El 21 de febrero, la Asociación de Productos Naturales (NPA) presentó una petición ciudadana ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el alivio específico del cannabidiol (CBD), en la que solicita discreción en la aplicación de la ley para la aprobación previa a la comercialización de los productos de CBD.
En su petición, la NPA solicita a la FDA que haga una de estas tres cosas:
- Determinar que el CBD no está excluido de la definición de suplemento dietético según la Sección 21 U.S.C. § 321(ff)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA)
Si está al tanto de este tema, sabrá que, durante los últimos tres años, la FDA ha mantenido la postura de que el CBD no puede comercializarse como ingrediente dietético, ya que se estudió y aprobó por primera vez como ingrediente farmacéutico en Epidiolex, de GW Pharmaceuticals (norma de exclusión de medicamentos). Según la petición de la NPA, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), que establece las normas para los medicamentos, los ingredientes alimentarios y los suplementos, documentó por primera vez el uso de productos derivados del cáñamo en 1850. Esto significa que el CBD debería tratarse como un «suplemento dietético antiguo» en virtud de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) y, por lo tanto, no excluirse de la definición de suplemento dietético (es decir, la Regla de Exclusión de Medicamentos no se aplica al CBD). - Ejercitar la discreción en la aplicación de la ley y revisar los datos de seguridad de un suplemento dietético de CBD de conformidad con la revisión de seguridad previa a la comercialización de una notificación de nuevo ingrediente dietético.
Si la FDA no concede la primera medida solicitada por la NPA, la organización pide que la FDA revise científicamente los datos de seguridad de su producto y proporcione una respuesta sustantiva. Aunque la petición completa de la NPA está en su mayor parte censurada, para proteger sus datos confidenciales sin saber a ciencia cierta si la FDA dejará de lado la norma de exclusión de medicamentos y completará una revisión científica completa de los datos, la NPA confía en que puede demostrar que los ingredientes que se encuentran en su producto de CBD cumplen todas las normas de seguridad aplicables en virtud de la DSHEA.
- Emitir una notificación y una convocatoria a comentarios públicos para establecer que el CBD es legal según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA).
Desde la promulgación de la Ley Agrícola de 2018, que otorgó a la FDA la autoridad para regular los productos de CBD, la agencia ha estado demorando el cumplimiento de sus responsabilidades reguladoras, alegando, en parte, la insuficiencia de datos científicos fiables necesarios para evaluar la seguridad de los productos que contienen CBD.
Aunque la NPA es la tercera empresa que ha presentado una petición en los últimos cuatro años, la FDA aún no ha dado respuestas sustantivas a los solicitantes anteriores, entre los que se encuentran la Asociación de Productos Sanitarios de Consumo (CHPA) y el Consejo para la Nutrición Responsable (CRN). En su lugar, la agencia federal ha informado a estos solicitantes a través de respuestas «provisionales», que pueden consultarse aquí y aquí,de que necesitaba más tiempo para revisar las peticiones debido a la «complejidad de las cuestiones» planteadas en ellas.
Mientras tanto, más de treinta estados han logrado establecer normas reguladoras para el consumo humano de CBD y otros cannabinoides derivados del cáñamo. Esta amplia gama de regulaciones estatales, a menudo contradictorias, combinada con la falta de una vía legal federal formal para la venta y comercialización de productos de CBD derivados del cáñamo, ha hecho que sea casi imposible para la industria cumplir con las normas de conformidad, lo que la expone a un mayor riesgo de medidas coercitivas.
Al presentar esta petición ciudadana, la NPA continúa con los esfuerzos del sector para presionar a la FDA con el fin de que revise y presente una determinación de seguridad sobre los productos de CBD. Además, esta nueva petición también tiene como objetivo rectificar las incertidumbres normativas que han obstaculizado las oportunidades económicas del sector y que han impedido a los consumidores acceder a productos seguros.
