El 5 de marzo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió un informe al Congreso sobre cómo la agencia tiene la intención de regular el CBD derivado del cáñamo (Cáñamo CBD). El informe iba acompañado de un comunicado de prensa de la FDA. El informe afirma que la FDA seguirá trabajando en un marco regulatorio para el CBD de cáñamo, pero mientras tanto proporcionará prioridades de aplicación que proporcionarán transparencia a la industria.
El informe se centra en la seguridad, los medicamentos de uso humano y animal, los complementos dietéticos, la alimentación humana y animal, los cosméticos, los productos fuera de la jurisdicción de la FDA y la aplicación de la normativa. Si no estás familiarizado con el funcionamiento general de la FDA, este informe proporciona una buena visión de cómo funciona la agencia. Sin embargo, creo que la mayoría de los interesados en el cáñamo CBD esperaban que este informe hiciera más por aliviar la tensión entre la FDA y la industria del cáñamo CBD. Esa tensión proviene del trato que la FDA ha dado al cáñamo CBD hasta ahora.
Ninguna conversación sobre la FDA y el cáñamo CBD puede llegar muy lejos sin mencionar el Epidiolex, un medicamento de venta con receta que contiene CBD. Es el único medicamento con CBD aprobado por la FDA. Sin embargo, hay muchos productos de cáñamo CBD disponibles sin receta. La FDA considera que muchos de estos productos de cáñamo CBD son "medicamentos" en función de su uso previsto. Si un fabricante o distribuidor de cáñamo CBD hace afirmaciones médicas o de estructura humana sobre un producto de cáñamo CBD, entonces la FDA considera que ese producto es una droga, y a menos que ese producto sea Epidiolex, el producto se considera una droga no aprobada.
El principal objetivo de la FDA parecen ser los productos de cáñamo CBD clasificados como medicamentos no aprobados. La FDA ha enviado numerosas cartas de advertencia a empresas que venden productos de cáñamo CBD. En cada carta, la FDA identificó algún material de marketing que indicaba que el producto era un medicamento. Por lo general, esto significa que el vendedor hizo una afirmación de salud sobre el producto (por ejemplo, el CBD reduce la ansiedad) o de otra manera comercializó el producto de una manera que indicaba que tenía algún valor médico (por ejemplo, nombrando a un producto "Bálsamo para el dolor CBD" o permitiendo testimonios de clientes en su sitio web o página de medios sociales). La aplicación de la FDA no suele ir más allá de esta redacción de cartas, pero éstas pueden tener consecuencias muy graves, aparte de hacer que la industria del cáñamo CBD opere en una zona gris legal.
Además, la FDA mantiene la postura de que el Epidiolex se investigó antes de que el CBD de cáñamo se comercializara en alimentos o suplementos dietéticos. Esto es relevante porque según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), cualquier artículo que se investigue o apruebe como medicamento, no puede utilizarse como ingrediente alimentario o suplemento dietético a menos que se comercializara como tal antes de ser investigado como medicamento. Los productos no comestibles, como los cosméticos, reciben un tratamiento diferente según la FDCA y la aprobación de Epidiolex no prohíbe automáticamente que el CBD de cáñamo se utilice en cosméticos.
El informe ofrece una visión de cómo será el cáñamo CBD en el futuro. Con el tiempo, la FDA probablemente promulgará reglamentos que aborden los productos de cáñamo CBD. La FDA ha reabierto el período de comentarios para el cáñamo CBD, lo que es bueno porque da a las partes interesadas la oportunidad de opinar de nuevo, pero también significa que todavía estamos lejos de que la FDA ponga "pluma al papel" y redacte las regulaciones (que luego estarían sujetas a otra ronda de aportaciones del público durante un período de "notificación y comentarios").
En el informe, la FDA indicó que quiere regular el CBD de cáñamo de una manera que fomente el desarrollo de medicamentos adicionales aprobados por la FDA como Epidiolex:
Mientras la FDA estudia otros productos no farmacológicos que contengan CBD y que sean productos regulados por la FDA, la Agencia también se centra en fomentar un mayor desarrollo de medicamentos con CBD y en garantizar que siga habiendo incentivos adecuados para la investigación clínica. Si la disponibilidad generalizada de productos de CBD para el consumidor desalentara significativamente la investigación clínica, nuestro conocimiento de los usos médicos potenciales del CBD podría verse truncado.
Esto significa que es probable que la FDA promulgue normativas que protejan los productos farmacéuticos a base de CBD de cáñamo.
