نظرة فاحصة على تحذيرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الكيتامين المركب

في 16 فبراير 2022 و10 أكتوبر 2023، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرين بشأن استخدام الكيتامين المركب. يحمل التحذير الأول عنوان "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنبه المهنيين في مجال الرعاية الصحية إلى المخاطر المحتملة المرتبطة بخاخ الكيتامين المركب للأنف"، بينما يحمل التحذير الثاني عنوان "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذر المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من المخاطر المحتملة المرتبطة بمنتجات الكيتامين المركبة، بما في ذلك المستحضرات الفموية، لعلاج الاضطرابات النفسية". ورغم وجود الكثير من التداخل بين التحذيرين، فمن الواضح أن التحذير الأول لم يحقق النتيجة المرجوة.

مخاطر استخدام الكيتامين المركب

من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تشعر بالقلق إزاء استخدام الكيتامين المركب. والكيتامين المركب هو كيتامين يتم تحضيره في الصيدليات ويأتي بجرعات مختلفة. وكما حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن الكيتامين غير معتمد لعلاج الاضطرابات النفسية. ومع ذلك، فإن الإسكيتامين (المعروف أيضًا باسم «سبرافاتو») — وهو بخاخ أنفي يحتوي على الكيتامين — قد وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في حالات محددة. يعد الإسكيتامين جزءًا من برنامج استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وكما أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

"ينص برنامج REMS الخاص بعقار سبرافاتو (إسكيتامين) على ضرورة صرف العقار وتقديمه في مؤسسات الرعاية الصحية المعتمدة في إطار هذا البرنامج. ولا يجوز صرف عقار سبرافاتو (إسكيتامين) للاستخدام خارج مؤسسات الرعاية الصحية المعتمدة. ويجب مراقبة المرضى داخل مؤسسة الرعاية الصحية لمدة لا تقل عن ساعتين بعد تناول العقار، إلى أن يصبح من الآمن لهم مغادرة المكان."

تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) برنامج REMS عندما تثار مخاوف جدية بشأن سلامة دواء معتمد، وذلك للمساعدة في ضمان أن تفوق فوائد الدواء مخاطره.

على الرغم من هذه المخاوف، فإن الكيتامين المركب (سواء في شكل حبوب أو عند استخدامه تحت اللسان) لا يندرج ضمن برنامج REMS، كما أنه غير معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأي مؤشر علاجي. وبالتالي، لا توجد طريقة لتقييم المخاطر المرتبطة بالكيتامين المركب، ولا توجد آلية رسمية لتتبع الآثار الجانبية (ما لم يتم الإبلاغ عنها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية). علاوة على ذلك، وكما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، "الكيتامين غير معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج أي اضطراب نفسي." وبما أن الكيتامين غير معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمثل هذه الاضطرابات، فمن الواضح أن الكيتامين المركب يفتقر أيضًا إلى ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا إلى أن الكيتامين عبارة عن خليط راسيمي يتألف من جزيئين متطابقين، وقد تسبب ذلك في حدوث آفات دماغية خلال الدراسات التي أُجريت على الحيوانات. أما الدراسات التي أُجريت على الحيوانات باستخدام الإسكيتامين، فلم تظهر أي آفات دماغية. علاوة على ذلك، هناك مخاطر أخرى مرتبطة باستخدام الكيتامين، منها «عدم الاستقرار الدورة الدموية، وردود الفعل عند الاستيقاظ (الأحلام الحية، والهلوسة، أو الهذيان)، وتثبيط الجهاز التنفسي، وتلف الكبد الناجم عن الأدوية، من بين أمور أخرى».

تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير 2022

صدر تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير 2022، على الأقل جزئيًا، بعد أن قامت الإدارة بتفتيش «نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة» التابع لها، وذلك خلال الفترة الممتدة من أبريل 2011 حتى يناير 2022. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خمس حالات استخدمت فيها الكيتامين المركب، تم الإبلاغ عنها بين عامي 2016 و2021، مصحوبة بأحداث نفسية مثل الأوهام، والانفصام، والهلوسة البصرية، ونوبات الهلع، بالإضافة إلى إساءة الاستخدام وسوء الاستخدام بعد استخدام بخاخ الأنف المركب بالكيتامين. علاوة على ذلك، أفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بما يلي:

تراوحت التركيزات المبلغ عنها لرذاذ الكيتامين المركب المخصص للاستخدام الأنفي بين 125 و200 ملغ/مل. وتباينت وتيرة الاستخدام بين ثلاث رشات ثلاث مرات يوميًا وست رشات ثماني مرات يوميًا. ولا تُعرف كمية الدواء التي يتناولها المرضى مع كل رشة. وفي معظم تقارير الحالات، كان المرضى يتناولون المنتج بأنفسهم في المنزل، ولا يُعرف ما إذا كانوا يخضعون للمراقبة أو الإشراف من قِبل أحد أخصائيي الرعاية الصحية.

تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أكتوبر 2023

في حين تضمن تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر في أكتوبر 2023 بعض المعلومات التي وردت في تحذير فبراير 2022، أشار تحذير أكتوبر 2023 إلى تزايد الاهتمام العام باستخدام أشكال الجرعات تحت اللسان والفموية من الكيتامين المركب لعلاج الاضطرابات السلوكية. ويعزى ظهور الكيتامين المركب جزئيًا إلى منصات الرعاية الصحية عن بُعد التي تقدم خدمات الكيتامين في المنزل. وقد أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على وجه التحديد إلى ما يلي:

"قد يعرض استخدام مستحضرات الكيتامين المركبة دون مراقبة من قبل مقدم الرعاية الصحية، لأغراض التخدير (النعاس) والانفصال (انفصال الأفكار والمشاعر عن الإحساس بالمكان والزمان والذات)، والتغيرات في العلامات الحيوية (مثل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب)، المرضى لخطر التعرض لأعراض جانبية خطيرة."

كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) صريحة تمامًا عندما صرحت بما يلي:

"لم تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الكيتامين آمن وفعال" لعلاج الاضطرابات النفسية. ولا توجد لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أي أدلة تشير إلى أن الكيتامين أكثر أمانًا أو فعالية أو أسرع مفعولًا من الأدوية التي وافقت عليها الإدارة لعلاج بعض الاضطرابات النفسية."

كما أشار تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر في أكتوبر 2023 إلى عدة مخاطر محتملة تتعلق بالسلامة مرتبطة بمنتجات الكيتامين المركبة. وتشمل هذه المخاطر ما يلي:

• قد لا يتلقى المرضى الذين يحصلون على منتجات الكيتامين المركبة من صانعي المستحضرات ومنصات الطب عن بُعد لعلاج الاضطرابات النفسية معلومات مهمة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمنتج.

• ينطوي تناول الكيتامين المركب في المنزل على مخاطر إضافية، وذلك لعدم وجود مقدم رعاية صحية في الموقع لمراقبة أي آثار جانبية خطيرة قد تنجم عن التخدير والانفصال عن الواقع.

• في أبريل 2023، تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقريرًا عن حالة جانبية لمريض عانى من انخفاض في معدل التنفس بعد تناوله تركيبة مركبة من الكيتامين عن طريق الفم خارج نطاق المؤسسات الصحية لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. وبدا أن مستوى الكيتامين في دم المريض يبلغ ضعف المستوى الذي يُستخدم عادةً في التخدير.

• بالإضافة إلى المخاطر المحتملة المرتبطة بمنتجات الكيتامين المركبة، يجب على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية أن يدركوا أن المعلومات المتعلقة باستخدام هذه المنتجات غير متوفرة. فعلى سبيل المثال، لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جرعات آمنة أو فعالة من الكيتامين لأي من الاستخدامات النفسية. علاوة على ذلك، قد تختلف جرعات منتجات الكيتامين المركبة التي تُؤخذ تحت اللسان أو عن طريق الفم، والتي يتم تسويقها من قِبل صانعي المستحضرات ومنصات الطب عن بُعد، مما يجعل من الصعب التنبؤ بالمخاطر المحتملة التي قد ترتبط بهذه المنتجات.

الخلاصة

تم تصنيف الكيتامين ضمن الجدول الثالث للأدوية لسبب وجيه، ومن بين هذه الأسباب احتمال إساءة استخدامه وتعاطيه. ويصاحب استخدام الكيتامين آثار جانبية قد تكون خطيرة. ولا تزال المخاطر المرتبطة بمركبات الكيتامين غير معروفة، حيث إن كل تركيبة قد تختلف عن الأخرى، كما أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم توافق على استخدامه لعلاج أي اضطراب. علاوة على ذلك، من الواضح أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تشعر بالقلق إزاء الرعاية الصحية عن بُعد واستخدام الكيتامين (وهو موضوع تناولناه باستفاضة في مقالات سابقة).

نظراً لبعض الآثار الجانبية المحتملة، يجب أن يتواجد أحد أخصائيي الرعاية الصحية مع المريض أثناء تناول الدواء ولبضع ساعات بعده. ويتحمل الأخصائيون الذين يصفون الكيتامين المركب للاستخدام المنزلي مخاطر كبيرة، لا سيما إذا لم يكن هناك أخصائي مدرب تدريباً جيداً برفقة المريض.