El reciente aumento de clientes de clínicas de ketamina y organizaciones de servicios de gestión («MSO») en nuestro bufete de abogados es bastante significativo. Es comprensible, dada la fuerte dinámica que impulsa la legalización y despenalización a nivel estatal y local de otros psicodélicos. Muchas empresas que están explorando los medicamentos psicodélicos se están adentrando en el ámbito de la ketamina. Sin embargo, a diferencia de la psilocibina (y, sin duda, a diferencia del cannabis), la ketamina es la única sustancia controlada de la Lista III, y su uso para el tratamiento de trastornos de salud mental es «fuera de indicación», lo que la somete a una regulación muy estricta por parte de las leyes sanitarias estatales y federales.
Un giro inesperado relacionado con el tratamiento fuera de indicación de pacientes con ketamina es la incorporación de la telesalud. La telesalud es un fenómeno casi emergente en el ámbito jurídico sanitario, aunque ya lleva un tiempo entre nosotros. En cualquier caso, con la llegada de la COVID-19 y la promulgación de órdenes de emergencia estatales y federales, se han relajado ciertas restricciones en torno al uso de la telesalud en general. Más aún, la prescripción en línea de sustancias controladas también es más flexible debido a las órdenes de emergencia federales por la COVID. A su vez, los médicos que recetan ketamina a los pacientes también están empezando a utilizar cada vez más la telesalud para hacerlo, lo que crea una situación jurídica increíblemente delicada.
Dado que resido y ejerzo con licencia en California, voy a utilizar este estado como ejemplo para ilustrar los problemas que surgen cuando se combina la telesalud con la ketamina. En California, la telesalud se define como:
«[E]l modo de prestar servicios sanitarios y de salud pública mediante tecnologías de la información y la comunicación para facilitar el diagnóstico, la consulta, el tratamiento, la educación, la gestión de la atención y el autocontrol de la salud del paciente, mientras este se encuentra en el lugar de origen y el profesional sanitario se encuentra en un lugar distante. La telesalud facilita el autocontrol del paciente y el apoyo de los cuidadores a los pacientes, e incluye interacciones sincrónicas y transferencias asincrónicas de tipo “almacenar y reenviar”».
No existen prohibiciones legales respecto al uso de la tecnología de telesalud en el ejercicio de la medicina, siempre y cuando la práctica sea llevada a cabo por un médico con licencia de California que cumpla con las leyes estatales y federales de protección de datos. Los médicos están sujetos a los mismos estándares de atención y conservan las mismas responsabilidades en cuanto a la obtención del consentimiento informado, la garantía de la confidencialidad de la información médica y cualquier otra obligación relacionada con el ejercicio de la medicina, independientemente de si atienden a través de telesalud o en consultas presenciales.
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Los médicos que utilizan la telesalud están obligados a establecer una relación médico-paciente. El requisito mínimo es realizar una exploración presencial si, de otro modo, se requeriría una consulta presencial para el mismo servicio sanitario que no se presta mediante telesalud. De manera no oficial, el Colegio de Médicos de California también permite que la exploración previa se realice a través de la telesalud si la tecnología es suficiente para proporcionar la misma información que si la exploración se hubiera realizado de forma presencial.
Además, en California:
«[l]a prescripción, dispensación o suministro de medicamentos peligrosos […] sin un examen previo adecuado y una indicación médica constituye una conducta contraria a la ética profesional». No obstante, «un examen previo adecuado no requiere una interacción sincrónica entre el paciente y el [médico] y puede realizarse mediante el uso de la telesalud, incluyendo, entre otros, una herramienta de autoevaluación o un cuestionario, siempre que el [médico] cumpla con el estándar de atención adecuado».
En concreto, en lo que respecta a la prescripción médica por Internet en California:
«Entre los elementos esenciales de una prescripción adecuada se incluyen la realización y documentación de una exploración física que abarque la obtención de un historial médico completo, el mantenimiento de un diálogo suficiente para formarse una opinión sobre el tratamiento, la determinación de los riesgos y beneficios del fármaco o del régimen terapéutico, la programación de citas de seguimiento para evaluar los resultados terapéuticos y el mantenimiento de un historial médico adecuado y preciso antes de recetar cualquier medicamento por primera vez».
