Ketamin-Gesetze in den Vereinigten Staaten

Ketamin-Kliniken erfreuen sich zunehmender Beliebtheit, wobei einige Schätzungen die Zahl der stationären Einrichtungen auf mehrere hundert beziffern. Zugelassene Gesundheitsdienstleister können die Droge für Off-Label-Anwendungen wie Depressionen, chronische Schmerzen oder psychiatrische Störungen verschreiben, und die Droge hat als wirksames Antidepressivum an Popularität gewonnen. Dennoch kann Ketamin bei einigen potenziellen Betreibern von Ketaminkliniken, Gesundheitsdienstleistern und Patienten für rechtliche Verwirrung sorgen. Die United States Drug Enforcement Administration (DEA) hat die Droge als kontrollierte Substanz der Kategorie III eingestuft.

Was ist Ketamin?

Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum, das häufig in der Chirurgie eingesetzt wird. In Operationssälen und Notaufnahmen wird Ketamin seit Jahrzehnten eingesetzt, um Patienten zu sedieren und ihnen bei der Bewältigung ihrer Schmerzen zu helfen. In subanästhetischen Dosen führt es jedoch zu psychedelischen Erfahrungen. Der Off-Label-Einsatz von Ketamin als Antidepressivum ist neueren Datums und vielversprechend für die Zukunft der Depressionsbehandlung, da die Droge eine schnelle und lang anhaltende antidepressive Wirkung hat.

Die DEA stuft Ketamin als Schedule-III-Droge ein unter das Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act). Die DEA betrachtet Drogen der Liste III als Substanzen oder Chemikalien mit einem geringes bis mäßiges Potenzial für psychische und physische Abhängigkeit. Ketamin oft erzeugt dissoziative Effekte bei Patienten und kann zahlreiche andere Nebenwirkungen haben. Das Medikament hat auch eine Missbrauchspotentialwas zu einer verstärkten staatlichen Regulierung führt.

Was ist Esketamin?

Esketamin ist eine Droge, die aus Ketamin, insbesondere seinem s-Enantiomer, hergestellt wird. Die Wirkung von Esketamin ist stärker als die von Ketamin selbst, da es von einem Teil des Ketaminmoleküls abgeleitet ist. Die stärkere Wirkung bedeutet, dass bei Patienten, die eine niedrigere Dosis einnehmen, weniger Nebenwirkungen auftreten können als bei Ketamin. Die Entwicklung von Esketamin zur Behandlung von Depressionen ist wohl einer der größten Durchbrüche in der Depressionsbehandlung in den letzten Jahren.

Vorteile von Ketamin

Ketamin hat mehrere Vorteile für Patienten, die eine medizinische Versorgung benötigen. Einige der häufigsten sind:

• Als Allgemeinanästhetikum: Die sedierende Wirkung von Ketamin macht es zu einem nützlichen Anästhetikum. Krankenhäuser und Tierkliniken verwenden Ketamininjektionen als Vollnarkose bei Operationen an Patienten.
• Als Antidepressivum: Einige Ärzte verschreiben Ketamin zur Behandlung von Depressionen, da das Medikament nachweislich eine lang anhaltende antidepressive Wirkung auf Patienten hat, selbst auf solche mit behandlungsresistenten Depressionen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zitiert klinische Studien, in denen festgestellt wurde, dass Esketamin im Vergleich zu einem Placebo statistisch signifikant längere Zeiträume zwischen depressiven Symptomen erzeugt. Die Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen mit Esketamin kann auch andere Vorteile bieten, z. B. die Verringerung des Risikos langfristiger Hirnschäden durch chronischen Stress.
• Behandlung chronischer Schmerzen: In Ketamin-Kliniken kann zur Behandlung chronischer Schmerzen auch eine Ketamin-Infusionstherapie über eine Infusion verabreicht werden. Diese Infusionen gelten neben den Anwendungen bei Depressionen als "Off-Label" -Verwendung von Ketamin.
• Behandlung psychiatrischer Störungen: Ein weiterer Off-Label-Einsatz von Ketamin ist die Behandlung psychiatrischer Störungen. Die Ketamin-Infusionstherapie vermittelt ein Gefühl der Ruhe und Entspannung und verringert depressive Symptome, was für Menschen mit psychiatrischen Störungen von großem Nutzen sein kann.

Wo ist Ketamin legal?

Die FDA hat Ketamin 1970 als injizierbares Anästhetikum zugelassen, und das Medikament wird seither für die Verwendung bei Menschen und Tieren vermarktet. Seitdem wird Ketamin in einer Off-Label-Kapazität zur Behandlung verschiedener Stimmungsstörungen, Depressionen und anderer chronischer Erkrankungen eingesetzt.

Die FDA hat 2019 ein esketaminhaltiges Nasenspray namens Spravato® zugelassen. Das Nasenspray wird zusammen mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung von Erwachsenen mit behandlungsresistenten Depressionen verschrieben. Spravato darf nur Patienten verschrieben werden, die an einer schweren depressiven Störung leiden und zwei andere Behandlungsformen erfolglos ausprobiert haben. Darüber hinaus ist Spravato nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem erhältlich. Die Patienten müssen sich das Spray in einer zertifizierten Arztpraxis selbst verabreichen, wobei sie mindestens zwei Stunden lang von einem medizinischen Betreuer überwacht werden.

