Cómo abrir una clínica de ketamina: lo que necesitas saber

Buenas tardes a todos y bienvenidos al seminario web de hoy sobre cómo poner en marcha una clínica de ketamina. Soy Vince Sliwoski. Soy socio de Harris Sliwoski en la oficina de Portland y me acompañan dos colegas líderes en el sector, abogados con gran experiencia en el ámbito empresarial y sanitario que han trabajado mucho a lo largo de los años con clínicas de ketamina. Verán a Hilary Bricken en su pantalla; ella está en nuestra oficina de Los Ángeles, y Ethan Minkin verán Ethan Minkin en su pantalla; él se encuentra en nuestra oficina de Phoenix, Arizona. Antes de extenderme demasiado en este tema, quiero decirles que estén atentos a un par de próximos seminarios web que tenemos; esto forma parte de una serie, de hecho siempre estamos haciendo seminarios web, yo llamo a esto una serie, pero el próximo trata sobre cómo crear un negocio de cannabis en Nueva York. Ese es el jueves 23 de septiembre. Y el siguiente trata sobre litigios relacionados con el cannabis: lo que necesita saber. Y será el martes 19 de octubre. También pueden seguirnos en las redes sociales; estamos en el blog Canon Law, en Twitter, en LinkedIn y en todas partes. Estoy muy emocionado de estar aquí con ustedes hoy; tenemos unos 250 asistentes, lo cual es genial. Muchos de vosotros habéis enviado preguntas por adelantado, lo cual también es estupendo; vamos a responder a tantas como podamos, organizarlas y tratar de incorporarlas a lo largo de la presentación, que tendrá un formato coloquial. También pueden enviar preguntas durante el seminario web en cualquier momento; solo tienen que escribirlas, yo las veré y las plantearemos o intentaremos incorporarlas según convenga. Y si nos da tiempo, dejaremos un rato al final para tratar cualquier tema que aún no hayamos abordado. Así que ese es, más o menos, el panorama general. Quería empezar a un nivel muy general y hablar del calendario actual, la situación de la ketamina y su uso fuera de indicación. Creo que eso nos daría algo de contexto para todo lo demás de lo que vamos a hablar. Probablemente se explique con más detalle a lo largo de la presentación. Así que espero que quizá Ethan pueda empezar con eso, si les parece bien. 

 

Ethan Minkin :57 

Por supuesto. Gracias, Vince. Empecemos por lo que es el uso «off label». Todos los medicamentos tienen una ficha técnica. Todos los medicamentos incluyen un prospecto con las instrucciones de uso. Y en esos documentos se indica para qué se puede utilizar un medicamento. Antes de que un medicamento pueda salir al mercado, la FDA revisa toda esa documentación para aprobarlo previamente. Así que «uso fuera de indicación» significa simplemente que se utiliza para una indicación que no figura en la etiqueta, que no está en las instrucciones de uso. Ahora bien, hay muchas estadísticas sobre el uso de medicamentos fuera de indicación. Y si buscas en Google «porcentaje de uso fuera de indicación», encontrarás todo tipo de estudios. Pero, solo para darte una idea rápida, hay un estudio que estimó que el 21 % de todas las recetas en consultas médicas son para uso fuera de indicación. Hubo otro estudio que reveló que entre el 40 % y el 80 % de los medicamentos psicotrópicos —esos que se utilizan para diferentes trastornos del estado de ánimo y la depresión— se utilizaban fuera de indicación. Hubo un último estudio, algo más preocupante, realizado en el ámbito de la atención primaria, que reveló que el 84 % de las recetas fuera de indicación de, por ejemplo, antidepresivos, carecían de una evidencia clínica sólida de eficacia. Y hablaremos de algunas cuestiones de responsabilidad a medida que avancemos. Entonces, ¿qué es la ketamina? La ketamina es una sustancia controlada de la lista III; la lista III significa que existe un riesgo de adicción de bajo a moderado, tanto adicción física como psicológica. La lista III, obviamente, es inferior a las listas I y II, que tienen un potencial de adicción mucho mayor. Algunos ejemplos de otras drogas de la lista III serían la testosterona, los esteroides, el Cody y, si se tienen 90 miligramos o menos de COVID en un medicamento, la ketamina fue aprobada y se ha utilizado ampliamente como anestésico quirúrgico durante muchos, muchos años. Recientemente, se aprobó una versión de la ketamina en forma de spray nasal llamada «s-ketamina», que está indicada para ciertos trastornos. Ahora bien, para qué se utiliza la ketamina es una pregunta que todos recibimos, y se está utilizando para una amplia variedad de trastornos, desde trastornos del estado de ánimo hasta el alivio del dolor, pasando por la adicción, etcétera, etcétera. Hay algo que recomendamos encarecidamente: vamos a dar un paso atrás. Solo para que quede claro: un médico tiene el derecho absoluto de recetar un medicamento para usos no indicados en la ficha técnica, y eso no es ilegal. Ya sabes, el único problema en torno al uso fuera de indicación desde el punto de vista de la responsabilidad civil, al menos, es la eficacia. Y, ya sabes, lo que recomendamos, y esto va de la mano con los materiales de marketing, es que el profesional busque artículos revisados por pares, ensayos clínicos, etcétera, para que pueda convencerse de que es seguro y eficaz para el trastorno concreto para el que se está utilizando. También recomendamos que, al elaborar la documentación de marketing, se incluyan notas a pie de página indicando, por ejemplo, «esta es la fuente donde he encontrado esta información». Actualmente, no tenemos constancia de ningún ensayo clínico para otras indicaciones del uso de la ketamina. Y eso tiene sentido, porque el coste de conseguir la aprobación para un nuevo trastorno es extremadamente elevado. Y la ketamina se está utilizando por motivos muy diversos en este momento. Por lo tanto, no hay realmente ningún incentivo para que los fabricantes de medicamentos asuman el gasto adicional que suponen los ensayos clínicos para diferentes indicaciones. Así que esa es, en realidad, la situación actual de la ketamina. 

 

Vince Sliwoski :12 

Vale, entonces hablemos un poco sobre la llegada de la terapia de infusión de ketamina, ¿no?, y en concreto de las clínicas, que es en realidad de lo que hemos venido a hablar hoy. Tengo entendido que os referís al uso no indicado en la ficha técnica, y que estas clínicas son posibles, en esencia, gracias a ese uso no indicado. ¿Podríais hablar un poco sobre eso, Hilary, o quien sea? 

 

