Parece que sale un nuevo producto cannabinoide cada cinco minutos. Tacha eso: parece que sale un nuevo cannabinoide cada cinco minutos. Después del CBD, vinieron el CBG y el CBN, luego los deltas, y después, bueno, es difícil llevar la cuenta. Hoy en día, cada vez que investigo sobre estos nuevos cannabinoides, inevitablemente veo algunos de los que nunca antes había oído hablar.
La gente me pregunta constantemente cómo se regulará X cannabinoide. Lo que suelo decir es que, en la mayoría de los casos, no habrá ninguna ley federal o estatal que se ocupe específicamente de ese cannabinoide. Pero hay básicamente tres cosas que creo que es importante tener en cuenta.
En un post del 3 de agosto de 2023, el abogado especializado en cáñamo Rod Kight analizó el nuevo cannabinoide H4 CBD, con el que nunca me había topado. En ese post, analizó dos de las cuestiones clave en cuestión: en primer lugar, si el H4 CBD se considera "THC" en virtud de la Ley de Sustancias Controladas; y en segundo lugar, si el H4 CBD podría calificarse como un nuevo ingrediente dietético (NDI) en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Creo que también es clave tener en cuenta la legislación estatal y si impone restricciones más allá de la CSA y el proceso NDI. Estoy seguro de que Rod también piensa en esto, ¡aunque es difícil abarcarlo todo en una breve entrada de blog!
Hoy quiero hablar del tema de los IDN y ampliarlo un poco más. Si alguien quiere poner una nueva sustancia (digamos, un cannabinoide recién descubierto/desarrollado) en un suplemento dietético), se considerará un NDI. El fabricante tendrá que proporcionar a la FDA información de que el NDI es seguro. Tengo entendido que la gente intentó esto en los primeros días con el CBD, pero que la agencia rechazó estos esfuerzos.
Pero el CBD no es la mejor analogía para algunos de estos nuevos cannabinoides, especialmente para los intoxicantes y/o sintéticos. Por un lado, el CBD no es intoxicante. Por otro, fue aprobado en forma de Epidiolex®, lo que significa que no podría ser un nuevo ingrediente dietético bajo la llamada Regla de Exclusión de Medicamentos. No quiero entrar hoy en ese tema, pero si te interesa, puedes leerlo aquí.
Así que si quieres saber cómo la FDA podría manejar algo así, un buen lugar para empezar es con el kratom. El kratom es, en muchos sentidos, muy diferente de los cannabinoides: procede del sudeste asiático y tiene efectos comparables a los opioides. No es nuevo ni sintético, como muchos de los nuevos cannabinoides que inundan el mercado. Pero puede ser intoxicante. Y no está en la CSA (la DEA lo intentó y luego se echó atrás en sus esfuerzos por incluirlo en la lista en 2016). Y, al parecer, puede ser peligroso, aunque estoy seguro de que algunos de ustedes señalarán que algunas de las muertes por vapeo de hace unos años fueron causadas por cannabinoides sintéticos.
Pero la FDA no se amilana. Esto es lo que dice actualmente en su sitio web:
El kratom no es apropiado para su uso como suplemento dietético convencional. A partir de la información disponible, incluidos los datos científicos, la FDA ha llegado a la conclusión de que el kratom es un nuevo ingrediente dietético sobre el que no se dispone de información suficiente para ofrecer garantías razonables de que dicho ingrediente no presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión y, por tanto, los complementos dietéticos que son o contienen kratom están adulterados en virtud de la sección 402(f)(1)(B) de la FD&C Act. Además, la FDA ha determinado que el kratom, cuando se añade a los alimentos, es un aditivo alimentario inseguro en el sentido de la sección 409; los alimentos que contienen un aditivo alimentario inseguro, como el kratom, están adulterados en virtud de la sección 402(a)(2)(C)(i). Sobre la base de estas determinaciones de la FDA, el kratom no se comercializa legalmente como suplemento dietético y no puede añadirse legalmente a los alimentos convencionales.
