في 5 مارس 2020، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تقريرًا إلى الكونغرس حول الكيفية التي تعتزم بها الوكالة تنظيم مادة الكانابيديول (CBD) المشتقة من القنب (Hemp CBD). وأرفق التقرير ببيان صحفي صادر عن إدارة الغذاء والدواء. ويشير التقرير إلى أن إدارة الغذاء والدواء ستواصل العمل على وضع إطار تنظيمي لمادة الكانابيديول المشتقة من القنب، ولكنها ستحدد في غضون ذلك أولويات التنفيذ التي من شأنها توفير الشفافية للقطاع.
يركز التقرير على السلامة، والأدوية البشرية والحيوانية، والمكملات الغذائية، والأغذية البشرية والحيوانية، ومستحضرات التجميل، والمنتجات التي تقع خارج نطاق اختصاص إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وإجراءات الإنفاذ. إذا لم تكن على دراية بالعمل العام لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن هذا التقرير يقدم نظرة ثاقبة جيدة حول كيفية عمل الوكالة. ومع ذلك، أعتقد أن معظم أصحاب المصلحة في مجال القنب CBD كانوا يأملون في أن يسهم هذا التقرير بشكل أكبر في تخفيف التوتر بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وصناعة القنب CBD. وينبع هذا التوتر من تعامل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع القنب CBD حتى هذه اللحظة.
لا يمكن لأي نقاش حول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و"CBD المستخرج من القنب" أن يكتمل دون ذكر "إبيديولكس"، وهو دواء يُصرف بوصفة طبية ويحتوي على مادة "CBD". وهو الدواء الوحيد الذي يحتوي على "CBD" والمعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومع ذلك، هناك العديد من منتجات "CBD المستخرج من القنب" المتاحة دون وصفة طبية. تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العديد من منتجات القنب CBD هذه "أدوية" بناءً على الغرض من استخدامها. إذا قدم مصنع أو موزع منتجات القنب CBD ادعاءات طبية أو تتعلق بالبنية البشرية بشأن منتج من منتجات القنب CBD، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتبر هذا المنتج دواءً، وما لم يكن هذا المنتج هو Epidiolex، يُعتبر المنتج دواءً غير معتمد.
يبدو أن تركيز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ينصب بشكل أساسي على منتجات الكانابيديول (CBD) المستخلصة من القنب والمصنفة كأدوية غير معتمدة. وقد أرسلت الإدارة العديد من خطابات التحذير إلى الشركات التي تبيع منتجات الكانابيديول المستخلصة من القنب. في كل رسالة، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعض المواد التسويقية التي تشير إلى أن المنتج دواء. وهذا يعني عادةً أن البائع قد أدلى بادعاء صحي بشأن المنتج (على سبيل المثال، أن الكانابيديول يقلل من القلق) أو قام بتسويق المنتج بطريقة تشير إلى أن له قيمة طبية (على سبيل المثال، تسمية المنتج بـ "مرهم الكانابيديول للألم" أو السماح بنشر شهادات العملاء على موقعه الإلكتروني أو صفحته على وسائل التواصل الاجتماعي). لا تتجاوز إجراءات إنفاذ القانون التي تتخذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عادةً كتابة هذه الرسائل، ولكن يمكن أن يكون لهذه الرسائل عواقب وخيمة للغاية، إلى جانب أنها تجعل صناعة القنب CBD تعمل في منطقة رمادية من الناحية القانونية.
بالإضافة إلى ذلك، ترى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن عقار «إبيدوليكس» خضع للدراسة قبل طرح «CBD المستخلص من القنب» في الأسواق كمنتج غذائي أو مكمل غذائي. وهذا أمر مهم لأن قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FDCA) ينص على أنه لا يجوز استخدام أي مادة خضعت للدراسة أو تمت الموافقة عليها كدواء كمكون غذائي أو مكمل غذائي، ما لم تكن قد طُرحت في الأسواق بهذه الصفة قبل أن تخضع للدراسة كدواء. يتم التعامل مع المنتجات غير القابلة للاستهلاك، مثل مستحضرات التجميل، بشكل مختلف بموجب قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FDCA)، ولا تمنع الموافقة على عقار Epidiolex تلقائيًا استخدام الكانابيديول المستخرج من القنب في مستحضرات التجميل.
