自国会通过《2018年农业改进法案》（即《2018年农业法案》）以来，已过去两年有余。该法案将大麻的商业化生产合法化，并授权美国食品药品监督管理局（FDA）对供人类消费的大麻衍生产品进行监管。然而，FDA至今仍未为这些产品开辟一条合法的法律途径。
由于美国食品药品监督管理局（FDA）未能履行其监管职责，导致了一个几乎处于无监管状态的市场，其中许多产品的安全性存疑，各州不得不接管监管权，针对这些产品的生产、销售和营销制定各自的规则和法规。这进而导致了要求标准参差不齐，使得该行业要确保合规变得极其困难，甚至几乎不可能。
美国食品药品监督管理局（FDA）试图以《食品、药品和化妆品法》（FDCA）为借口，为其未能监管大麻衍生产品（尤其是CBD产品）的行为辩解。该法规定，任何新膳食成分、食品或饮料，若已被该机构作为药物成分进行研究并获批（即“药物排除规则”），则不得进入美国市场——如您所知， CBD早在 2018 年 7月就 作为Epidiolex 中的药物成分获得批准，这距离大麻及其衍生物在联邦层面合法化仅数月之遥。尽管 FDA 确实有义务遵守并执行《食品、药品和化妆品法》，但该机构也拥有豁免某些物质适用“药物排除规则”的权限，一旦豁免生效，该机构便可将该物质作为任何其他膳食成分或食品成分进行监管。 就大麻和CBD而言，FDA仅仅是选择不行使这一权力。
自2018年《农业法案》通过以来，国会多次试图通过提出法案，要求美国食品药品监督管理局（FDA）履行其行政职能，这些法案提议明确将含有大麻成分的膳食补充剂和/或食品排除在该联邦禁令之外。
2020年，美国国会提出了H.R. 5587号和H.R. 8179号法案，这两项两党共同提出的法案建议将CBD产品排除在《药品排除规则》之外，以便将其作为膳食补充剂进行监管，但这些法案最终未能通过，部分原因在于新冠疫情以及需要解决更紧迫的问题。
今年，联邦议员们再次齐心协力，分别提出了H.R. 5587号和H.R. 8179号法案的版本，具体如下：
- 《大麻及大麻衍生CBD消费者保护与市场稳定法案》（ HR 841）旨在授权仅在膳食补充剂中使用CBD，前提是这些产品必须符合现行联邦法规对该类产品的相关要求。
- 《大麻获取与消费者安全法案》（S. 1698）提议将大麻衍生大麻素（包括CBD）在食品和膳食补充剂中的使用合法化。具体而言，该法案将修订《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中对膳食补充剂和食品的定义，将“大麻、大麻衍生大麻二酚或含有任何其他大麻衍生成分的物质”排除在“药品排除规则”之外。 此外，该法案将允许企业通过美国食品药品监督管理局（FDA）现有的审批流程来处理此类产品，即“新药成分通知”和“一般认为安全（GRAS）通知”。S. 1698号法案还将优先保障消费者权益，要求此类产品必须符合所有关于含大麻素产品的适用法规，并确保其标签标注准确无误。
这些国会法案的通过显然有助于消除围绕大麻衍生产品合法性的监管不确定性，并提高这些产品的质量和安全性，从而让消费者确信这些产品是安全的。
包括美国大麻圆桌会议、美国大麻管理局、全国工业大麻理事会（NIHC）在内的行业领军机构，以及美国葡萄酒与烈酒批发商协会和消费者品牌协会等全国性组织， 以及美国草本产品协会（AHPA）等主要草本产品协会，均对其中一项或两项法案表示了强烈支持。这表明，今年年底前，CBD和工业大麻衍生产品极有可能受到联邦监管——前提是美国食品药品监督管理局（FDA）不会对这些条款提出异议，从而进一步延迟国会最终将这些产品合法化的进程。
我们将继续关注这些法案，并随时向您通报最新进展。