Es mucho que desentrañar. Básicamente, según la FDA, no hay suficiente información para demostrar que el kratom es seguro, por lo que no puede ser un NDI. Y como volveremos en un momento, esto es una subestimación de la posición de la FDA, que es que el kratom es increíblemente perjudicial.
Volviendo a la cita anterior, centrémonos en la palabra "adulterado". La importación, venta, distribución, etc. de adulterantes o productos adulterados puede dar lugar a sanciones civiles y penales en abundancia en virtud de la FDCA. La FDA es bastante agresiva cuando se trata de kratom, a diferencia de su ocasional carta de advertencia para el CBD. Tomemos como ejemplo este comunicado de prensa de la FDA de abril de 2023:
El miércoles, los U.S. Marshals, a petición de la FDA, se incautaron de más de 250.000 unidades de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos a granel que son o contienen kratom, incluidos más de 1.000 kilogramos de kratom a granel . . Los productos incautados tienen un valor aproximado de 3 millones de dólares. El Departamento de Justicia de los EE.UU., en nombre de la FDA, presentó una denuncia ante el Tribunal de Distrito de los EE.UU. para el Distrito Norte de Oklahoma alegando, entre otras cosas, que el kratom es un nuevo ingrediente dietético para el que no existe información suficiente para proporcionar una garantía razonable de que no presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión; por lo tanto, los suplementos dietéticos y los ingredientes dietéticos a granel que son o contienen kratom están adulterados en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La FDA todavía tendrá que probar su caso en los tribunales, pero la cuestión aquí es que VA A IR a los tribunales. En los últimos cinco años, ¿cuántas veces hemos visto eso con el CBD?
Ahora, puede que estés pensando: "el kratom es muy diferente de los cannabinoides". Estoy de acuerdo. No estoy aquí para decir que las cosas son iguales. Pero lo que puedo decir es que el proceso NDI efectivamente pone la carga sobre los fabricantes para demostrar que algo es seguro, con la FDA teniendo la última autoridad de control. Basta con mirar cómo la FDA habla del delta-8 THC, un cannabinoide intoxicante, y no es difícil ver a la agencia adoptando la misma postura, o incluso una parecida a la del kratom, con respecto a los cannabinoides intoxicantes creados en laboratorio. Si el Congreso no aborda esta cuestión en la próxima ley agrícola, es de esperar que la FDA lo haga.
Un último punto sobre el kratom que podría informar sobre el futuro de la regulación de los cannabinoides: los estados suelen llenar el vacío creado por la inacción del gobierno federal. Cuando la DEA optó por no clasificar el kratom, varios estados sí lo hicieron (y otros hicieron lo contrario, aprobando diversas leyes de protección del consumidor de kratom). Los consumidores reales no tienen ni idea del mosaico de leyes estatales directamente opuestas, por lo que vemos cosas como gente que compra kratom legalmente en Florida, conduce hasta Alabama, donde es ilegal, y es arrestada por el camino. Echa un vistazo a este hilo Tweet para un ejemplo de algunos de los posibles juicios impactantes que se están reportando sobre la base de este ejemplo por sí solo.
Esto es relevante para el mercado de los cannabinoides, porque va a empezar a ocurrir lo mismo a nivel estatal. Lo vimos hace años con los estados que prohibieron el cáñamo fumable. Luego fueron las prohibiciones del delta-8 THC. Esto va a seguir ocurriendo. Y la gente va a seguir siendo arrestada.
La conclusión es que el futuro de la regulación de los cannabinoides del cáñamo va a ser complicado. Nadie sabe exactamente cómo quedarán las cosas después de la próxima ley agrícola, pero creo que este Congreso no hará un gran trabajo (una predicción chocante, ¿verdad?) y nos quedaremos con intervenciones ocasionales de la FDA y un marco muy cambiante a nivel estatal, al igual que con el kratom. Esperemos que me equivoque y que el Congreso aborde bien este asunto, pero no tengo muchas esperanzas puestas en él.