يقدم التقرير نظرة ثاقبة حول الشكل الذي سيتخذه الكانابيديول المستخرج من القنب في المستقبل. في نهاية المطاف، من المرجح أن تسن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لوائح تتناول منتجات الكانابيديول المستخرج من القنب. وقد أعادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فتح باب التعليقات بشأن الكانابيديول المستخرج من القنب، وهو أمر جيد لأنه يتيح للجهات المعنية فرصة إبداء آرائها مرة أخرى، ولكنه يعني أيضًا أننا ما زلنا بعيدين عن قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوضع اللمسات الأخيرة على اللوائح وكتابتها (والتي ستخضع بعد ذلك لجولة أخرى من آراء الجمهور خلال فترة "الإشعار والتعليق").
وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في التقرير إلى رغبتها في تنظيم استخدام الكانابيديول (CBD) المستخرج من القنب بطريقة تشجع على تطوير أدوية إضافية معتمدة من قبل الإدارة، مثل عقار «إبيدوليكس»:
في الوقت الذي تنظر فيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في منتجات إضافية غير دوائية تحتوي على مادة الكانابيديول (CBD) وتخضع لرقابة الوكالة، تركز الوكالة أيضًا على تشجيع المزيد من تطوير الأدوية التي تحتوي على الكانابيديول وضمان استمرار وجود حوافز كافية للبحوث السريرية. فإذا أدى الانتشار الواسع لمنتجات الكانابيديول الاستهلاكية إلى تثبيط البحوث السريرية بشكل كبير، فقد يتأثر سلبًا ما نعرفه عن الاستخدامات الطبية المحتملة للكانابيديول.
وهذا يعني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ستصدر على الأرجح لوائح تحمي المستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على مادة الكانابيديول (CBD) المستخلصة من القنب.
تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منذ فترة طويلة على وضع اللوائح التنظيمية، وقد اتخذت خلال تلك الفترة موقفًا رافضًا بشكل ثابت تجاه الأطعمة والمكملات الغذائية التي تحتوي على مادة الكانابيديول (CBD) المستخلصة من القنب، كما أرسلت من حين لآخر رسائل تحذيرية استنادًا إلى الادعاءات الطبية.
ووفقًا للتقرير، فإن هذا الوضع قد يتغير:
بموجب القانون الحالي، لا يجوز بيع منتجات الكانابيديول (CBD) بشكل قانوني كمكملات غذائية، لكن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تتمتع بالسلطة اللازمة لإلغاء هذا الاستثناء من خلال إصدار لوائح تنظيمية. نحن ندرك الاهتمام الكبير بالمكملات الغذائية كمسار محتمل للمنتجات التي تحتوي على الكانابيديول (CBD)، ونقوم حالياً بتقييم إمكانية وضع لوائح تنظيمية للسماح بإدراج الكانابيديول (CBD) في المكملات الغذائية. وفي الأشهر المقبلة، وبينما نواصل تقييم هذه اللوائح التنظيمية، سنقوم أيضاً بتقييم إصدار سياسة إنفاذ قائمة على المخاطر من شأنها توفير مزيد من الشفافية والوضوح فيما يتعلق بأولويات الإنفاذ لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، في الوقت الذي قد تنخرط فيه الإدارة في عملية وضع اللوائح التنظيمية.
لم ترد هذه الأولويات التنفيذية في التقرير، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقدم بعض التفاصيل الإضافية:
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حالياً بتقييم إمكانية إصدار سياسة إنفاذ قائمة على المخاطر من شأنها أن توفر مزيداً من الشفافية والوضوح فيما يتعلق بالعوامل التي تعتزم الإدارة أخذها في الاعتبار عند تحديد أولويات قرارات الإنفاذ. وسيتعين على أي سياسة إنفاذ أن تحقق التوازن بين هدفي حماية الجمهور وتوفير مزيد من الوضوح للقطاع الخاص والجمهور بشأن أولويات الإنفاذ التي تضعها الإدارة، في الوقت الذي تتخذ فيه الإدارة الخطوات المحتملة لوضع مسار تنظيمي واضح. ومع المضي قدماً، تعتزم الإدارة مواصلة اتخاذ الإجراءات اللازمة للتصدي للانتهاكات التي نكتشفها والتي تعرض الجمهور للخطر.