Hilary Bricken 6:33 

Sí, cuando empezamos a explorar esta práctica, y hablando a grandes rasgos, se trata realmente de una medicina emergente. Al fin y al cabo, como mencionó Ethan, el anestésico disociativo que se suele utilizar en cirugía es, en realidad, un psicodélico en esencia. Por eso está ganando tanto interés, porque otros psicodélicos como la MDMA y la psilocibina están siendo objeto de un análisis muy serio con investigaciones clínicas legítimas por parte del gobierno federal. Sí, debido al uso fuera de indicación, estas clínicas son posibles dentro del estándar de atención aplicable, dependiendo de la tolerancia al riesgo del médico que esté dispuesto a explorar esta aplicación concreta fuera de indicación. Pero también porque no tenemos nada concreto de la FDA en cuanto a la normativa sobre estas clínicas. Así que son relativamente fáciles de establecer. Como resultado, hay otras leyes federales y estatales de las que vamos a hablar hoy que afectan a su creación. Pero por eso creo que estamos asistiendo a una rápida proliferación de estas clínicas. Y cuando analizamos los datos —que, de nuevo, no son muchos sobre las clínicas de ketamina, ya que se trata de un fenómeno emergente, nuevo y novedoso en esta aplicación para los trastornos del estado de ánimo—, en 2015 solo había unas 300 en todo Estados Unidos. Y ya te puedes imaginar cuánto ha aumentado esa cifra, en realidad, con este estudio anecdótico sobre su eficacia para los trastornos del estado de ánimo, y solo para que todo el mundo lo tenga claro en cuanto al uso fuera de indicación, porque esa conversación puede alargarse un poco. Muchas personas que se interesan por la ketamina, incluso los médicos, provienen de ámbitos como el del cannabis y otros tipos de medicamentos emergentes en esta zona gris legal. Y no es como esos medicamentos, porque es una sustancia controlada de la lista III. Pero cuando se piensa en el uso fuera de indicación, el ejemplo clásico —y mucha gente no lo sabe, o simplemente no es consciente de ello— es que el Viagra es, en realidad, una aplicación fuera de indicación. Y es un medicamento que fracasó. Pero cuando la empresa farmacéutica volvió a recoger las muestras, tras intentar llevar a cabo ensayos clínicos, los sujetos de prueba no quisieron devolver el medicamento, porque tenía otros efectos secundarios colaterales evidentes que resultaban beneficiosos sexualmente. Así que ahora sabemos, obviamente, que es un medicamento para la disfunción eréctil, pero eso se descubrió a través de usos no indicados en la ficha técnica. Así que, en cuanto a lo que dice Ethan, estas clínicas son legítimas, en lo que respecta a la clasificación federal, y hablaremos de las licencias con la DEA y la AppStore, el medicamento y todo el mantenimiento de registros y la contabilidad que hay que llevar para cumplir con el almacenamiento y, básicamente, la administración de una sustancia controlada de la lista III. Pero el hecho de que no se utilice como anestésico disociativo no significa que sean ilegítimas; donde la gente se mete en problemas es en el ámbito de la norma de atención aplicable y las interacciones con los pacientes, así como en su conducta en materia de negligencia médica y si están siendo negligentes o no en la forma de administrarlo, porque Ethan y yo hablaremos de esto hoy. No existe un estándar de atención conciso, y probablemente no lo habrá, ya que los médicos y los profesionales sanitarios están experimentando con esta aplicación fuera de indicación para diferentes trastornos. 

 

Vince Sliwoski :39 

Eso es de gran ayuda. Y es interesante que lo menciones, porque nuestra firma y yo no lo mencionamos en la introducción, pero llevamos mucho tiempo trabajando en el ámbito de las sustancias controladas, ¿verdad? Por ejemplo, sé que Hillary lleva trabajando en el sector del cannabis, literalmente, desde 2010. Ethan tiene una formación clásica en el sector sanitario y creo que, gracias a eso, y a que vosotros empezasteis a escribir sobre la ketamina hace años, hace unos años empezamos a recibir muchas llamadas al respecto, y hemos cerrado muchos acuerdos en este ámbito en los últimos años; parece que está en pleno auge. Es como la punta de lanza, en lo que respecta a los psicodélicos, y toda una mezcla de cosas. Así que me gustaría que me contarais qué tipo de acuerdos hemos estado cerrando. ¿Podéis darnos una visión general? ¿Son grandes cadenas? ¿O son pequeños establecimientos? ¿Dónde están? ¿Qué queréis decir sobre el acuerdo que pueda ser útil? 

 

Hilary Bricken 10:27 

Sí, me quedo con eso. Y Ethan también puede completar la información. Y estamos entrando en algunas de estas otras áreas que van a influir en cómo se organizan estas clínicas, porque depende mucho de la legislación estatal. Así que el panorama general de la asistencia sanitaria comparte eso con cosas como el cannabis, donde el cannabis está muy localizado y los estados controlan la política y la legislación. Es lo mismo cuando se trata, por ejemplo, de la práctica corporativa de la medicina. Y eso va a condicionar gran parte de los acuerdos que se cierren en este ámbito concreto. Pero lo que estamos viendo últimamente es que hay muchas fusiones y adquisiciones, estamos viendo a muchos terceros, especialmente empresas que cotizan en bolsa procedentes de Canadá que quieren entrar en el ámbito de los psicodélicos, comprando lo que comúnmente se conoce como organizaciones de servicios médicos u organizaciones de servicios de gestión, a las que hoy vamos a llamar MSO. La razón por la que se interesan por las MSO, y no por las propias consultas médicas, es que, a menudo, la legislación estatal les prohíbe participar o poseer acciones o participaciones en una consulta local real debido a que la empresa práctica médica. Y veremos qué significa eso y cómo se articulan estas estructuras entre la consulta médica y la MSO que proporciona bienes y servicios. También vamos a hablar de cómo evaluar estas oportunidades para que sepan en qué se están metiendo, porque cualquier cosa puede tener repercusiones. Cada vez que hemos recibido una hoja de términos de gente que quiere cerrar un acuerdo con una consulta médica y una MSO, siempre lo han planteado incorrectamente, ¿verdad? Estos terceros siempre están adquiriendo participación en la consulta médica. Y en muchos estados, eso no se puede hacer en absoluto. Así que hay que replantear el acuerdo. Y muchos de ellos se convierten en adquisiciones de la MSO, o en acuerdos de compra de activos para todos los recursos, bienes, contratos y todo lo relacionado con la MSO que se arrendará, se recuperará y se utilizará para dar servicio a la consulta médica. Así que eso es lo que solemos ver por ahí. Pero la mayoría de los acuerdos vienen dictados por la práctica corporativa de la medicina, de lo que vamos a hablar un poco. 

 

Ethan Minkin :33 

Estoy de acuerdo con Ellery, estamos viendo todo tipo de operaciones. Las llevamos a cabo de costa a costa, desde California hasta Nueva York, pasando por Florida y todos los lugares intermedios. Así que se ha convertido en un ámbito muy activo, tanto para las fusiones y adquisiciones como para las startups. Ayudamos, ya sabes, a los profesionales clínicos a poner en marcha sus consultas. También será útil en lo que respecta a las adquisiciones. También hemos visto recientemente un auge de la telemedicina y la aparición de clínicas de ketamina que operan a través de la telemedicina, y hablaremos de ello más adelante. Pero eso introduce otros obstáculos normativos y legales de los que hay que ser consciente. 

 

Vince Sliwoski :16 

Y nos han llegado muchas preguntas sobre esos obstáculos. Tenemos preguntas sobre las licencias, empezando por las de los médicos y los centros. Nos han llegado preguntas sobre agencias federales como la DEA y también sobre agencias estatales. No creo que vaya a leer todas esas preguntas, porque son demasiadas. Muchas de ellas son redundantes, pero, en términos generales, ¿cómo funciona? ¿Cómo funciona la concesión de licencias? ¿Cómo se abre una clínica? ¿Alguien de vosotros podría hablar de eso? 

 

Ethan Minkin :41 

En cuanto a las licencias, ya sabes, la situación varía mucho de un estado a otro. En algunos estados, como Arizona, la parte de la clínica puede estar en manos de personas que no sean profesionales sanitarios. Pero si quieres hacerlo así en Arizona, tienes que obtener una licencia de centro de tratamiento ambulatorio; no es difícil conseguirla. El trámite no es nada complicado. En otros estados, como Florida, si lo que se ofrece es tratamiento del dolor con ketamina, es posible que también se necesite una licencia de centro de tratamiento del dolor. Así que realmente varía de un estado a otro. A menudo, cuando el médico ejerce por su cuenta o con un grupo, hay exenciones en cuanto a la licencia, al menos a nivel estatal. Por lo tanto, en algunos estados no hay requisitos de licencia para la clínica en sí. Así que realmente dependerá del estado en el que te encuentres. Más allá de eso, hay toda una panoplia de licencias. Y normalmente, si vas a atender a pacientes de Medicare, por ejemplo, necesitas un identificador de proveedor de Medicare. Y, de nuevo, no es difícil de conseguir.

