Este es el segundo artículo de una serie de dos. La primera está disponible aquí.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) presentó a la Casa Blanca una política de aplicación del CBD. Todavía no tenemos el texto de ese documento, pero anticipamos que tendrá un impacto significativo en los productos de CBD derivados del cáñamo (Hemp CBD). En mi último post, resumí la actual política de aplicación de la FDA y discutí brevemente la guía recientemente publicada por la FDA para los fabricantes de medicamentos interesados en la investigación de cannabinoides. Un tema que surgió en la guía de la FDA para los fabricantes de medicamentos fue la prueba de cannabinoides en productos terminados e intermedios.
Así es como la FDA enmarca la cuestión de las pruebas de productos de cáñamo en el documento de orientación sobre medicamentos:
En general, la composición de una materia prima botánica se calcula como la cantidad del compuesto o compuestos de interés presentes de forma natural en relación con el peso seco de la materia prima botánica antes de la extracción u otros pasos de fabricación. Sin embargo, este tipo de cálculo del peso seco tiene una utilidad limitada para productos intermedios como soluciones, extractos en solución (ya sean acuosos o no acuosos) y para productos acabados. Por lo tanto, la FDA recomienda que los patrocinadores, investigadores o solicitantes que evalúen productos intermedios o acabados que contengan cannabis o compuestos derivados del cannabis basen el cálculo del porcentaje delta-9 THC en la composición de la formulación con la cantidad de agua eliminada, incluida cualquier agua que puedan contener los excipientes.
Recuerde que estas directrices sólo se dirigen a los fabricantes de medicamentos, y aun así no son vinculantes. Sin embargo, creo que las directrices de la FDA sobre fármacos podrían influir en sus directrices más generales. Por ejemplo, la FDA proporcionó la siguiente orientación para determinar los niveles de THC delta-9 en productos líquidos:
Para un material en solución (producto intermedio, material en proceso o medicamento final):
1. Determine la densidad de la formulación líquida y convierta 1 mL de la formulación a unidades de masa (mg).
2. Calcular el contenido de agua (en mg) de cada componente activo y excipiente presente en 1 mL de la formulación.
3. Sumar el contenido de agua (en mg) de todos los componentes presentes en 1 mL de la formulación líquida y restar esta cantidad de la masa total de 1 mL (del paso 1). Esta es la masa total ajustada al agua de 1 mL de la formulación.
4. 4. Calcule la masa, o cantidad en mg, de THC delta-9 presente en 1 mL de la formulación líquida.
5. 5. Calcule el porcentaje de delta-9 THC dividiendo la masa de delta-9 THC del paso 4 por la masa total ajustada al agua del paso 3 y multiplicando por 100.
La FDA ofrece orientaciones similares para las formas sólidas:
Para una forma de dosificación oral sólida (por ejemplo, comprimido o cápsula), este porcentaje se calcula de forma similar y sería el peso de delta-9 THC en la unidad de dosificación dividido por el peso total de la formulación ajustada al agua multiplicado por 100.
- En el caso de las cápsulas orales, la masa de la cápsula en sí no debe incluirse en el peso del denominador. Incluya sólo el relleno de la cápsula.
- El peso de la formulación ajustado al agua utilizado en el cálculo debe reflejar la eliminación (en unidades de masa como mg) de todo el contenido de agua presente para cada uno de los componentes, activos o inactivos, de la formulación.
Hace un tiempo, reprendí a la FDA por informar sobre el hecho de que muchos productos de cáñamo CBD vendidos en el mercado se enumeran con niveles inexactos de THC y CBD cuando la propia agencia tiene la capacidad de aplicar las normas de toda la industria para el etiquetado. Para tener etiquetas precisas se necesitan pruebas y metodología precisas. Las directrices de la FDA para los fabricantes de medicamentos cannabinoides abordan esta cuestión al ofrecer orientación sobre las pruebas de cannabinoides, específicamente delta-9 THC, en forma sólida y líquida. Espero que la agencia haga lo mismo cuando publique directrices más amplias sobre el CBD.
Por suerte, otras agencias federales también están moviendo ficha en el mundo de las pruebas. La semana pasada, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) "lanzó un programa para ayudar a los laboratorios a medir con precisión los compuestos químicos clave de la marihuana, el cáñamo y otros productos derivados del cannabis, como aceites, comestibles, tinturas y bálsamos." Puede leer el comunicado de prensa del NIST sobre el programa Cannabis Quality Assurance(CannaQAP ) aquí.
El programa de pruebas CannaQP del NIST, una vez operativo, tendrá un impacto inmediato en un problema que ha asolado a la industria del CBD de cáñamo durante años: el etiquetado inexacto de los productos. Así es como el NIST plantea el problema:
Las etiquetas de la mayoría de los productos de cannabis indican la concentración de al menos dos compuestos químicos: el tetrahidrocannabinol, o THC, el ingrediente psicoactivo que produce el colocón, y el cannabidiol, o CBD, que no es embriagador pero se busca por sus supuestos beneficios para la salud. Sin embargo, la mayoría de los laboratorios tienen poca experiencia en estas mediciones, por lo que a veces pueden resultar poco fiables.
El objetivo del programa, dijo el químico investigador del NIST Brent Wilson, es ayudar a los laboratorios a producir resultados de medición consistentes. "Cuando entras en una tienda o dispensario y ves una etiqueta que dice 10% CBD, quieres saber que puedes confiar en ese número".
Así es como funcionará el CannaQAP. En la primera ronda de ejercicios, el NIST enviará a los laboratorios participantes muestras de aceite de cáñamo, todas ellas con las mismas concentraciones, cuidadosamente medidas, de THC, CBD y otros 15 compuestos cannabinoides. A esos laboratorios no se les comunicarán las concentraciones de esos compuestos, sino que los medirán y enviarán sus resultados al NIST, junto con información sobre los métodos que utilizaron para realizar el análisis.
Tras recoger las respuestas, el NIST publicará las mediciones obtenidas por los laboratorios. Los datos serán anónimos para que no se revelen los nombres de los laboratorios. Sin embargo, los resultados mostrarán cuánta variabilidad hay entre laboratorios. Además, el NIST publicará las mediciones correctas, de modo que cada laboratorio podrá comprobar la precisión de sus mediciones y sus resultados en comparación con los de sus homólogos.
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El NIST también está trabajando en un material de referencia para el cáñamo, es decir, un material con valores de medición conocidos y precisos. Los laboratorios podrán utilizar ese material para validar sus métodos de medición. Una de las razones por las que estas mediciones varían tanto de un laboratorio a otro es que, actualmente, no existen materiales de referencia para el cannabis.
El CannaQAP permitirá a los laboratorios analizar mejor cannabinoides como el THC y el CBD. Esto permitirá un etiquetado preciso del CBD, junto con otros cannabinoides, en los productos de cáñamo.
Esperemos que el CannaQAP y el eventual informe de la FDA sobre la aplicación del CBD aporten claridad al sector. Seguiremos atentos, pero no aguantaremos la respiración.
