俄勒冈州裸盖菇素:检测规则草案

第109号法案对裸盖菇素检测标准作了较为详细的规定。该法案还要求俄勒冈州卫生局(OHA)就此制定相关规则。今天,我将介绍这些规则尚未发布的初稿。相关内容始于《俄勒冈行政法规》(OAR)第333-333-7010条。

正如我在本系列的第一、二部分(培训产品)中所写,必须记住,由于这些规则尚未最终确定,从现在到五月——或者直到产品规则的最终版本发布之时——情况都可能发生变化。尽管如此,这些规则草案还是有力地表明了OHA裸盖菇素项目架构的思路和方向。

裸盖菇素检测实验室的性质

在深入探讨细节之前,我必须指出,俄勒冈州的裸盖菇素在初期测试中出现瓶颈——这与我们此前在大麻身上看到的情况类似——这并不让我感到意外。

OHA 许可、ORELAP 认证的大麻实验室是否会扩大规模并“转型”至裸盖菇素领域,目前尚无定论。在大多数情况下,要让大麻检测设备适用于裸盖菇素检测将面临挑战。 裸盖菇素具有水溶性(参见“蘑菇茶”),而大麻则具有脂溶性(参见“CBD软糖”)。目前俄勒冈州的大麻检测实验室通常采用二氧化碳、烃类、丁烷或乙醇进行萃取。

由于这种根本性的不兼容性,我们可能会看到新实验室陆续投入运营。或者,传统实验室可能会从水质检测等传统领域转向。但许多实验室面临的问题是,由于联邦资金和责任问题,它们会担心向管制药物领域扩张。

裸盖菇素检测的证据链

检测规则草案明确规定,持证人“不得转让、接受或提供任何裸盖菇素产品,除非该产品已按照本规则进行取样和检测”。实际的检测流程由获得俄勒冈州卫生局(OHA)许可且经俄勒冈州实验室认证计划(ORELAP)认证的实验室负责,这些实验室将接收由持证裸盖菇素制造商生产的裸盖菇素产品。

对于“预检”产品,有特定的标签和保管要求。如果实验室检测结果合格,这些产品即可转运至服务中心供客户使用。如果产品检测不合格,某些情况下允许重新检测,但也有例外(详见下文“检测不合格样品”部分)。

自动裸盖菇素检测要求

  1. 物种鉴定——每个收获批次都必须经过检测,以确保其中仅含有巴西魔菇(Psilocybe cubensis)。不允许含有其他物种。
  2. 有效度——这是一项浓度检测。如果某批均质化真菌、裸盖菇素提取物或食用裸盖菇素的“相对标准偏差”超过20%,则视为不合格。
  3. 溶剂——凡使用甲醇生产裸盖菇素提取物的情况,均须进行此项检测。若任何样品中检测到的甲醇含量超过3000 μg/g,该批次即视为不合格。

仅在收到俄勒冈州卫生局(OHA)的书面请求时,才需进行裸盖菇素检测

  1. 农药——若检测结果不合格,则表明任何样本中的农药含量超过了规定的“行动限值”。
  2. 微生物污染物——每个采收批次均需检测总大肠菌群数量。若检出大肠菌群,将对相关样本进行大肠杆菌检测。若每克样本中大肠杆菌数量超过100个菌落形成单位,则该批次检测不合格。
  3. 重金属——该检测项目针对铅含量超过3.0微克/克、镉含量超过0.2微克/克、砷含量超过0.2微克/克以及汞含量超过0.1微克/克的情况。

裸盖菇素批次要求

整株真菌与其他产品的批次要求有所不同。

对于整株真菌,持牌裸盖菇素生产商必须在检测前,将每批“收获批次”的干制真菌分装成不超过五磅的小批次。“收获批次”在规则的其他部分被定义为:

“在许可场所内,于同一地点、在相同条件下培养并收获的、数量明确的真菌,且收获时间不超过12小时。”

此外,“批次”被定义为“来自一个收获批次的整株真菌的数量,或来自一个生产批次的裸盖菇素产品的数量”。

对于均质化真菌、裸盖菇素提取物或可食用裸盖菇素,“五磅规则”不适用,且每个“工艺批次”均被视为一个批次。为求完整起见,规则的其他部分对“工艺批次”的定义如下:

“经均质化的真菌、裸盖菇素提取物,或采用相同加工方法、原料及标准操作规程于同一时间加工而成的同类可食用裸盖菇素产品。”

最后,分配批次号,随后进行测试。

裸盖菇素产品取样要求

与批次要求类似,此处的规定对整株真菌与其他产品类型作了区分。值得注意的是,采样可在生产商的持证场所或经认可的实验室进行。

对于整株真菌,规则很简单:其“只能在干燥后进行采样,无论该整株真菌是否将被加工成其他产品类型”。此外,取样量必须至少占该批次的2%。

对于其他类型的产品,凡是供客户使用的部分,都必须从成品中取样。虽然没有“2%规则”,但“必须从批次中取足够数量的样品,以确定该批次是否均匀”。此外,样品的数量还必须足够大,以便进行所有相关测试。

未通过检测的裸盖菇素样本

该规则中有一大段内容专门讨论了未通过检测的样品。重点包括:

  • 进行首次检测的实验室不得将复检工作分包给他人;
  • 制造商必须在7天内提出重新分析的请求,且须在该期限后的30天内完成重新分析;
  • 若复检结果合格,制造商须在7天内安排在另一家实验室对该批次进行重新采样,并在随后30天内确认检测结果;
  • 制造商还必须向OHA报告所有重新分析的请求,并随同后续进展一并报告;以及
  • 某些不合格样品无法进行补救处理,必须予以销毁。这些样品包括在重金属检测、农药检测和微生物污染物检测中不合格的样品。

质量控制与研发测试

该规则中有一段关于“可选检测”的说明,内容颇为耐人寻味。根据该规定,制造商可出于质量控制或研发目的进行检测。

这些测试结果不能作为符合性测试结果使用,且经测试的产品不得转让或出售。制造商必须将这些测试结果保留至少两年,并在奥克兰卫生局(OHA)要求时提供。

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