开设氯胺酮诊所——您需要了解的内容

各位，欢迎参加今天关于开设氯胺酮诊所的网络研讨会。我是Vince Sliwoski。 我是波特兰办公室Harris Sliwoski 律师事务所的合伙人Harris Sliwoski 一同出席的还有两位业界顶尖的同事——他们都是经验丰富的商业及医疗保健律师，多年来在氯胺酮诊所领域积累了丰富的工作经验。您屏幕上看到的希拉里·布里肯来自我们的洛杉矶办公室，而Ethan Minkin 亚利桑那州凤凰城的办公室。 在深入探讨之前，我想提醒大家关注我们即将举办的几场网络研讨会。这是系列活动的一部分——其实我们一直在举办网络研讨会，我称之为系列活动。下一场主题是“在纽约建立大麻业务”，定于9月23日（星期四）举行。再下一场则是“大麻诉讼：您需要了解的内容”。 时间是10月19日（星期二）。您也可以在社交媒体上关注我们，我们在“Canon Law Blog”博客、Twitter、LinkedIn以及其他各大平台都有账号。非常高兴今天能与大家相聚，目前已有约250位参会者，这真是太棒了。 很多朋友提前提交了问题，这也很棒。我们会尽可能多地回答，并进行整理，尝试在演讲中穿插这些内容——本次演讲将采用对话形式。 您也可以在网络研讨会进行期间随时提交问题，只需输入文字，我会看到并适时提出或尝试融入讨论。如果时间允许，我们会在最后留出一些时间来讨论尚未涉及的内容。这就是大致的框架。 我想先从宏观层面切入，讨论当前的计划安排、氯胺酮的现状及其超说明书用药情况。我认为这将为后续讨论的所有内容提供背景。具体细节将在整个演讲中逐步展开。所以，如果大家没意见的话，希望伊桑能先从这部分开始。 

 

Ethan Minkin :57 

当然。谢谢你，文斯。我们先从"非适应症用药"说起。每种药物都有标签说明，都附有《说明书》即使用指南。这些文件会明确列出药物的适用范围。在药物获准上市前，FDA必须审查所有文献资料并预先批准。 所谓超适应症使用，即指药物被用于未在说明书中列明的适应症。关于超适应症用药的统计数据众多，只要搜索"超适应症使用比例"就能找到各类研究。举例来说，有项研究估计21%的门诊处方属于超适应症用药。 另一项研究发现，40%至80%的精神类药物（用于治疗情绪障碍和抑郁症）属于超适应症使用。最后一项研究结果更令人担忧：在初级医疗场景中，84%的抗抑郁药超适应症处方缺乏强有力的临床疗效证据。后续我们将探讨相关法律责任问题。 那么什么是氯胺酮？它属于第三类管制药物，这意味着其成瘾风险（包括生理依赖和心理依赖）处于低至中等水平。显然第三类比第一、二类药物成瘾潜力更低。其他第三类药物包括睾酮、类固醇、可待因等。若单次剂量不超过90毫克，氯胺酮作为 在药物中含量不超过90毫克时，氯胺酮已被批准并广泛应用于外科麻醉领域长达数十年。近期获批的氯胺酮鼻喷剂产品名为"S-氯胺酮"，实际适用于特定疾病治疗。关于氯胺酮的用途，这是我们常被问及的问题——它被用于治疗多种疾病，包括情绪障碍、疼痛缓解、成瘾治疗等。 我们强烈建议先厘清一个关键点：医生完全有权为非适应症开具处方，这并不违法。 从法律责任角度看，超适应症使用的唯一争议点在于疗效。我们建议医疗从业者（这与营销材料制作相辅相成）查阅同行评审文章、临床试验等资料，以确认该药物对特定适应症的安全有效性。 我们还建议在编写营销文献时添加脚注，注明信息来源。目前我们尚未发现任何针对氯胺酮其他适应症的临床试验。这很合理，因为获得新适应症批准的成本极其高昂，而氯胺酮当前已被用于各种不同用途。 因此制药商缺乏动力投入额外资金开展新适应症的临床试验。这正是氯胺酮当前的实际状况。 

 

Vince Sliwoski :12 

好的，那么接下来我们来聊聊氯胺酮输液疗法的兴起，对吧？特别是那些诊所——这正是我们今天要讨论的核心话题。我理解你们提到的这些诊所之所以能运作，本质上是因为它们采用了超适应症用药。你们能具体谈谈这方面吗？希拉里，我不管是谁，你先说。 

 