La FDA ha estado trabajando en las regulaciones durante bastante tiempo, durante el cual ha posado constantemente en contra de los alimentos y suplementos dietéticos de cáñamo CBD y ocasionalmente ha enviado cartas de advertencia basadas en afirmaciones médicas.
Según el informe, eso podría cambiar:
Según la legislación vigente, los productos con CBD no pueden venderse legalmente como suplementos dietéticos, pero la FDA tiene autoridad para eliminar esta exclusión mediante la elaboración de normas. Reconocemos el alto nivel de interés en los suplementos dietéticos como una vía potencial para los productos que contienen CBD, y estamos evaluando activamente la posible reglamentación para permitir el CBD en los suplementos dietéticos. En los próximos meses, a medida que evaluamos más a fondo dicha reglamentación, también estamos evaluando la emisión de una política de aplicación basada en el riesgo que proporcionaría una mayor transparencia y claridad con respecto a las prioridades de aplicación de la FDA, mientras que la FDA potencialmente participa en el proceso de una reglamentación.
Estas prioridades de aplicación no se exponen en el informe, pero la FDA ofrece algunos detalles más:
En la actualidad, la FDA está evaluando la posibilidad de publicar una política de aplicación basada en el riesgo que proporcione una mayor transparencia y claridad en relación con los factores que la FDA pretende tener en cuenta a la hora de priorizar las decisiones de aplicación. Cualquier política de aplicación tendría que equilibrar los objetivos de proteger al público y proporcionar más claridad a la industria y al público con respecto a las prioridades de aplicación de la FDA, mientras que la FDA toma medidas potenciales para establecer una vía reglamentaria clara. A medida que avancemos, la FDA tiene la intención de seguir tomando medidas para hacer frente a las infracciones que identifiquemos y que pongan en peligro a la población.
Una política de aplicación clara y basada en el riesgo sería un cambio bienvenido. Actualmente, la FDA envía cartas de advertencia a un número muy reducido de actores. La prioridad parece centrarse únicamente en las alegaciones médicas, lo que significa que es difícil predecir cuándo la FDA enviará una carta. Ese riesgo atenuado es tolerado tanto por los vendedores de cáñamo CBD responsables como por los irresponsables. Si la FDA cambiara sus prioridades de aplicación y hiciera pública esa información, podría ocuparse de estos vendedores irresponsables al tiempo que trabaja en una normativa que los vendedores responsables acabarían siguiendo.
El informe incluye una sección sobre la aplicación de la normativa. Parece que la FDA seguirá vigilando las alegaciones terapéuticas, sobre todo si se refieren a "enfermedades y afecciones graves como el cáncer, la enfermedad de Alzheimer y el trastorno por consumo de opiáceos". También es posible que la FDA empiece a examinar los riesgos para la salud pública más allá de las alegaciones médicas sin fundamento:
También nos preocupan seriamente los productos que ponen en peligro al público de otras maneras. Por ejemplo, somos muy conscientes de los riesgos que plantean los contaminantes de los productos (por ejemplo, metales pesados, altos niveles de THC u otras sustancias potencialmente nocivas). También nos preocupan mucho los productos comercializados con afirmaciones o declaraciones falsas (por ejemplo, ingredientes omitidos, declaraciones incorrectas sobre la cantidad de CBD), los productos comercializados para uso de poblaciones vulnerables (por ejemplo, niños o bebés) y los productos que ponen en peligro la salud pública.
Cabe imaginar que las prioridades de la FDA en materia de aplicación de la ley van a ser similares a las del Memorando Cole, el memorando de dos páginas del Departamento de Justicia de la era Obama que enumeraba lo que los fiscales federales debían tener en cuenta a la hora de decidir si perseguir o no los delitos relacionados con la marihuana en los estados que la habían legalizado. El Cole Memo esbozaba las prioridades relacionadas con la seguridad pública, incluidas las ventas a menores, la implicación de bandas y cárteles, y el uso de armas de fuego. El Memorando Cole no era vinculante y ya ha sido anulado. Y aunque nunca fue un documento jurídicamente vinculante, permitía a los estados regular la marihuana con salvaguardas.
Si la FDA adoptara una política sobre el cáñamo CBD, tendría un efecto similar. Los Estados podrían tener más margen de maniobra para regular los productos de cáñamo CBD. La FDA también podría concentrar sus recursos de manera más eficaz. Al igual que el Cole Memo, no sería una solución perfecta, pero podría ser un parche que permita a la industria desarrollarse dentro de un marco semi-regulado mientras la FDA llega a algo más permanente, algún día.
