2023年7月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)与联邦贸易委员会(FTC)联合向涉嫌生产Delta-8产品的制造商发出六封停止令。您可在此处查阅相关文件。与此前多轮警告函不同,本次函件新增了针对儿童危害的监管重点。
近五年来,美国食品药品监督管理局(FDA)和联邦贸易委员会(FTC)始终坚持认为,CBD作为可食用产品的添加剂属于非法行为。这一立场主要基于所谓的"药品排除规则"——我们此前已对此规则进行过详尽分析(例如参见此处)。其核心逻辑在于:由于CBD已被批准作为药品成分(用于Epidiolex®),因此不得添加至食品或膳食补充剂中。
然而,Delta-8并非获准使用的药物成分。若其源自工业大麻,则不属于独立管制物质——至少从字面解读《管制物质法》和《2018年农业法案》时如此。但关于其是否应受管制存在巨大争议,美国缉毒局等机构主张应予管制。您可在此处或 此处阅读更多相关争议内容。
但Delta-8产品处于法律灰色地带的事实,并不意味着联邦政府会坐视不管。事实上,美国食品药品监督管理局(FDA)专门设立网页警示Delta-8产品的潜在危害。鉴于此,FDA对该行业展开监管只是时间问题。
然而,这轮最新发布的停止销售函却出现了有趣的转折。许多针对CBD产品的警告函指控其掺假或存在未经批准的药物成分问题。这些函件通常会提出类似的掺假指控,但同时声称涉事产品因构成不公平或欺骗性营销而违法。问题在于:这些产品据称都酷似儿童普遍接触的消费食品和糖果。例如,以下是其中一封函件的摘录:
如上所述,贵公司的多种Delta-8 THC产品在外观和形态上与儿童常食用的传统糖果、食品和饮料极为相似。 例如,贵公司的Delta-8酸味果冻糖产品采用与超级酸味果冻糖包装高度相似的包装设计,包括:黄色背景;色彩鲜艳的液态斑点图案元素(含顶部与底部的绿色元素);以及多款独立果冻糖的图案展示——其中红色果冻糖在"Gushers"字样下方呈现红色液体喷涌效果。 贵公司的Delta-8 THC辣味奇多包装与奇多脆脆超辣芝士味零食包装相似,采用相同的橙黑配色方案,使用奇多品牌名称及标识,并在包装上下方绘制火焰图案。 贵司的药用Jolly Rancher酸味软糖采用与Jolly Rancher软糖及酸味软糖包装相似的设计,包括蓝色背景、Jolly Rancher软糖名称及标识的使用,以及拟人化水果的卡通形象。
通过广告或标签模仿儿童常食用的不含四氢大麻酚食品,属于误导行为。《联邦贸易委员会欺骗行为政策声明》,103 F.T.C. 174, 176 n.9 (1984)(附于Cliffdale Assocs., Inc.案, 103 F.T.C. 110 (1984))(产品的性质、外观或预期用途可能在消费者心中形成印象,若该印象不实且未被销售方纠正,即构成欺骗); 《美国法典》第15编第52条、第55(a)(1)条(根据《联邦贸易委员会法》第12条禁止食品药品虚假广告的规定,委员会必须考量产品在常规使用条件下可能产生的任何后果)。
儿童误食仿制传统食品的食用THC产品的风险尤为突出,因为他们更容易关注产品外观和包装的相似性,而较少注意到或理解标签文字。 儿童摄入大麻食品可能导致严重健康后果。³鉴于大量报告显示摄入含四氢大麻酚食品引发不良事件,若以特别吸引幼儿的方式宣传和包装Delta-8四氢大麻酚产品,将构成不必要的健康安全风险。
值得一提的是,联邦贸易委员会(FTC)和食品药品监督管理局(FDA)在停止令函中的陈述仅属指控。在任何执法程序中,监管机构必须证明收函方生产了违规产品,且这些产品确属非法。
你或许会问,这里有什么教训可言。 多年来,监管机构主要针对宣称具有健康功效的产品采取行动。如今他们正扩大监管范围,将那些以其他方式营销、且被机构视为具有冒犯性的产品纳入监管视野。过去这类问题主要由私人原告通过知识产权诉讼解决(例如参见此处 和此处案例)。但现在看来,联邦政府将更严厉地审查Delta-8产品——他们认为这类产品可能被儿童误认为是商业糖果或食品。
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