希拉里·布里克恩 6:33 

是的，当我们开始探索这种疗法时，从宏观层面来看，这确实是一种新兴医学。 归根结底，正如伊桑所言，手术中常用的解离性麻醉剂本质上属于致幻剂。正因如此它备受关注——联邦政府正通过正规临床研究对MDMA、裸盖菇素等致幻剂展开严肃考察。 是的，由于属于超适应症使用，这类诊所可在符合医疗标准的前提下运营——这取决于医生对探索此类超适应症应用的风险承受度。同时，由于FDA尚未出台针对此类诊所的明确监管规定，其设立门槛相对较低。不过今天我们将探讨其他影响其运营的联邦及州级法规。 正因如此，这类诊所正呈现爆发式增长。尽管目前关于氯胺酮诊所的数据极为有限——毕竟该疗法应用于情绪障碍尚属新兴领域——但2015年全美仅有约300家此类诊所。 试想如今这个数字增长了多少——仅凭其治疗情绪障碍的轶事性研究，就足以说明非适应症用药的现状，毕竟这话题可能有些冗长。许多关注氯胺酮的人 关注氯胺酮的人——包括医生——都来自大麻等处于法律灰色地带的新兴自发性药物领域。但氯胺酮不同于这些药物，因为它属于三类管制药物。 但谈及非适应症用药，经典案例是——许多人不知或未曾留意——伟哥其实就是非适应症应用。它本是研发失败的药物，但在药企试图回收试验样本时，受试者拒绝归还药物，因为它带来了明显的性功能改善副作用。 如今我们当然知道它治疗勃起功能障碍，但这项功效正是通过非适应症应用发现的。因此正如伊森所言，这些诊所在联邦管制分类层面是合法的——我们后续会讨论与美国缉毒局（DEA）的执照申请、药品登记、以及存储和管理三类管制药物所需的完整记录与账目管理。 但即便它不再作为分离性麻醉剂使用，其合法性也未受质疑。真正引发争议的是：诊疗行为是否符合医疗标准、医患互动是否规范、是否存在医疗过失——尤其是药物管理是否存在疏忽。今天伊桑和我将重点探讨这些问题。 目前尚无明确的诊疗标准，且随着医生和医疗从业者尝试将其用于不同疾病的非适应症治疗，未来可能也不会出现统一标准。 

 

Vince Sliwoski :39 

这确实很有帮助。你提到我们公司长期从事管制药物领域的工作很有意思——虽然我在开场白里没提及，但确实如此。比如希拉里从2010年就开始从事大麻相关工作了。 伊森拥有经典医疗背景，正因如此，加上你们多年前就开始撰写关于氯胺酮的文章，几年前我们接到大量相关咨询，近几年在这个领域完成了许多交易，这个领域似乎正在加速发展。 它堪称迷幻药领域的先锋，涵盖多种复合疗法。我想听听你们具体做了哪些交易？能否概述一下？是大型多州运营企业（MSOs）还是小型诊所？ 这些机构分布在哪些地区？关于交易细节，各位还有哪些补充说明能帮助我们理解？ 

 

希拉里·布里克恩 10:27 

好的，我就说到这里。 伊桑也能补充说明。我们正逐步涉及其他领域，这些领域将影响诊所的设立方式，因为这高度依赖于各州法律。医疗保健的整体框架与大麻产业存在相似性——大麻产业高度地方化，各州掌控政策与法律制定权。同样的情况也体现在企业化医疗实践领域。 这将决定该领域多数交易的走向。但近期我们观察到大量并购活动，尤其看到许多加拿大上市公司等第三方机构涌入迷幻药物领域，收购业内通称的医疗服务组织（MSOs）。 这些企业选择收购MSO而非直接经营医疗诊所，是因为州法律通常禁止其投资或持有当地诊所的股份或权益——由于后者属于企业化医疗实践。 医疗执业行为。我们将深入探讨这种结构的含义，以及医疗实践机构与提供物资服务的MSO之间的协作模式。 我们还将探讨如何对这类机会进行尽职调查，确保您清楚投资风险——因为任何交易都可能存在类似问题。每当我们收到希望与医疗实践机构及MSO达成交易的条款清单时，发现第三方机构总是错误地要求获取医疗实践机构的股权。而在许多州，这种操作完全不可行，交易方案必须重新设计。 其中多数最终演变为MSO收购案，或通过资产购买协议获取MSO名下所有资源、物资、合同及相关资产——这些资产将被租赁回购，用于为医疗诊所提供服务。这正是当前市场普遍现象。但多数交易仍受制于企业化医疗实践模式，我们稍后将对此稍作探讨。 

 

Ethan Minkin :33 

我赞同埃勒里的观点，我们正见证各类交易涌现。从加州到纽约，一路延伸至佛罗里达，以及其间所有地区，我们都在开展业务。因此这里已成为并购活动和初创企业蓬勃发展的领域。我们协助临床医生建立并运营诊所，这对收购方同样大有裨益。 近期远程医疗领域迎来重大突破，包括通过远程方式开展氯胺酮诊疗服务，我们稍后将深入探讨这一趋势。但需注意的是，这将引入新的监管与法律障碍，必须予以重视。 

 

Vince Sliwoski :16 

关于这些障碍，我们收到了大量问题。首先是关于执业医师和医疗机构的执照问题。有人询问联邦机构如缉毒局（DEA）的情况，也有人关注州级机构的事宜。这些问题实在太多，我不会逐一宣读。 其中不少问题存在重复，但更普遍的疑问是：整个流程如何运作？执照如何申请？诊所如何开设？能否请在座的各位谈谈这些问题？ 

 

Ethan Minkin :41 

关于执照问题，您知道，各州规定差异很大。像亚利桑那州，诊所部分可以由非医疗从业者持有。但若要在亚利桑那州这样操作，必须取得门诊治疗中心执照——申请并不复杂，流程相当简单。 而在佛罗里达州等地区，若诊疗内容包含氯胺酮镇痛治疗，则需额外申请疼痛治疗中心执照。因此各州规定差异显著。通常情况下，当医生单独执业或与团队合作时，至少在州级层面存在执照豁免条款。部分州对诊所本身并无执照要求。 具体取决于所在州的规定。此外还涉及各类执照：例如若要接诊医保患者，通常需要申请医保服务提供者ID，这类执照同样不难获取。