Pero lo que sí se complica es cuando se dan transacciones en las que hay un cambio de control, un cambio de titularidad o un cambio de información, y como no existe una definición universal, esto varía de un estado a otro. Las autoridades federales tienen sus propias definiciones. Y, a veces, esas definiciones varían de una agencia a otra. Pero es algo que, si estás cerrando un acuerdo, debes examinar detenidamente, ya que también vas a necesitar ese tipo de licencias. Si vas a facturar a las aseguradoras y a Medicare, necesitarás un Identificador Nacional de Proveedor (National Provider ID), que se gestiona a través del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Además, como ya se ha mencionado, si se almacenan sustancias controladas, se necesitará algún tipo de autorización de la DEA; a veces son los médicos quienes tienen la licencia. Otras veces, son el médico y la clínica quienes la tienen. Así que realmente depende de cómo esté organizada la estructura y de dónde se vayan a almacenar. Y, de nuevo, no es difícil obtener estas licencias. Pero requieren un poco de reflexión y algo de orientación. Además de eso, hay dos exenciones claras que vemos a menudo, relacionadas con los laboratorios clínicos. Los médicos pueden realizar ciertos tipos de pruebas en sus consultas sin necesidad de estar certificados por la CLIA, lo cual es un proceso muy difícil, costoso y que lleva mucho tiempo. Así que puede obtener la exención de la CLIA que le permite realizar ciertas pruebas limitadas. Y, de nuevo, si se está llevando a cabo una transacción, hay que examinar muy, muy detenidamente estas diferentes disposiciones sobre cambios y control de cambios de titularidad. Un aspecto al que hay que prestar mucha atención es el del plazo. Algunas exigen una notificación, pero la presentación de documentos debe realizarse antes del cierre. Otras exigen que se haga después del cierre, normalmente en un plazo de 30 días. Por lo tanto, las licencias son muy importantes. Y a menudo están reguladas por la legislación estatal y federal. 

 

Vince Sliwoski :45 

¿Y qué hay de los trámites que hay que realizar? Como ha mencionado Hillary, trabajamos mucho con personas que, por ejemplo, compran academias y clínicas. Cuando se lleva a cabo una transacción, ¿hay que presentar la documentación antes de que se cierre la operación? ¿Se puede cerrar la operación sin disponer de determinadas licencias? ¿Podrías explicarnos un poco ese concepto? 

 

Ethan Minkin :04 

Sí, claro, sin duda. Y tienes razón. Es decir, algunos exigen que las modificaciones previas al cierre se presenten ante el organismo correspondiente. Hasta ahora, la mayoría de los que he visto son posteriores al cierre, como en el caso de Medicare, donde los números NPI se registran tras el cierre, o las exenciones de «clear.», que también son posteriores al cierre. Así que, en general, dispones de 30 días tras el cierre para realizar estas gestiones. Una excepción sería, por ejemplo, Florida. Allí, la HCA es la agencia que supervisa las licencias, y exige una notificación y aprobación previas al cierre. Pero, hasta ahora, esa es la única que conozco que sea un requisito previo al cierre. 

 

Vince Sliwoski :53 

¿Y si al final no cumples alguno de estos requisitos, qué pasa? 

 

Ethan Minkin :57 

Bueno, esa es una buena pregunta. La respuesta es: «depende». Sí, tienen derecho a imponer ciertas sanciones. Nunca he visto un caso en el que se hayan negado a aprobarlo. Ya sabes, incluso si te retrasas; en el caso de Medicare, he tenido clientes que han tardado uno o dos años en presentar la solicitud por diversas razones, y nos contratan para que les ayudemos a arreglar el lío. Así que, en general, no vas a perder el derecho a hacer lo que estás haciendo. Pero tienes que tener cuidado, por ejemplo, con Medicare; quiero decir, debes asegurarte de que tu facturación se realiza con el número de identificación de Medicare correcto y de que estás debidamente autorizado. O puedes meterte en todo tipo de problemas. Y a veces lo que pasa es que puedes firmar ciertos acuerdos de gestión, pero esto en realidad va más allá de lo que estamos hablando hoy. Pero hay formas de sortearlo, diferentes tipos de transacciones y nueve maneras de gestionar Medicare. Pero eso es, eso es realmente uno de los aspectos más importantes si atiendes a pacientes de Medicare. 

 

Vince Sliwoski :56 

Y supongo que, cuando representáis a los compradores en estas transacciones, se lleva a cabo un proceso de diligencia debida en el que se recopila gran parte de la información necesaria para solicitar la licencia, ¿no es así? 

 

Ethan Minkin :05 

Por supuesto. Bueno, enviamos nuestra documentación de diligencia debida justo al inicio de la operación. Una de las cosas que siempre solicitamos son los expedientes de licencia, porque, por ejemplo, en el caso típico de Medicare, lo que suele ocurrir es que vas a tener nuevos miembros en el consejo de administración, por así decirlo, y cuando hay que actualizar la licencia de Medicare —que es el formulario 855—, hay que eliminar a los antiguos consejeros e incluir a los nuevos. Ahora bien, eso suena sencillo. Normalmente lo es, pero si cometes un solo error, si te olvidas de la inicial del segundo nombre de alguien, si cambias una letra por accidente, lo detectarán y recibirás una notificación de deficiencia, por eso es tan importante conseguir antes del cierre los expedientes de solicitud de licencia del vendedor. Así puedes ver qué se ha hecho. Puedes ver qué licencias se tienen y puedes ver, ya sabes, es que algunas licencias tendrán referencias legales, por ejemplo, sobre plazos, ¿no?, como cuándo hay que presentarlas. 

Así que hay mucha información que puedes obtener al conseguir esos archivos de solicitud. 

 

Vince Sliwoski :12 

Y ahora voy a hablar de algo que quizá sea un poco diferente. Pero quiero retomar ese punto que ha planteado Hillary antes sobre la práctica corporativa de la medicina: el tipo de solicitudes de las que acaba de hablar Ethan no es una auditoría para determinar quién es el verdadero propietario de estas cosas. Exacto. Se trata más bien de que tengas las licencias adecuadas; ¿cómo se determina quién puede ser propietario de estos negocios? 

 