إن وجود سياسة إنفاذ واضحة وقائمة على المخاطر سيكون تغييرًا مرحبًا به. حاليًا، ترسل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسائل تحذيرية إلى عدد قليل جدًا من الجهات الفاعلة. ويبدو أن الأولوية تركز حصريًا على الادعاءات الطبية، مما يعني أنه من الصعب التنبؤ بموعد إرسال الإدارة لرسالة تحذيرية. ويقبل كل من بائعي منتجات القنب CBD المسؤولين وغير المسؤولين بهذا الخطر المحدود. وإذا قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتغيير أولوياتها في مجال الإنفاذ ونشرت هذه المعلومات للجمهور، فسيكون بإمكانها التعامل مع هؤلاء البائعين غير المسؤولين مع العمل في الوقت نفسه على وضع لوائح سيتبعها البائعون المسؤولون في نهاية المطاف.
يتضمن التقرير قسماً مخصصاً لإنفاذ القوانين. ويبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ستواصل مراقبة الادعاءات العلاجية، لا سيما إذا كانت تلك الادعاءات تتعلق بـ«أمراض وحالات خطيرة مثل السرطان ومرض الزهايمر واضطراب تعاطي المواد الأفيونية». وقد تبدأ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضاً في دراسة المخاطر التي تهدد الصحة العامة، والتي تتجاوز مجرد الادعاءات الطبية التي لا تستند إلى أدلة:
كما أننا نشعر بقلق بالغ إزاء المنتجات التي تعرض الجمهور للخطر بطرق أخرى. فعلى سبيل المثال، نحن ندرك تمامًا المخاطر التي تشكلها ملوثات المنتجات (مثل المعادن الثقيلة، أو المستويات المرتفعة من مادة THC، أو غيرها من المواد التي قد تكون ضارة). كما أننا نشعر بقلق بالغ إزاء المنتجات التي يتم تسويقها بادعاءات أو بيانات كاذبة (مثل إغفال مكونات، أو بيانات غير صحيحة حول كمية مادة الكانابيديول)، والمنتجات التي يتم تسويقها لاستخدامها من قبل الفئات الضعيفة (مثل الأطفال أو الرضع)، والمنتجات التي تعرض الصحة العامة للخطر بأي شكل آخر.
يمكن للمرء أن يتصور أن أولويات إنفاذ القانون لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) ستكون مشابهة لـ«مذكرة كول»، وهي المذكرة المكونة من صفحتين الصادرة عن وزارة العدل في عهد أوباما، والتي حددت ما يجب على المدعين الفيدراليين البحث عنه عند اتخاذ قرار بشأن مقاضاة جرائم الماريجوانا من عدمه في الولايات التي قامت بتقنينها. حددت مذكرة كول الأولويات المتعلقة بالسلامة العامة، بما في ذلك البيع للقاصرين، وتورط العصابات والكارتلات، واستخدام الأسلحة النارية. كانت مذكرة كول غير ملزمة وتم إلغاؤها منذ ذلك الحين. وعلى الرغم من أنها لم تكن أبدًا وثيقة ملزمة قانونًا، إلا أنها سمحت للولايات بتنظيم الماريجوانا بضوابط.
وإذا ما اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سياسة بشأن الكانابيديول المستخرج من القنب، فسيكون لذلك تأثير مماثل. فقد تحظى الولايات بمزيد من الحرية في تنظيم منتجات الكانابيديول المستخرج من القنب. كما يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن توجه مواردها بطريقة أكثر فعالية. ومثل «مذكرة كول»، لن يكون هذا حلاً مثالياً، لكنه قد يكون حلاً مؤقتاً يتيح للصناعة أن تنمو ضمن إطار شبه منظم، إلى أن تتوصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى حل أكثر ديمومة – في يوم من الأيام.
