多学科迷幻研究协会（MAPS）推动处方类MDMA（摇头丸）合法化的努力，本月早些时候似乎跨越了重大障碍：该物质有望满足成为合法处方药的测试要求，其特定用途是治疗创伤后应激障碍（PTSD）症状。 在分析最新MDMA三期临床试验的初步结果后，科学家认为该药物可能为PTSD治疗带来突破性进展。这一消息意义重大，因为美国食品药品监督管理局（FDA）目前仅批准少数抗抑郁药物用于治疗PTSD，且约半数患者服用这些药物后症状仍未缓解。
根据美国食品药品监督管理局协调的独立数据监测公司（DMC）的分析——该公司在60%受试者完成研究后审查了MAPS的III期数据——一旦所有参与者完成治疗，III期试验产生具有统计学意义结果的概率至少为90%。该研究结果已于上周发表在《自然·医学》期刊上。 《自然·医学》发表。
那么，这项研究是如何进行的？科学家采用随机、安慰剂对照研究设计，招募了90名严重创伤后应激障碍（PTSD）患者。研究发现，MDMA显著减轻了PTSD症状及功能障碍。具体而言，67%的患者改善程度已不再符合PTSD诊断标准，其中三分之一实现了完全缓解。此外，MDMA未引发滥用风险、自杀意念或自杀行为、QT间期延长等不良事件。 最终研究结果表明：MDMA辅助疗法对重度PTSD患者具有高度疗效，且治疗过程安全可靠。
III期临床试验对处方类MDMA的合法化具有关键意义。在此阶段，科学家将评估MDMA与现有治疗创伤后应激障碍（PTSD）药物（如百忧解、左洛复和帕罗西汀）的疗效对比。III期试验较I期和II期试验有显著提升：I期试验仅验证药物安全性而不涉及人体疗效，II期试验则研究药物配合心理治疗是否能有效治疗PTSD。
这项研究结果对里克·多布林而言尤为重要，他三十多年来一直倡导使用迷幻药物治疗情感创伤（有时多布林戏称MAPS是"全球最古老的初创企业"）。 由多布林于1986年创立的MAPS是一家总部位于加州圣何塞的非营利组织，致力于筹集资金并推动MDMA通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药物审批流程。自成立以来，MAPS已协助MDMA跨越多重监管障碍，众多投资者也为研究其治疗创伤后应激障碍（PTSD）的疗效提供了大量资金支持。 就在去年八月，MAPS宣布已筹集3000万美元资金，用于完成这项首项MDMA三期临床研究。
MAPS正全力冲刺，目标是在2022年获得FDA批准，并于2023年实现药物商业化。在此期间，MAPS面临的最大挑战可能是筹集数亿美元资金，以完成第二项III期临床试验、推进药物生产，并培训全球治疗师实施治疗方案。
我们长期关注MAPS组织并预测这种治疗方案的成功，看到这些成果并见证MDMA迈向合法化的进程令人振奋。正如本博客过去三年持续报道的那样，这也有望为其他迷幻药物通过FDA审批渠道铺平道路。
