El año pasado, la Unión Europea reclasificó los extractos de Cannabis sativa L. y los productos derivados que contienen cannabinoides, incluido el CBD, como «alimentos novedosos» en el Catálogo de Alimentos Novedosos de la UE. La reclasificación se basó en la falta de antecedentes demostrados de consumo humano de estos extractos y de cualquier producto al que pudieran añadirse.
De hecho, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 2015/2283 (el «Reglamento»), se entiende por «nuevo alimento» cualquier alimento que no se haya utilizado de forma significativa para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Por lo tanto, un nuevo alimento debe ser aprobado por la Comisión Europea (la «Comisión») y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA»), que es el homólogo europeo de la Administración de Alimentos y Medicamentos, antes de que pueda comercializarse legalmente.
Los nuevos alimentos incluyen alimentos de reciente desarrollo, alimentos innovadores, alimentos producidos mediante nuevas tecnologías y procesos, así como alimentos que se consumen tradicionalmente fuera de la Unión Europea.
Hasta la fecha, la EFSA ha recibido nada menos que 45 solicitudes de nuevos alimentos para productos que contienen CBD, procedentes de los Países Bajos, el Reino Unido, la República Checa, Eslovenia, Suiza y los Estados Unidos.
Cabe señalar que el proceso de solicitud de nuevos alimentos es largo y costoso. Toda solicitud de nuevos alimentos que se apruebe pasa por tres fases a lo largo de un periodo de entre tres y cuatro años y requiere un presupuesto considerable, de entre 300 000 y 400 000 euros. Estas tres fases son:
- Fase 1 – Evaluación de la solicitud
El solicitante deberá presentar una solicitud en línea que cumpla los requisitos del artículo 10 del Reglamento. Una vez recibida, la solicitud se revisa y se comprueba que esté completa. Todas las solicitudes deben ir acompañadas de un dictamen toxicológico que confirme que la sustancia es segura para el consumo humano. - Fase 2 – Evaluación de la seguridad
Una vez que la solicitud se considera válida, la EFSA lleva a cabo una evaluación de riesgos o de seguridad de la sustancia. A continuación, la agencia europea dispone de nueve meses para realizar su evaluación y emitir un dictamen a la Comisión. - Fase 3 – Autorización de comercialización
En un plazo de siete meses a partir de la publicación del dictamen de la EFSA, y siempre que dicho dictamen sea favorable, la Comisión presentará al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (el «Comité Permanente») un proyecto de reglamento de aplicación por el que se apruebe la sustancia como nuevo alimento y se autorice su inclusión en la lista. Una vez que el Comité Permanente apruebe el reglamento y lo publique en el Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE, la sustancia podrá comercializarse legalmente en el mercado de la Unión Europea.
Es importante saber que la autorización de un producto que contenga CBD no implica la autorización para la venta y comercialización de todos los productos que contengan CBD. De hecho, cualquier producto que difiera de los autorizados también deberá someterse al proceso de solicitud de nuevos alimentos.
Además, cualquier «alimento nuevo» autorizado deberá cumplir los requisitos generales de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1169/2011, así como cualquier requisito especial de etiquetado que la EFSA y la Comisión puedan imponer a esta sustancia de nueva autorización.
Dado el coste y el tiempo que requiere obtener una autorización de «alimento nuevo», y dada la naturaleza no vinculante del Reglamento, muchas empresas se ven disuadidas de solicitar la clasificación de «alimento nuevo». Sin embargo, varios países (por ejemplo, Austria, Bélgica y España) han prohibido la venta y comercialización de productos de CBD sin la clasificación de «alimento nuevo». Estos Estados miembros de la UE han tomado frecuentes medidas coercitivas contra las empresas locales que incumplen la normativa. Por consiguiente, las partes interesadas deberían considerar seriamente estos riesgos antes de aventurarse en el mercado europeo del CBD sin obtener una autorización de «alimento nuevo».
