Hemos estado escribiendo sobre los enfoques de varios países europeos para regular el cáñamo (o auf Deutsch, Hanf) y el cannabidiol derivado del cáñamo (al que me referiré como "CBD"). Si bien los lectores del blog saben que la legalización del cáñamo a través de la Farm Bell de 2018 condujo a una explosión masiva de CBD en los Estados Unidos, solo está empezando a darse cuenta de que la locura del CBD es global. De hecho, nuestro equipo de abogados especializados en cáñamo acaba de impartir un seminario web impresionante sobre el mercado internacional del cannabis, que puedes ver gratis aquí.
El cáñamo no sólo está en auge en Estados Unidos, sino que Europa también está experimentando un enorme repunte en las ventas de estos productos, que se espera que alcancen casi 1.700 millones de dólares en 2023 (en mi opinión, será incluso más que eso). Con esto en mente, vamos a sumergirnos en el enfoque de Alemania sobre el cáñamo y el CBD, y a leer algunas palabras largas y divertidas por el camino.
Cáñamo
El cáñamo está regulado por el equivalente alemán de la Ley de Sustancias Controladas estadounidense, la Betäubungsmittelgesetz ("BtMG"). El artículo 19(3 ) de la BtMG otorga la autoridad primaria sobre el cultivo de cáñamo a la Oficina Federal de Agricultura y Alimentación, el Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung ("BLE"). El artículo 24a obliga a los cultivadores alemanes de cáñamo a informar anualmente al BLE. Puede encontrar más información sobre el cultivo de cáñamo en Alemania aquí. Y un apéndice de la BtMG (véase la subsección (b) bajo Cannabis) señala que determinados productos del cáñamo están exentos de la definición de "cannabis".
Según un informe del Ministerio Federal de Alimentación y Agricultura, el Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft ("BMEL"), había 575 cultivadores de cáñamo registrados en 2019 (véase el enlace para Betriebe mit Anbauflächen für Nutzhanf und Flachs). Si bien este no es un número terriblemente enorme, es casi seguro que aumentará año tras año, especialmente a medida que los productos de CBD se vuelvan más comercializables, de lo que hablaré a continuación.
CBD
En alimentos y bebidas
La Unión Europea impone distintas normativas a lo que considera "nuevos alimentos", es decir, alimentos que no se utilizaban en la UE antes de mayo de 1997. Es lo que se conoce como Reglamento sobre nuevos alimentos, o Reglamento UE 2015/2283. Las directrices publicadas por la UE sobre una plétora de diversos cannabinoides sugieren que los alimentos que contienen cannabinoides derivados del cáñamo (y no solo CBD) se consideran nuevos alimentos porque no se ha demostrado que se consumieran antes de la fecha de 1997. Si algo es un nuevo alimento, entonces se necesitan ciertas aprobaciones regulatorias para que avance en el mercado. Escribimos sobre ellas aquí, y la UE las resumió aquí. Ni que decir tiene que es un proceso largo.
En marzo de 2019, la Agencia Federal para la Protección del Consumidor y la Seguridad Alimentaria, o Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ("BVL"), publicó una declaración indicando que los suplementos dietéticos que contienen CBD se consideraban nuevos alimentos y, por lo tanto, requerían aprobación (incluida una demostración de seguridad) de conformidad con la Norma 2015/2283. La BVL es la agencia alemana responsable de la aprobación de nuevos alimentos, por lo que no hace falta decir que se trataba de un gran problema.
Si estás pensando que la suerte del CBD alemán estaba echada, no tan rápido. Después de que la BVL emitiera el dictamen anterior, la Asociación Europea de Cáñamo Industrial ("EIHA") desafió a la BVL. La EIHA argumentó que existe una diferencia entre los extractos de cáñamo y los aislados, y que era correcto señalar que los alimentos que contienen CBD aislado eran realmente novedosos. Pero con respecto a los extractos de cáñamo, dado que el cáñamo se ha utilizado en diversos productos básicamente desde siempre, EIHA argumentó que el BVL no podía afirmar categóricamente que todos los productos con CBD constituían nuevos alimentos.
A principios de marzo de 2020, el BMEL parece haber acordado con la EIHA que los productos que contienen extractos de plantas de cáñamo no son nuevos alimentos y no requieren procedimientos especiales para su elaboración. Esto no se aplica automáticamente a los aislados o productos rellenos de CBD. El único inconveniente es que el dictamen anterior de la BVL sigue en pie. Queda por ver si las agencias armonizarán sus opiniones en los próximos meses.
Sin embargo, una cosa está clara: es posible que los productos con CBD puedan venderse en Alemania, sólo que el proceso para hacerlo aún no está completamente desarrollado.
En cosmética
La UE mantiene una base de datos "CosIng" para la normativa sobre cosméticos. Según la EIHA, esta lista no es jurídicamente vinculante, pero sirve de orientación para que los Estados miembros de la UE adopten normativas relativas a los productos cosméticos. CosIng contiene prohibiciones para el CBD derivado del cannabis y el CBD sintético. En cada caso, la prohibición parece extenderse sólo al CBD derivado del cannabis, lo que crea una gran confusión sobre lo que puede y no puede utilizarse en cosméticos. Para aclarar esta confusión, la EIHA propuso permitir que el CBD derivado del cáñamo se añada a los cosméticos siempre que no contenga más de 20 ppm de THC. Según al menos una fuente, la EIHA logró convencer a la UE.
En lo que respecta a Alemania en concreto, hay otra agencia alemana que regula los productos de CBD: la Agencia Federal de Productos Farmacéuticos y Médicos, o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM"). Como nota al margen, el BfArM también supervisa la floreciente industria alemana del cannabis medicinal.
En su propio conjunto de preguntas frecuentes, el BfArM afirma que los cosméticos que contienen derivados del cáñamo pueden permitirse si no están destinados al consumo oral y puede demostrarse que no se utilizan indebidamente para intoxicación. Así que todavía no está claro qué pasos hay que dar con respecto a los cosméticos con CBD en Alemania. Esto no impide que las cadenas alemanas vendan cosméticos con CBD.
Parece que se avecina un interesante camino para los cosméticos y otros productos alemanes a base de CBD. Así que permanece atento a Canna Law Blog para más actualizaciones.
