感觉每隔五分钟就会有新的大麻素产品问世。不，应该说——感觉每隔五分钟就会有新的大麻素出现。继CBD之后，先是CBG和CBN，接着是Delta系列，然后……哎，简直让人应接不暇。如今，每当我研究这些新大麻素时，总会遇到一些从未听闻过的品种。
人们经常问我，某种大麻素将如何受到监管。我通常的回答是，在大多数情况下，不会有联邦或州法律专门针对该大麻素作出规定。但我认为，在此有三个关键因素需要考虑。
在2023年8月3日的一篇博文中，大麻律师罗德·凯特（Rod Kight）分析了一种名为H4 CBD的新型大麻素——这是我此前从未接触过的一种。 在该文中，他探讨了两个关键问题：首先，H4 CBD是否被《受控物质法》（CSA）视为“四氢大麻酚”（THC）；其次，H4 CBD是否符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）中“新膳食成分”（NDI）的认定标准。我认为，同时考量各州法律及其是否在CSA和NDI流程之外施加额外限制，这一点也至关重要。 我相信罗德也考虑到了这一点，尽管在一篇简短的博客文章中很难面面俱到！
今天我想谈谈“新膳食成分”（NDI）的问题，并对此做进一步说明。如果有人想将某种新物质（比如新发现或新开发的大麻素）添加到膳食补充剂中，该物质将被视为“新膳食成分”（NDI）。制造商必须向美国食品药品监督管理局（FDA）提供证明该NDI安全性的信息。据我所知，早些时候有人曾尝试将CBD作为NDI申请，但该机构驳回了这些申请。
但对于某些新型大麻素——尤其是那些具有致醉作用和/或合成的品种——CBD并不是最恰当的类比。首先，CBD本身并不具有致醉作用。其次，它是以Epidiolex®的形式获得批准的，这意味着根据所谓的“药物排除规则”，它不能被视为新的膳食成分。今天我不想深入探讨这个问题，但如果你感兴趣，可以在此处阅读相关内容。
因此，如果你想了解美国食品药品监督管理局（FDA）可能会如何处理此类情况，不妨从克拉托姆（kratom）入手。从许多方面来看，克拉托姆与大麻素截然不同——它源自东南亚，其作用效果可与阿片类药物相媲美。 它并非像如今大量涌入市场的许多新型大麻素那样，属于新型或合成物质。但它确实具有致醉作用。而且它并未被列入《受控物质法》（CSA）——美国缉毒局（DEA）曾在2016年尝试将其列为管制物质，但后来又放弃了这一努力。据报道，它可能具有危险性，尽管我相信你们中有些人会指出，几年前发生的某些电子烟致死案例据称是由合成大麻素引起的。
但美国食品药品监督管理局（FDA）并未因此却步。以下是该机构网站目前的声明：
克拉托姆不适合作为常规膳食补充剂使用。美国食品药品监督管理局（FDA）根据现有信息（包括科学数据）得出结论：克拉托姆是一种新型膳食成分，目前尚无充分信息能合理保证该成分不会造成重大或不合理的疾病或伤害风险；因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第402(f)(1)(B)条，含有克拉托姆的膳食补充剂属于掺假产品。 此外，FDA认定，当克拉托姆添加到食品中时，属于第409条所指的不安全食品添加剂；含有克拉托姆等不安全食品添加剂的食品，根据第402(a)(2)(C)(i)条属于掺假食品。基于FDA的上述认定，克拉托姆不得作为膳食补充剂合法销售，也不得合法添加到常规食品中。
这其中涉及的内容相当多。简而言之，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的说法，目前尚无充分证据表明克拉托姆是安全的，因此它不能被列为“新膳食成分”（NDI）。正如我们稍后将要提到的，这其实相当低估了FDA的立场——FDA认为克拉托姆具有极大的危害性。
回到上文的引述，让我们重点关注“掺假”一词。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），掺假物质或掺假产品的进口、销售、分销等行为可能招致大量民事和刑事处罚。与针对CBD仅偶尔发出警告信不同，FDA在处理克拉托姆（kratom）问题上态度相当强硬。以FDA 2023年4月发布的这份新闻稿为例：
周三，应美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，美国法警局查获了超过25万件含有或由克拉托姆制成的膳食补充剂及散装膳食成分，其中包括1000多公斤的散装克拉托姆……被查获产品的价值约为300万美元。 美国司法部代表FDA向俄克拉荷马州北区联邦地区法院提起诉讼，指控克拉托姆属于新型膳食成分，目前缺乏充分信息来合理保证其不会造成重大或不合理的疾病或伤害风险； 因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法》，含有或由克拉托姆制成的膳食补充剂及散装膳食成分均属掺假产品。
FDA 虽然仍需在法庭上证明其主张，但关键在于，此案确实将进入法庭审理阶段。在过去的五年里，我们见过多少次关于 CBD 的类似情况？
现在，你可能会想：“克拉托姆和大麻素截然不同。”我同意。我并不是要说这两者完全一样。但我可以肯定的是，新膳食成分（NDI）审批流程实际上将证明产品安全性的责任交给了制造商，而美国食品药品监督管理局（FDA）则拥有最终的把关权。 只需看看FDA如何看待具有致醉作用的大麻素——Δ-8-THC，就不难发现，对于实验室合成的致醉大麻素，该机构很可能采取与克拉托姆类似甚至完全相同的立场。如果国会未能在即将出台的《农业法案》中解决这一问题，那么FDA很可能会出手。
关于克拉托姆还有一点值得关注，这可能对未来大麻素监管产生启示——各州往往会填补联邦政府不作为所造成的监管真空。当美国缉毒局（DEA）决定不将克拉托姆列入管制清单时，许多州却将其列为管制物质（也有一些州采取了相反做法，通过了各种克拉托姆消费者保护法案）。 普通消费者根本无法了解各州法律之间这种截然相反的拼凑局面，因此我们看到这样的情况：有人在佛罗里达州合法购买了克拉托姆，开车回阿拉巴马州时却因当地禁用该物质而在途中被捕。请查看这条推文串，仅以此为例，就能了解目前报道中那些令人震惊的潜在起诉案例。
这与大麻素市场息息相关，因为同样的情况也将在各州层面开始出现。多年前，我们就曾目睹各州相继禁止可吸食的大麻。随后又出现了对Δ-8-THC的禁令。这种情况将会持续发生，而人们也将继续因此被捕。
归根结底，大麻二酚监管的未来将是一团乱局。 没人能确切预知下一部《农业法案》通过后会是什么局面，但我猜测本届国会恐怕难以妥善处理（这预测很令人震惊，对吧？），结果我们只能面对美国食品药品监督管理局（FDA）的零星干预，以及各州法规框架的剧烈波动，就像克拉托姆（kratom）的情况一样。但愿我是错的，希望国会能妥善解决这个问题——不过我对此并不抱太大希望。
