我们最近就欧盟新型食品授权问题采访了KFN+律师事务所的凯-弗里德里希·尼尔曼。对于有意进军欧盟市场的大麻食品企业而言，他的回答绝对值得一读。

1. 什么是欧盟新型食品授权？

在欧盟，新型食品由所谓的《新型食品法规》（欧盟法规第2015/2283号）进行监管。原则上，所有在1997年之前未在欧盟范围内被大量消费的食品均被视为新型食品。

欧盟维护着一份新型食品目录，可用于查阅食品的审批状态。通过该目录，欧盟委员会汇总了各成员国提交的关于食品审批状态的信息。2019年1月，该目录进行了修订，将含有大麻素的工业大麻提取物归类为新型食品。

2. 对于寻求新型食品授权的大麻/大麻素/CBD企业而言，主要面临哪些挑战？

《新型食品条例》的目的是确保食品安全达到较高水平的保障。因此，申请新型食品批准时，必须进行全面的毒理学研究，以确认产品的安全性。就工业大麻提取物而言，研究重点尤其集中在CBD和THC等大麻素上。

最近，欧洲食品安全局（EFSA）通知申请人，需要提供更多关于CBD与肝脏相互作用的数据。此外，大麻食品中THC的允许含量多年来一直存在争议，而此前制定的指导值——即所谓的急性参考剂量（ARfD，1 µg Δ9-THC/千克体重）——则过低。几乎没有哪种大麻食品能够达到这一指导值。

通过基于动物实验和人类接触情况的广泛毒理学研究，现在必须确定一个既切合实际、又能确保大麻食品在法律上安全且经济地投放市场，同时仍能提供充分保护水平的限值。

3. 欧洲工业大麻协会的“新型食品联盟”是什么？它如何帮助解决上述问题？

EIHA是位于布鲁塞尔的欧洲大麻产业代表机构。该组织共250家成员单位联合筹集了400万欧元，向欧盟委员会提交了一份联合申请，旨在为四种不同的CBD产品配方（分离物、黄金级、标准级和原生级）申请新型食品批准。

毒理学研究目前正在进行中，预计CBD分离物将在一年内获得批准，全谱产品则将在两年内获得批准。因此，申请批准所涉及的巨额成本无需由一家公司独自承担，而是由多家公司共同分担。

4. 企业如何加入该联盟？

任何公司均可加入该联盟。加入者须成为EIHA会员，并与EIHA Projects GmbH签订项目合同。会费根据公司营业额分级收取。 协会最低级别（年营业额低于100万欧元）的年度会费为2500欧元，参与该联盟的费用为25,000欧元。该款项可分三期支付。对于年营业额超过5000万欧元的会员，年度会费为25,000欧元，参与该联盟的费用为413,000欧元。 这些费用每六个月上调一次。

5. 欧盟各国是否存在企业需要注意的国家层面的相关新型食品法律法规？

将某种食品归类为“新型食品”的过程，往往始于欧盟某个成员国，随后该国会说服其他欧盟成员国及欧盟委员会也将其归类为“新型食品”。就此而言，必须始终对市场进行非常密切的监控。例如在德国，一些主管部门将作为茶制品的大麻叶归类为“新型食品”。 波兰最高行政法院推翻了下级法院的裁决——该下级法院此前支持了波兰首席卫生监察局关于未加工大麻产品属于新型食品的认定。而爱尔兰则将冷压大麻油归类为非新型食品，尽管其中含有大麻素。NCBFAA 在此类情况下，可以援引欧盟关于商品相互承认的法规，但这当然并不能使问题变得更容易解决。