但真正棘手的是当交易涉及控制权变更、所有权变更或信息变更时，由于缺乏统一标准，各州规定不尽相同。 联邦政府有其独立的定义体系，且不同机构间定义有时存在差异。因此在交易中，必须仔细核查所需许可证类型。若涉及保险及联邦医疗保险（Medicare）结算，则需通过卫生与公众服务部申请国家供应商识别码（NPI）。 此外，如前所述，若涉及管制药物，则需获得美国缉毒局的批准。有时执照由医师持有，有时则由医师与诊所共同持有。具体取决于机构架构及药物存储地点。这些执照虽不难获取， 但需要稍加思考并寻求专业指导。此外，我们还经常看到两种明确的豁免条款，涉及临床实验室。医生可在诊所内进行特定检测而无需获得CLIA认证——该认证流程极其困难、昂贵且耗时。因此可申请CLIA豁免权，允许进行特定有限检测。 此外，在交易过程中必须极其审慎地审查各类变更条款及所有权变更控制条款。其中尤需关注时间节点问题：部分条款要求在交易完成前进行通知及备案，另一些则要求在交易完成后30天内完成备案。因此，执照管理至关重要，且通常受州法和联邦法律的约束。 

 

Vince Sliwoski :45 

那么关于所需的备案手续呢？正如希拉里提到的，我们经常与这些购买学院和诊所的人打交道。在交易过程中，是否必须在交易完成前完成备案？缺少某些许可证能否完成交易？能否详细说明一下这个概念？ 

 

Ethan Minkin :04 

是的，没错，绝对如此。你说得对。我的意思是，有些要求在交易完成前向相关机构提交修订文件。不过目前我接触的大多数情况都是交易完成后才提交，比如Medicare的NPI号码需要在交易完成后提交，豁免申请也是交易完成后才处理。因此大多数情况下，你可以在交易完成后30天内完成这些申报。佛罗里达州是个例外。 当地监管执照的HCA机构要求在交易完成前进行通知和审批。但目前我所知仅此一项属于交易前要求。 

 

Vince Sliwoski :53 

那么，如果在结案时缺少其中一项要求，会发生什么情况？ 

 

Ethan Minkin :57 

嗯，这是个好问题，我倒很感兴趣——答案是B选项，他们确实有权施加某些处罚。但我从未见过他们拒绝批准的情况。要知道，即使你迟交了，比如医疗保险，我有客户因各种原因拖延一两年才提交申请，最后请我们来帮忙收拾残局。 所以绝大多数情况下，你不会失去行医资格。但必须谨慎行事——比如处理Medicare事务时，务必确保使用正确的Medicare ID号码且获得正规授权，否则可能引发各种问题。有时会涉及特定管理协议，不过这已超出我们今天的讨论范围。 不过存在规避途径，通过不同交易模式及九种应对方式处理医保事务。但若接诊医保患者，这确实是您最需重视的环节之一。 

 

Vince Sliwoski :56 

那么我理解，当你们在这些交易中代表买家时，在讨论相关方时，你们会通过尽职调查流程获取申请执照所需的大量信息，是这样吗？ 

 

Ethan Minkin :05 

当然。在交易初期，我们会立即启动尽职调查。其中一项必备材料就是执照文件——比如典型的Medicare执照。但实际操作中常会遇到新董事加入的情况：当涉及Medicare执照（即855表格）时，必须先注销原董事资格，再登记新董事信息。 听起来很简单，通常确实如此。但只要出现一个错误——比如漏填中间名首字母，或无意中调换字母顺序——监管机构就会发现并发出缺陷通知。因此在交易完成前获取卖方的许可申请文件至关重要，这样才能查验过往操作记录。 可查阅持有的执照类型，并了解某些执照附带的法定要求——例如关于申报时限的规定。 

因此，通过获取这些申请文件，你可以获取大量信息。 

 

Vince Sliwoski :12 

接下来我要谈的可能有些不同。但我想回应希拉里之前提到的观点：企业化医疗实践——也就是伊桑刚才提到的那些申请类型——本质上并非对实际所有权的审核。对吧？它更关注的是你是否持有正确的执照，那么如何确定谁能拥有这些业务呢？ 

 

