لوائح الكيتامين ومستقبل الأدوية المخدرة العلاجية

في الندوة عبر الإنترنت التي نظمتها شركتنا بعنوان «اللوائح الحالية المتعلقة بالكيتامين ومستقبل الأدوية المخدرة»، تحدث كل من جريفين ثورن وأنا (Ethan Minkin) اللوائح الجديدة المقترحة للرعاية الصحية عن بُعد من إدارة مكافحة المخدرات (DEA) فيما يتعلق بقانون رايان هايت لعام 2008، والتي ستؤثر بلا شك على قطاع الرعاية الصحية عن بُعد باستخدام الكيتامين. كما ناقشنا حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية المخدرة الأخرى. إذا فاتتك هذه الندوة عبر الإنترنت، فستجد إعادة بثها أدناه. سأغطي أيضًا بعض النقاط البارزة في أسفل هذه المدونة.

اللوائح المقترحة من إدارة مكافحة المخدرات (DEA) وتأثيرها على خدمات الرعاية الصحية عن بُعد باستخدام الكيتامين

خلال جائحة كوفيد، طبقت إدارة بايدن تدابير طارئة أثرت على الوصفات الطبية الصادرة عن طريق الرعاية الصحية عن بُعد. وعلى وجه الخصوص، سمحت هذه التدابير الطارئة لممارسي الرعاية الصحية بوصف أدوية معينة دون الحاجة إلى استشارة المريض وجهًا لوجه، وهو ما كان مطلوبًا بموجب قانون رايان هايت. وقد أدى ذلك إلى ازدهار بعض شركات الرعاية الصحية عن بُعد التي تتعامل مع عقار الكيتامين خلال الجائحة. ومع ذلك، فإن الإدارة ستسمح بانتهاء سريان هذه التدابير الطارئة اعتبارًا من 11 مايو 2023.

بموجب قانون رايان هايت، عندما يتم وصف المواد الخاضعة للرقابة عبر الإنترنت، فإن الشرط العام هو أن يكون مقدم الرعاية الصحية الذي يصف الدواء قد أجرى تقييمًا طبيًا شخصيًا واحدًا على الأقل للمريض. U.S.C. § 829(e). تتمتع إدارة مكافحة المخدرات (DEA) بسلطة وضع القواعد بموجب قانون رايان هايت، وقد اقترحت لوائح جديدة في فبراير 2023 تسمح لممارسي الرعاية الصحية بمواصلة وصف الأدوية المدرجة في الجداول من 3 إلى 5 دون الحاجة إلى إجراء استشارة شخصية مسبقًا. ومع ذلك، بموجب اللوائح المقترحة، يجب على مقدم الرعاية الصحية الآن إجراء تقييم طبي شخصي في غضون 30 يومًا من كتابة وصفة طبية جديدة. هناك عدة استثناءات بموجب القواعد المقترحة لهذا الشرط. على سبيل المثال، إذا كان مقدم الرعاية الصحية قد فحص المريض شخصيًا ثم أحاله إلى مقدم رعاية صحية سلوكية، فلن يحتاج مقدم الرعاية الصحية السلوكية إلى إجراء تقييم شخصي آخر.

ورغم أن اللوائح المقترحة تمثل خطوة في الاتجاه الصحيح، إلا أنه لا تزال هناك مخاوف بشأن إمكانية وصول المرضى إلى هذه الخدمات. فإذا كان على المريض الحضور شخصياً لإجراء الاستشارة، فقد يحد ذلك من خدمات الرعاية الصحية عن بُعد للأشخاص الذين يعيشون في المناطق الريفية. وغالباً ما يعيش هؤلاء الأشخاص بعيداً عن أقرب مقدم لخدمات الرعاية الصحية السلوكية. ولا يمكن دائماً قبول مطالبة هؤلاء المرضى بالسفر لمئات الأميال لزيارة مقدم الخدمة. وبالتالي، فإن راحة الرعاية الصحية عن بُعد والزيادة الموعودة في إمكانية الوصول إلى مقدمي الرعاية الصحية قد لا تكون أكثر من وهم بالنسبة لكثير من الأشخاص الذين يعيشون في المناطق الريفية بالولايات المتحدة.

