La Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") ha hablado tanto de la normativa sobre el cannabidiol ("CBD") que a uno le da vueltas la cabeza. Durante años todo el mundo se ha preguntado cuándo, o incluso si, la FDA propondría y adoptaría una normativa sobre el CBD. Hasta la fecha, aunque ha recibido información del público sobre el tema, la FDA se ha dedicado principalmente a hacer cumplir la ley, a veces junto con la Comisión Federal de Comercio ("FTC"), contra los minoristas de CBD. Ahora, sin embargo, parece que la FDA se toma en serio la regulación del CBD en el contexto tanto de los alimentos como de los suplementos.
Un poco de historia del CBD
Hasta hace poco, el CBD residía en una penumbra legal en la que el cáñamo seguía estando catalogado en la Ley Federal de Sustancias Controladas y no podía cultivarse sin un permiso de la Administración para el Control de Drogas ("DEA"). Con la aprobación de la Ley Agrícola de 2014, el CBD derivado del cáñamo -si se cultivaba conforme a un programa piloto de investigación estatal- obtuvo una cobertura legal un poco precaria. Nada de eso impidió que la FDA adoptara la postura de que el CBD no es un suplemento, y que no puede ser un ingrediente en alimentos y bebidas para humanos o mascotas sin violar la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ("FDCA"). Y la comercialización de cualquier efecto corporal o curativo del CBD estaba (y sigue estando) prohibida. En consecuencia, la FDA envió de forma rutinaria cartas de aplicación a diversos minoristas de CBD.
Ley agraria de 2018
En 2018, el gobierno federal legalizó el cáñamo y todos sus derivados, incluido el CBD, con la aprobación de la Ley de Mejora de la Agricultura de 2018 (más conocida como la "Ley Agrícolade 2018"). Sin embargo, la Ley Agrícola de 2018 no reguló el CBD. En cambio, reconoce la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen productos derivados del cáñamo, incluido el CBD. Además, el Congreso ha instado repetidamente a la FDA a completar el proceso de elaboración de normas para resolver la proliferación de productos de CBD, particularmente para alimentos y suplementos dietéticos, que se están vendiendo en aparente violación de la FDCA. Sin embargo, desde la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, la FDA aún no ha adoptado regulaciones formales, y todavía está enviando esas cartas de aplicación (con la FTC activa también).
Los Estados hacen lo suyo
Un factor interesante y que complica la situación es que, a pesar de la lentitud de la FDA con respecto al CBD, varios estados han decidido seguir adelante con sus propias normativas sobre el CBD para alimentos y bebidas. Una multitud de estados permiten ahora el CBD en alimentos y bebidas para consumo humano y animal.
El futuro de la normativa sobre CBD de la FDA
En una entrevista del Wall Street Journal publicada el 27 de diciembre de 2022, "funcionarios de la agencia" de la FDA declararon que " . . . la FDA decidirá dentro de unos meses cuál es la mejor forma de regular el cannabis legal y si eso requerirá nuevas normas de la agencia o una nueva legislación del Congreso . . .". Sin embargo, esta decisión sólo se tomará después de que la FDA estudie a fondo los efectos del consumo de CBD a través de alimentos y suplementos. Y la decisión es importante porque, entre otras cosas, probablemente nos informará a todos sobre si el CBD puede o no utilizarse de forma segura (según la FDA) en alimentos y suplementos; o si debe tratarse como un medicamento (y, por lo tanto, pasar por ensayos clínicos para su uso legal).
No es que la FDA desconozca el enorme mercado no regulado de CBD que ya existe en EE.UU. Así que intentar meter con calzador el CBD en la categoría de "medicamento" de la regulación de la FDA puede resultar difícil. Por ahora, según esta entrevista del WSJ, "la agencia está centrando sus esfuerzos de aplicación en productos que suponen un riesgo inmediato para la salud pública, como caramelos que podrían ser ingeridos accidentalmente por niños, o productos destinados a ser consumidos por animales productores de alimentos."
El futuro de la FDA y la regulación del CBD
En última instancia, sea cual sea la decisión final de la FDA en el frente de la recomendación reguladora o legislativa, caerá una bomba en la industria del CBD existente.
Si la FDA decide regular el CBD para alimentos y suplementos, podemos esperar una dolorosa transición en el ámbito del CBD en la que las empresas pueden o bien 1) existir en un estado de conflicto entre las leyes estatales actuales y la regulación de la FDA o 2) entrar en conformidad con la regulación de la FDA. La opción 2 probablemente sería enormemente costosa: veríamos un aumento del fracaso empresarial, así como una consolidación del mercado.
Otra posibilidad es que la FDA determine que el CBD no puede consumirse de forma segura en alimentos y suplementos. Sin embargo, cualquier tipo de regulación de la FDA abrirá sin duda las compuertas a la inversión empresarial, incluyendo incluso a grandes actores (empresas alimentarias o farmacéuticas, por ejemplo) que entrarán en el espacio para tratar de generar alguna cuota de mercado. Lo que nos espera es una incógnita. Permanezca atento.
