Tal y como se preveía, el tetrahidrocannabinol Delta-8 («Delta-8 THC») se ha convertido en el cannabinoide más popular y con mayor auge del mercado estadounidense en la actualidad. En los últimos meses, las ventas de productos de Delta-8 THC se han disparado, lo que lo convierte en el segmento de mayor crecimiento dentro de los productos derivados del cáñamo.
Sin embargo, a pesar de su creciente popularidad, la legalidad del THC Delta-8, incluidos los productos que lo contienen, sigue siendo poco clara. Esta entrada del blog ofrece una visión general de este tema.
Marco jurídico federal
THC delta-8
Aunque todos los cannabinoides derivados del cáñamo, incluido el Delta-8 THC derivado del cáñamo, parecen encajar perfectamente en la definición de cáñamo establecida en la Ley de Mejora de la Agricultura de 2018 (la«Ley Agrícola de 2018»), sigue habiendo dudas sobre la legalidad a nivel federal de cannabinoides como el Delta-8 THC, que son derivados de otros cannabinoides procedentes del cáñamo.
Dado que el THC-8 no se encuentra en concentraciones suficientes en la mayoría de las variedades de cáñamo como para que su extracción resulte rentable, la mayor parte del THC-8 que se comercializa se obtiene a partir de la conversión química del cannabidiol (CBD) derivado del cáñamo. Esta conversión química es la causa de la confusión jurídica.
En agosto de 2020, la Administración para el Control de Drogas (la «DEA») publicó su norma definitiva provisional (la«IFR»), en la que la agencia afirmaba, entre otras cosas, que «todos los tetrahidrocannabinoles de origen sintético siguen siendo sustancias controladas de la Lista I» (énfasis añadido).
Dada la hostilidad histórica de la DEA hacia el cannabis y su amplia interpretación del término «THC de origen sintético» (más información al respecto aquí), parece muy probable que la DEA considere el Delta-8 THC obtenido químicamente a partir del CBD derivado del cáñamo como una sustancia de «THC de origen sintético» y, por lo tanto, como una sustancia controlada ilegal de la Lista I.
Por lo tanto, hasta que la DEA aclare esta incertidumbre persistente, ya sea mediante legislación o a través de los tribunales, cualquier persona interesada en entrar en este mercado debe ser consciente de los posibles riesgos asociados al comercio de este popular cannabinoide.
Productos con THC-8
Al igual que los productos con CBD destinados al consumo humano, los productos con THC Delta-8 están sujetos a la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (la «FDA»). Esto se debe a que la Ley Agrícola de 2018 preserva expresamente la autoridad de la agencia para regular los productos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la «FDCA») y del artículo 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública.
Según nuestra información, el THC-8, a diferencia del CBD, no ha sido aprobado ni investigado por la FDA como ingrediente de un nuevo medicamento, lo que significa que la «Regla de exclusión de medicamentos» no debería aplicarse a este cannabinoide. Los lectores de este blog recordarán que la «Regla de exclusión de medicamentos» establece que cualquier sustancia que haya sido aprobada o investigada por la FDA como nuevo medicamento no puede venderse ni comercializarse también como alimento o suplemento dietético, a menos que dicha sustancia ya se vendiera y comercializara como tal antes de la investigación.
Suponiendo que no se aplique la norma de exclusión de medicamentos, la cuestión de si el THC Delta-8 puede venderse y comercializarse como alimento o como complemento alimenticio depende de si este cannabinoide es seguro para el consumo humano. La FDA evalúa la seguridad de una sustancia añadida a productos alimenticios convencionales y suplementos dietéticos mediante procesos de aprobación previos a la comercialización, conocidos como notificaciones «generalmente reconocidas como seguras» («GRAS») y «nuevo ingrediente dietético» («NDI»), respectivamente; puede obtener más información sobre los mecanismos de notificación GRAS y NDI aquí y aquí.
Por lo tanto, aunque el THC-8 entre dentro de la definición federal de «cáñamo» y, por lo tanto, se considere una sustancia legal, los productos de THC-8 destinados al consumo humano —en concreto, los alimentos y los complementos alimenticios— no serán legales según la legislación federal hasta que la sustancia reciba la autorización previa a la comercialización de la FDA, al igual que ocurre con el CBD y otros productos que contienen cannabinoides.
Marcos jurídicos estatales
Al igual que ocurre con el CBD y los productos de CBD, la legalidad del Delta-8 THC y de los productos de Delta-8 THC varía de un estado a otro.
Aunque muchos estados han adoptado la definición federal de «cáñamo», que incluye expresamente los cannabinoides y los derivados del cáñamo, y los excluye de la definición de «marihuana» según la Ley de Sustancias Controladas, algunos estados aún no lo han hecho. Otros estados no distinguen entre el THC derivado del cáñamo y el de la marihuana. Y unos pocos estados incluyen expresamente el Delta-8 THC en su lista de sustancias controladas.
Para complicar aún más las cosas, algunos de los estados en los que el THC Delta-8 y sus productos derivados están expresamente permitidos han establecido su propio conjunto de normas, que incluyen requisitos de registro, etiquetado y análisis. Este mosaico de normativas que varían de un estado a otro obliga a los fabricantes y distribuidores de productos de THC Delta-8 a limitar sus ventas a aquellos estados en los que estos productos están permitidos y expresamente regulados. Las empresas deben cumplir con una serie de normativas (a veces contradictorias) en cada estado en el que se comercializan estos productos.
Dejando a un lado la legislación federal, cualquier empresa que tenga previsto fabricar, vender y comercializar productos con THC Delta-8 debería, en primer lugar, familiarizarse a fondo con la legislación estatal pertinente para garantizar el cumplimiento de todas las leyes y normativas aplicables. Esta es la vía más segura para mitigar el riesgo de que se adopten medidas coercitivas basadas únicamente en el hecho de que un producto contenga THC Delta-8.