希拉里·布里克恩 20:34 

I’ll take that one. So just a very high level. For people that are coming into the healthcare space in the United States that have no point of reference, they’re totally new, but they’ve got a lot of money to spend. Healthcare is extremely regulated in the US from top to bottom, probably one of the most regulated industries that is out there. So for my earlier discussion points, not just anybody can own a medical practice and in states that codify that in statute, case law, Attorney General opinions, it’s called the corporate practice of medicine. And sometimes it’s very explicit, sometimes it’s created through series of court decisions, it is detrimental to violate the corporate practice of medicine. And the ones who will suffer are the licensed physicians in front of their state medical board. Plus, there are criminal ramifications for aiding and abetting in the unlicensed practice of medicine. So third parties need to be extremely aware of that and sensitive to that, in what are called the CPOM states. CPOM is the acronym for corporate practice of medicine. And unfortunately, for all of you, the major CPOM states are California, Texas, and New York, which is probably where a lot of our healthcare is going on. Luckily, Florida, not a CPOM state, which means that third parties can directly venture and finance with and for these physicians, different set of priorities. However, the focus is really with the CPOM pitfalls. What does it mean, at the end of the day? Yes, it means that physicians and lay people cannot venture together, but it’s more than that. physicians, when they practice, if they want to do it through a business, it has to be a very particular business codified in statute, okay, typically a medical professional Corporation, or its equivalent, depending on the state, not just any physician or healthcare provider can own equity in these businesses, the statute will control and enumerate who can participate. But typically the rundown is that 51% of the cap table has to be held by the physicians that practice in the subject area of the business, okay. So if it’s an anesthesiologist practice, 51% of the cap table must be anesthesiologists, the minority, the 49%, also cannot just be anybody. But typically, luckily, it doesn’t have to be medical physicians, it can be other licensed health care providers, like psychologists, nurses, the list is very long, it’s just dictated by statute within a given state. So that’s one side of seafoam. But it’s very important because when you do any deal, relative to a ketamine clinic, and a medical practice is involved. And we’ll get into this, the diligence dictates that you also diligence, the medical practice, because these are the guys who have control of the drugs. They’re the ones administering the treatments, they’re the ones with the malpractice liability, and you’re going to be attached to that as the MSO. So you also have to diligence the medical practice. And it better be in line with those very basic bright lines under CPOM. But going beyond the whole point of this MSO structure, which is typically called the friendly PC model. Third parties cannot practice medicine. So even if you’re not in the cap table of the professional company, Corporation, whatever it is in your state, you still cannot dictate medical decision making. For the Docs or for the staff, you strictly must stay in your lane regarding the provision of Administrative Services only. So think back off the support, maybe marketing support, although even that can get kind of crosswise with CPOM depending on who has the ultimate say over the content of the marketing, but you cannot hire and fire medical staff. You cannot mess with medical records. Those belong to the PC, the PC deals with them. I say PC, I mean professional Corporation. All of the clinical decision making must stay with the physicians even down to the selection and choice of medical equipment. Okay, now, how can the MSO really interact with the PC and make any money to very good question that we’re still trying to figure out on a single basis if it’s not high volume if you’re not servicing multiple clinics in the CPOMstate is It’s very difficult to turn a profit. And Ethan’s going to get into this a little bit later. But even things like profit sharing and fee splitting, eliminated. In most CPOM states, California is a glowing exception, actually, because we’re very strict CPOM state. But even we let third parties take a piece of the gross revenue generated by the medical practice for certain services rendered by third parties that are not licensed physicians, so long as it’s reasonably commensurate with the fair market value of the services rendered, and has nothing to do with patient referrals. So it’s a very narrow opportunity to make some money based on how the medical practice is actually doing. But in most other states, like Texas, New York, depending on the other facts and what the MSO was doing, if the MSO was providing too many management services, and fee splitting, we’re going to have a soupon problem. And this is a very long way of saying these are extremely fact intensive analyses. So one contract may not violate some con, even though we’ve got a bunch of provision of management services, because the MSO has not spilled over into clinical decision making other contracts, similar set of facts, depending on the power of the MSL, in practice, if there’s a really robust power of attorney, for example, if we have, you know, total control of all medical records, and we’re the MSO, probably going to have a CPOM problem, or if the MSO was allowed to take on the marketing campaign by itself. And it’s literally generating the content around the efficacy of ketamine. Huge CPOM problem in a CPOM state. So for diligence, and when, again, people are entering healthcare in the US, they must, must begin with a CPOM analysis, if you do not do that you are entering a world of pain, whether you are the MSO, or the physicians that are going to do business with the MSO. But that I would say, in a nutshell, is the corporate practice of medicine, which is wildly complicated. And I’m not doing it in a men’s service. But it is localized. It’s very state oriented. So if you’re looking at doing business with a professional Corporation, or physicians, please, please, please start with CPOM laws in that state. 

 

Vince Sliwoski :14 

这真是对复杂议题的精辟总结。我认为，我们更普遍地理解企业支持医疗、言论、治理所有权等问题，而这里提到：分费问题又该如何处理？伊桑，你提到了这个，我们稍后会讨论。你能谈谈这个吗？ 

 

Ethan Minkin :27 

是的，顺便也说说CPOM（临床专业组织）的情况。 通常在管理服务组织（MSO）与专业实体关系恶化或即将恶化时，相关判例法就会增多。这类案例本身数量不多，但凡存在判例的案例，都值得仔细研究——它们往往能为管理协议的制定提供重要参考。而棘手之处在于： 法院通常采取综合考量原则，不会简单划定明确界限——多数州不存在"只要触犯X条款即构成违约"的硬性标准。他们更倾向于全局性评估。因此具体情况具体分析：MSO提供的某些服务本质上涉及风险承受能力问题，这使得该领域变得极其复杂。 我赞同希拉里的观点：这是首要步骤。每当有新合作提案出现，每当医生计划开设诊所，首要任务就是探索当前费用分摊机制——这与CPOM（认证专业医疗组织）的费用分摊制度密切相关。 联邦层面规定稍后详述，我们先从州级法规切入。通常州法禁止专业人士与他人分摊诊疗费，且这类禁令常被纳入"不专业行为"的定义范畴——虽非绝对，但常见于此类条款。例如查阅亚利桑那州医师法规时，你会发现该州明确禁止分摊诊疗费的行为。 

基本前提是，分摊服务费的供应商不能将费用分摊给他人，但这并不意味着供应商不能支付服务费用，对吧？我的意思是，即使你与MSO供应商打交道——他们会向他人租赁空间——他们可能有自己签约的计费公司，也可能有你这样的签约公司。 因此，单独审视各项费用时并无问题，但当所有费用打包进入MSO体系时，就会出现潜在的CPOM（成本加成模式）和费用分摊问题。正如希拉里稍早提到的，MSO定价的黄金标准是获取公平市场价值评估。 全美有多家专业机构提供此类服务，它们能协助确定公平市场价值。典型模式如希拉里所述的成本加成模式——即实际服务成本加上利润率，确保MSO盈利。 当然也存在其他模式，正如希拉里提及的加州史诗级判例——该案围绕损害赔偿展开。法院在该案中认定医疗实践总收入的百分比，其利润率为12.8%，并判定该比例合理。 那么20%呢？25%呢？我们确实无法预判。但可以确定的是，基于该类服务，12%显然是可接受的。我完全赞同希拉里的观点：这类情况极度依赖具体事实，必须逐案审慎判定。这属于州级监管范畴。 联邦层面则有《联邦反回扣法》，该法明确禁止为转诊行为支付或收取任何形式报酬——不仅限于现金，礼品卡、免费晚餐、度假等均属违规。 该法案适用范围极广，且属于刑事法规。因此必须格外谨慎——尤其当涉及联邦资金时。例如：联邦医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）、退伍军人事务部（VA）及冠军计划（Champions）资金，不仅触发联邦反回扣法，更可能引发一系列联邦欺诈法规的追责。 