Hilary Bricken 20:34 

I’ll take that one. So just a very high level. For people that are coming into the healthcare space in the United States that have no point of reference, they’re totally new, but they’ve got a lot of money to spend. Healthcare is extremely regulated in the US from top to bottom, probably one of the most regulated industries that is out there. So for my earlier discussion points, not just anybody can own a medical practice and in states that codify that in statute, case law, Attorney General opinions, it’s called the corporate practice of medicine. And sometimes it’s very explicit, sometimes it’s created through series of court decisions, it is detrimental to violate the corporate practice of medicine. And the ones who will suffer are the licensed physicians in front of their state medical board. Plus, there are criminal ramifications for aiding and abetting in the unlicensed practice of medicine. So third parties need to be extremely aware of that and sensitive to that, in what are called the CPOM states. CPOM is the acronym for corporate practice of medicine. And unfortunately, for all of you, the major CPOM states are California, Texas, and New York, which is probably where a lot of our healthcare is going on. Luckily, Florida, not a CPOM state, which means that third parties can directly venture and finance with and for these physicians, different set of priorities. However, the focus is really with the CPOM pitfalls. What does it mean, at the end of the day? Yes, it means that physicians and lay people cannot venture together, but it’s more than that. physicians, when they practice, if they want to do it through a business, it has to be a very particular business codified in statute, okay, typically a medical professional Corporation, or its equivalent, depending on the state, not just any physician or healthcare provider can own equity in these businesses, the statute will control and enumerate who can participate. But typically the rundown is that 51% of the cap table has to be held by the physicians that practice in the subject area of the business, okay. So if it’s an anesthesiologist practice, 51% of the cap table must be anesthesiologists, the minority, the 49%, also cannot just be anybody. But typically, luckily, it doesn’t have to be medical physicians, it can be other licensed health care providers, like psychologists, nurses, the list is very long, it’s just dictated by statute within a given state. So that’s one side of seafoam. But it’s very important because when you do any deal, relative to a ketamine clinic, and a medical practice is involved. And we’ll get into this, the diligence dictates that you also diligence, the medical practice, because these are the guys who have control of the drugs. They’re the ones administering the treatments, they’re the ones with the malpractice liability, and you’re going to be attached to that as the MSO. So you also have to diligence the medical practice. And it better be in line with those very basic bright lines under CPOM. But going beyond the whole point of this MSO structure, which is typically called the friendly PC model. Third parties cannot practice medicine. So even if you’re not in the cap table of the professional company, Corporation, whatever it is in your state, you still cannot dictate medical decision making. For the Docs or for the staff, you strictly must stay in your lane regarding the provision of Administrative Services only. So think back off the support, maybe marketing support, although even that can get kind of crosswise with CPOM depending on who has the ultimate say over the content of the marketing, but you cannot hire and fire medical staff. You cannot mess with medical records. Those belong to the PC, the PC deals with them. I say PC, I mean professional Corporation. All of the clinical decision making must stay with the physicians even down to the selection and choice of medical equipment. Okay, now, how can the MSO really interact with the PC and make any money to very good question that we’re still trying to figure out on a single basis if it’s not high volume if you’re not servicing multiple clinics in the CPOMstate is It’s very difficult to turn a profit. And Ethan’s going to get into this a little bit later. But even things like profit sharing and fee splitting, eliminated. In most CPOM states, California is a glowing exception, actually, because we’re very strict CPOM state. But even we let third parties take a piece of the gross revenue generated by the medical practice for certain services rendered by third parties that are not licensed physicians, so long as it’s reasonably commensurate with the fair market value of the services rendered, and has nothing to do with patient referrals. So it’s a very narrow opportunity to make some money based on how the medical practice is actually doing. But in most other states, like Texas, New York, depending on the other facts and what the MSO was doing, if the MSO was providing too many management services, and fee splitting, we’re going to have a soupon problem. And this is a very long way of saying these are extremely fact intensive analyses. So one contract may not violate some con, even though we’ve got a bunch of provision of management services, because the MSO has not spilled over into clinical decision making other contracts, similar set of facts, depending on the power of the MSL, in practice, if there’s a really robust power of attorney, for example, if we have, you know, total control of all medical records, and we’re the MSO, probably going to have a CPOM problem, or if the MSO was allowed to take on the marketing campaign by itself. And it’s literally generating the content around the efficacy of ketamine. Huge CPOM problem in a CPOM state. So for diligence, and when, again, people are entering healthcare in the US, they must, must begin with a CPOM analysis, if you do not do that you are entering a world of pain, whether you are the MSO, or the physicians that are going to do business with the MSO. But that I would say, in a nutshell, is the corporate practice of medicine, which is wildly complicated. And I’m not doing it in a men’s service. But it is localized. It’s very state oriented. So if you’re looking at doing business with a professional Corporation, or physicians, please, please, please start with CPOM laws in that state. 

 

Vince Sliwoski :14 

Es un resumen estupendo de un tema complejo. Ya sabes, creo que, en general, entendemos mejor los aspectos corporativos de la medicina, la gestión, la propiedad y la gobernanza, pero surge la pregunta: ¿qué hay del reparto de honorarios? Has mencionado a Ethan; ya hablaremos de eso. ¿Podrías comentarnos algo al respecto? 

 

Ethan Minkin :27 

Sí, y también podría comentar un par de cosas sobre el CPOM. Normalmente, la jurisprudencia cobra relevancia cuando se avecina un desencuentro, o cuando hay un desencuentro entre la MSO y la entidad profesional. La mayoría de estos casos no cuentan con mucha jurisprudencia. Pero en los casos en los que sí la hay, hay que examinarla con mucho, mucho detenimiento, porque a menudo ayuda a determinar cómo será el acuerdo de gestión. Y ahí es donde se complica la cosa. Lo que suelen hacer los tribunales es analizar la totalidad de las circunstancias; no se limitan a mirar y decir que no hay una prueba de línea clara para la mayoría de los estados, como que si haces X, estás en problemas. Normalmente lo analizan de forma más global. Así que depende. Algunos de los servicios prestados por la MSO realmente también se reducirán a la tolerancia al riesgo. Por lo tanto, es un ámbito muy complicado. Y es algo en lo que estoy de acuerdo con Hillary: es el primer paso cada vez que surge un nuevo acuerdo. Cada vez que un médico quiere abrir una clínica, lo primero que hay que hacer es analizar si el reparto de honorarios va realmente de la mano con el CPOM y si se trata de reparto de honorarios. Está el aspecto federal, al que llegaremos, pero empezaremos por el ámbito estatal. Y, por lo general, prohíbe a un profesional dividir sus honorarios con otras personas. Y, por lo general, veremos que, no siempre, pero a veces, estas prohibiciones se incluyen dentro de la definición de conducta poco profesional. Como en Arizona: si consultáis las normas y estatutos de Arizona para médicos, veréis que el reparto de honorarios está prohibido. 

La premisa básica, una vez más, es que no se puede, ya sabes, un proveedor independiente no puede repartir esos honorarios con otras personas; pero eso no significa que un proveedor no pueda pagar por un servicio, ¿verdad? Quiero decir que, incluso si se trata de un proveedor MSO que va a alquilar espacio a alguien, puede que tenga su propia empresa de facturación con la que tiene un contrato, o puede que tenga una empresa como la tuya con la que haya contratado. Así que, cuando se analizan las cosas por separado, no hay ningún problema; es cuando se agrupan todas en el MSO cuando empiezan a surgir posibles problemas, tanto de CPOM como de reparto de tarifas. Ahora bien, lo mejor —y Hillary ya lo ha mencionado antes— es que el verdadero estándar de referencia a la hora de fijar las tarifas para el MSO es obtener una valoración del valor de mercado justo. Hay empresas en todo Estados Unidos que se dedican a esto. Y te ayudarán a determinar cuál es el valor de mercado justo. Ahora bien, el modelo típico es el modelo de «coste más margen» del que hablaba Hillary, en el que se suma el coste real del servicio más un margen adicional, para que la MSO pueda obtener beneficios. También hay otros modelos; de nuevo, como mencionó Hillary, está la histórica sentencia de California. Y esa giraba en torno a los daños y perjuicios. Así que, tomando un porcentaje de los ingresos totales de la consulta médica que el tribunal determinó en ese caso, el margen de beneficio era del 12,8 %. Y el tribunal consideró que lo razonable ahora es el 15 %. Vale, es el 20 %. Vale, es el 25 %. Vale, quiero decir que simplemente no lo sabemos. Pero sí sabemos que, aparentemente, el 12 % está bien, dados esos servicios. Pero no podría estar más de acuerdo con Hilary en que se trata de situaciones que dependen enormemente de los hechos, y que realmente hay que analizar cada una de ellas individualmente para llegar a estas conclusiones tan precisas. Así que eso es realmente a nivel estatal. Ahora bien, a nivel federal, existe la ley federal contra el soborno, y esta ley establece que no se puede pagar ni recibir dinero a cambio de referencias, punto; no se trata solo de pagar cualquier forma de remuneración. Así que no es solo dinero en efectivo, sino que también pueden ser tarjetas regalo. Pueden ser cenas gratis, vacaciones, etcétera, etcétera. Así que es una ley muy amplia, y es una ley penal, la Ley Federal contra el Soborno. Por lo tanto, hay que tener mucho, mucho cuidado ahora, ya que suele entrar en juego cuando hay fondos federales de por medio. Por ejemplo, los fondos de Medicare, Medicaid, VA y Champions: todos ellos activarían no solo la Ley Federal contra el Soborno, sino toda una serie de otras leyes federales contra el fraude. 

