في الأسبوع الماضي، حافظت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على موقفها الصارم والمحدود بشأن شرعية مادة الكانابيديول (CBD)، وذلك برفضها إخطارين بشأن مكونات غذائية جديدة (NDI) قدمتهما شركتا «شارلوتز ويب » و«إيروين ناتشورالز». وكانت الشركتان قد سعتا للحصول على موافقة الوكالة لتسويق مستخلص القنب كامل الطيف الخاص بهما باعتباره «مكملات غذائية».
وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في رسائلها الموجهة إلى هاتين العلامتين التجاريتين الكبيرتين إلى سببين رئيسيين لرفضها:
- قاعدة استثناء الأدوية: نظرًا لأن الكانابيديول (CBD) مكون فعال في دواء صيدلاني معتمد (مثل Epidiolex)، فإنه يُستثنى من تعريف «المكمل الغذائي» بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FDCA)؛ وبالتالي، لا يمكن تسويقه كمكمل غذائي.
- عدم كفاية البيانات: أعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن مخاوف تتعلق بالسلامة بشأن كفاية الأدلة التي قدمتها الشركتان. وأشارت الوكالة على وجه التحديد إلى: (أ) «الغموض» الذي يكتنف الدراسات ما قبل السريرية والسريرية المقدمة، والتي اعتبرتها غير كافية لمقارنة تاريخ الاستخدام بشروط الاستخدام المقترحة لمستخلصات القنب الخاصة بالشركتين؛ و(ب) عدم معالجة بعض مؤشرات السمية بشكل كافٍ، بما في ذلك السمية التناسلية.
استنتاجات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مخيبة للآمال لأن الشركتين:
- تناولوا الفرق بين المنتجات ذات الطيف الكامل، مثل مستخلصاتهم، وبين عزلات الكانابيديول (CBD)، وهي المادة الموجودة في عقار «إبيدوليكس».
- قدمت أدلة وافية، بما في ذلك دراسات علم السموم المنشورة والخاضعة لمراجعة الأقران، وأدلة على السلامة مستمدة من واقع الاستخدام على مدى سنوات، تثبت أن منتجاتها يمكن تسويقها بطريقة يُتوقع بشكل معقول أن تكون آمنة.
يبدو أن اعتراضات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تشير إلى أن الوكالة تطبق معايير أكثر صرامة على شركات الكانابيديول (CBD) المشتق من القنب فيما يتعلق بالمواد الغذائية الجديدة (NDIs). وتؤكد هذه الديناميكية على الحاجة إلى تدخل الكونغرس لتمهيد الطريق القانوني لبيع وتسويق منتجات الكانابيديول المشتق من القنب. كما أن تشريعات مثل H.R. 841، التي من شأنها إعفاء الكانابيديول (CBD) المشتق من القنب من قاعدة استبعاد الأدوية، ستلعب أيضًا دورًا حاسمًا في تعزيز مجموعة البيانات اللازمة لدعم نجاح NDI لهذه المنتجات.
وكما أشار العديد من أصحاب المصلحة، فإن اعتراض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على إخطارات «شارلوت ويب» و«إيروين ناتشورالز» بشأن المكونات الغذائية الجديدة (NDI) يكشف، مرة أخرى، أن الوكالة لا تنوي إنشاء سوق خاضعة للتنظيم لمنتجات الكانابيديول (CBD). علاوة على ذلك، فإن رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإخطارات المكونات الغذائية الجديدة (NDI) المقدمة من هاتين الشركتين المرموقتين، يثبط عزيمة القطاع عن السعي إلى الامتثال وتقديم إخطارات المكونات الغذائية الجديدة الخاصة به.
ومن المفارقات أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بتأخيرها لعملية وضع القواعد التنظيمية وفشلها في تنفيذ إصلاحات جادة فيما يتعلق بمنتجات الكانابيديول (CBD)، قد تسببت في المشكلة ذاتها التي تشير إليها لتبرير موقفها: انتشار المنتجات غير الآمنة والتي تحمل ملصقات غير صحيحة.
إن استمرار تردد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في إفساح مسار قانوني شرعي لمنتجات الكانابيديول (CBD) أمر لا يمكن الدفاع عنه. فمن خلال تقاعسها عن أداء مهامها الإدارية على وجه السرعة، تحرم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صناعة الكانابيديول من فرصة النجاح، وتعرّض للخطر المهمة ذاتها التي تقع على عاتق الوكالة، ألا وهي حماية الصحة والسلامة العامة.