其中部分法规我将详细说明，例如《虚假索赔法》。典型的虚假索赔案例是：未实际接诊患者却向联邦医疗保险报销费用。此外，凡涉及反回扣法违规行为时，联邦政府通常也会同时提起虚假索赔诉讼。 联邦法律的第三大领域是《斯塔克法》。该法禁止医疗服务提供者、其家庭成员或关联方将患者转诊至其间接或直接持股的医疗机构。但需注意，《斯塔克法》仅适用于法律明文列举的10项服务。目前希拉里和我尚未发现氯胺酮治疗与《斯塔克法》存在关联，这点值得庆幸。 我认为这方面目前无需过多担忧。 

 

Vince Sliwoski :17 

伊森，有人问到关于营销氯胺酮诊所及《斯塔克法案》下的责任问题。你明白这问题吗？或者是我没理解清楚？ 

 

Ethan Minkin :29 

是的，我的意思是，当你谈论营销和由此产生的推荐时，情况会变得更复杂。所以转到PC端，你就能看到反回扣法的公开展示。 我再次强调，我不认为《斯塔克法》在此适用。因为如果你查看那10项指定医疗服务的清单，它并不在其中。现在，这种情况并不罕见。我们接触过大量客户和交易案例，其中涉及联邦医疗保险资金和退伍军人事务部资金。所以这绝非纸上谈兵，而是真实存在的现象。 更令人担忧的是，近期判例法对"转诊"的定义发生了重大变化。联邦第七巡回法院给出了极其宽泛的解释——传统认知中，转诊指医生致电同行并转介患者的行为，这才是常规定义。 但第七巡回法院的裁决将范围大幅扩展。因此必须审慎评估相关条款。若存在表面违反反回扣法的行为，可援引安全港条款——包括法规性与法定性安全港，其中管理服务安全港尤为适用。但要享受安全港保护， 必须满足所有要素，遗漏任何一项都将丧失保护资格。管理服务协议的七项要素其实相当简单：协议期限需超过一年，必须采用书面形式。 这些条件其实都很简单。但关键难点依然在于公平市场价值的判定。若面临潜在反回扣问题，且试图适用管理服务安全港条款，我所知唯一切实保护自身的方式就是委托专业评估，确保相关费用符合公平市场价值。 另需提及——我不想偏离主题太远——医疗机构还应谨记合规要求。合规计划包含七大要素，而卫生与公众服务部下属的监察长办公室（负责调查的机构）已针对医疗行业的各个领域发布了合规指南。 涵盖制药、医院、医生诊所等领域。若您制定并遵循合规计划，日后若发生违规行为，联邦机构将视合规计划为减轻处罚的因素。这能有效降低刑事或民事责任风险。因此我们强烈建议所有使用氯胺酮的医疗机构——实际上所有医疗服务提供者——都应建立合规体系。 值得庆幸的是，联邦机构承认不同诊所的运营模式存在差异。个体执业医师与大型集团诊所的运作模式天差地别，因此联邦监管部门并不要求两者的合规计划及执行内容完全一致。这为合规计划的设计提供了较大灵活性。但请务必关注联邦欺诈与滥用法规， 还需重点关注CPOM费用分摊及其他相关问题。必须对全体员工进行培训，制定书面政策与操作规程等。这些措施不仅是良性经营之道，更能为未来提供保障。 

 

Vince Sliwoski :24 

他们讨论的是医疗保健，而你谈论的是合规性之类的问题，我们至少应该简单提一下HIPAA。你能说说吗？首先，你能向大家解释HIPAA是什么吗？因为有时人们会对它的含义感到困惑，它适用于哪些对象？它是否适用于... 适用于氯胺酮诊所的MSO所有者，还是仅限医生？这些信息会很有帮助。我们对此有疑问。 

 

Ethan Minkin :47 

是的，HIPAA即1996年《健康保险携带与责任法案》。该法案适用于受保护实体，包括医疗服务提供者、保险公司及结算机构，且在任何情况下均需遵守。当涉及受保护健康信息（PHI）时——您知道这涵盖了广泛的信息范围——您会看到MSO与医疗服务提供者实体之间的交互。 管理服务组织通常被视为承保实体的业务合作伙伴。作为业务合作伙伴——即协助医疗运营且接触PHI的机构——必须签订业务伙伴协议，该协议明确双方关系及PHI的使用权限。 我可以明确告诉您，我曾目睹多家医院因未签订业务伙伴协议而遭审计。美国卫生与公众服务部下属的民权办公室作为HIPAA的执法机构，对违规者处以严厉处罚——未签订协议的罚款金额从数万美元到数百万美元不等。 此外，2013年HIPAA法规已修订。如今业务合作伙伴需承担与覆盖实体同等的主体责任。因此，不仅要了解HIPAA法规，更需建立完整的政策体系、操作流程及培训机制，确保不触犯HIPAA条款——毕竟违规事件时有发生。 您可通过谷歌搜索查证。因此我们强烈、强烈、强烈建议所有客户购买不含HIPAA豁免条款的网络责任险。 同时需包含第一方责任险，这意味着若发生违约行为，您将获得保障——通常保险仅涉及第三方赔偿索赔，但网络责任险可提供第一方保险，保障被保险人因间接违约引发的损失，这正是您所需的保障。选择此类保险有多重原因：其一，OCR（美国卫生与公众服务部民权办公室）的罚款可能极其高昂； 其次，即使受益人未依据HIPAA提起私人诉讼，仍可依据州法律以侵权索赔、侵犯隐私等理由提起诉讼。因此务必确保投保此类险种。据我所知，保费并不昂贵。任何业务合作伙伴及承保实体都应明智地投保此险种。 

 

Vince Sliwoski :41 

这总结得真棒。假设我是医疗服务组织（MSO），或者对进入氯胺酮领域感兴趣的人。我知道你们团队完成过大量交易，希拉里更是经手过无数项目。那么人们应该重点关注哪些问题？比如考察诊所或服务提供商时，哪些是关键的尽职调查事项？ 

 

希拉里·布里克恩 40:59 

医疗行业确实很有意思。我先直截了当地说，当伊桑和我处理这类交易时，通常会遇到这样一支企业律师团队：他们精通并购事务，经验丰富，却完全缺乏医疗行业背景。这使得尽职调查异常困难——因为除了像对待普通企业那样发送常规并购尽调文件外，即便是管理服务组织（MSO）， 还必须涵盖庞杂的医疗合规审查。为使网络研讨会听众了解背景：几年前，许多诊所仅接受自费患者，因保险公司不愿为实验性治疗报销费用——但这种状况正在急剧改变。如今诊所亟需保险资金，这已成为更稳定且利润丰厚的生存方式。 因此，所有涉及联邦保险资金的合规触发点都极其关键，我们将在尽职调查中重点关注。 公司法律顾问常对此视而不见，仿佛这些规定与MSO无关，或认为其对PC的业务影响微乎其微。但我必须强调：尽职调查必须建立医疗保健专项模块，涵盖CPOM（医疗保健组织认证）内容，并根据PC接受的保险类型，明确涉及斯塔克法、反回扣法及费用分摊等条款。 此外还需关注地方及州级法规，比如专业公司持有的虚名商业名称——这类名称仅限专业公司申请，且必须经医疗委员会严格审批，这是医疗领域特有的制度。若在收购MSO资产或整体收购时忽略此环节，将构成重大失误，因为从法律责任角度而言，你将与专业公司及执业医师形成共生关系。 另一关键点在于：获取现有管理服务协议副本是建立合作价值的首要环节。我见过太多违反HIPAA的协议文本——他们根本不关注协议生效日期或合作条款的具体内容。 

每个人都抱着"让它运转起来"的态度，这在并购中很常见。但若缺乏医疗保健领域的专业支持，这种做法就显得极其愚蠢——要么忽视要么完全漠视。有时我们还会因此遭遇阻力：必须进行尽职调查，即使涉及敏感信息，也要让专业机构签署保密协议以消除顾虑。 但你必须了解他们的计费方式和编码规则，才能判断若为其提供账单处理和催收服务能否盈利。你需要知道他们接受哪些保险类型及对应人群，显然，其整体计费实践将直接影响MSO能提供的服务范围。 若对方拒绝分享这些信息，这将构成重大警示信号——因为存在绕行途径。例如通过签署保密协议规避保险供应商协议中的保密限制，但MSO必须明确知晓这些限制。最后一点（伊森已提及）是：合作初期务必建立虚拟助理机制。 这比保密协议更为重要——具体取决于信息交换的类型，但该环节常被忽视。有时甚至负责尽职审查的律所也需签署律师保密协议，而那些仅浅尝辄止涉足医疗领域的普通律所，坦白说往往相当鲁莽地忽略了这点。 

 

Vince Sliwoski :40 

所以我们可能吓到人们了，这其实是件好事。我认为。我有个疑问：你们可能讨论过，如果有人想保持极简模式该怎么办？比如有人说 自己只是个单打独斗的医生，没有合伙人。想开个现金诊所，必须不收保险。这样的人能避开你们提到的那些陷阱吗？还是说还是有些需要小心警惕的地方？你们会怎么回答这样的人？ 

 

Ethan Minkin :09 

是的，这确实是个好问题。我的意思是，当只有一位医生或管理公司时，你省去了与执业助理医师的接触环节，也避免了费用分成问题。这确实能极大简化流程。不过你明白的，执照问题、责任问题和营销问题依然存在。 所以我的意思是，如果结构中涉及管理服务组织，确实能减少很多环节。但话说回来，还有其他问题需要你真正意识到。这些都是我们一直在讨论的内容。所以没错，它确实能简化流程。绝对如此。 

 

Vince Sliwoski :55 

不，继续说，把你的想法说完。 

 

Ethan Minkin :58 

我正想说，你知道，如果只收现金，也能简化流程。 你把联邦资金、商业保险公司、保险结算都排除在外，我同意希拉里的观点，这确实是提升诊所业务量的绝佳方式。但同时也会带来诸多麻烦，对吧？因为你得自己处理账单，或者找第三方代办结算。 联邦欺诈与滥用法规对联邦资金有诸多约束。所以若能坚持纯现金模式——我们见过许多诊所和客户都采用这种模式——那当然是再好不过的选择。 

 

Vince Sliwoski :39 

好的，接下来我们谈谈远程医疗和氯胺酮相关的问题。有些问题很简单，比如：通过远程医疗平台开具氯胺酮处方是否合法？而另一些问题则更关注整体运作机制：我们是否看到有人将远程医疗与氯胺酮治疗结合使用？这种趋势是否如您刚才所说发展迅速？比如人们开始通过保险报销相关费用？对此您有什么总体看法？ 

 

希拉里·布里克恩 47:06希拉里·布里克恩 47:06 

是的，基本上我们涉及两个术语：远程医疗和远程健康服务，它们是同义词，但更常用的术语是远程健康服务。这指的是通过实时互联网连接向患者提供医疗服务。这种模式在冠状病毒疫情前就已相当普及。 如今由于无法面对面就诊，加之其便利性，远程医疗发展迅猛。但由于技术特性及医生操作方式可能影响患者是否获得真正有效的医疗服务，它仍是医疗领域的新兴方向。总体而言，通过远程医疗开具氯胺酮处方是可行的，但需满足极端严格的条件。 那么，我们将远程医疗和氯胺酮分别归类讨论。先看远程医疗：每个州（就像C炸弹一样）都有自己的远程医疗法规。这些法规将决定医生通过远程医疗开具处方或治疗所需的执业许可，同时规定使用远程医疗所需的知情同意书形式——这里指的不是使用氯胺酮所需的知情同意书（后者同样必要）。 这是完全独立的，仅为获取远程医疗服务而设。此外，在非适应症使用氯胺酮的背景下，适用的诊疗标准也各不相同。更棘手的是，我们遇到过几例案例：患者要求医生远程开具氯胺酮处方，却完全不接受任何监护。 这种模式存在多重严重隐患。且不论适用护理标准未必支持此类操作，更关键的是患者自行服药缺乏专业指导，且无法通过第三方获取紧急医疗服务，这将引发严重的医疗事故风险。那么为何通过远程医疗提供居家氯胺酮治疗的服务量激增？答案在于新冠疫情。 在线开具受控物质处方本就受严格监管，美国缉毒局对此持反对态度。2008年通过的《瑞安·怀特法案》实质上为受控物质在线处方设立了新规。其中关键条款要求：在网络开具受控物质处方前，必须对患者进行同步面诊。 然而疫情期间颁布的紧急行政令实质上暂停了《瑞安-怀特法案》的部分条款。因此同步体检要求的重要性已大幅降低，各州对此的解读也各不相同，这催生了大量即插即用的氯胺酮服务——医生得以绕开该法案原本对在线处方的限制。但一旦豁免期结束， 待疫情平息后，那些宣称仅提供远程医疗氯胺酮服务的公司将面临严峻考验，它们必须立即回归现实并遵守《瑞安-海德法案》。 原本应存在例外条款——美国缉毒局本应在配套行政法规中规定：特定在线服务提供者可免除同步体检要求，即允许通过电话开具处方，或分阶段完成体检而无需患者实时在线。 但DEA至今未制定相关细则。因此除新冠豁免条款外，目前尚无必要的安全港条款——而针对远程医疗领域中与氯胺酮相关的某些行为，这些豁免条款即将失效。坦白说，当前局面堪称"西部荒野"，这正是我的立场。趁着疫情肆虐，某些人正肆意滥用《正确高度法案》的例外条款。 

 

Vince Sliwoski :34 

您提到各州一直在研究这些例外情况或对其作出不同解读。如果我理解正确的话，各州本身是否也对远程医疗进行监管，或围绕此类服务的提供制定指导方针或行政规则？ 

 

希拉里·布里克恩 51:51 

哦，是的，百分之百。而且显然，它们不能与联邦法律发生实质性冲突。 但对所有远程医疗服务提供者而言，这都是基本准则：适用的诊疗标准及与患者的互动，必须如同在诊室面对面诊疗时完全一致，技术手段不应造成任何差异。因此仍需对患者进行前期检查——某些州允许异步检查，但通常必须是同步检查（即实时面诊），以便确定治疗方案。 各州确实拥有监管权，其管控力度远超联邦政府。尤其在受控物质的在线处方方面，联邦政府普遍持严厉立场——2008年《瑞安·海特法案》出台前，远程医疗领域曾存在大量滥用行为。该法案旨在遏制"药丸工厂式"的在线处方乱象，即未经面诊便开具处方。但新冠疫情爆发后，这些限制措施基本被搁置了。 

 

Vince Sliwoski :52 

明白了，这真的很有帮助。各位听我说，我们只剩八分钟了，还有很多问题要回答。现在我要进行快速问答环节，你们可以告诉我能否回答这些问题——其实你们都回答不了。 我不在乎，现在就直接开始提问。第一个问题是：心理学家开展氯胺酮辅助心理治疗时，需要额外购买哪些保险？你们为从事氯胺酮辅助治疗的从业者提供哪些法律服务？ 

 

Ethan Minkin :27 

关于保险部分，我们强烈推荐网络责任险，您还需要医疗事故险和一般责任险。基本上，我们提供的法律服务涵盖了其他执业机构通常所需的全部内容——从协助公司和诊所创立初期，到处理并购交易等事务，应有尽有。 诉讼业务虽属无奈，但同样在我们的服务范畴内。正如希拉里所言，她现已成为远程医疗领域的专家，我们确实能提供全方位支持。希拉里还有补充吗？ 

 

希拉里·布里克恩 54:08希拉里·布里克恩 54:08 

不，你知道，我只想说这确实是个非常热门的领域，对律师而言是热门领域，对寻求在迷幻领域实现多元化发展的人来说也是热门领域。问题在于，它存在于各种既定的监管框架中。所以尽管它看似新颖，确实像某种性感的前卫事物，但实际上却存在于相当陈旧的空间里。 因此即便前景看似光明，我仍建议保持高度谨慎。其他迷幻药物虽属前沿领域且缺乏法律约束，但这种迷幻剂本质截然不同——归根结底，它所处的监管环境与众不同。 

 

Vince Sliwoski :44 

有人向希拉里询问了你刚才谈论的内容。他们问：能否详细说明远程医疗中的同步考试是什么？ 

 

希拉里·布里克恩 54:52 

同步检查是实时检查。这意味着我们之间是实时互动的——如果我是医生，我会实时向你提问，这些问题实质上相当于你就在我面前时的体格检查。而异步检查则更像是患者来电留言描述症状。 而异步问诊则不同：你回电或发短信告知患者"请查阅病历，根据你描述的情况，我建议采取以下措施"。这种非实时模式通过系列信息逐步收集病症，形成非即时性的诊疗过程。 

 

Vince Sliwoski :25 

明白了。好的，这很有帮助。那么关于你刚才提到的不同类型的迷幻药物和大麻，有人问：在监管、患者获取渠道、诊所获取渠道以及商业服务（如银行服务等）方面，医疗用氯胺酮行业与医疗用大麻行业相比如何？这个问题比较宽泛，但您是否有任何宏观层面的见解？ 

 

希拉里·布里克恩 55:49 

好吧，它们的差异简直天壤之别。氯胺酮是合法处方药，具体取决于使用情境。这类诊所享有完整的银行服务，联邦当局对其税收待遇完全公平。而大麻属于第一类管制物质，在州法律之外完全非法，无法享受任何上述权益。 再次重申：氯胺酮并非非法管制物质，而是合法的第三类药物，可在医师监督下开具处方。其中存在细微差别——例如执业护士可执行输液操作，但必须始终与医生协同进行。 大麻与氯胺酮的差异可谓天壤之别。氯胺酮与MDMA、裸盖菇素的差异同样显著，因其已被列入较低级别的管制清单 ，医生可合法开具处方，且拥有绝对的超适应症使用权。某种程度上，它是最自由的致幻剂，但同时也是我刚才提到的药物中监管最严格的。而大麻显然属于完全不同的管制物质类别。 

 

Vince Sliwoski :53 

有人提到联邦法律优先于州法律，他们询问的是远程医疗豁免问题，但从普遍意义上说，因为联邦法律在氯胺酮相关事务上优先于州法律。 

 

Ethan Minkin :07 

我的意思是，通常而言，当联邦法律与州法律在同一事项上存在冲突时，联邦法律具有优先效力。但你知道，这种优先效力分析从来都不是件容易的事。 因此根本不存在放之四海皆准的答案，必须深入研究法律条文，确保它们确实规范完全相同的领域，才能判断州法是否以某种方式阻碍了联邦法律的实施。若确实如此，则联邦法律将具有优先效力。 

 

Vince Sliwoski :39 

我觉得这是个很好的总结。最后一个问题来自这位听众：我现在是小型氯胺酮诊所的合伙人之一，对你们的发现很感兴趣——包括我们讨论过的潜在FDA和DEA监管风险、保险问题，以及诊所从业人员的执业许可问题。你们会如何回答这样的问题？ 

 

希拉里·布里克恩 58:03希拉里·布里克恩 58:03 

我的意思是，除了CPOM之外，对我来说最大的威胁在于它极其敏感，且具有州际特异性——某州的服务不会触犯该法规，但在另一州却会直接引发重大问题。 但我认为即将浮现的最大问题之一，是围绕氯胺酮疗效的营销——当然，我们已将艾司氯胺酮排除在外，因其已获批并完成临床试验。但对于这种本质上的超适应症应用，我们正目睹某些关于氯胺酮疗效的极端宣称。 

这些机构很可能不得不撤回部分宣传内容，除非能提供充分的科学实证支持——即便如此也未必能成功。因此我们开始看到更多离谱的宣传，因为人们总想吸引患者流量。这种行为虽具创业精神，却不代表合法。这正是FDA和FTC可能大展拳脚的领域。 

 

Ethan Minkin :06 

另外值得一提的是，就这个问题而言，美国食品药品监督管理局（FDA）通常对医生没有监管权限。当然也有例外情况，比如医生受雇于制药公司从事市场推广工作，那么他们就受FDA法规约束并处于FDA监管之下。但总体而言，FDA对医疗服务提供者并无监管权限。 正如希拉里所提到的，还有联邦贸易委员会（FTC）。当你做出缺乏依据的宣传时，就会触犯联邦和州消费者保护法，还可能面临FTC的调查。 我曾亲眼目睹一位客户因某药物宣传内容遭调查，代价极其高昂——调查罚款数额惊人。这再次印证了严格审查营销材料的重要性，因为违规行为确实存在，且后果可能极其严重：不仅面临巨额罚款，甚至可能丧失执业资格，后果不堪设想。 

 

Vince Sliwoski :00:13 

好的，各位，今天就到这里。我们讨论了许多问题，但还有其他问题未能涉及。不过请记住，我们的博客——名为Canna law blog——上汇集了大量相关资讯。希拉里撰写了数十篇文章，伊桑也写了数十篇，我们律所的其他律师也发表过相关文章。各位可以在那里查阅资料。 若您有意创办此类企业，或希望优化运营模式，任何相关需求，请直接致电或邮件联系希拉里或伊桑。 相信他们很乐意与您深入探讨。最后再次感谢各位参与，提醒大家我们即将举办两场相关主题的网络研讨会：9月23日《纽约大麻企业建设指南》，10月19日《大麻产业诉讼实务》。非常感谢。若您错过内容或觉得讲解过快，我们将在博客重播本次视频。 

否则，我们就在外面等着你们了。 

 

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