Entre esas leyes, sobre las que voy a entrar en más detalle, se encuentra la Ley de Reclamaciones Falsas. Y el ejemplo clásico de reclamación falsa es cuando no has atendido al paciente, pero, aun así, le has facturado a Medicare; en cualquier caso, siempre que se produzca una infracción de la ley contra los sobornos, normalmente también se presentará una demanda por parte del Gobierno federal por reclamación falsa. La tercera área importante en el marco de las leyes federales son las leyes Stark. Estas prohíben que un proveedor, un familiar o un proveedor derive a un paciente a un centro en el que tengan una participación accionarial directa o indirecta. Y para que se activen las leyes Stark, tiene que tratarse de uno de los 10 servicios enumerados en la ley. Hasta ahora, Hillary y yo no hemos podido encontrar ninguna relación entre los tratamientos con ketamina y la ley Stark. Así que eso es bueno. Creo que es un aspecto por el que no hay que preocuparse necesariamente en este momento. 

 

Vince Sliwoski :17 

Ethan, alguien ha planteado una pregunta sobre la promoción de una clínica de ketamina y la responsabilidad civil en virtud de la Ley Stark. ¿Te parece que tiene sentido o quizá no estoy entendiendo bien la pregunta? 

 

Ethan Minkin :29 

Sí, bueno, la cosa se complica más cuando se habla de marketing y de las recomendaciones que se derivan de ello. Así que es en el ámbito de la informática donde se aplica la ley contra el soborno. Insisto, no veo cómo encaja la ley Stark. Porque si miras la lista de los 10 servicios sanitarios designados, no aparece ahí. Ahora bien, no es algo infrecuente. Tenemos muchos clientes y acuerdos en los que se mezclan fondos de Medicare y del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Así que esto no es solo un mero ejercicio académico, sino que realmente ocurre. Y lo que da miedo es que ha habido jurisprudencia reciente sobre qué es una derivación. Y el Séptimo Circuito, el tribunal federal de distrito, ha dado con una definición increíblemente amplia de lo que es una derivación, y no es, ya sabes, lo que tradicionalmente se entiende por derivación, ya sabes, un médico llama a otro médico y le envía un paciente, ¿verdad? Esa es la definición tradicional de una derivación. Pero según el Séptimo Circuito, va mucho, mucho más allá de eso. Así que hay que analizar estas cosas con mucho detenimiento. Ahora bien. Si se produce una infracción aparente de la ley contra el soborno, existen salvaguardias. Son salvaguardias tanto reglamentarias como legales y, en particular, existe una salvaguardia de servicios de gestión a la que se puede acogerse. Ahora bien, para disfrutar de las protecciones de una salvaguardia Hay que cumplir todos y cada uno de los elementos; si se omite uno, no se obtiene la protección. En el caso de los acuerdos de servicios de gestión, hay siete elementos, por lo que son muy, muy sencillos. El acuerdo debe tener una duración superior a un año y debe ser por escrito. Quiero decir, eso son cosas sencillas. La parte difícil, sin embargo, es, una vez más, la cuestión del valor de mercado justo. Y si se enfrenta a un posible problema de soborno y está intentando acogerse a la cláusula de salvaguardia de servicios de gestión, la única forma que conozco de protegerse realmente es encargando una tasación y asegurándose de que esos honorarios se ajustan al valor de mercado justo. También mencionaré, quiero decir, no quiero irme por las ramas aquí. Pero también es importante que las consultas recuerden que hay normas de cumplimiento. Y los planes de cumplimiento tienen siete elementos, y la Oficina del Inspector General, que es el organismo de investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos, ha publicado directrices de cumplimiento para todos los diferentes aspectos del sector sanitario. Hay empresas farmacéuticas, hay hospitales, hay consultas médicas. Y si tienes un plan de cumplimiento y lo sigues, si se produce una infracción en el futuro, las autoridades federales considerarán tu plan de cumplimiento como un factor atenuante. Así que realmente puede ayudar a reducir tu exposición, ya sea en el ámbito penal o civil. Por eso recomendamos encarecidamente que cualquier consulta que utilice ketamina —o cualquier proveedor de atención sanitaria, en realidad— cuente con un plan de cumplimiento. Pero lo bueno de las autoridades federales es que reconocen que no todas las consultas son iguales. Hay una gran diferencia entre un médico que ejerce en solitario y una gran consulta colectiva. Por eso, las autoridades federales no esperan que esos planes de cumplimiento y lo que ocurre dentro de ellos sean idénticos. Así que hay mucha flexibilidad a la hora de diseñarlos. Pero, de nuevo, en el plan de cumplimiento, hay que tener en cuenta las leyes federales contra el fraude y el abuso. Y también hay que examinar detenidamente el reparto de honorarios según el CPOM, así como otras cuestiones. Y conviene formar a todos los empleados, disponer de políticas y procedimientos por escrito, etcétera, etcétera. Y si se hacen esas cosas, ya se sabe, no solo es bueno para el negocio, ¿verdad?, sino que también le protege a largo plazo. 

 

Vince Sliwoski :24 

Ellos están hablando de la asistencia sanitaria y tú de cumplimiento normativo y temas por el estilo, así que quizá deberíamos al menos mencionar brevemente la HIPAA. ¿Podrías hacerlo? Bueno, en primer lugar, ¿puedes explicar a la gente qué es la HIPAA? Porque a veces la gente tiene dudas sobre qué es, qué significa y a quién se aplica. ¿Se aplica a, por ejemplo, los propietarios de las clínicas de ketamina o solo a los médicos? ¿Alguna información que nos pueda ayudar? Tenemos dudas al respecto. 

 

Ethan Minkin :47 

Sí, la HIPAA es la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996. Se aplica a las entidades cubiertas, que son los proveedores, las compañías de seguros y las cámaras de compensación, y es de aplicación en todo momento. Cuando se hace referencia a la información sanitaria protegida (PHI), ya sabes que esto abarca una amplia gama de datos, en los que se observa la interacción entre la MSO y la entidad proveedora. La MSO suele ser lo que se considera un socio comercial de la entidad cubierta. Si eres un socio comercial, que suele ser alguien que ayuda con las operaciones sanitarias y que está expuesto a la PHI, necesitas sin duda lo que se denomina un acuerdo de socio comercial, que establece la relación y cómo se puede y no se puede utilizar la PHI. Puedo decirte sin lugar a dudas que he visto hospitales sometidos a auditorías que no contaban con un acuerdo de socio comercial, y la Oficina de Derechos Civiles —que, de nuevo, depende del Departamento de Salud y Servicios Humanos y es el brazo ejecutor de la HIPAA— les ha impuesto sanciones severas: estoy hablando de cientos de miles o incluso millones de dólares por no tener un acuerdo de socio comercial. Además, en 2013 se modificó la HIPAA. Así que ahora un socio comercial tiene responsabilidad primaria como si fuera una entidad cubierta. Por lo tanto, es increíblemente importante que conozcas la HIPAA, y no solo que la conozcas, sino que también necesites todo el conjunto de políticas, procedimientos, formación, etcétera, para asegurarte de no infringir la HIPAA; ya sabes que las infracciones ocurren todo el tiempo. Puede buscarlo en Google, puede verlo. Por eso recomendamos encarecidamente a todos nuestros clientes que contraten un seguro de responsabilidad cibernética sin exclusiones de la HIPAA. También es recomendable contar con cobertura de responsabilidad civil de primera persona, lo que significa que, si se produce un incumplimiento de contrato, estarás cubierto, ya que normalmente el seguro solo se refiere a reclamaciones de indemnización de terceros, pero con el seguro de responsabilidad cibernética puedes tener un seguro de primera persona que te proteja contra el incumplimiento indirecto por parte del asegurado, que es lo que te interesa. Esto es recomendable por varias razones. Una es, como ya se ha mencionado, que las sanciones de la OCR pueden ser muy costosas. Pero además, si se produce un incumplimiento, los beneficiarios no tienen una vía privada ni una causa de acción privada dentro de la HIPAA. No obstante, los beneficiarios pueden demandar en virtud de la legislación estatal, por reclamaciones por daños y perjuicios, invasión de la privacidad, etcétera. Así que realmente debe asegurarse de contar con ese seguro. Según tengo entendido, no es tan caro. Pero cualquier proveedor, perdón, cualquier socio comercial y entidad cubierta haría bien en contratar ese seguro. 

