美国关于氯胺酮的法律

氯胺酮诊所正日益普及，据估计，实体诊所的数量已达数百家。持证医疗从业人员可将该药物用于抑郁症、慢性疼痛或精神障碍等超说明书适应症，且该药物作为一种有效的抗抑郁药已广受欢迎。然而，氯胺酮可能给部分潜在的诊所经营者、医疗从业人员及患者带来法律上的困惑。 美国缉毒局（DEA）已将该药物列为第三类管制物质。

什么是氯胺酮？

氯胺酮是一种常用于外科手术的解离性麻醉药。几十年来，手术室和急诊科一直使用氯胺酮对患者进行镇静，并帮助他们缓解疼痛。然而，在低于麻醉剂量的情况下，它会引发迷幻体验。氯胺酮作为抗抑郁药的超说明书用药是近年来的新趋势，它在抑郁症治疗的未来发展中展现出巨大潜力，因为该药物能提供快速且持久的抗抑郁效果。

美国缉毒局（DEA）将氯胺酮列为第三类受控物质，依据 《受控物质法》. 美国缉毒局（DEA）将第三类药物视为具有 潜力较低至中等 导致心理和生理依赖。氯胺酮通常 产生解离效应 在患者身上可能引发多种其他副作用。该药物还具有 被滥用的风险，导致政府监管加强。

什么是艾司克替明？

艾司氯胺酮是一种由氯胺酮衍生的药物，具体而言是其S-对映体。由于艾司氯胺酮源自氯胺酮分子的特定部分，其药效比氯胺酮本身更强。药效增强意味着患者在使用较低剂量时，可能比使用氯胺酮时出现更少的副作用。艾司氯胺酮在抑郁症治疗领域的研发，堪称近年来抑郁症治疗领域最重大的突破之一。

氯胺酮的益处

对于需要医疗护理的患者而言，氯胺酮具有多项益处。其中最常见的包括：

• 作为全身麻醉药：氯胺酮的镇静作用使其成为一种有效的麻醉药。医院和兽医诊所在为患者进行手术时，会使用氯胺酮注射液作为全身麻醉药。
• 作为抗抑郁药：一些医生会为抑郁症患者开具氯胺酮处方，因为该药物已被证实对患者具有持久的抗抑郁效果，即使是对难治性抑郁症患者也是如此。 美国食品药品监督管理局（FDA）援引的临床试验结果显示，与安慰剂相比，艾司氯胺酮能显著延长抑郁症状之间的间隔时间。使用艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症还可能带来其他益处，例如降低因长期压力导致脑损伤的风险。
• 慢性疼痛的管理：氯胺酮诊所也可能通过静脉输液方式提供氯胺酮输注疗法，用于管理慢性疼痛。除了用于治疗抑郁症外，此类输注疗法被视为氯胺酮的“超说明书”用途。
• 精神障碍的治疗：氯胺酮的另一种超说明书用途是用于治疗精神障碍。氯胺酮输注疗法能带来平静和放松的感觉，并减轻抑郁症状，这两点对精神障碍患者而言都具有显著的治疗益处。

哪里允许使用氯胺酮？

美国食品药品监督管理局（FDA）于1970年批准氯胺酮作为注射用麻醉剂，此后该药物便一直用于人类和动物。自那时起，氯胺酮便被用于治疗各种情绪障碍、抑郁症及其他慢性疾病，属于超说明书用药。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年批准了一种名为Spravato®的含艾司克替明鼻喷雾剂。该鼻喷雾剂需与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗难治性抑郁症的成人患者。仅患有重度抑郁症且曾尝试过其他两种治疗方式均未见效的患者，方可被处方Spravato。此外，Spravato仅通过受限分销系统供应。 患者必须在经认证的医疗机构内自行使用该喷雾剂，且需在医疗保健提供者的监护下至少观察两小时。

尽管氯胺酮在麻醉及各种超说明书用途方面是合法的，但将其用于娱乐目的在全球范围内均属非法。然而，在美国，非法持有或贩卖氯胺酮的处罚力度，比非法持有或贩卖第一类受控物质要轻。 例如，非法贩卖海洛因的最高刑罚为终身监禁。由于美国政府将氯胺酮归类为滥用风险较低的药物，因此初犯的处罚包括最高10年监禁及50万美元罚款。

氯胺酮诊所合法吗？

只要在这些场所工作的医疗服务提供者（负责向患者配发氯胺酮）持有美国缉毒局（DEA）颁发的治疗施用注册证（此外还需具备从事医疗活动所需的其他州级执照和注册资格），氯胺酮诊所即属合法。该法律适用于医疗服务提供者，但不适用于诊所或经认证的医疗办公室，不过诊所若愿意仍可进行注册。但医疗服务提供者必须将其进行氯胺酮治疗的每个场所向美国缉毒局（DEA）进行注册。

一个例外 DEA 许可要求仅适用于由医生在患者家中进行的有限治疗。然而，大多数诊所并不属于这一类别。此外，FDA 并不 有许多规定 用于诊所中的酮胺非适应症输注治疗。医疗保健提供者可在认为对患者在医学上合适的情况下，开具酮胺的非适应症处方。在诊所进行的酮胺输注治疗通常属于该药物的合法非适应症用途。

各州法律也对谁可以拥有和经营氯胺酮诊所作了规定，这些规定通常与联邦指南保持一致。不过，诊所通常还必须满足其他几项州级运营要求，包括：

• 持有州医疗委员会颁发的执照
• 符合职业安全与健康管理局的规定
• 获取保险保障
• 安全储存受控物质，这可能需要单独的许可证

“企业行医”原则与氯胺酮

在适用情况下，氯胺酮诊所的所有权和运营通常受“企业行医原则”（CPOM）的影响。该原则禁止商业实体雇佣医生提供医疗服务，或由其自身从事医疗活动。 CPOM源于多个州关于医疗执业的法律，旨在减少可能干扰医生专业医疗判断的利益冲突。随着越来越多的诊所和患者使用氯胺酮，CPOM对谁可以为该药物提供资金、开发、管理或进行市场推广产生了影响，这已成为一个紧迫的问题。

CPOM（麻醉药品管理条例）给有意进入氯胺酮市场的从业者带来了诸多挑战。然而，各州的CPOM规定不尽相同，因此在开设或投资氯胺酮诊所时，必须充分了解当地的适用法律。CPOM通常规定，只有由医生或其他持牌医疗保健提供者拥有的商业实体才能配发或施用氯胺酮。在氯胺酮诊所的所有权和管理方面规定最为严格的州包括：

• 加利福尼亚
• 纽约
• 德克萨斯州
• 华盛顿

通过充分的州法律调研、周密的规划以及专业法律顾问的协助，企业和个人能够为开办氯胺酮诊所做好充分准备。

Harris Sliwoski 法律支持，请联系Harris Sliwoski

了解氯胺酮的使用、处方及治疗的相关法律规定，有助于诊所及其他相关方遵守法规并保障自身权益。

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