El miércoles 1 de abril recibimos un nuevo memorándum de la FDA sobre la aplicación de la normativa relativa al cannabis, relativo a la «investigación sobre el CBD derivado del cáñamo en modelos de investigación médica». La idea general es la garantía de la FDA de que no interferirá con una nueva iniciativa federal, que cubre hasta 500 dólares en productos derivados del cáñamo para pacientes de Medicare que cumplan los requisitos. Esa iniciativa se denomina Incentivo para la Participación de los Beneficiarios en el Acceso a Sustancias («Substance Access BEI»), y también se puso en marcha el 1 de abril. Los de siempre están presentando demandas para bloquear este programa, por supuesto. No les está yendo muy bien.
El memorándum de la FDA constituye una orientación muy útil en relación con el BEI de acceso a sustancias. Algunos de nosotros ya lo esperábamos, pero hay más en juego aquí.
El memorándum de la FDA sobre la aplicación de la normativa relativa al cannabis en el programa BEI de acceso a sustancias
El memorándum de la FDA solo tiene dos páginas. En él se remonta la regulación federal del cáñamo hasta la Ley Agrícola de 2018, tal y como quedó regulada por la Ley Pública 119-37, una ley de presupuestos aprobada en noviembre de 2025. Como explicamos en su momento, la Ley Pública 119-37 cerró la supuesta laguna jurídica sobre los productos de cáñamo con efectos psicoactivos al redefinir el término «cáñamo».
El memorándum de la FDA señala que la Ley Agrícola de 2018 «preservó explícitamente la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen cannabis […] en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [«FDCA»]». La FDA emitió una declaración similar cuando la Ley Agrícola de 2018 legalizó de forma generalizada el cáñamo, y desde entonces ha seguido reivindicando su autoridad sobre los productos derivados del cáñamo.
Pero la agencia se limita, en su mayor parte, a las palabras. Sus esfuerzos se han reducido a enviar (y alardear de ello) cartas de advertencia esporádicas a determinados vendedores de CBD, que hacen las afirmaciones más descabelladas sobre sus efectos para la salud. Mientras tanto, el mercado estadounidense de cannabinoides de cáñamo se ha convertido en un gigante de 20 000 millones de dólares, con partes escrupulosas y sin escrúpulos vendiendo sus productos en un vacío normativo. Tras varios años así, en 2023, la FDA concluyó que no adoptaría normas que permitieran comercializar el CBD como suplemento dietético en productos alimenticios convencionales. Los estados se han visto obligados a valerse por sí mismos.
El memorándum de la FDA pasa a analizar el Decreto Ejecutivo 14370 del presidente Trump, de 18 de diciembre de 2025, que ordenaba al fiscal general reclasificar la marihuana como sustancia de la Lista III en virtud de la Ley de Sustancias Controladas (CSA); y, lo que es más relevante para este ejercicio, que los Institutos Nacionales de Salud «desarrollaran métodos y modelos de investigación… para mejorar el acceso a los productos cannabinoides derivados del cáñamo de conformidad con la legislación federal y para informar sobre los estándares de atención». Ahí es donde entra en juego Substance Access BEI.
La FDA concluye su tímido comunicado con una declaración de principios, que se reproduce aquí íntegramente:
La FDA no tiene intención de aplicar los apartados 502(f)(1) o 505 de la [FDCA] a los productos de CBD derivados del cáñamo y administrados por vía oral, basándose únicamente en el hecho de que contengan CBD, siempre que el producto: (1) se fabrique, comercialice y etiquete de manera coherente con el marco normativo de los complementos alimenticios, lo que incluye llevar un cuadro de información nutricional y declaraciones sobre estructura y función; (2) no esté contaminado; (3) no esté envasado ni etiquetado de manera que resulte atractivo para los niños o se comercialice para ellos, y (4) se facilite a un beneficiario a través de un programa de artículos o servicios médicos pagaderos en virtud del Título XVIII de la Ley del Seguro Social, bajo la dirección del médico que trata al paciente, de manera complementaria a los artículos o servicios cubiertos prestados en el marco de dicho programa.
En otras palabras, la FDA seguirá sin hacer cumplir la ley federal, debido a una serie de acontecimientos contradictorios, en este contexto concreto. Los veteranos del sector del cannabis pueden ver aquí paralelismos con el Memorándum Cole. Una vez más, una rama del Gobierno ha aplazado la aplicación de la ley en materia de comercio relacionado con el cannabis, ejerciendo su prerrogativa.
Cuestiones pendientes sobre el CBD y los productos derivados del cáñamo, tanto dentro como fuera del programa Substance Access BEI
La gran pregunta, en mi opinión, es si la FDA seguirá sin aplicar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) a los productos derivados del cáñamo fuera de este contexto específico de Medicare, ya sea ahora o después de que la prohibición de los productos de cáñamo entre en vigor este noviembre. Mi apuesta es que la FDA no hará gran cosa antes de noviembre y, suponiendo que la prohibición se mantenga, tampoco hará gran cosa después. Una predicción relacionada es que la FDA mantendrá su postura de que no se ha demostrado que el CBD sea seguro y eficaz (al margen del medicamento aprobado Epidiolex), a pesar del programa BEI de acceso a sustancias.
Otra cuestión se refiere a la posible tensión entre el «umbral de cáñamo» adoptado en el programa BEI de acceso a sustancias y el memorándum de la FDA. Esta diferencia fue rápidamente señalada por Jonathan Havens en LinkedIn. Observó que el memorándum de la FDA hace referencia a un umbral de 0,4 mg de THC por envase (de conformidad con la Ley Pública 119-37), mientras que este nuevo programa de Medicare permite hasta 3 mg de THC por dosis en determinados contextos. La cuestión es si un producto de CBD podría cumplir con el programa, pero quedar fuera de la política de discrecionalidad de la FDA en materia de cumplimiento debido a su contenido de THC.
Curiosamente, la respuesta a esa pregunta podría estar en manos de la FDA. El pasado mes de noviembre, la Ley Pública 119-37 concedió a la agencia 90 días para definir con mayor precisión el término «envase» en relación con los productos de cáñamo. El plazo fijado por el Congreso, el 10 de febrero de 2026, pasó sin pena ni gloria y, que yo sepa, todavía no tenemos una propuesta de definición de «envase». Supongo que no la llaman la «Agencia del Pie Lento» por nada.
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