上周，美国食品药品监督管理局（“FDA”）在关于大麻二酚（“CBD”）合法性的问题上继续坚持其严格且狭隘的立场 ，驳回了夏洛特网（Charlotte’s Web）和欧文天然（Irwin Naturals）提交的两份新膳食成分（“NDI”）通知。这两家公司均希望获得该机构的批准，将其全谱大麻提取物作为“膳食补充剂”进行销售。
美国食品药品监督管理局（FDA）在致这两家主要品牌的信函中，指出了拒绝申请的两个主要原因：
- 药品排除规则：由于CBD是经批准药品（例如Epidiolex）中的活性成分，因此根据《联邦食品、药品和化妆品法》（以下简称“FDCA”），CBD不属于“膳食补充剂”的定义范围；因此，CBD也不能作为膳食补充剂进行销售。
- 数据不足：美国食品药品监督管理局（FDA）对两家公司提供的证据是否充分提出了安全方面的担忧。该机构特别指出：(a) 所提供的临床前和临床研究“含糊不清”，认为这些研究未能充分比较两家公司大麻提取物既往的使用情况与拟议的使用条件；以及 (b) 未能充分解决某些毒性终点问题，包括生殖毒性。
美国食品药品监督管理局（FDA）的结论令人失望，因为这两家公司：
- 阐述了全谱产品与CBD分离物提取物（即Epidiolex中所含的物质）之间的区别。
- 提供了充分的证据，包括已发表的经同行评审的毒理学研究以及多年来的实际应用安全数据，证明其产品以合理预期安全的方式进行市场推广是可行的。
美国食品药品监督管理局（FDA）的反对意见似乎表明，该机构对大麻二酚（CBD）企业申请新膳食成分（NDI）的审核标准更为严格。这种局面进一步凸显了国会介入的必要性，以期为大麻二酚产品的销售和营销开辟合法途径。像H.R. 841这样的立法——该法案将使大麻二酚（CBD）免于适用《药物排除规则》——在推动收集支持这些产品成功获得新膳食成分（NDI）认证所需的数据方面，也将发挥关键作用。
正如多位利益相关方所指出的，美国食品药品监督管理局（FDA）对Charlotte’s Web和Irwin Naturals提交的新膳食成分（NDI）通知提出的异议，再次表明该机构无意为CBD产品建立一个受监管的市场。此外，FDA驳回这两家信誉良好的公司提交的NDI通知，无异于打击了行业寻求合规并提交自身NDI通知的积极性。
讽刺的是，美国食品药品监督管理局（FDA）通过拖延法规制定进程，且未能针对CBD产品实施实质性改革，反而制造了它自己用来为其立场辩护时所指出的那个问题：即标识不当且不安全的产品泛滥。
美国食品药品监督管理局（FDA）始终不愿为CBD产品开辟合法的法律途径，这种做法已难以维系。由于未能迅速履行其行政职能，FDA不仅进一步剥夺了CBD行业取得成功的机会，更危及了该机构本应承担的核心职责：保护公众健康与安全。
