El martes 21 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") publicó un proyecto de guía para la investigación clínica relacionada con el desarrollo y la fabricación de medicamentos a base de cannabis, que cobró especial interés tras la legalización del cáñamo en diciembre de 2018.
Aunque la guía no cubre otros productos regulados por la FDA, como los alimentos y suplementos dietéticos infusionados con CBD derivado del cáñamo ("Hemp CBD"), la última sección del documento -Sección III C- aborda el THC delta-9 y los cálculos de dosis que pueden ser indicativos de la forma en que la FDA puede proponer regular los productos acabados derivados del cáñamo.
La guía establece que aquellos que utilicen materia prima de cáñamo en sus actividades de desarrollo de fármacos deben seguir la norma provisional del Departamento de Agricultura de EE.UU., o cualquier norma que la sustituya, para los métodos de muestreo y análisis en la evaluación del nivel de delta-9 THC. En consecuencia, la agencia recomienda que los solicitantes de aprobación de medicamentos presenten información, como un certificado de análisis, que indique el porcentaje de delta-9 THC por peso seco, junto con descripciones detalladas de los métodos de prueba utilizados para evaluar el nivel de delta-9 THC para ayudar a garantizar que la concentración de THC no supere el 0,3 por ciento.
Aunque esta recomendación no es nada del otro mundo, las directrices de la FDA abordan una cuestión inesperada y muy debatida: la legalidad de los medicamentos intermedios, no acabados, derivados del cáñamo, cuyos niveles de THC pueden superar el límite del 0,3%.
En concreto, la agencia advierte de la eventualidad de que los materiales de partida que se ajusten a la definición de cáñamo puedan ser considerados sustancias controladas de la Lista I si sus niveles de THC superaran el 0,3. La FDA recomienda a quienes manipulen material de cáñamo que consulten con la Drug and Enforcement Agency (DEA) la situación de control de los productos de este tipo que estén en fase de desarrollo.
Algunos procesos de fabricación pueden generar materiales, como productos intermedios o subproductos acumulados, que superen el umbral del 0,3 por ciento de delta-9 THC en peso seco, aunque el material de origen o el producto acabado no superen el umbral. Los patrocinadores, investigadores y solicitantes que prevean la generación de dichos productos intermedios o subproductos que puedan enviarse entre los centros de fabricación deben ponerse en contacto con la DEA para obtener recomendaciones.
Esto sugiere que la FDA sólo puede permitir que se estudien y evalúen los productos intermedios o inacabados derivados del cáñamo que nunca superen el 0,3% de THC en peso seco. La declaración implica además que la FDA podría adoptar una postura similar con otras categorías de productos derivados del cáñamo. Este enfoque sería perjudicial tanto para la industria del cáñamo como para la del CBD de cáñamo, dado que los métodos de procesamiento utilizados para convertir el cáñamo en bruto en extractos y otros productos acabados aumentan inevitablemente la concentración de THC, aunque sea fugazmente.
La guía de la FDA también aborda las metodologías que deben utilizarse para calcular las concentraciones de THC delta-9 en función de la forma del fármaco.
Aunque la composición de un medicamento derivado del cannabis, que la FDA planea tratar como materia prima botánica, se calculará como la cantidad del compuesto o compuestos presentes de forma natural sobre una base de peso seco antes de la extracción u otros pasos de fabricación, este tipo de cálculo del peso seco tiene una utilidad limitada para productos intermedios como soluciones, extractos en solución (ya sean acuosos o no acuosos) y para productos acabados.
En consecuencia, la FDA recomienda calcular la concentración de THC delta-9 para productos intermedios o acabados que contengan cannabis o compuestos derivados del cannabis basándose en la composición de la formulación con la cantidad de agua eliminada, incluida cualquier agua que puedan contener los excipientes ("excipientes" son sustancias inactivas que sirven como vehículos o medios para fármacos u otras sustancias activas).
La guía establece metodologías de cálculo específicas para un material basado en una solución, incluido el material intermedio, en proceso o el producto farmacéutico final, y una forma de dosificación oral sólida (por ejemplo, comprimido o cápsula).
Queda por ver si estas normas resultarán gravosas para los desarrolladores de medicamentos a base de cáñamo, pero estos métodos de cálculo son especialmente interesantes por ser las primeras directrices prácticas relacionadas con el cannabis publicadas por la FDA. Aunque los medicamentos están regulados de forma diferente a otras categorías de productos que caen bajo la autoridad de la FDA, estos métodos de cálculo proporcionan a las partes interesadas en el cáñamo CBD un marco potencial para calcular la dosis de THC delta-9 y CBD de los productos acabados.
Dicho esto, esta guía no es vinculante, es simplemente un reflejo del pensamiento actual de la FDA sobre la fabricación y las pruebas de medicamentos derivados del cáñamo. Como tal, queda por ver si las recomendaciones actuales de la FDA se convertirán en requisitos legales después del período de comentarios públicos de 60 días.
