على طلب خطي من إدارة الصحة العامة
- المبيدات الحشرية – يُشير الفشل في الاختبار إلى وجود مبيد حشري يتجاوز «مستويات التدخل» المحددة في أي عينة.
- الملوثات الميكروبيولوجية – سيخضع كل دفعة من المحصول لاختبار لتحديد العدد الإجمالي للبكتيريا الكوليفورمية. وفي حالة اكتشاف البكتيريا الكوليفورمية، ستخضع العينة المعنية لفحص الكشف عن بكتيريا الإشريكية القولونية. وفي حال وجود بكتيريا الإشريكية القولونية بمعدل يزيد عن 100 وحدة مكونة للمستعمرات لكل جرام، يُعتبر الاختبار غير ناجح.
- المعادن الثقيلة – يختبر هذا الاختبار وجود الرصاص بكمية تزيد عن 3.0 ميكروغرام/غرام؛ والكادميوم بكمية تزيد عن 0.2 ميكروغرام/غرام؛ والزرنيخ بكمية تزيد عن 0.2 ميكروغرام/غرام؛ والزئبق بكمية تزيد عن 0.1 ميكروغرام/غرام.
متطلبات دفعة السيلوسيبين
تختلف متطلبات الدُفعات بين الفطريات الكاملة والمنتجات الأخرى.
بالنسبة للفطريات الكاملة، يجب على الشركة المصنعة المرخصة للسيلوسيبين تقسيم كل «دفعة حصاد» من الفطريات المجففة إلى مجموعات لا تزيد وزن كل منها عن خمسة أرطال قبل إجراء الاختبار. ويُعرَّف مصطلح «دفعة الحصاد» في موضع آخر من القواعد على أنه:
"كمية محددة بدقة من الفطريات التي يتم زراعتها واستخلاصها في ظل نفس الظروف، ويتم حصادها خلال فترة لا تتجاوز 12 ساعة في نفس الموقع، داخل المنشأة المرخصة."
ويُعرَّف مصطلح «الدفعة» بأنه «كمية من الفطريات الكاملة من دفعة حصاد، أو كمية من منتج السيلوسيبين من دفعة تصنيع».
فيما يتعلق بالفطريات المُجانسة، أو مستخلصات السيلوسيبين، أو السيلوسيبين الصالح للأكل، لا تنطبق قاعدة الخمسة أرطال، وتُعتبر كل «دفعة معالجة» بمثابة دفعة. وللتوضيح، يُعرَّف مصطلح «دفعة المعالجة» في موضع آخر من القواعد على النحو التالي:
"فطريات مُجانسة، أو مستخلص السيلوسيبين، أو منتج سيلوسيبين صالح للأكل من نفس النوع، تم معالجته في نفس الوقت باستخدام نفس طريقة المعالجة والمكونات وإجراءات التشغيل القياسية."
وأخيرًا، يتم تخصيص أرقام الدُفعات، ثم تبدأ مرحلة الاختبار بعد ذلك.
متطلبات أخذ عينات منتجات السيلوسيبين
وكما هو الحال مع متطلبات الدُفعات، تميز القواعد هنا بين الفطريات الكاملة وأنواع المنتجات الأخرى. ومن الجدير بالذكر أن أخذ العينات يمكن أن يتم في مقر الشركة المصنعة المرخص أو في المختبر المعتمد.
بالنسبة للفطر الكامل، فإن القواعد بسيطة: «لا يجوز أخذ عينات منه إلا بعد تجفيفه، بغض النظر عما إذا كان الفطر الكامل سيُعالج ليصبح نوعًا آخر من المنتجات». بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تُؤخذ العينات من ما لا يقل عن 2% من الدفعة.
أما بالنسبة لأنواع المنتجات الأخرى، فيجب أخذ أي عينة مخصصة للاستخدام من قبل العميل من المنتج النهائي. ولا توجد «قاعدة الـ 2٪»، بل «يجب أخذ عينات كافية من الدفعة لتحديد ما إذا كانت الدفعة متجانسة». كما يجب أن تكون العينة كبيرة بما يكفي لإجراء جميع الاختبارات ذات الصلة.
عينات اختبار السيلوسيبين غير الناجحة
تتضمن القواعد قسماً مطولاً عن العينات التي لم تجتز الاختبار. ومن أبرز ما ورد فيه:
- لا يجوز للمختبر الذي أجرى الاختبار الأول أن يعهد بإعادة التحليل إلى جهة أخرى؛
- يجب أن يطلب المصنع إجراء أي إعادة تحليل في غضون 7 أيام، ويجب إجراء إعادة التحليل في غضون 30 يومًا بعد ذلك؛
- في حالة نجاح إعادة التحليل، يكون أمام الشركة المصنعة 7 أيام لإعادة أخذ عينات من الدفعة في مختبر آخر، لتأكيد نتيجة الاختبار في غضون 30 يومًا أخرى؛
- كما يجب على الشركة المصنعة إبلاغ مكتب الصحة العامة (OHA) بجميع طلبات إعادة التحليل، إلى جانب أي مستجدات لاحقة؛ و
- لا يمكن معالجة بعض العينات غير المطابقة للمعايير، ويجب التخلص منها. وتشمل هذه العينات تلك التي لا تجتاز اختبارات المعادن الثقيلة، واختبارات المبيدات، واختبارات الملوثات الميكروبيولوجية.
مراقبة الجودة واختبارات البحث والتطوير
تتضمن القواعد قسماً مثيراً للاهتمام حول ما يُعتبر اختباراً اختيارياً. وفي هذا السياق، يمكن للمصنعين إجراء الاختبارات لأغراض مراقبة الجودة أو لأغراض البحث والتطوير.
لا يجوز استخدام هذه الاختبارات كأساس لإثبات الامتثال، كما لا يجوز نقل أو بيع المنتجات التي خضعت للاختبار. ويجب على الشركات المصنعة الاحتفاظ بنتائج هذه الاختبارات لمدة لا تقل عن سنتين وتقديمها إلى OHA عند الطلب.