وضع الأدوية المخدرة الأخرى

يخضع كل من السيلوسيبين وMDMA حالياً لتجارب سريرية من المرحلة الثالثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهذا إنجاز لا يستهان به، وهو الأول من نوعه لأي أدوية مهلوسة بخلاف الكيتامين (إذا اعتبرنا الكيتامين مادة مهلوسة أصلاً). تشمل المرحلتان الأولى والثانية من التجارب السريرية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عددًا صغيرًا من المرضى وتختبر في المقام الأول السلامة والفعالية والجرعات وما شابه ذلك. وبحلول الوقت الذي يصل فيه الدواء إلى المرحلة الثالثة، يكون المصنع قد تجاوز عدة عقبات رئيسية للحصول على الموافقة على طرح الدواء في السوق؛ على الرغم من أن الوصول إلى المرحلة الثالثة لا يعني أن الدواء سيتم اعتماده في النهاية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

حصل كلا الدواءين على تصنيف «علاج ثوري» من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُمنح تصنيف «العلاج الثوري» للدواء الذي يعالج حالة خطيرة أو مهددة للحياة، وتشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يُحدث تحسّنًا كبيرًا في مؤشر (مؤشرات) سريرية مهمة مقارنةً بالعلاجات المتاحة. على سبيل المثال، يشير هذا التصنيف إلى أن مادة MDMA والسيليوسيبين يبدوان أكثر واعدةً من مضادات الاكتئاب التقليدية في علاج الاكتئاب الشديد.

ورغم أن هذه أخبار مثيرة للغاية، إلا أنه يجب أن نضع في اعتبارنا أن التجارب السريرية تقتصر على مؤشر صحي سلوكي واحد فقط. على سبيل المثال، قد يكون المؤشر مريضًا يعاني من اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD)، أو مريضًا يعاني من الاكتئاب الشديد. وبالتالي، إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على السيلوسيبين وMDMA، فسيتم اعتماد كل منهما لعلاج مؤشر أو حالة مرضية واحدة. ومع ذلك، هناك العديد من التجارب السريرية الأخرى الجارية لكلا العقارين. يمكن لأي شخص التحقق من الحالة العامة لأي تجربة سريرية، وكذلك معرفة التجارب الجارية، من خلال زيارةالموقع www.clincialtrials.gov. سيؤدي البحث عن أي من هذين العقارين إلى ظهور العديد من التجارب السريرية.

تتمثل إحدى المزايا العديدة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ارتفاع احتمالية توفر تغطية تأمينية. أو بدلاً من ذلك، وكما هو الحال مع العديد من الأدوية الأخرى، سيكون لمقدمي الرعاية الصحية الحق والسلطة في وصف هذه الأدوية للاستخدام «خارج نطاق الترخيص». ويعني مصطلح «خارج نطاق الترخيص» ببساطة أن الدواء يُستخدم لعلاج حالة لم يُعتمد من أجلها (تقدم «ملصق» الدواء معلومات حول الحالات المحددة التي يمكن استخدام الدواء لعلاجها).

في الختام

وخلال الندوة عبر الإنترنت، ناقشنا أيضًا مواضيع أخرى، بما في ذلك النموذج القانوني الذي سيُطبق على الأدوية الجديدة عندما يرغب مقدمو الرعاية الصحية في الدخول في شراكات مع جهات غير متخصصة في مجال الرعاية الصحية، وبعض المخاطر التي تنطوي عليها معالجة مقدمي الرعاية الصحية غير المتخصصين في الصحة السلوكية لاضطرابات الصحة السلوكية باستخدام الكيتامين والعقاقير المخدرة الأخرى.

إنها أوقات مثيرة لمقدمي خدمات الرعاية الصحية عن بُعد وكذلك لصناعة العقاقير المخدرة. ومن المتوقع أن تدخل المزيد من هذه العقاقير إلى نظام الرعاية الصحية لدينا خلال السنوات القليلة المقبلة. وتبشر هذه العقاقير بآفاق واعدة لمن يعانون من اضطرابات الصحة السلوكية الموهنة.