Las clínicas de ketamina y la DEA

Últimamente hemos estado escribiendo sobre las clínicas de infusión de ketamina, que están surgiendo cada vez con más frecuencia en todo el país (puedes consultar una lista de nuestros artículos anteriores al final de esta entrada). Durante las próximas semanas, analizaremos con más detalle las leyes y normativas específicas que regulan estas clínicas. Hoy nos centramos en algunos de los requisitos generales que la Agencia Antidrogas de Estados Unidos (DEA) exige a las clínicas y a su personal.

La ketamina es una sustancia controlada de la Lista III, por lo que la Ley de Sustancias Controladas (CSA) y la normativa federal exigen que las personas que la fabriquen, distribuyan, dispensen o comercien con ella de cualquier otra forma obtengan un registro de la DEA. Entre los «dispensadores» de ketamina que están obligados a obtener dicho registro se incluyen:

Los profesionales deben ser profesionales sanitarios con licencia específica, como los médicos;
Los «profesionales de nivel intermedio» constituyen otra categoría definida, que puede variar de un estado a otro. En California, esta categoría incluiría a profesionales como las enfermeras especializadas. Los profesionales de nivel intermedio suelen tener más restricciones en cuanto a lo que pueden hacer que los demás profesionales.
Hospitales/clínicas
Farmacias minoristas
Centros educativos

En otras palabras, no cualquiera puede obtener un registro de la DEA y dispensar ketamina. Sin embargo, determinar quién necesita un registro relacionado con la ketamina no siempre es sencillo. Los registros federales exigen un registro independiente para cada local en el que se dispensen sustancias controladas, pero también prevén excepciones al requisito de registro para determinados empleados o agentes de los dispensadores registrados. Determinar si es necesario o no un registro independiente puede suponer un análisis muy basado en los hechos y que implique normativas complejas.

Para obtener los registros de la DEA, los solicitantes deben rellenar formularios específicos y facilitar a la DEA cierta información, que puede variar en función del tipo de registro que se solicite. Los registros de dispensadores tienen una vigencia de tres años, pero otros tipos de registros pueden tener una vigencia de solo un año. El plazo de tramitación puede prolongarse varios meses en el caso de las nuevas licencias e incluso puede requerir un tiempo considerable en el caso de las renovaciones. Además, los registros no son transferibles.

También es importante tener en cuenta las obligaciones normativas a las que están sujetos los dispensadores registrados. Existen requisitos complejos en materia de presentación de informes, seguridad y selección de personal en lo que respecta a cualquier sustancia controlada. El incumplimiento de todas las normativas aplicables puede acarrear sanciones graves, incluida la revocación o la suspensión de los registros.

Como se ha comentado anteriormente, el requisito de registro puede resultar complicado de cumplir, y mantener dicho registro también puede suponer un reto. En los próximos meses, analizaremos con mayor profundidad las cuestiones jurídicas relacionadas con la ketamina. Pero si quieres consultar algunas de nuestras entradas más recientes sobre este ámbito del derecho, echa un vistazo a: