El cannabis es legal y está regulado en la mayoría de los estados de EE. UU. Oregón ha legalizado la psilocibina y pronto la regulará. Ciudades de todo el país han despenalizado (y otras muchas lo están haciendo) toda una serie de sustancias psicodélicas. Están surgiendo clínicas de ketamina por todo el país. El siguiente en la lista es el MDMA (conocido en algunas formas como «éxtasis»). Hoy vamos a hablar de cómo se regulará el MDMA.
En 2019, cuando Denver abrió las compuertas de los psicodélicos al legalizar la psilocibina, no estaba nada claro cómo sería el futuro de los psicodélicos regulados. Salvo algunas excepciones, esa situación sigue siendo la misma. Es totalmente plausible que sigan el camino del cannabis (como está ocurriendo en Oregón) o que tomen un nuevo rumbo (como está ocurriendo con las iniciativas locales de base para la despenalización). Pero la cuestión es que realmente no tenemos ni idea de cómo acabará todo esto a largo plazo.
Ese no es en absoluto el caso de la MDMA, y podemos predecir su futuro con un grado de certeza mucho mayor. La razón es que la MDMA se encuentra en pleno proceso de tramitación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en el marco del programa de «Nuevos Fármacos en Fase de Investigación» (IND). Para obtener un resumen realmente bueno y conciso de ese proceso, te recomiendo que leas el resumen de mi colega, Ethan Minkin, aquí.
La entidad que impulsa el proceso de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la MDMA es la Asociación Multidisciplinar para los Estudios Psicodélicos (MAPS). Aunque hace unos años la idea de una MDMA legal pudiera parecer una locura para algunos, MAPS ha realizado un trabajo magistral a la hora de superar los trámites burocráticos. A principios de este año, escribimos sobre cómo MAPS avanzaba en el proceso de estudio de fase III y tenía como objetivo la aprobación de la FDA en 2022 y la comercialización en 2023; si se cumplen estos objetivos, estarían a la altura del programa de licencias de psilocibina legal de Oregón.
Teniendo todo esto en cuenta, volvamos a cómo será el mercado regulado. Suponiendo que se apruebe el uso de la MDMA para tratar determinadas afecciones —y, en nuestra opinión, se trata de una cuestión de «cuándo», no de «si»—, será otro medicamento regulado que los médicos podrán recetar en determinadas circunstancias. Sin duda, estará sujeto a un mayor grado de regulación que, por ejemplo, el ibuprofeno, pero ya te haces una idea.
Para hacernos una idea de cómo será la MDMA regulada, no hay más que fijarse en el sector de la ketamina regulada, un ámbito en el que nuestros abogados tienen mucha experiencia asesorando a clientes. La ketamina es un narcótico de la Lista III y hemos elaborado un resumen muy completo sobre cómo se regula aquí. En resumen, los médicos la recetan y la administran para determinadas indicaciones autorizadas, deben registrarse ante la DEA, deben seguir estrictos protocolos de seguridad y notificación, y mucho más. Además, las empresas que tengan intención de entrar en el sector deben tener en cuenta una gran cantidad de normativas estatales y federales, entre las que se incluyen restricciones sobre quién puede ser propietario de una clínica y las relaciones entre las clínicas propiedad de médicos y las organizaciones de servicios de gestión.
Es muy probable que la MDMA aprobada por la FDA se recete y se administre en condiciones muy similares. Y, aunque MAPS está solicitando la aprobación de la MDMA para el trastorno de estrés postraumático, es casi seguro que los médicos la recetarán y administrarán para usos no indicados en la ficha técnica.
Puede que 2023 parezca aún lejano por el momento, pero quizá no pase mucho tiempo hasta que exista un mercado regulado real para la MDMA. La legislación sanitaria es extremadamente complicada, pero lo positivo es que, a diferencia de lo que ocurre con el cannabis y los psicodélicos, existe una hoja de ruta bastante clara sobre cómo es probable que se desarrollen las cosas. Seguiremos manteniéndoos al corriente de los avances de MAPS, así que estad atentos.
