多学科迷幻研究协会（MAPS）为将处方用MDMA（摇头丸）合法化所做的努力，似乎在本月初跨越了一道巨大的障碍：MDMA有望满足作为合法处方药的测试要求，该药物专门用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的症状。 在分析了关于MDMA疗效的最新III期临床试验的初步结果后，科学家们认为MDMA在PTSD治疗方面可能带来突破性进展。这是一条重大消息，因为美国食品药品监督管理局（FDA）目前仅批准了少数几种抗抑郁药用于治疗PTSD，而约半数患者使用这些药物后症状并未得到缓解。
根据一家由美国食品药品监督管理局（FDA）协调的独立数据监查公司（DMC）的分析——该公司在60%的受试者完成研究后审查了MAPS的III期数据——一旦所有参与者均完成治疗，该III期试验获得具有统计学意义结果的概率至少为90%。该研究结果于上周发表在 《自然·医学》上发表。
那么，这项研究是如何进行的呢？科学家们开展了一项随机、安慰剂对照研究，研究对象为90名患有严重创伤后应激障碍（PTSD）的患者。他们发现，MDMA显著减轻了PTSD症状和功能障碍。具体而言，67%的患者症状改善程度足以使其不再符合PTSD的诊断标准，其中三分之一实现了完全缓解。此外，MDMA未引发滥用风险、自杀意念或自杀未遂，也未导致QT间期延长等不良事件。 最终，该研究结果表明，MDMA辅助治疗对重度PTSD患者具有极高的疗效，且MDMA治疗是安全的。
III期临床试验对于处方用MDMA的合法化至关重要。在此阶段，科学家将评估MDMA与现有治疗创伤后应激障碍（PTSD）的药物（如百忧解、左洛复和帕罗西汀）相比的效果。III期试验相较于I期和II期试验也迈出了一大步；I期试验主要考察药物的安全性，但不评估其在人体中的疗效；而II期试验则研究该药物是否能与心理治疗结合，切实治疗创伤后应激障碍。
这项研究结果对里克·多布林而言尤其是一场巨大的胜利，他三十多年来一直倡导使用致幻剂治疗情绪创伤（有时，多布林会开玩笑地将MAPS称为“世界上最古老的初创公司”）。 MAPS由多布林于1986年创立，是一家总部位于加利福尼亚州圣何塞的非营利组织，致力于筹集资金并推动MDMA通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药物审批流程。自那时起，MAPS已协助MDMA克服了各种监管障碍，投资者也投入了大量资金用于研究MDMA治疗创伤后应激障碍（PTSD）的疗效。 就在去年8月，MAPS宣布已筹集3000万美元，用于完成这项首项MDMA III期临床研究。
MAPS正为冲刺终点做准备，目标是在2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于2023年实现药物商业化。在此期间，MAPS面临的最大挑战可能是再筹集数亿美元资金，以完成第二项III期临床试验、启动药物生产，并培训全球各地的治疗师进行治疗。
我们长期以来一直关注MAPS，并预测该治疗方案将取得成功；看到这些结果，并见证MDMA朝着合法化方向迈进，我们感到非常兴奋。这也可能为其他致幻药物通过FDA审批铺平道路——正如我们过去三年在本博客中持续报道的那样。