 

Vince Sliwoski :41 

Es un resumen estupendo. Supongamos que soy un operador de servicios médicos (MSO) o alguien interesado en entrar en el sector de la ketamina. Sé que habéis cerrado muchos acuerdos, y que Hilary ha cerrado un montón. ¿Qué es lo que debería preguntarse la gente? Por ejemplo, ¿cuáles son los aspectos clave que hay que tener en cuenta a la hora de evaluar una clínica o un proveedor? 

 

Hilary Bricken 40:59 

El sector sanitario es realmente interesante. Y voy a decirlo sin rodeos: cuando Ethan y yo hemos cerrado estos acuerdos, lo que solemos encontrarnos es un equipo corporativo de abogados especializados en transacciones, con amplia experiencia en fusiones y adquisiciones, pero sin ningún tipo de formación en el ámbito sanitario, lo que complica enormemente la diligencia debida; porque, además de llevar a cabo la diligencia debida típica de fusiones y adquisiciones que se haría si se tratara de cualquier otra empresa corriente, incluso en el caso de una MSO, hay que incluir los aspectos sanitarios relacionados con el cumplimiento normativo, que son muy amplios. Y para que todos los participantes en el seminario web lo sepan, hace unos años muchas de estas clínicas solo aceptaban pagos directos, ya que las compañías de seguros no estaban dispuestas a reembolsar estos tratamientos experimentales; eso está cambiando rápidamente. Y estas clínicas quieren ese dinero de los seguros, porque es una forma más segura y lucrativa de ganarse la vida. Así que todos estos factores desencadenantes federales en torno a la aceptación de fondos federales para seguros son muy, muy reales, y lo incluiremos en nuestra diligencia debida. Y el asesor jurídico de la empresa simplemente lo ignora como si no fuera aplicable o no fuera a tener ningún tipo de efecto colateral en la MSO dependiendo de lo que haga el profesional médico, por ejemplo, pero yo diría desde el principio que hay que desarrollar la sección de asistencia sanitaria de la diligencia debida, que debe incluir el CPOM, y dependiendo del seguro que acepte el profesional médico, obviamente hablar también de la ley Stark contra el soborno y el reparto de honorarios. Pero también las leyes locales y estatales, incluso en torno a cosas como los nombres comerciales ficticios pertenecientes a sociedades profesionales, que solo ellos pueden obtener y que deben ser aprobados notoriamente por los colegios médicos; eso es algo muy singular, propio del ámbito sanitario, que se suele pasar por alto, incluso si solo se están comprando los activos de la MSO. O comprar la MSO es un gran error, porque básicamente se está en la misma situación en cuanto a responsabilidad con la sociedad profesional y los médicos. La otra cosa, lo más importante para obtener valor durante el periodo de negociación, es una copia del acuerdo de servicios de gestión (MSA) existente. Y no sabría decirte cuántos MSA he visto que violan descaradamente la HIPAA; ni siquiera prestan atención a las fechas o a los parámetros de la relación. 

Y todo el mundo tiene una actitud de «vamos a hacer que esto funcione», algo muy típico en las fusiones y adquisiciones. Pero sin esa presencia del sector sanitario como telón de fondo. Es una gran tontería descuidar esto o ignorarlo por completo. Además, a veces nos encontramos con resistencia al respecto: hay que llevar a cabo la debida diligencia con la sociedad profesional, incluso si hay información confidencial, y firmar un acuerdo de confidencialidad para que se sientan más tranquilos. Pero hay que saber, por ejemplo, cómo facturan y cómo codifican para poder determinar cómo se va a ganar dinero si se va a encargar de la facturación y el cobro por ellos. Hay que saber qué tipo de seguros aceptan y para quién, y luego, obviamente, sus prácticas de facturación en general serán clave para algunos de los servicios que la MSO puede ofrecer. Y si no están dispuestos a compartir eso, es una señal de alarma enorme, porque hay formas de sortearlo. Por ejemplo, las restricciones de confidencialidad en esos acuerdos con las aseguradoras al firmar un acuerdo de confidencialidad (NDA) es algo que tienes que saber incluso como MSO. Y luego diría que lo último de mi pequeña lista aquí, y Ethan ya lo ha mencionado, es simplemente tener un acuerdo de acceso a la información (VA) en vigor desde el inicio de la relación. Es incluso más importante que un acuerdo de confidencialidad, dependiendo del tipo de información que se vaya a intercambiar, algo que a menudo se descuida. Y a veces incluso el bufete de abogados que revisa la diligencia debida necesita tener un acuerdo de confidencialidad (VAA) en vigor, lo cual, de nuevo, es descuidado por los bufetes corrientes que están dando sus primeros pasos en el sector sanitario, francamente, probablemente de forma bastante imprudente. 

 

Vince Sliwoski :40 

Así que probablemente estemos asustando a la gente, y eso es bueno. O eso creo. Tengo una pregunta: ¿habéis hablado de qué pasaría si alguien quisiera mantenerlo todo muy sencillo? Esta persona dice que es un médico que ejerce solo, sin socios. Quiere montar una clínica de pago en efectivo, sin seguros. ¿Puede evitar muchos de los escollos de los que habéis estado hablando, o hay cosas con las que debe tener cuidado y estar atento? ¿Cómo le responderíais a alguien así? 

 

Ethan Minkin :09 

Sí, bueno, es una buena pregunta. Es decir, en una situación en la que hay un solo médico o una empresa de gestión, se elimina la figura del asistente médico y el reparto de honorarios de inmediato. Así que, sin duda, se simplifican las cosas en gran medida; aunque, ya sabes, seguirán existiendo cuestiones relacionadas con las licencias, la responsabilidad civil y el marketing. Así que, en definitiva, se reducen si hay una organización de servicios de gestión involucrada en la estructura. Pero, de nuevo, sigue habiendo otros problemas de los que hay que ser muy consciente. Y hay cosas de las que hemos estado hablando. Así que sí, pero sí que simplifica las cosas. Sin duda. 

 

Vince Sliwoski :55 

No, adelante, termina lo que estabas diciendo. 

 

Ethan Minkin :58 

Iba a decir que, ya sabes, si solo aceptas pagos en efectivo, eso también ayuda a simplificar las cosas. Te libras de todo el dinero federal, te libras de las aseguradoras, ya sabes, de facturar a los seguros, y estoy de acuerdo con Hillary, es decir, es una forma estupenda de aumentar el volumen de pacientes de tu clínica. Pero también te da muchos quebraderos de cabeza, ¿verdad? Porque vas a tener que encargarte de la facturación, o vas a tener que buscar a un tercero que se encargue de facturar por ti. Tienes todas las leyes federales contra el fraude y el abuso que pueden aplicarse al aceptar fondos federales. Así que si puedes hacerlo solo en efectivo —y hemos visto muchas clínicas y tenemos muchos clientes que solo aceptan efectivo—, y si puedes hacerlo así, oye, mejor para ti. 

 

Vince Sliwoski :39 

Vale, cambiemos de tema. Tenemos un montón de preguntas sobre la telesalud y la ketamina, y algunas son bastante sencillas, como: «¿Es legal recetar ketamina a través de plataformas de telesalud?». Y otras se refieren más bien al conjunto del sistema: ¿estamos viendo que la gente combine ambos conceptos, la telesalud y la ketamina? ¿Y está cambiando todo esto muy rápido, tal y como acabas de mencionar? ¿Hay gente que factura a las aseguradoras y cosas por el estilo? ¿Qué opinas en general al respecto? 

