迷幻药的新纪元
我们正站在迷幻复兴的边缘——今年二月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理了关于中链甲基苯丙胺（MDMA）的新药申请。 MDMA是常见派对毒品"摇头丸"或"莫莉"中的活性成分。若获批准，该药物将用于治疗创伤后应激障碍（PTSD），临床试验的早期结果显示其在治疗该病症方面具有一定潜力。
美国食品药品监督管理局（FDA）已同意审查一项治疗方案，该方案拟在治疗辅助环境中使用MDMA治疗该疾病，且该申请已被授予优先审评资格。优先审评意味着FDA计划在六个月内对申请作出决定。尽管MDMA的最终使用决定定于2024年8月11日公布，但其获批的可能性已令许多人振奋不已。
创伤后应激障碍
创伤后应激障碍（PTSD）以治疗难度极高而闻名，由于有效治疗手段匮乏，患者往往只能独自应对这种疾病。PTSD是一种严重影响生活质量的精神障碍，通常在经历创伤性事件后形成。这些创伤事件包括自然灾害、重大事故、强奸、性侵犯、危及生命的事件、亲密伴侣暴力、欺凌，甚至战争。该病症与高比例的残疾、痛苦及自杀现象密切相关。
MDMA作为治疗手段
MDMA在治疗该病症方面展现出潜力，因为其独特的心理药理学效应能够减轻恐惧感、增强社交性、提高信任度，并彻底改变意识状态。
MDMA辅助心理治疗将是一种针对创伤后应激障碍（PTSD）的新型疗法，该疗法结合了心理治疗与MDMA药物给药。MDMA作用于大脑中的多种神经递质，包括血清素、去甲肾上腺素和多巴胺，据称这些作用有助于药物减轻恐惧反应，从而使治疗师能够开展更深入的疗程，聚焦于个体经历的创伤事件。
临床试验
临床试验已陆续开展，初步报告显示MDMA治疗具有惊人的变革性效果。支持将MDMA作为治疗方案的证据源自两项III期临床试验，这些试验评估了MDMA治疗中重度创伤后应激障碍（PTSD）的有效性和安全性。
然而，近期批评者对这些临床试验提出质疑，对结果的准确性和有效性表示担忧。批评者声称，这些数据可能未能真实反映临床试验中的实际情况。引发担忧的问题包括：部分参与试验的治疗师可能鼓励报告积极结果，同时压制负面报告，包括淡化重大伤害的报告。 批评者指出，这些研究在准确报告治疗益处和危害方面存在固有偏见，从而模糊了结果。他们还声称该研究实际上未实施盲法，因为几乎所有接受MDMA治疗的患者都能正确识别自己属于实际药物组而非安慰剂组。
尽管存在批评，总体而言，临床试验结果表明该疗法耐受性良好，且某些不良反应（如恶心、焦虑和心悸）并未严重到需要高度关注的程度。
莱科斯治疗学
开展试验的公司是Lykos Therapeutics（"Lykos"），其前身为MAPS公益公司。Lykos致力于革新精神健康护理领域。我们在此处介绍了Lykos及其创始人的背景故事。
若该药物获批，将成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个迷幻剂辅助疗法。 Lykos公司首席执行官艾米·艾默生表示，在创伤后应激障碍（PTSD）治疗领域存在"亟待创新的迫切需求"。她指出，公司始终专注于配合FDA审评流程，并为治疗方案获批后实施可控上市做准备，以确保药品质量。Lykos是首家开展MDMA随机双盲安慰剂对照临床试验的企业。
若该药物获得美国食品药品监督管理局批准，美国缉毒署将需要重新调整MDMA的管制分类。迄今为止的临床试验总体结果表明，MDMA在配合治疗使用时，相较于安慰剂能显著减轻创伤后应激障碍症状。
有关该药物申请及相关主题的先前报道，请参阅以下内容：