La ketamina es una «droga peligrosa» según la legislación de California. Y aunque no se exige necesariamente una consulta presencial para cumplir con la legislación de California en materia de telesalud a la hora de recetar sustancias controladas, es evidente que sigue siendo necesario un «examen previo» antes de que los médicos puedan prestar servicios de telesalud y recetar sustancias controladas, incluida la ketamina.
En 2018, el Congreso aprobó la Ley Ryan Haight de Protección al Consumidor en Farmacias en Línea de 2008 («Ley Ryan Haight») debido al «creciente consumo de sustancias controladas con receta por parte de adolescentes y otras personas con fines no médicos, que se había visto agravado por el tráfico de drogas en Internet». La Ley Ryan Haight tiene por objeto prevenir las actividades relacionadas con drogas ilegales a través de Internet. La ley impone varias restricciones a la prescripción y dispensación de sustancias controladas, incluida la directriz de que, salvo contadas excepciones, los médicos no pueden recetar sustancias controladas por Internet sin haber realizado al menos una evaluación médica presencial.
El 6 de abril de 2009, la DEA publicó una norma definitiva provisional que, entre otras cosas, le obligaba a crear un registro específico para la telesalud destinado a la prescripción de sustancias controladas, y las leyes posteriores establecieron un plazo de un año para que la DEA pusiera en marcha dicho registro.
El 30 de septiembre de 2020, la DEA publicó la norma definitiva titulada «Aplicación de la Ley Ryan Haight de Protección al Consumidor en Farmacias en Línea de 2008» y adoptó la norma provisional definitiva como definitiva (la «Norma Definitiva»), que entró en vigor el 30 de octubre de 2020. Lamentablemente, hasta la fecha sigue sin existir ninguna normativa que regule efectivamente el registro específico para los proveedores de telesalud.
El 21 de enero de 2020, la declaración de una emergencia de salud pública («Orden») en respuesta a la COVID-19 permite temporalmente ampliar el uso de la telesalud para la prescripción de sustancias controladas mientras dure la Orden. En concreto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos («HHS») permite a los profesionales registrados en la DEA prescribir sustancias controladas sin una evaluación médica presencial previa, siempre que:
«El profesional actúa en el marco habitual de su práctica profesional y la receta se expide con fines médicos legítimos; la comunicación de telesalud se lleva a cabo mediante un sistema de comunicación audiovisual, en tiempo real e interactivo en ambos sentidos; y el profesional actúa de conformidad con la legislación federal y estatal aplicable».
Sin embargo, esta exención expirará al término de la Orden (la Orden fue renovada por última vez por el HHS el 15 de abril de 2021 y aún no se ha fijado una fecha límite para su expiración). El 31 de marzo de 2020, la DEA publicó«Cómo recetar sustancias controladas a pacientes durante la emergencia de salud pública por la COVID-19», que ofrece orientación a los profesionales sanitarios que recetan sustancias controladas a través de la telesalud hasta el final de la Orden.
Las sociedades profesionales médicas (PC) y las organizaciones de servicios médicos (MSO) que les prestan servicio (especialmente en los estados con una normativa CPOM estricta) están empezando a sacar partido de la Orden interpretándola de forma extremadamente amplia con el fin de recetar ketamina a los pacientes a través de la telesalud sin exámenes físicos previos o simplemente mediante interacciones asincrónicas. Dada la ambigüedad de la Orden y su carácter incierto, ciertas PC, MSO y proveedores de servicios de telesalud están realmente traspasando los límites en lo que respecta a la precaria prescripción en línea de sustancias controladas.
Una vez que se levante la Orden, es probable que muchas de estas empresas se enfrenten a una aplicación estricta de la Ley Ryan Haight por parte de la DEA (a menos que y hasta que se cree y se ponga en práctica el registro de telesalud). Cualquier empresa de telesalud que esté considerando permitir a los médicos recetar y aplicar tratamientos con ketamina fuera de lo indicado en la ficha técnica debe informarse bien sobre la prescripción por Internet tanto durante la pandemia de COVID como después, cuando se levante la Orden.