Trotz der Legalität von Ketamin für die Anästhesie und verschiedene Off-Label-Anwendungen ist der Freizeitkonsum von Ketamin weltweit illegal. Allerdings sind die Strafen für den illegalen Besitz oder Verkauf von Ketamin in den USA weniger streng als für den illegalen Besitz oder Verkauf von Drogen der Liste I. Die Höchststrafe für den illegalen Verkauf von Heroin beträgt beispielsweise lebenslange Haft. Da die US-Regierung Ketamin als eine Droge mit geringerem Missbrauchspotenzial einstuft, kann das erste Vergehen mit bis zu 10 Jahren Gefängnis und einer Geldstrafe von 500.000 US-Dollar geahndet werden.

Sind Ketamin-Kliniken legal?

Ketamin-Kliniken sind legal, solange die dort tätigen Gesundheitsdienstleister, die Ketamin an Patienten abgeben, über eine DEA-Zulassung für die Verabreichung der Behandlungen verfügen (zusätzlich zu allen anderen erforderlichen staatlichen Zulassungen und Registrierungen für die Ausübung der ärztlichen Tätigkeit). Dieses Gesetz gilt für Gesundheitsdienstleister, nicht aber für Kliniken oder zertifizierte Arztpraxen, auch wenn Kliniken sich registrieren lassen können, wenn sie dies wünschen. Der Gesundheitsdienstleister muss jedoch jeden Ort, an dem er Ketamin verabreicht, bei der DEA anmelden.

Eine Ausnahme Die einzige Ausnahme von der DEA-Lizenzanforderung sind begrenzte ärztlich durchgeführte Behandlungen zu Hause. Die meisten Kliniken werden jedoch nicht in diese Kategorie fallen. Darüber hinaus hat die FDA keine viele Vorschriften haben für die Off-Label-Ketamin-Infusionstherapie in Kliniken. Gesundheitsdienstleister können Ketamin für den Off-Label-Einsatz verschreiben, wenn sie es für ihre Patienten für medizinisch sinnvoll halten. Die Ketamin-Infusionstherapie in Kliniken ist im Allgemeinen eine legitime Off-Label-Verwendung des Medikaments.

Auch die Gesetze der Bundesstaaten regeln, wer Ketaminkliniken besitzen und betreiben darf, und spiegeln in der Regel die Richtlinien des Bundes wider. Allerdings müssen die Kliniken in der Regel mehrere andere staatliche Anforderungen für den Betrieb erfüllen, darunter:

• Staatliche Zulassungen bei der Ärztekammer
• Einhaltung der Vorschriften der Occupational Safety and Health Administration
• Erlangung von Versicherungsschutz
• Sichere Lagerung von kontrollierten Stoffen, für die eine gesonderte Lizenz erforderlich sein kann

Korporative Ausübung der Medizin und Ketamin

Eigentum und Betrieb von Ketaminkliniken unterliegen im Allgemeinen der Corporate Practice of Medicine (CPOM)-Doktrin, sofern diese anwendbar ist. Diese Doktrin verbietet es Unternehmen, Ärzte für die Erbringung medizinischer Dienstleistungen einzustellen oder selbst als Arzt zu praktizieren. Die CPOM-Doktrin ergibt sich aus den Gesetzen mehrerer Staaten zur Ausübung der ärztlichen Tätigkeit und soll Interessenkonflikte verringern, die das professionelle medizinische Urteilsvermögen eines Arztes beeinträchtigen könnten. CPOM wirkt sich darauf aus, wer Ketamin finanzieren, entwickeln, verwalten oder vermarkten darf - ein dringendes Problem, da immer mehr Kliniken und Patienten die Droge verwenden.

Die CPOM stellt für diejenigen, die sich für den Ketaminmarkt interessieren, eine komplexe Angelegenheit dar. Die CPOM sieht jedoch in jedem Staat anders aus, und es ist wichtig, die örtlichen und geltenden Gesetze zu kennen, wenn man eine Ketamin-Klinik gründet oder finanziert. Die CPOM-Staaten schreiben häufig vor, dass nur Unternehmen, die sich im Besitz von Ärzten oder anderen zugelassenen Gesundheitsdienstleistern befinden, Ketamin abgeben oder verabreichen dürfen. Einige der strengsten Staaten in Bezug auf Eigentum und Verwaltung von Ketamin-Kliniken sind folgende:

• Kalifornien
• New York
• Texas
• Washington

Mit der richtigen Recherche, Planung und Rechtsberatung können sich Unternehmen und Einzelpersonen erfolgreich auf den Betrieb einer Ketamin-Klinik vorbereiten.

Kontakt zu Harris Sliwoski für rechtliche Unterstützung

Die Kenntnis der rechtlichen Aspekte des Ketaminkonsums, der Verschreibungen und der Behandlungen kann Kliniken und anderen interessierten Parteien helfen, die Vorschriften einzuhalten und sich zu schützen.

Harris Sliwoski bietet Unternehmen, die in den psychedelischen Markt, einschließlich Ketamin-Kliniken, investieren möchten, ein breites Spektrum an Strategien und Dienstleistungen in den Bereichen Rechtsplanung, regulatorische Unterstützung und Compliance. Unsere Anwälte sind Experten auf dem Gebiet der Psychedelika und kennen sich mit den unzähligen gesellschafts- und aufsichtsrechtlichen Vorschriften aus, die diese Branche umgeben. Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um Harris Sliwoski für sich arbeiten zu lassen.