 

Hilary Bricken 47:06 

Sí, básicamente estamos hablando de dos términos: telemedicina y telesalud; son sinónimos, pero en realidad el término más actual es «telesalud», ¿verdad? Se trata, básicamente, de la prestación de servicios médicos a través de una conexión a Internet sincrónica con el paciente. Es muy popular; ya lo era antes de la pandemia del coronavirus. Pero ahora, con la imposibilidad de ver a la gente en persona y dada su comodidad, la telesalud ha cobrado mucho impulso y sigue siendo un área emergente dentro de la asistencia sanitaria debido a la naturaleza de la tecnología y a la duda de si los pacientes están recibiendo realmente una atención sanitaria auténtica, dependiendo de la postura del médico. Así que, en general, está bien recetar ketamina a través de la telesalud con algunas salvedades importantes. Bien, pongamos la telesalud en una caja y la ketamina en otra. Empecemos por la telesalud. Cada estado, al igual que C-Bomb, tiene sus propias leyes de telesalud. Y estas determinarán la licencia médica necesaria para recetar o tratar a través de la telesalud. También dictarán cómo debe ser el consentimiento informado para utilizar la telesalud. No me refiero al consentimiento informado para usar ketamina, que también se necesita. Esto es algo aparte y distinto, solo para poder acceder a los servicios médicos de telesalud. Además de eso, de nuevo, hay diferentes estándares de atención aplicables solo para el uso de la ketamina en este contexto de uso no indicado en la ficha técnica. Pero también, en el contexto de la telesalud, hemos tenido un par de casos en los que se quiere que los médicos receten la ketamina y que los pacientes la tomen de forma remota sin ningún tipo de supervisión. Eso es enormemente problemático a múltiples niveles. Por no mencionar que el estándar de atención aplicable, no creo que apoye necesariamente ese modelo. Pero también los problemas de negligencia asociados con que los pacientes se administren la dosis a sí mismos sin ninguna orientación ni acceso a servicios de emergencia a través de un tercero van a ser realmente problemáticos. Pero hablemos de la razón por la que ha habido un repunte en la prestación de servicios de salud a domicilio a través de la telesalud para la ketamina. Es por la COVID. De acuerdo, la prescripción en línea de sustancias controladas está muy regulada, y a la DEA no le gusta nada. Y en 2008, aprobaron la Ley Ryan White, que básicamente dicta que hay un nuevo sheriff en la ciudad en lo que respecta a las recetas en línea de sustancias controladas. El eje principal, entre otros aspectos que hay que comprobar para hacerlo, es que es necesario realizar un examen físico sincrónico del paciente antes de recetar sustancias controladas por Internet. Sin embargo, con el COVID y las órdenes de emergencia que se han dictado, básicamente se han suspendido ciertos aspectos de la Ley Ryan White. Así que ahora ese examen físico presencial no es una prioridad tan importante, y sin duda los estados lo están interpretando de forma diferente, pero ha creado una proliferación de servicios de ketamina «llave en mano», porque, en esencia, los médicos pueden eludir lo que la Ley Ryan White habría impedido con las recetas online, lo cual, de nuevo, una vez que se levanten esas exenciones, una vez que, con suerte, se resuelva la COVID, veremos cómo algunas de estas empresas que afirman ofrecer exclusivamente servicios de ketamina por telesalud sufren mucho, porque tendrán que volver inmediatamente a la realidad y cumplir con la Ley Ryan Hyde. Ahora bien, iba a haber excepciones; se suponía que la DEA las incluiría en sus normas administrativas que respaldan la ley, de modo que, para ciertos proveedores en línea, ese examen físico sincrónico no fuera necesariamente obligatorio, lo que significa que se podría simplemente recetar, digamos, por teléfono, o se podría realizar el examen por partes sin que el paciente tuviera que estar presente en una conexión sincrónica como esta. Pero la DEA aún no ha establecido eso. Así que no hay ningún refugio seguro fuera de las exenciones por la COVID, que desaparecerán para algunas de las prácticas que estamos viendo en el ámbito de la telesalud en relación con la ketamina. Es el Salvaje Oeste, para ser sincero, esa es mi opinión al respecto. Y algunas personas se están aprovechando descaradamente de las excepciones a la Ley Right Height, mientras la COVID sigue causando estragos. 

 

Vince Sliwoski :34 

Has mencionado que los estados han estado analizando esas excepciones o interpretándolas de forma ligeramente diferente. Si te he entendido bien, ¿los propios estados también regulan la telemedicina o establecen directrices o normas administrativas en relación con la prestación de ese tipo de servicio? 

 

Hilary Bricken 51:51 

Oh, sí, al 100 %. Y, obviamente, no pueden entrar en conflicto directo con la legislación federal. Pero para todos los proveedores de telesalud, esto es muy habitual: el estándar de atención aplicable y las interacciones con el paciente deben ser exactamente como si estuvieran en la consulta con él en persona; no debe haber ninguna diferencia a pesar de la tecnología. Así que sigue siendo necesario realizar un examen previo del paciente que, en algunos estados, puede ser asincrónico, pero que normalmente debe ser sincrónico, es decir, en directo, para que puedan determinar cómo tratar al paciente. Así que los estados tienen, sin duda, voz y voto, y lo regulan más que el gobierno federal. Pero, en particular, en lo que respecta a la prescripción en línea de sustancias controladas, las autoridades federales están muy en contra de ello en general, porque hubo muchos abusos a través de la telesalud antes de la Ley Rhian Height de 2008. Así que eso tenía por objeto mitigar, ya sabes, este tipo de prescripciones en línea al estilo de las «fábricas de pastillas» sin tener que ver realmente al paciente. Pero, básicamente, se frenó todo debido al coronavirus. 

 

Vince Sliwoski :52 

Entendido. Vale, eso me ayuda mucho. Os diré una cosa, chicos: creo que nos quedan unos ocho minutos y tenemos un montón de preguntas. Lo que voy a hacer ahora es hacer una especie de ronda rápida. Y vosotros podéis decirme si podéis responder a estas preguntas o no; si ninguno de los dos puede responderlas, No me importa, pero voy a empezar a leerlas. Una de las preguntas que tengo es: ¿qué cobertura de seguro adicional deberían tener los psicólogos para poder ejercer una práctica que ofrezca psicoterapia asistida con ketamina? ¿Qué servicios jurídicos ofrecéis a los profesionales que ejercen una práctica que implique la terapia asistida con ketamina? 

 

Ethan Minkin :27 

Me he centrado en el tema de los seguros, que, como es lógico, recomendamos encarecidamente: el seguro de responsabilidad cibernética; necesitarás un seguro de responsabilidad profesional y te conviene contar con un seguro de responsabilidad civil general. Básicamente, lo que se suele tener en cualquier otro despacho en lo que respecta a los servicios jurídicos que ofrecemos; cubrimos todo el espectro, desde, ya sabes, ayudar a constituir una empresa y una clínica desde el primer día hasta gestionar operaciones de fusiones y adquisiciones, etcétera, etcétera. Y, por desgracia, también nos ocupamos de los litigios, aunque eso también ocurre. Así que nos ocupamos de todos los aspectos, como ha mencionado Hilary, que ahora se ha convertido en una experta en telemedicina, así que realmente lo cubrimos todo. ¿Algo más, Hilary? 

 

Hilary Bricken 54:08 

No, bueno, yo diría simplemente que este es un ámbito muy candente, un ámbito candente para los abogados. Es un ámbito candente para quienes buscan diversificarse dentro del sector de los psicodélicos. El problema es que se mueve en un marco normativo poco definido. Así que, aunque pueda parecer novedoso, y algo realmente atractivo y vanguardista, se mueve en un espacio bastante anticuado. Así que yo procedería con extrema precaución, aunque pueda parecer muy prometedor. Y es que otros psicodélicos están a la vanguardia y no hay ninguna normativa legal que los regule. Este psicodélico es muy diferente. Al fin y al cabo. 

