最近，本律师事务所接触的氯胺酮相关客户有所增加。这并不令人意外，因为随着该药物在抑郁症和情绪障碍等一系列严重疾病的非适应症输液治疗中应用日益广泛，其发展势头正显著增强。此外，我们还处理了多起涉及氯胺酮诊所及其服务管理公司的并购交易。 尽管医学界和商界对氯胺酮的关注持续升温，但任何希望参与或从中获利的医生或投资者，都需要迅速熟悉以下两点：1）开具、储存和施用氯胺酮所需的条件；2）关于企业行医的众多法律法规，以及可能触犯这些法规的商业运营模式。
在加利福尼亚州，企业从事医疗活动是一项非常严肃的事务（参见《商业与职业法典》第2052条和第2400条）。实际上，在企业从事医疗活动原则以及反回扣、费用分成和自我转诊的法律法规方面，加利福尼亚州的要求比联邦政府更为严格。这意味着，在这里，并非任何人都可以实施或管理氯胺酮输液治疗。 事实上，在加利福尼亚州，此类治疗必须由持牌医师进行（尽管其他持牌医疗保健提供者，如护士，可能协助进行这些治疗）。而且，这些医师不能随意成立任何商业实体来开展业务——他们必须注册为专业医疗公司（其中至少51%的股权必须由持牌医生持有，其余49%允许由其他持牌/注册的医疗保健提供者持有）。 此外，医生必须完全掌控该专业医疗公司及其临床业务和管理决策。这包括患者的诊疗与管理方式，涵盖病历记录及患者就诊频率等。
那么，第三方机构在与医生合作开展氯胺酮输注治疗时，该如何操作呢？答案是：必须非常谨慎。管理服务组织（MSO）的架构便是其中一个典型且广为接受的范例。
就非医师第三方如何通过管理服务协议，在医师执业集团的协助下合法开展非临床、行政类业务而言，医疗服务组织（MSOs）并非新鲜事物。 而且，这些执业团体往往确实需要管理服务组织（MSOs）代为处理某些设施、行政、广告及人员后勤事务，以协助管理其诊所并拓展业务。鉴于加利福尼亚州对“企业行医”禁令的执行极为严格，管理服务组织在与医生互动时必须特别注意两个主要方面（酮胺输注服务也不例外）。
1. 控制
根据加利福尼亚州的“公司行医”原则，非常明确的是，医疗服务组织（MSO）或非医师不得直接或间接拥有、投资或控制任何专业医疗公司或医师集团。此处的最大陷阱在于“控制”这一环节，即医疗服务组织向医师提供的某些非临床管理服务，可能构成非法控制。
此次审查将基于事实展开，因此MSO协议的内容至关重要。 加州医学会理事会（分别于1994年和2010年）通过了相关政策，明确指导医师：哪些业务/执业决策必须由医师独家作出，而哪些业务决策或行动可由医师与非医师共同决定。在MSO的框架下，决策主要分为三大类：
- “专属”——“医生或非医疗实体对该决定负有全部责任。任何一方均无义务与另一方商议，即使是非正式的商议也不例外。”
- “咨询性”——“鼓励医生或非医疗实体非正式地向对方寻求或获取信息或建议，但双方均保留最终决策权。”
- “共享”——“作为最终行动的先决条件，医生或非医疗实体通过正式程序向对方提出建议。虽然最终决策权在于接受建议的一方，但鉴于所涉利益的重要性，该建议理应得到慎重考虑。”
在众多决策中，完全由医生负责的主要决策包括制定纯粹的医疗实践政策以及决定患者病历中应包含哪些内容。对于医疗服务组织（MSO）而言，其决策权限主要涉及行政人员的选拔、设备的配备以及诊所场地的提供（以及其他某些事项）。
2. 付款
MSO的报酬不能仅仅由各方根据MSO协议自行决定。在加利福尼亚州，根据《商业与职业法》第650条，
“…… 任何根据本分部获得执照的人员……提供、交付、收取或接受任何回扣、退款、佣金、优惠、客户分红、折扣或其他报酬（无论以金钱或其他形式），作为将患者、客户或顾客介绍给任何人的补偿或诱因，均属违法，无论其与被介绍的患者、客户或顾客的接收方之间是否存在会员关系、所有权利益或共同所有权。 ……若基于总收入百分比或类似合同安排，就除转介患者以外的服务支付或收取对价，且该对价与所提供服务的价值相称，或与受款人向付款人出租或提供的任何场所或设备的公平租金价值相称，则不构成违法。”
换言之，支付给MSO的报酬只能用于其提供的管理服务，虽然在某些情况下可以按毛利润的一定比例计算，但必须反映所提供服务、设备及设施的实际、公平市场价值。 MSO是否存在费用分成问题，则是另一项基于事实的审查，完全取决于MSO协议的内容及当事方的实际操作。话虽如此，无论情况如何，采用任何形式的利润分成都可能立即引起加州监管机构的警惕。
MSO的主要收入来源是向医生收取的服务费——通常情况下，MSO不会直接向患者收费，以避免给人留下非法分摊费用或过度控制的印象——作为管理服务的对价。这意味着MSO与医生之间的协议至关重要，因此MSO通常会希望协议期限更长，且终止权较少。
在酮胺输液治疗方面，医疗服务组织（MSO）和医生面临的压力更大，因为酮胺的超适应症使用目前仍处于一种“无政府状态”（参见此处），而对于这些特定治疗的门诊健康与安全法规的合规性，医疗服务组织将不得不高度依赖医生。 若医生未能合规且负责任地为患者实施氯胺酮输注治疗，将面临巨大的民事索赔、行政罚款及处罚风险（包括吊销行医执照）。甚至可能面临刑事起诉，不仅针对医生本人，也针对作为该行为参与者或支持者（或教唆者）的MSO。
毫无疑问，由医生主导的氯胺酮静脉输注多学科协作（MSO）模式可以取得巨大成功。然而，如果架构不当，无论从哪个角度来看，都可能给双方带来多方面的监管和法律灾难。因此，从一开始就了解相关要求并正确构建合作关系至关重要。
