2020年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）向国会提交了一份关于该机构如何监管大麻二酚（CBD）的报告。该报告附有FDA的新闻稿。报告指出，FDA将继续制定大麻二酚的监管框架，同时将提供执法优先事项，以增强行业透明度。
该报告重点关注安全问题、人类和动物药品、膳食补充剂、人类和动物食品、化妆品、FDA管辖范围外的产品以及执法情况。 若您对FDA整体运作机制尚不熟悉，本报告能提供深入的机构运作解析。但据我观察，多数大麻CBD利益相关方原本期待该报告能有效缓解FDA与大麻CBD产业间的紧张关系——这种紧张源于FDA迄今对大麻CBD的监管态度。
任何关于FDA与工业大麻CBD的讨论，若不提及处方药Epidiolex都难以深入。这款含CBD的处方药是目前唯一获得FDA批准的CBD药物。然而市面上仍有大量无需处方即可购买的工业大麻CBD产品。 FDA依据产品预期用途，将其中许多大麻CBD产品视为"药品"。若生产商或经销商对大麻CBD产品作出医疗功效或人体结构相关宣称，FDA即认定该产品属于药品范畴——除非该产品是Epidiolex，否则均被视为未经批准的药品。
美国食品药品监督管理局（FDA）的主要监管重点似乎集中在被归类为未经批准药物的工业大麻CBD产品上。FDA已向销售工业大麻CBD产品的企业发出多封警告信函。 每封信函中，FDA均指出了某些宣称产品具有药物功效的营销材料。这通常意味着销售方对产品作出健康功效宣称（例如"CBD可缓解焦虑"），或通过其他营销方式暗示产品具有医疗价值（例如将产品命名为"CBD止痛膏"，或在其官网及社交媒体页面展示顾客使用体验）。 FDA的执法通常仅止于发函阶段，但这些信函可能引发极其严重的后果——不仅使工业大麻CBD产业陷入法律灰色地带，更可能导致相关企业面临重大法律风险。
此外，美国食品药品监督管理局（FDA）认为，Epidiolex的研发是在工业大麻CBD作为食品或膳食补充剂上市之前进行的。这一立场具有重要意义，因为根据《食品、药品和化妆品法案》（FDCA），任何作为药物进行研究或获批的产品，除非在作为 药物研究之前 已作为食品成分或膳食补充剂上市，否则不得用于食品或膳食补充剂。 非口服产品（如化妆品）在FDCA下的监管规则不同，Epidiolex的批准并不自动禁止大麻CBD用于化妆品。
该报告深入探讨了未来工业大麻CBD的发展前景。 最终，美国食品药品监督管理局（FDA）很可能会出台针对工业大麻CBD产品的监管条例。FDA已重新开放工业大麻CBD的公众意见征询期，这固然是好事——它为利益相关方提供了再次发声的机会——但也意味着距离FDA正式起草法规（该法规将在后续"公告与征询"阶段接受新一轮公众意见）仍遥遥无期。
在报告中，美国食品药品监督管理局（FDA）表明，其希望通过监管大麻二酚（CBD）的方式，鼓励开发更多类似Epidiolex（艾比迪）这类经FDA批准的药物：
随着美国食品药品监督管理局（FDA）对更多受其监管的含CBD非药品类产品展开评估，该机构同时致力于推动CBD药物研发进程，并确保临床研究获得充分激励。若消费级CBD产品的广泛流通严重阻碍临床研究，我们对CBD潜在医疗用途的认知将受到制约。
这意味着美国食品药品监督管理局很可能会出台保护工业大麻CBD药物的法规。
美国食品药品监督管理局（FDA）长期致力于制定相关法规，在此期间始终对大麻二酚（CBD）食品及膳食补充剂持反对立场，并时常因产品宣称具有医疗功效而发出警告信函。
据报告称，这种情况可能会改变：
根据现行法律，CBD产品不得合法作为膳食补充剂销售，但美国食品药品监督管理局（FDA）有权通过制定法规取消此项排除条款。 我们注意到业界对膳食补充剂作为CBD产品潜在流通渠道的高度关注，目前正积极评估允许CBD进入膳食补充剂领域的法规制定方案。未来数月，在深入评估相关法规制定的同时，我们还将研究发布基于风险的执法政策，该政策将在FDA推进法规制定过程中，为执法优先事项提供更高的透明度和明确性。
这些执法重点虽未在报告中明确列出，但美国食品药品监督管理局（FDA）提供了更多细节：
美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在评估发布一项基于风险的执法政策，该政策将提高透明度并明确FDA在优先处理执法决策时拟考虑的因素。任何执法政策都需要平衡两大目标：既要保护公众利益，又要向行业及公众清晰阐明FDA的执法重点，同时FDA将采取必要措施建立明确的监管路径。在推进过程中，FDA将继续采取行动处理已发现的、危及公众安全的违规行为。
一项清晰、基于风险的执法政策将是一项受欢迎的变革。 目前美国食品药品监督管理局（FDA）仅向极少数经营者发出警告信函。其执法重点似乎仅聚焦于医疗宣称领域，这意味着难以预测FDA何时会发出警告信函。这种低概率风险被负责任与不负责任的大麻CBD销售商共同所容忍。若FDA能调整执法优先级并公开相关信息，既可打击不负责任的销售商，又能推动负责任的销售商逐步遵循监管规范。
该报告包含一项关于执法的章节。美国食品药品监督管理局（FDA）似乎将继续监控治疗性宣称，特别是那些涉及"癌症、阿尔茨海默病和阿片类药物使用障碍等严重疾病和病症"的宣称。FDA还可能开始关注公共卫生风险，而不仅限于缺乏依据的医疗宣称：
我们同样对以其他方式危害公众安全的產品深表忧虑。例如，我们高度关注产品污染物（如重金属、高浓度四氢大麻酚或其他潜在有害物质）带来的风险。 我们同样高度关注以下产品：以虚假宣传或声明进行营销的产品（例如隐瞒成分、错误标注CBD含量等）；针对弱势群体（如儿童或婴幼儿）进行营销的产品；以及其他可能危及公众健康的产品。
可以想象，美国食品药品监督管理局（FDA）的执法重点将与《科尔备忘录》类似。这份奥巴马时期司法部发布的两页备忘录，列出了联邦检察官在决定是否起诉已将大麻合法化的州的大麻犯罪时应关注的要点。 《科尔备忘录》明确了涉及公共安全的执法重点，包括向未成年人销售、涉黑涉毒团伙参与以及枪支使用等情形。该备忘录虽不具法律约束力且现已废止，但其确为各州在监管大麻时提供了可遵循的边界框架。
若美国食品药品监督管理局（FDA）出台大麻二酚（CBD）政策，将产生类似效果。各州在监管大麻二酚产品方面将拥有更大自主权，FDA也能更有效地配置资源。如同《科尔备忘录》那样，这虽非完美解决方案，却可作为权宜之计——在FDA最终确立更持久的监管框架前，让该产业得以在半监管体系中发展。