 

Vince Sliwoski :44 

Alguien le ha preguntado a Hilary sobre algo de lo que acababas de hablar. Le han pedido que explique en qué consiste un examen sincrónico en el ámbito de la telemedicina. 

 

Hilary Bricken 54:52 

Un examen sincrónico es un examen en directo. Es decir, sería en tiempo real entre nosotros dos: si yo fuera el médico, te haría preguntas en tiempo real que equivaldrían básicamente a lo que sería una exploración física si estuvieras justo delante de mí. Y el examen asincrónico se parecería más a cuando un paciente llama y deja un mensaje explicando cuáles son sus síntomas. Tú les devuelves la llamada o les envías un mensaje de texto y les dices: «Bien, lee tu historial. Esto es lo que creo que debería pasar según lo que me has contado». Ese es un examen asíncrono, en el que no es en tiempo real, sino que básicamente se recopila a lo largo del tiempo a través de una serie de mensajes que no son continuos. 

 

Vince Sliwoski :25 

Entendido. Vale, eso me ayuda. Y ahora una pregunta relacionada con lo que acabas de comentar sobre los diferentes tipos de drogas psicodélicas y el cannabis. Alguien ha preguntado: «¿En qué se diferencia el sector de la ketamina medicinal del sector del cannabis medicinal en cuanto a regulación, acceso de los pacientes, acceso de las clínicas a servicios empresariales —como la banca—, etc.?». Es una pregunta bastante amplia, pero ¿tienes alguna reflexión general al respecto? 

 

Hilary Bricken 55:49 

Bueno, sin lugar a dudas, no podrían ser más diferentes. La ketamina es un medicamento recetado legal, dependiendo de las circunstancias. Estas clínicas tienen pleno acceso a los servicios bancarios. Gozan de un trato fiscal totalmente equitativo por parte de las autoridades federales. El cannabis, en cambio, es una sustancia controlada de la Lista I; es completamente ilegal fuera del ámbito de la legislación estatal y no goza de ninguno de esos beneficios. Así que, de nuevo, para que quede muy claro, la ketamina no es una sustancia controlada ilegal, sino una sustancia legal de la Lista III que puede recetarse bajo la supervisión de un médico. Y hay algunos matices al respecto; por ejemplo, las enfermeras especializadas pueden administrar las infusiones, pero siempre en colaboración con un médico. Así que el cannabis y la ketamina no podrían ser más diferentes. La ketamina no podría ser más diferente de la MDMA y la psilocibina, porque ya está clasificada en una categoría inferior , y los médicos pueden recetarla, y tienen todo el derecho a hacerlo fuera de las indicaciones autorizadas. Así que, en cierto modo, es la más liberalizada, la más psicodélica, pero, de nuevo, también es la más regulada de las que acabo de mencionar. Y, obviamente, el cannabis es una sustancia controlada totalmente diferente. 

 

Vince Sliwoski :53 

Hay quien sostiene que la ley federal prevalece sobre las leyes estatales; preguntan sobre la exención en materia de telesalud, pero en términos generales, ya que la ley federal prevalece sobre las leyes estatales en lo que respecta a la ketamina. 

 

Ethan Minkin :07 

Quiero decir que, en general, si hay un conflicto entre la legislación federal y la estatal sobre el mismo tema, prevalece la federal, pero, ya sabes, el análisis de la prevalencia nunca es sencillo. Así que realmente no hay una respuesta única que sirva para todos los casos; hay que profundizar en los textos legales, asegurarse de que realmente abarcan exactamente el mismo ámbito para ver si la ley estatal contraviene de alguna manera la ley federal. Y si es así, prevalecerá la ley federal. 

 

Vince Sliwoski :39 

Creo que esa es una buena forma de resumirlo. Quizá la última pregunta que voy a plantear sea la de esta persona, que dice: «Ahora soy copropietario de una pequeña clínica de ketamina y me interesa mucho lo que habéis descubierto, sobre todo en lo que respecta a posibles problemas de supervisión por parte de la FDA y la DEA en el futuro, el tema de los seguros —del que ya hemos hablado— y la acreditación de los profesionales que trabajan en mi clínica. ¿Cómo responderíais a una pregunta como esa?». 

 

Hilary Bricken 58:03 

Quiero decir que, además del CPOM, para mí es la mayor amenaza de todas, porque es un tema muy delicado y tan específico de un estado concreto que los servicios que se prestan en uno de ellos no lo incumplen. Pero esos mismos servicios en otro estado son un claro indicio de un problema enorme. Pero diría que uno de los mayores problemas que vamos a ver surgir es el marketing en torno a la eficacia de la ketamina hasta que, ya sabes, hayamos sacado la esketamina de esto, porque ha sido aprobada y ha pasado por ensayos clínicos. Pero, esencialmente, para esta aplicación fuera de indicación, estamos viendo cómo se hacen afirmaciones extremas sobre la eficacia de la ketamina. 

Y es probable que esas partes tengan que dar marcha atrás en parte, a menos que cuenten con pruebas científicas empíricas muy sólidas que lo respalden, e incluso así, quizá no. Así que estamos empezando a ver cada vez más afirmaciones descabelladas al respecto, porque la gente busca atraer a los pacientes. Y eso es muy emprendedor. Pero eso no significa que esté realmente permitido. Y ese es un ámbito en el que la FDA y la FTC pueden actuar con mucha firmeza. 

 

Ethan Minkin :06 

Lo bueno también es que, en lo que respecta a esta cuestión en concreto, en términos generales, la FDA no tiene autoridad sobre los médicos. Ahora bien, hay excepciones a esto; por ejemplo, si un médico trabajara para una empresa farmacéutica y se dedicara a la comercialización, entonces, como es lógico, estaría sujeto a las normas de la FDA y a su autoridad, pero, en términos generales, la FDA no tiene autoridad reguladora sobre los profesionales sanitarios. Ahora bien, como ha mencionado Hillary, está la FTC. Y cuando se hacen afirmaciones que realmente no están respaldadas, se pueden tener todo tipo de problemas con las leyes de protección al consumidor, tanto federales como estatales. También se pueden tener problemas con las investigaciones de la FTC. Lo he visto de primera mano, con un cliente que fue investigado por afirmaciones realizadas sobre un determinado medicamento, y fue muy caro. La investigación y las sanciones fueron extremadamente severas. Y eso solo subraya la importancia de revisar minuciosamente tus materiales de marketing, porque las infracciones ocurren. Y ya sabes, pueden salir muy caras. Puedes perder tu licencia para ejercer; quiero decir que hay todo tipo de consecuencias. 

 

Vince Sliwoski :00:13 

Bueno, chicos, eso es todo. Hemos respondido a muchas preguntas, pero no hemos podido abordar otras. Sin embargo, dejadme deciros que en nuestro blog, que se llama Canna law blog, hay muchísima información sobre este tema. Hilary ha escrito docenas de artículos, Ethan también ha escrito docenas de artículos y otros abogados de nuestro bufete han publicado artículos relevantes. Así que allí podéis encontrar todo lo que necesitáis. Si os interesa poner en marcha uno de estos negocios, o simplemente mejorar las mejores prácticas, o cualquier otro tema, llamad o enviad un correo electrónico directamente a Hilary o a Ethan. Estoy seguro de que estarán encantados de hablar contigo sobre ello. Y solo queremos, una vez más, agradecer a todos su participación y recordaros que tenemos otros dos seminarios web próximos sobre temas algo relacionados. El 23 de septiembre, «Creación de un negocio de cannabis en Nueva York». El 19 de octubre, «Litigios relacionados con el cannabis». Muchas gracias. Volveremos a publicar este vídeo en nuestro blog por si te has perdido algo o hemos hablado demasiado rápido. 

Si no, nos vemos por ahí. 

 

Transcrito por https://otter.ai