Desde la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, la industria del CBD de cáñamo ha estado esperando ansiosamente las regulaciones de CBD de la FDA. En ese tiempo, la FDA convocó a un grupo de trabajo para estudiar cómo la agencia regularía los alimentos y suplementos dietéticos de CBD. A partir del 26 de enero de 2023, la FDA concluyó que NO regulará los alimentos o suplementos dietéticos de CBD.
La FDA y los Estados sobre el CBD desde la Farm Bill
Antes de saltar al post, vale la pena señalar que la FDA ha adoptado la posición, literalmente desde el día en que se aprobó la Ley Agrícola de 2018, de que los alimentos y suplementos dietéticos de CBD violan la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Sin embargo, solo ha emitido cartas de advertencia periódicas y ha tomado medidas mínimas contra la industria del CBD más allá de estas cartas. La agencia también ha tendido a centrarse más en faltas atroces.
Ante las limitadas respuestas de la FDA, los estados han llenado el vacío con sus propias normativas, aunque siempre supimos que la FDA estaba considerando la regulación de los alimentos y suplementos dietéticos con CBD.
Ahora, la FDA se niega a seguir adelante con la reglamentación, pero ha indicado que colaboraría con el Congreso si éste aprueba una legislación independiente sobre el CBD. Esto se debe a que la FDA llegó a la conclusión de que su marco regulador actual era insuficiente para el CBD y que necesitaría un nuevo marco legislativo a través del cual introducir regulaciones.
Lo que ha dicho hoy la FDA
Algo que debería dar esperanzas al sector es que la FDA parece haber reflexionado mucho sobre cómo debería ser la legislación sobre el CBD:
Una nueva vía de regulación beneficiaría a los consumidores al proporcionar salvaguardias y supervisión para gestionar y minimizar los riesgos relacionados con los productos con CBD. Algunas herramientas de gestión de riesgos podrían incluir etiquetas claras, prevención de contaminantes, límites de contenido de CBD y medidas, como la edad mínima de compra, para mitigar el riesgo de ingestión por parte de niños. Además, una nueva vía podría facilitar el acceso y la supervisión de determinados productos con CBD para animales.
La FDA utilizó la palabra "marco regulador", pero de nuevo, esto tendría que venir a través de la legislación del Congreso a la luz de la negativa de la FDA a seguir adelante.
Entonces, ¿por qué concluyó la FDA que no podía regular los alimentos o suplementos dietéticos con CBD? Esto es lo que dijo:
Las actuales autoridades de la FDA en materia de alimentos y suplementos dietéticos sólo proporcionan herramientas limitadas para gestionar muchos de los riesgos asociados a los productos con CBD. Según la ley, cualquier sustancia, incluido el CBD, debe cumplir unas normas de seguridad específicas para poder comercializarse legalmente como suplemento dietético o aditivo alimentario.
El grupo de trabajo, que presido, ha examinado detenidamente los estudios relacionados con el medicamento Epidiolex a base de CBD, la literatura científica publicada, la información presentada a un expediente público, así como los estudios realizados y encargados por la agencia. A la vista de las pruebas disponibles, no parece que los productos a base de CBD puedan cumplir las normas de seguridad de los complementos dietéticos o aditivos alimentarios. Por ejemplo, no hemos encontrado pruebas adecuadas para determinar cuánto CBD se puede consumir, y durante cuánto tiempo, antes de causar daño. Por lo tanto, no tenemos la intención de seguir adelante con la elaboración de normas que permitan el uso de CBD en suplementos dietéticos o alimentos convencionales.
El CBD también plantea riesgos para los animales, y las personas podrían estar expuestas al CBD sin saberlo a través de la carne, la leche y los huevos de animales alimentados con CBD. Dado que no es evidente cómo los productos con CBD podrían cumplir la norma de seguridad para sustancias en alimentos para animales, tampoco tenemos la intención de seguir adelante con la elaboración de normas que permitan el uso de CBD en alimentos para animales. Una nueva vía reglamentaria podría facilitar el acceso y la supervisión de determinados productos que contienen CBD para animales.
La situación de la regulación del CBD no cambiará pronto
Es frustrante que, tras más de cuatro años de espera, la FDA siga en el mismo punto de afirmar que se necesita más información. Pero esto no debería sorprender a nadie que conozca la FDA en general. La aprobación de nuevos medicamentos puede llevar años, incluso décadas. Y en opinión de la FDA, el CBD no encaja perfectamente en ninguna de las categorías de cosas que regula.
Por este motivo, la FDA no está avanzando en la regulación del CBD y denegó "tres peticiones ciudadanas que habían solicitado a la agencia que llevara a cabo una reglamentación para permitir la comercialización de productos con CBD como suplementos dietéticos."
Una última cosa que la FDA dijo que vale la pena señalar es:
La FDA seguirá tomando medidas contra el CBD y otros productos derivados del cannabis para proteger al público, en coordinación con los socios reguladores estatales, cuando proceda. Seguiremos vigilando con diligencia el mercado, identificando los productos que plantean riesgos y actuando en el marco de nuestras competencias. La FDA espera con interés trabajar con el Congreso para desarrollar una estrategia interinstitucional para la regulación de estos productos con el fin de proteger la salud y la seguridad del público.
No estoy seguro de que haya un "ahí". Como ya se ha mencionado, las prioridades de la FDA hasta la fecha han sido relativamente menores en comparación con lo que podrían ser si la FDA realmente quisiera golpear el martillo. Puede que acelere el ritmo, pero también puede que no.
Aunque es poco probable que el Congreso haga algo a corto plazo (porque, bueno, es el Congreso de 2023), sin duda hay algunos defensores del CBD en el Congreso a ambos lados del pasillo. Esperemos que la nueva postura de la FDA les anime a llegar a un acuerdo y solucionar este lío.
Mientras tanto, y como siempre, permanezca atento al Canna Law Blog para más actualizaciones de la FDA.
