La FDA estadounidense exige a todas las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras no exentas que renueven sus registros entre el 1 de octubre de 2022 y el 31 de diciembre de 2022.
La FDA de los Estados Unidos, de conformidad con el mandato de la Ley de Bioterrorismo de tomar medidas para prevenir ataques terroristas y/o emergencias que afecten al suministro de alimentos de los Estados Unidos, estableció reglamentos que exigen el registro de las instalaciones alimentarias, la notificación previa de los envíos de alimentos importados y, en determinados contextos, el nombramiento de un agente estadounidense con el fin de facilitar la comunicación. El requisito de registro se aplica, con carácter previo al inicio de las operaciones, a los propietarios, operadores o agentes no exentos a cargo de una instalación nacional o extranjera que se dedique a la fabricación/transformación, envasado o almacenamiento de alimentos para consumo humano o animal en EE.UU. (21 CFR 1.226 exime, en términos generales, a las granjas, los establecimientos alimentarios minoristas, los restaurantes, los establecimientos alimentarios sin ánimo de lucro, los buques pesqueros y las instalaciones reguladas por el USDA). Actualmente hay 220.586 establecimientos alimentarios registrados en la FDA. Aproximadamente el 42% de estos registros corresponden a instalaciones alimentarias extranjeras (con concentraciones de registro en Canadá, México, Francia, Italia, Japón y China). La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria amplió esta base normativa al exigir la renovación bienal (es decir, cada año par) de los registros de las instalaciones alimentarias.
En consonancia con la dinámica de calendario bienal, 2022 es un año de renovación del registro de las instalaciones alimentarias. Para ello, la FDA exige a todas las instalaciones alimentarias no exentas que renueven sus registros entre el 1 de octubre de 2022 y el 31 de diciembre de 2022. La mayoría de los registros de instalaciones alimentarias deben, según los requisitos recientemente actualizados de la FDA, completarse electrónicamente utilizando los portales Firm Establishment Identifier (FEI) y FURLS Food Facility Registration (FFR). Para acceder a los recursos del programa se requiere una cuenta en el Sistema Industrial de la FDA (FIS). Al completar el proceso de renovación, las instalaciones alimentarias tendrán la oportunidad de editar ciertos elementos de la información proporcionada bajo 21 CFR 1.232 en el momento del registro original. Es importante destacar que las instalaciones alimentarias que renueven su registro deberán proporcionar un Identificador Único de Instalación (UFI). El único identificador de instalación que la FDA reconoce a este respecto es el número del Sistema de Numeración Universal de Datos (DUNS) asignado y gestionado por Dun and Bradstreet. Las instalaciones alimentarias en renovación pueden obtener y verificar los números DUNS aquí. Los números DUNS correspondientes a la ubicación real de una instalación alimentaria (en contraposición a la de la sede corporativa de una instalación alimentaria) deben estar en vigor al cierre del periodo de renovación. En lo que constituye una ruptura con la práctica anterior, las instalaciones alimentarias que renueven ya no podrán cumplir este requisito especificando un estado "pendiente". Del mismo modo, la FDA exige que la información y los identificadores coincidan exactamente en todos sus sistemas y portales. La renovación del registro de una instalación alimentaria es gratuita. Se puede acceder a directrices adicionales de la FDA sobre el proceso de renovación del registro aquí.
La FDA considerará caducados los registros de instalaciones alimentarias que no se renueven a tiempo (y se eliminarán de la cuenta del solicitante de registro en virtud de una acción de cancelación). A su vez, la FDA puede considerar los registros caducados como una falta de registro. Lo anterior son actos prohibidos en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que pueden, en determinadas circunstancias, abrir la puerta a la inhabilitación y/o a una remisión judicial (civil o penal). A las instalaciones alimentarias extranjeras que no renueven oportunamente sus registros se les denegará la entrada de sus productos alimentarios importados y se retendrán, a la espera de su registro, en el puerto o en una instalación segura. Por otra parte, a las instalaciones alimentarias nacionales que no renueven a tiempo sus registros se les prohibirá exportar sus productos alimentarios. Las partes que deseen evitar las interrupciones y los costes derivados del incumplimiento de los requisitos de las leyes y reglamentos antes mencionados deben actuar ahora para garantizar que las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras en sus cadenas de suministro renueven oportunamente todos los registros de la FDA durante el próximo período de renovación.
